Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina contra Chlamydia CTH522 (CHLM-02)
Um estudo de Fase I, duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado por placebo, investigando a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra clamídia, CTH522, em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase I, duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado por placebo da vacina contra clamídia CTH522 em adultos saudáveis.
Está planejado atribuir aleatoriamente 66 indivíduos em seis coortes. As coortes A-D investigam CTH522-CAF01 administrado IM em duas doses (85 μg e 15 μg). A Coorte E investiga CTH522-CAF09b administrado IM em uma dose (85 μg). A coorte F é o grupo placebo. Os indivíduos inscritos completarão 12 visitas experimentais. Todos os indivíduos nos grupos ativos (coorte A-E) receberão três injeções IM do CTH522 com adjuvante e alguns (coorte B e C) receberão o CTH522 sem adjuvante por via TO ou ID (dado ao mesmo tempo que o 2º e 3ª vacinação IM). Todos os grupos ativos receberão administração de TO como reforço no Dia 140 de CTH522 sem adjuvante (12 μg em cada olho) ou placebo.
- A Coorte A receberá três vacinações IM de 85μg CTH522-CAF01. Esta coorte é dividida em dois grupos: A1 receberá placebo ID no dia 28 + dia 112 e placebo TO no dia 140, enquanto A2 receberá placebo TO no dia 28 + dia 112 e reforço TO CTH522 sem adjuvante no dia 140 .
- A Coorte B receberá três vacinações IM de 85 μg CTH522-CAF01. Esta coorte é dividida em dois grupos: B1 receberá a vacinação TO do CTH522 sem adjuvante no dia 28 e 112 e placebo TO no dia 140, enquanto B2 receberá o mesmo para o dia 28 e 112, mas reforço TO CTH522 sem adjuvante no dia 140. As duas doses TO adicionais de CTH522 (12 μg em cada olho) são administradas em cada olho. A justificativa para esse esquema é investigar o impacto da administração TO simultânea do antígeno nos resultados de imunogenicidade.
- A Coorte C receberá três vacinações IM de 85 μg CTH522-CAF01. Esta coorte é dividida em dois grupos: C1 receberá vacinação ID de 24 μg CTH522 sem adjuvante no dia 28 e 112 e TO placebo no dia 140, enquanto C2 receberá a mesma para o dia 28 e 112, mas TO 12 μg CTH522 aumento em cada olho no dia 140. A justificativa para esse esquema é investigar o impacto da administração ID simultânea do antígeno nos resultados de imunogenicidade.
- A Coorte D receberá três vacinações IM de 15 μg CTH522-CAF01. A justificativa para as coortes A e D é investigar o impacto das duas doses IM de CTH522 nos resultados de imunogenicidade.
- A Coorte E receberá três vacinações IM de 85 μg CTH522-CAF09b. A justificativa para as coortes A e E é investigar o impacto do adjuvante nos resultados de imunogenicidade.
- A Coorte F receberá apenas placebo na forma de solução salina NaCl 0,9% (IM, ID e TO).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12
- NIHR Imperial Center for Translational and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
IC1: Homens e mulheres saudáveis entre 18-45 anos de idade no dia da primeira vacinação IC2: Foi devidamente informado sobre o estudo e assinou o termo de consentimento IC3: Está disposto e provavelmente a cumprir os procedimentos do estudo IC4: Está preparado para conceder acesso de pessoas autorizadas ao seu prontuário médico relacionado ao estudo IC5: Está disposto a usar medidas anticoncepcionais aceitáveis durante o estudo (duas semanas antes e duas semanas depois do estudo). Mulheres heterossexuais ativas capazes de engravidar devem concordar em usar contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormônio intrauterino ou abstinência completa de pelo menos duas semanas antes da primeira vacinação até pelo menos duas semanas após a última. A abstinência completa (definida como a abstenção de relações heterossexuais) deve estar de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação), retirada e contracepção hormonal oral apenas com progestagênio, onde a inibição da ovulação não é o principal modo de ação, não são métodos aceitáveis de contracepção
Critério de exclusão:
EX1: É positivo para C. trachomatis por meio de PCR na urina ou tem histórico conhecido de C. trachomatis EX2: É positivo para gonorréia por meio de teste de PCR na urina ou HIV, hepatite B/C, sífilis por meio de exames de sangue EX3: Tem uma doença ativa significativa como anormalidades cardíacas, hepáticas, imunológicas, neurológicas, psiquiátricas ou clinicamente significativas de parâmetros hematológicos ou bioquímicos EX4: Tem IMC ≥ 35 kg/m2 EX5: Está participando atualmente de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou foi tratado com um medicamento experimental dentro de 28 dias antes da primeira vacinação EX6: Recebeu, ou planeja receber, qualquer imunização dentro de 14 dias do início do estudo ou durante as imunizações do estudo EX7: Está atualmente recebendo tratamento com agentes imunossupressores sistêmicos. Esteróides tópicos são permitidos, a menos que aplicados no local da injeção IM ou ID EX8: Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequado para participação no ensaio EX9: Tem alergia conhecida ou confirmada a qualquer um dos constituintes da vacina EX10 : Não consegue evitar o uso de lentes de contato. Lentes de contato devem ser evitadas dois dias antes da administração de TO e por sete dias depois (mais tempo se houver EA ocular local em curso) EX11: Tem alguma doença ocular evidente ao exame oftalmoscópico na triagem ou qualquer histórico médico de doença ocular que, na opinião do investigador, pode afetar a participação do sujeito no estudo EX12: Está grávida (teste de gravidez positivo) ou amamentando ou não deseja usar métodos contraceptivos durante o estudo EX13: Tem história confirmada de doença inflamatória pélvica ou doenças ginecológicas significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A 85 mcg CTH522-CAF01
A Coorte A recebeu três vacinações IM de 85 mcg CTH522-CAF01 (Dias 0, 28 e 112).
Esta coorte foi dividida em dois grupos: a coorte A1 recebeu placebo nos dias 28, 112 e 140, enquanto a coorte A2 recebeu placebo nos dias 28 e 112, mas reforço de TO CTH522 sem adjuvante no dia 140.
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A reconstituição de IMPs no local é realizada misturando 85 mcg de CTH522 com CAF01.
O preferido para IM é no músculo deltoide não dominante.
A injeção IM será realizada com uma seringa Luer-Lok™ de polipropileno de 1-2 mL por meio de agulha de calibre 23-25.
A identidade da vacina experimental injetada será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa e/ou injeta a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
24 mcg CTH522 (12 mcg em cada olho) TO as administrações serão realizadas usando uma pipeta de deslocamento positivo Gilson.
A identidade da vacina será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa/administra a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
Placebo fornecido apenas como IM, ID e TO.
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Experimental: Coorte B 85 mcg CTH522-CAF01 + TO CTH522
A Coorte B recebeu três vacinações IM de 85 mcg CTH522-CAF01 (Dias 0, 28 e 112).
Esta coorte foi dividida em dois grupos: a coorte B1 recebeu a vacinação TO do CTH522 sem adjuvante nos dias 28 e 112 e o placebo TO no dia 140, enquanto a coorte B2 recebeu o mesmo nos dias 28 e 112, mas reforço de TO CTH522 sem adjuvante. no dia 140.
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A reconstituição de IMPs no local é realizada misturando 85 mcg de CTH522 com CAF01.
O preferido para IM é no músculo deltoide não dominante.
A injeção IM será realizada com uma seringa Luer-Lok™ de polipropileno de 1-2 mL por meio de agulha de calibre 23-25.
A identidade da vacina experimental injetada será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa e/ou injeta a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
24 mcg CTH522 (12 mcg em cada olho) TO as administrações serão realizadas usando uma pipeta de deslocamento positivo Gilson.
A identidade da vacina será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa/administra a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
Placebo fornecido apenas como IM, ID e TO.
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Experimental: Coorte C 85 mcg CTH522-CAF01 + ID CTH522
A Coorte C recebeu três vacinações IM de 85 mcg CTH522-CAF01 (Dias 0, 28 e 112).
Esta coorte foi dividida em dois grupos: a coorte C1 recebeu vacinação ID do CTH522 sem adjuvante nos dias 28 e 112 e TO placebo no dia 140, enquanto a coorte C2 recebeu o mesmo nos dias 28 e 112, mas reforço de TO CTH522 no dia 140 .
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A reconstituição de IMPs no local é realizada misturando 85 mcg de CTH522 com CAF01.
O preferido para IM é no músculo deltoide não dominante.
A injeção IM será realizada com uma seringa Luer-Lok™ de polipropileno de 1-2 mL por meio de agulha de calibre 23-25.
A identidade da vacina experimental injetada será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa e/ou injeta a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
24 mcg CTH522 (12 mcg em cada olho) TO as administrações serão realizadas usando uma pipeta de deslocamento positivo Gilson.
A identidade da vacina será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa/administra a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
Placebo fornecido apenas como IM, ID e TO.
24 mcg de CTH522 administrados ID estão no músculo deltóide não dominante.
ID com uma seringa de 1 mL através de uma agulha de calibre 26-28 usando um dispositivo NanoPass ou similar.
A identidade da vacina experimental injetada será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa e/ou injeta a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
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Experimental: Coorte D 15 mcg CTH522-CAF01
A Coorte D recebeu três vacinações IM de 15 mcg CTH522-CAF01 (Dias 0, 28 e 112).
Esta coorte foi dividida em dois grupos: a coorte D1 recebeu TO placebo administrado nos dias 28, 112 e 140, enquanto a coorte D2 recebeu placebo ID administrado nos dias 28 e 112 e TO CTH522 sem adjuvante no dia 140.
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A reconstituição de IMPs no local é realizada misturando 85 mcg de CTH522 com CAF01.
O preferido para IM é no músculo deltoide não dominante.
A injeção IM será realizada com uma seringa Luer-Lok™ de polipropileno de 1-2 mL por meio de agulha de calibre 23-25.
A identidade da vacina experimental injetada será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa e/ou injeta a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
24 mcg CTH522 (12 mcg em cada olho) TO as administrações serão realizadas usando uma pipeta de deslocamento positivo Gilson.
A identidade da vacina será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa/administra a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
Placebo fornecido apenas como IM, ID e TO.
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Experimental: Coorte E 85 mcg CTH522-CAF09b
A Coorte E recebeu três vacinações IM de 85 mcg CTH522-CAF09b (Dias 0, 28 e 112).
Esta coorte foi dividida em dois grupos: a coorte E1 recebeu TO placebo administrado nos dias 28, 112 e 140, enquanto a coorte E2 recebeu placebo ID administrado nos dias 28 e 112 e TO CTH522 sem adjuvante no dia 140.
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24 mcg CTH522 (12 mcg em cada olho) TO as administrações serão realizadas usando uma pipeta de deslocamento positivo Gilson.
A identidade da vacina será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa/administra a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
Placebo fornecido apenas como IM, ID e TO.
A reconstituição de IMPs no local é realizada misturando 85 mcg de CTH522 com CAF09b.
O preferido para IM é no músculo deltoide não dominante.
A injeção IM será realizada com uma seringa Luer-Lok™ de polipropileno de 1-2 mL por meio de agulha de calibre 23-25.
A identidade da vacina experimental injetada será conhecida pela equipe do centro clínico que dispensa e/ou injeta a vacina experimental ao sujeito e pelo monitor não cego do ensaio.
A identidade da vacina experimental administrada permanecerá desconhecida para o sujeito durante o ensaio.
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Comparador de Placebo: Coorte F Placebo
A coorte F recebeu três vacinações IM de placebo na forma de solução salina NaCl a 0,9% (dias 0, 28 e 112). Esta coorte foi dividida em dois grupos: a coorte F1 recebeu TO placebo administrado nos dias 28, 112 e 140, enquanto a coorte F2 recebeu placebo ID administrado nos dias 28 e 112 e placebo TO no dia 140.
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Placebo fornecido apenas como IM, ID e TO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações solicitadas no local da injeção
Prazo: Visita 2 (Dia 0) mais 14 dias
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Reações locais no local da injeção após vacinação intramuscular.
As reações locais solicitadas no local da injeção são definidas como eritema, prurido, dor, sensibilidade, inchaço e calor.
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Visita 2 (Dia 0) mais 14 dias
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Reações solicitadas no local da injeção
Prazo: Visita 4 (dia 28) mais 14 dias
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Reações locais no local da injeção após vacinação intramuscular (os participantes também receberam administração ocular intradérmica ou tópica de CTH522 ou placebo).
As reações locais solicitadas no local da injeção são definidas como eritema, prurido, dor, sensibilidade, inchaço e calor.
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Visita 4 (dia 28) mais 14 dias
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Reações solicitadas no local da injeção
Prazo: Visita 7 (Dia 112) mais 14 dias
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Reações locais no local da injeção após vacinação intramuscular (os participantes também receberam administração ocular intradérmica ou tópica de CTH522 ou placebo).
As reações locais solicitadas no local da injeção são definidas como eritema, prurido, dor, sensibilidade, inchaço e calor.
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Visita 7 (Dia 112) mais 14 dias
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Reações oculares locais solicitadas
Prazo: Visita 4 (dia 28) mais 14 dias
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Reações oculares locais após administração ocular tópica de CTH522 ou placebo.
As reações oculares locais solicitadas são definidas como lacrimejamento, inchaço das pálpebras, vermelhidão ocular e desconforto ocular.
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Visita 4 (dia 28) mais 14 dias
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Reações oculares locais solicitadas
Prazo: Visita 7 (Dia 112) mais 14 dias
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Reações oculares locais após administração ocular tópica de CTH522 ou placebo.
As reações oculares locais solicitadas são definidas como lacrimejamento, inchaço das pálpebras, vermelhidão ocular e desconforto ocular.
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Visita 7 (Dia 112) mais 14 dias
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Reações oculares locais solicitadas
Prazo: Visita 9 (Dia 140) mais 14 dias
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Reações oculares locais após administração ocular tópica de CTH522 ou placebo.
As reações oculares locais solicitadas são definidas como lacrimejamento, inchaço das pálpebras, vermelhidão ocular e desconforto ocular.
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Visita 9 (Dia 140) mais 14 dias
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Reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Visita 2 (Dia 0) mais 14 dias
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Reações sistêmicas após vacinações.
As reações sistêmicas solicitadas são definidas como temperatura oral > 38,3°C, calafrios, mialgia e erupção cutânea.
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Visita 2 (Dia 0) mais 14 dias
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Reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Visita 4 (dia 28) mais 14 dias
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Reações sistêmicas após vacinações.
As reações sistêmicas solicitadas são definidas como temperatura oral > 38,3°C, calafrios, mialgia e erupção cutânea.
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Visita 4 (dia 28) mais 14 dias
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Reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Visita 7 (Dia 112) mais 14 dias
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Reações sistêmicas após vacinações.
As reações sistêmicas solicitadas são definidas como temperatura oral > 38,3°C, calafrios, mialgia e erupção cutânea.
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Visita 7 (Dia 112) mais 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade (aumento de 4 vezes em relação à linha de base)
Prazo: Dia 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Frequência de aumento de soroconversão de 4 vezes em relação ao valor basal para IgG anti-CTH522 após vacinações.
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Dia 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Imunogenicidade (aumento de 10 vezes em relação à linha de base)
Prazo: Dia 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Frequência de aumento de soroconversão de 10 vezes em relação ao valor basal para IgG anti-CTH522 após vacinações.
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Dia 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório - imunogenicidade
Prazo: Visita 2 (Dia 0) à Visita 12 (Dia 238); exceto para a Visita 3 (Dia 14) para faixa ocular
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Anticorpos sistêmicos e oculares: resposta imune mediada por células, respostas de anticorpos medidas por Elispot de células T e B, anticorpos séricos neutralizantes contra sorovares D-G. Isolamento e caracterização de células B de memória específicas do antígeno CTH522 nos compartimentos sistêmicos (dependente do número de células T e B de memória específicas induzidas) |
Visita 2 (Dia 0) à Visita 12 (Dia 238); exceto para a Visita 3 (Dia 14) para faixa ocular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alvaro Borges, MD, Statens Serum Institut
- Cadeira de estudo: Lina S Stoey, MPH, Statens Serum Institut
- Cadeira de estudo: Pernille N Tingskov, BS, Statens Serum Institut
- Cadeira de estudo: Rebecca B Dohn, Pharm, Statens Serum Institut
- Investigador principal: Katrina Pollock, MD, Imperial Clinical Research Facility Hammersmith Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Doenças oculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Conjuntivite Bacteriana
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por clamídia
- Tracoma
Outros números de identificação do estudo
- CHLM-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .