衣原体疫苗 CTH522 的安全性和免疫原性 (CHLM-02)

该试验是在健康成人中进行的衣原体疫苗 CTH522 的 I 期、双盲、平行、随机和安慰剂对照试验。

计划将 66 名受试者随机分配到六个队列中。 队列 A-D 研究了 CTH522-CAF01 以两种剂量（85 微克和 15 微克）肌注给药。 队列 E 调查了 CTH522-CAF09b 以一剂（85 微克）肌注给药。 队列 F 是安慰剂组。 登记的受试者将完成 12 次试访。 活性组（A-E 组）中的所有受试者将接受 3 次含佐剂 CTH522 的 IM 注射，一些（B 和 C 组）将通过 TO 或 ID 途径接受无佐剂 CTH522（与第 2 次和第 2 次同时给药）第 3 次 IM 疫苗接种）。 所有活性组将在第 140 天接受 TO 给药作为加强剂的非佐剂 CTH522（每只眼睛 12 μg）或安慰剂。

• 队列 A 将接受 3 次 85μg CTH522-CAF01 的肌注疫苗接种。 该队列分为两组：A1 将在第 28 天 + 第 112 天接受 ID 安慰剂，并在第 140 天接受 TO 安慰剂，而 A2 将在第 28 天 + 第 112 天接受 TO 安慰剂，并在第 140 天接受无佐剂的 TO CTH522 加强.
• 群组 B 将接受 3 次 85 μg CTH522-CAF01 的肌注疫苗接种。 该队列分为两组：B1 将在第 28 天和第 112 天接受 TO 无佐剂 CTH522 疫苗接种，并在第 140 天接受 TO 安慰剂，而 B2 将在第 28 天和第 112 天接受相同的疫苗接种，但无佐剂 TO CTH522 加强在第 140 天。 在每只眼睛中施用另外两次 TO 剂量的 CTH522（每只眼睛 12 μg）。 该时间表的基本原理是研究同时 TO 施用抗原对免疫原性结果的影响。
• 群组 C 将接受 3 次 85 μg CTH522-CAF01 的肌注疫苗接种。 该队列分为两组：C1 将在第 28 天和第 112 天接受非佐剂 24 μg CTH522 的 ID 疫苗接种，并在第 140 天接受 TO 安慰剂，而 C2 将在第 28 天和第 112 天接受相同的接种，但 TO 12 μg CTH522在第 140 天时每只眼睛都得到增强。 该时间表的基本原理是研究同时 ID 施用抗原对免疫原性结果的影响。
• 群组 D 将接受 3 次 15 μg CTH522-CAF01 的肌注疫苗接种。 A 和 D 队列的基本原理是研究两种 IM CTH522 剂量对免疫原性结果的影响。
• 群组 E 将接受 3 次 85 μg CTH522-CAF09b 的肌注疫苗接种。 A 和 E 队列的基本原理是研究佐剂对免疫原性结果的影响。
• 队列 F 将仅接受 0.9% NaCl 盐水形式的安慰剂（IM、ID 和 TO）。