Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för ett klamydiavaccin CTH522 (CHLM-02)

4 maj 2022 uppdaterad av: Statens Serum Institut

En fas I, dubbelblind, parallell, randomiserad och placebokontrollerad studie som undersöker säkerheten och immunogeniciteten hos ett klamydiavaccin, CTH522, hos friska vuxna

Föreliggande studie är en fas I, dubbelblind, parallell, randomiserad och placebokontrollerad studie av ett klamydiavaccin CTH522. Sextiosex försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i sex kohorter och ska få fyra vaccinationer, totalt 12 försöksbesök. Kohorter A-D undersöker CTH522-CAF01 administrerad IM i två doser (85 µg och 15 µg). Kohort E undersöker CTH522-CAF09b som också administreras IM i en dos (85 µg). Kohort E är placebogruppen. Alla försökspersoner kommer att få en TO-administrering som en boost på dag 140 (4:e vaccinationen). TO-boosten kommer att vara icke-adjuvanserad CTH522 (12 µg i varje öga) eller placebo. Nio försökspersoner i var och en av kohorterna A-E kommer att få den aktiva boosten (dvs. CTH522), kommer tre försökspersoner att få placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas I, dubbelblind, parallell, randomiserad och placebokontrollerad studie av klamydiavaccinet CTH522 på friska vuxna.

Det är planerat att slumpmässigt fördela 66 ämnen i sex kohorter. Kohorter A-D undersöker CTH522-CAF01 administrerad IM i två doser (85 μg och 15 μg). Kohort E undersöker CTH522-CAF09b administrerad IM i en dos (85 μg). Kohort F är placebogruppen. De inskrivna försökspersonerna kommer att genomföra 12 provbesök. Alla försökspersoner i de aktiva grupperna (kohort A-E) kommer att få tre IM-injektioner av den adjuvanserade CTH522 och några (kohort B och C) kommer att få den icke-adjuvanserade CTH522 via TO- eller ID-vägen (given samtidigt som den 2:a och 3:e IM-vaccinationer). Alla aktiva grupper kommer att få TO-administrering som en boost på dag 140 av antingen den icke-adjuvanserade CTH522 (12 μg i varje öga) eller placebo.

  • Kohort A kommer att få tre IM-vaccinationer med 85 μg CTH522-CAF01. Denna kohort är uppdelad i två grupper: A1 kommer att få ID-placebo på dag 28 + dag 112 och TO placebo på dag 140, medan A2 kommer att få TO placebo på dag 28 + dag 112 och icke-adjuvanserad TO CTH522-boost på dag 140 .
  • Kohort B kommer att få tre IM-vaccinationer på 85 μg CTH522-CAF01. Denna kohort är uppdelad i två grupper: B1 kommer att få TO-vaccination av den icke-adjuvanserade CTH522 på dag 28 och 112 och TO placebo på dag 140, medan B2 kommer att få samma för dag 28 och 112, men icke-adjuvanserad TO CTH522 boost på dag 140. De två ytterligare TO-doserna av CTH522 (12 μg i varje öga) administreras i varje öga. Skälet för detta schema är att undersöka effekten av samtidig TO-administrering av antigenet på immunogenicitetsresultaten.
  • Kohort C kommer att få tre IM-vaccinationer på 85 μg CTH522-CAF01. Denna kohort är uppdelad i två grupper: C1 kommer att få ID-vaccination av den icke-adjuvanserade 24 μg CTH522 dag 28 och 112 och TO placebo på dag 140, medan C2 kommer att få samma för dag 28 och 112, men TO 12 μg CTH522 boost i varje öga på dag 140. Skälet för detta schema är att undersöka effekten av samtidig ID-administrering av antigenet på immunogenicitetsresultaten.
  • Kohort D kommer att få tre IM-vaccinationer på 15 μg CTH522-CAF01. Skälet för A- och D-kohorterna är att undersöka effekten av de två IM CTH522-doserna på immunogenicitetsresultaten.
  • Kohort E kommer att få tre IM-vaccinationer på 85 μg CTH522-CAF09b. Skälet för A- och E-kohorterna är att undersöka effekten av adjuvansen på immunogenicitetsresultaten.
  • Kohort F kommer endast att få placebo i form av 0,9 % NaCl-saltlösning (IM, ID och TO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12
        • NIHR Imperial Center for Translational and Experimental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

IC1: Friska män och kvinnor mellan 18-45 år på dagen för den första vaccinationen IC2: Har blivit ordentligt informerad om försöket och undertecknat samtyckesformuläret IC3: Är villig och sannolikt att följa försöksprocedurerna IC4: Är beredd att bevilja behöriga personer tillgång till hans/hennes prövningsrelaterade journal IC5: Är villig att använda acceptabla preventivmedel under prövningen (två veckor före och två veckor efter prövningen). Heterosexuellt aktiva kvinnor som kan bli gravida måste gå med på att använda hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, intrauterint hormonfrisättande system eller fullständig avhållsamhet från minst två veckor före den första vaccinationen till minst två veckor efter den sista. Fullständig abstinens (definierad som att avstå från heterosexuellt samlag) måste vara i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder), abstinens och orala hormonella preventivmedel som endast innehåller gestagen där hämning av ägglossning inte är det primära verkningssättet är inte acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

EX1: Är positiv för C. trachomatis via urin-PCR eller har en känd historia av C. trachomatis EX2: Är positiv för gonorré via urin-PCR-test, eller HIV, hepatit B/C, syfilis via blodprov EX3: Har en signifikant aktiv sjukdom såsom hjärt-, lever-, immunologiska, neurologiska, psykiatriska eller kliniskt signifikanta abnormiteter av hematologiska eller biokemiska parametrar EX4: Har BMI ≥ 35 kg/m2 EX5: Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med ett läkemedel eller en apparat som är under prövning eller icke-utredande, eller har behandlats med ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före den första vaccinationen EX6: Har fått, eller planerar att få, någon immunisering inom 14 dagar efter prövningens start eller under prövningens immuniseringar EX7: Får för närvarande behandling med systemiska immunsuppressiva medel. Topikala steroider är tillåtna såvida de inte appliceras på IM- eller ID-injektionsstället EX8: Har ett tillstånd som enligt utredaren inte är lämpligt för deltagande i prövningen EX9: Är känd eller bekräftad att ha en allergi mot någon av vaccinets beståndsdelar EX10 : Kan inte avstå från att använda kontaktlinser. Kontaktlinser bör undvikas två dagar före TO-administrering och i sju dagar senare (längre om någon pågående lokal ögon-AE) EX11: Har någon uppenbar ögonsjukdom vid oftalmoskopisk undersökning vid screening eller någon medicinsk historia av okulär sjukdom som, enligt uppfattningen av utredare, kan påverka försökspersonens deltagande i prövningen EX12: Är gravid (positivt graviditetstest) eller ammar eller inte villig att använda preventivmedel under prövningen EX13: Har bekräftat en historia av bäckeninflammatorisk sjukdom eller signifikanta gynekologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A - 85 µg CTH522-CAF01
Kohorter A kommer att få tre IM-vaccinationer på 85 µg CTH522-CAF01. Denna kohort är uppdelad i två grupper: A1 kommer att få placebo vid DAG 28 + Dag 112 + Dag 140, medan A2 kommer att få placebo vid Dag 28 + Dag 112, men utan adjuvans till CTH522-boost vid Dag 140.
Biologisk: CTH522-CAF01 IM
Rekonstitution på plats av IMP utförs genom att blanda 85 mikrogram CTH522 med CAF01. Den föredragna för IM är i den icke-dominanta deltamuskeln. Im-injektion kommer att utföras med en 1-2 ml polypropen Luer-Lok™-spruta via 23-25-gauge nål. Identiteten för det injicerade prövningsvaccinet kommer att vara känd för den kliniska personalen som dispenserar och/eller injicerar prövningsvaccinet till försökspersonen och av den oblindade prövningsmonitorn. Identiteten för det administrerade prövningsvaccinet kommer att förbli okänd för försökspersonen under prövningen.
Biologisk: CTH522 TO
24 mikrogram CTH522 (12 mikrogram i varje öga) TO-administrationer kommer att utföras med en Gilson positiv förskjutningspipett. Vaccinets identitet kommer att vara känd för den kliniska personalen som dispenserar/administrerar provvaccinet till försökspersonen och av den oblindade prövningsmonitorn. Identiteten för det administrerade prövningsvaccinet kommer att förbli okänd för försökspersonen under prövningen.
Biologisk: Placebo (saltlösning)
Placebo ges endast som IM, ID och TO
Experimentell: Kohort B - 85 µg CTH522-CAF01+ TILL CTH522
Kohort B kommer att få tre IM-vaccinationer på 85 µg CTH522-CAF01. Denna kohort är uppdelad i två grupper: B1 kommer att få TO-vaccination av den icke-adjuvanserade CTH522 vid dag 28 + dag 112 och TO placebo på dag 140, medan B2 kommer att få samma för dag 28 + dag 112, men utan adjuvans TO CTH522-boost på dag 140. De två ytterligare doserna TO CTH522 (12 µg) administreras i varje öga. Skälet för denna kohort är att undersöka effekten av samtidig TO-administrering av antigenet på de erhållna immunogenicitetsresultaten.
Biologisk: CTH522-CAF01 IM
Rekonstitution på plats av IMP utförs genom att blanda 85 mikrogram CTH522 med CAF01. Den föredragna för IM är i den icke-dominanta deltamuskeln. Im-injektion kommer att utföras med en 1-2 ml polypropen Luer-Lok™-spruta via 23-25-gauge nål. Identiteten för det injicerade prövningsvaccinet kommer att vara känd för den kliniska personalen som dispenserar och/eller injicerar prövningsvaccinet till försökspersonen och av den oblindade prövningsmonitorn. Identiteten för det administrerade prövningsvaccinet kommer att förbli okänd för försökspersonen under prövningen.
Biologisk: CTH522 TO
24 mikrogram CTH522 (12 mikrogram i varje öga) TO-administrationer kommer att utföras med en Gilson positiv förskjutningspipett. Vaccinets identitet kommer att vara känd för den kliniska personalen som dispenserar/administrerar provvaccinet till försökspersonen och av den oblindade prövningsmonitorn. Identiteten för det administrerade prövningsvaccinet kommer att förbli okänd för försökspersonen under prövningen.
Biologisk: Placebo (saltlösning)
Placebo ges endast som IM, ID och TO
Experimentell: Kohort C - 85 µg CTH522-CAF01+ID CTH522
Kohort C kommer att få tre IM-vaccinationer på 85 µg CTH522-CAF01. Denna kohort är uppdelad i två grupper: C1 kommer att få ID-vaccination av den icke-adjuvanserade CTH522 på dag 28 + dag 12 och till placebo på dag 140, medan C2 kommer att få samma för dag 28 + dag 112, men till CTH522 boost vid dag 140. Dag 140. De två ytterligare doserna av icke-adjuvanterad CTH522 (24 µg) administreras ID. Skälet för denna kohort är att undersöka effekten av samtidig ID-administrering av antigenet på de erhållna immunogenicitetsresultaten.
Biologisk: CTH522-CAF01 IM
Rekonstitution på plats av IMP utförs genom att blanda 85 mikrogram CTH522 med CAF01. Den föredragna för IM är i den icke-dominanta deltamuskeln. Im-injektion kommer att utföras med en 1-2 ml polypropen Luer-Lok™-spruta via 23-25-gauge nål. Identiteten för det injicerade prövningsvaccinet kommer att vara känd för den kliniska personalen som dispenserar och/eller injicerar prövningsvaccinet till försökspersonen och av den oblindade prövningsmonitorn. Identiteten för det administrerade prövningsvaccinet kommer att förbli okänd för försökspersonen under prövningen.
Biologisk: Placebo (saltlösning)
Placebo ges endast som IM, ID och TO
Biologisk: CTH522 ID
24 mikrogram CTH522 givet ID finns i den icke-dominanta deltamuskeln. ID med en 1 ml spruta via en 26-28 gauge nål med en NanoPass-enhet eller liknande. Identiteten för det injicerade prövningsvaccinet kommer att vara känd för den kliniska personalen som dispenserar och/eller injicerar prövningsvaccinet till försökspersonen och av den oblindade prövningsmonitorn. Identiteten för det administrerade prövningsvaccinet kommer att förbli okänd för försökspersonen under prövningen.
Experimentell: Kohort D - 15 µg CTH522-CAF01
Kohort D är samma som kohort A förutom att dosen för CTH522-CAF01 är 15 µg.
Biologisk: CTH522-CAF01 IM
Rekonstitution på plats av IMP utförs genom att blanda 85 mikrogram CTH522 med CAF01. Den föredragna för IM är i den icke-dominanta deltamuskeln. Im-injektion kommer att utföras med en 1-2 ml polypropen Luer-Lok™-spruta via 23-25-gauge nål. Identiteten för det injicerade prövningsvaccinet kommer att vara känd för den kliniska personalen som dispenserar och/eller injicerar prövningsvaccinet till försökspersonen och av den oblindade prövningsmonitorn. Identiteten för det administrerade prövningsvaccinet kommer att förbli okänd för försökspersonen under prövningen.
Biologisk: CTH522 TO
24 mikrogram CTH522 (12 mikrogram i varje öga) TO-administrationer kommer att utföras med en Gilson positiv förskjutningspipett. Vaccinets identitet kommer att vara känd för den kliniska personalen som dispenserar/administrerar provvaccinet till försökspersonen och av den oblindade prövningsmonitorn. Identiteten för det administrerade prövningsvaccinet kommer att förbli okänd för försökspersonen under prövningen.
Biologisk: Placebo (saltlösning)
Placebo ges endast som IM, ID och TO
Experimentell: Kohort E - 85 µg CTH522-CAF09b
Kohort E är samma som kohort A förutom att adjuvansen är CAF09b och inte CAF01. Skälet för A-, D- och E-kohorterna är att undersöka effekten av CTH522-dosen och adjuvans på immunogenicitetsresultaten.
Biologisk: Placebo (saltlösning)
Placebo ges endast som IM, ID och TO
Biologisk: CTH522-CAF09b IM
Rekonstitution på plats av IMP utförs genom att blanda 85 mikrogram CTH522 med CAF09b. Den föredragna för IM är i den icke-dominanta deltamuskeln. Im-injektion kommer att utföras med en 1-2 ml polypropen Luer-Lok™-spruta via 23-25-gauge nål. Identiteten för det injicerade prövningsvaccinet kommer att vara känd för den kliniska personalen som dispenserar och/eller injicerar prövningsvaccinet till försökspersonen och av den oblindade prövningsmonitorn. Identiteten för det administrerade prövningsvaccinet kommer att förbli okänd för försökspersonen under prövningen.
Placebo-jämförare: Kohort F - Placebo
Kohort F kommer endast att få placebo i form av 0,9 % NaCl-saltlösning.
Biologisk: Placebo (saltlösning)
Placebo ges endast som IM, ID och TO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala injektionsreaktioner
Tidsram: Besök 2 (dag 0) till besök 12 (dag 238)
Lokala reaktioner på injektionsstället efter intramuskulär och intradermal vaccination
Besök 2 (dag 0) till besök 12 (dag 238)
Lokala ögonreaktioner
Tidsram: Besök 2 (dag 0) till besök 12 (dag 238)
Lokala ögonreaktioner efter topikal ögonvaccination
Besök 2 (dag 0) till besök 12 (dag 238)
Systemiska reaktioner
Tidsram: Besök 2 (dag 0) till besök 12 (dag 238)
Systemiska reaktioner efter vaccinationer
Besök 2 (dag 0) till besök 12 (dag 238)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär - immunogenicitet
Tidsram: Besök 2 (dag 0) till besök 12 (dag 238); förutom besök 10 (dag 143)
Serokonvertering för anti-CTH522 IgG när som helst efter vaccinationer av CTH522
Besök 2 (dag 0) till besök 12 (dag 238); förutom besök 10 (dag 143)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande - immunogenicitet
Tidsram: Besök 2 (dag 0) till besök 12 (dag 238); förutom besök 3 (dag 14) för ögonremsa

Systemiska och okulära antikroppar: cellmedierat immunsvar, antikroppssvar mätt med T- och B-cells Elispot, serumneutraliserande antikroppar mot serovarianterna D-G.

Isolering och karakterisering av CTH522-antigenspecifika minnes-B-celler i de systemiska kompartmenten (beroende på de framkallade specifika minnes-T- och B-cellsnumren)
Besök 2 (dag 0) till besök 12 (dag 238); förutom besök 3 (dag 14) för ögonremsa

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbetspartners

Imperial College London

Utredare

  • Studierektor: Alvaro Borges, MD, Statens Serum Institut
  • Huvudutredare: Katrina Pollock, MD, Imperial Clinical Tesearch Facility Hammersmith Hospital
  • Studiestol: Lina S Stoey, MPH, Statens Serum Institut
  • Studiestol: Pernille N Tingskov, BS, Statens Serum Institut
  • Studiestol: Rebecca B Dohn, Pharm, Statens Serum Institut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLM-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CTH522-CAF01 IM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera