Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw Chlamydii CTH522 (CHLM-02)
Faza I, podwójnie ślepa, równoległa, randomizowana i kontrolowana placebo próba badająca bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw Chlamydii, CTH522, u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest I fazą, podwójnie ślepą, równoległą, randomizowaną i kontrolowaną placebo próbą szczepionki chlamydii CTH522 u zdrowych osób dorosłych.
Planuje się losowe przydzielenie 66 osób do sześciu kohort. Kohorty A-D badają CTH522-CAF01 podawane domięśniowo w dwóch dawkach (85 μg i 15 μg). Kohorta E bada CTH522-CAF09b podawane domięśniowo w jednej dawce (85 μg). Kohorta F to grupa placebo. Zarejestrowani pacjenci przejdą 12 wizyt próbnych. Wszyscy pacjenci w grupach aktywnych (kohorta A-E) otrzymają trzy wstrzyknięcia domięśniowe CTH522 z adiuwantem, a niektórzy (kohorta B i C) otrzymają CTH522 bez 3 szczepienia domięśniowe). Wszystkie aktywne grupy otrzymają podawanie TO jako dawkę przypominającą w dniu 140 albo CTH522 bez adiuwantu (12 µg do każdego oka) albo placebo.
- Kohorta A otrzyma trzy szczepionki domięśniowe zawierające 85 μg CTH522-CAF01. Ta kohorta jest podzielona na dwie grupy: A1 otrzyma ID placebo w dniu 28 + 112 dzień i TO placebo w dniu 140, podczas gdy A2 otrzyma TO placebo w dniu 28 + dniu 112 i szczepionkę przypominającą TO CTH522 bez adiuwantu w dniu 140 .
- Kohorta B otrzyma trzy szczepionki domięśniowe zawierające 85 μg CTH522-CAF01. Ta kohorta jest podzielona na dwie grupy: B1 otrzyma szczepienie TO CTH522 bez adiuwantu w dniu 28 i 112 oraz TO placebo w dniu 140, podczas gdy B2 otrzyma to samo szczepienie w dniu 28 i 112, ale szczepionkę przypominającą CTH522 bez adiuwantu w dniu 140. Dwie dodatkowe dawki TO CTH522 (12 μg do każdego oka) podaje się do każdego oka. Uzasadnieniem dla tego schematu jest zbadanie wpływu jednoczesnego podania TO antygenu na wyniki immunogenności.
- Kohorta C otrzyma trzy szczepionki domięśniowe po 85 μg CTH522-CAF01. Ta kohorta jest podzielona na dwie grupy: C1 otrzyma szczepienie ID 24 μg CTH522 bez adiuwantu w dniu 28 i 112 oraz TO placebo w dniu 140, podczas gdy C2 otrzyma to samo w dniu 28 i 112, ale TO 12 μg CTH522 dawki przypominającej w każdym oku w dniu 140. Uzasadnieniem dla tego schematu jest zbadanie wpływu jednoczesnego podania antygenu ID na wyniki immunogenności.
- Kohorta D otrzyma trzy szczepionki domięśniowe po 15 μg CTH522-CAF01. Uzasadnieniem dla kohort A i D jest zbadanie wpływu dwóch dawek IM CTH522 na wyniki immunogenności.
- Kohorta E otrzyma trzy szczepionki domięśniowe po 85 μg CTH522-CAF09b. Uzasadnieniem dla kohort A i E jest zbadanie wpływu adiuwantu na wyniki immunogenności.
- Kohorta F otrzyma wyłącznie placebo w postaci 0,9% roztworu soli NaCl (IM, ID i TO).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12
- NIHR Imperial Center for Translational and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
IC1: Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat w dniu pierwszego szczepienia IC2: Został należycie poinformowany o badaniu i podpisał formularz zgody IC3: Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur badania IC4: Jest przygotowany do udzielenia dostęp osób upoważnionych do swojej dokumentacji medycznej związanej z badaniem IC5: Jest skłonny do stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania (dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po badaniu). Heteroseksualna kobieta zdolna do zajścia w ciążę musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej, wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony lub na całkowitą abstynencję od co najmniej dwóch tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej dwóch tygodni po ostatnim. Całkowita abstynencja (definiowana jako powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego) musi być zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne), antykoncepcja hormonalna doustna z odstawieniem i zawierająca wyłącznie progestagen, gdy hamowanie owulacji nie jest podstawowym mechanizmem działania, są niedopuszczalnymi metodami antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
EX1: Wynik dodatni na obecność C. trachomatis w badaniu PCR moczu lub znana historia zakażenia C. trachomatis EX2: Wynik dodatni na obecność rzeżączki w badaniu PCR moczu lub HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, kiła w badaniu krwi EX3: Występuje istotna aktywna choroba takich jak kardiologiczne, wątrobowe, immunologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów hematologicznych lub biochemicznych EX4: Ma BMI ≥ 35 kg/m2 EX5: Bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadawczym lekiem lub urządzeniem, lub był leczony z badanym lekiem w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem EX6: Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek immunizację w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania lub w trakcie immunizacji w ramach badania EX7: Jest obecnie leczony ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone jest miejscowe stosowanie sterydów, chyba że są stosowane w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego lub domięśniowego EX8: występuje stan, który w opinii badacza nie kwalifikuje do udziału w badaniu EX9: wiadomo lub potwierdzono, że ma alergię na którykolwiek ze składników szczepionki EX10 : Nie jest w stanie powstrzymać się od używania soczewek kontaktowych. Należy unikać soczewek kontaktowych dwa dni przed podaniem TO i przez siedem dni później (dłużej, jeśli trwa miejscowe AE oka) EX11: Czy ma jakąkolwiek widoczną chorobę oczu w badaniu oftalmoskopowym podczas badania przesiewowego lub jakąkolwiek chorobę oka w wywiadzie, która w opinii badacza, może mieć wpływ na udział badanej w badaniu EX12: Jest w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmi piersią lub nie chce stosować antykoncepcji podczas badania EX13: Potwierdzono zapalenie narządów miednicy mniejszej lub istotne choroby ginekologiczne w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A 85 mcg CTH522-CAF01
Kohorta A otrzymała trzy szczepienia domięśniowe 85 mcg CTH522-CAF01 (dzień 0, 28 i 112).
Kohortę tę podzielono na dwie grupy: Kohorta A1 otrzymywała placebo w dniach 28, 112 i 140, podczas gdy kohorta A2 otrzymywała placebo w dniach 28 i 112, ale dawkę przypominającą TO CTH522 bez adiuwanta w dniu 140.
|
Rekonstytucję IMP na miejscu przeprowadza się przez zmieszanie 85 mcg CTH522 z CAF01.
W przypadku IM preferowany jest niedominujący mięsień naramienny.
Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie wykonane za pomocą polipropylenowej strzykawki Luer-Lok™ o pojemności 1–2 ml i igły o rozmiarze 23–25 G.
Tożsamość wstrzykniętej szczepionki próbnej będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego i/lub wstrzykującego próbną szczepionkę pacjentowi oraz nieślepemu monitorowi badania.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
Podawanie 24 mcg CTH522 (12 mcg na każde oko) TO zostanie przeprowadzone przy użyciu pipety wyporowej Gilson.
Tożsamość szczepionki będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego/podającego pacjentowi szczepionkę próbną oraz niezaślepionemu monitorującemu badanie.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
Placebo podawane wyłącznie jako IM, ID i TO.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B 85 mcg CTH522-CAF01 + DO CTH522
Kohorta B otrzymała trzy szczepienia domięśniowe 85 mcg CTH522-CAF01 (dzień 0, 28 i 112).
Kohortę tę podzielono na dwie grupy: Kohorta B1 otrzymała szczepionkę TO nieadiuwantowanym CTH522 w dniu 28 i 112 oraz TO placebo w dniu 140, podczas gdy kohorta B2 otrzymała to samo w dniu 28 i 112, ale nie adiuwantowaną dawkę przypominającą CTH522 w dniu 140.
|
Rekonstytucję IMP na miejscu przeprowadza się przez zmieszanie 85 mcg CTH522 z CAF01.
W przypadku IM preferowany jest niedominujący mięsień naramienny.
Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie wykonane za pomocą polipropylenowej strzykawki Luer-Lok™ o pojemności 1–2 ml i igły o rozmiarze 23–25 G.
Tożsamość wstrzykniętej szczepionki próbnej będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego i/lub wstrzykującego próbną szczepionkę pacjentowi oraz nieślepemu monitorowi badania.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
Podawanie 24 mcg CTH522 (12 mcg na każde oko) TO zostanie przeprowadzone przy użyciu pipety wyporowej Gilson.
Tożsamość szczepionki będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego/podającego pacjentowi szczepionkę próbną oraz niezaślepionemu monitorującemu badanie.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
Placebo podawane wyłącznie jako IM, ID i TO.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C 85 mcg CTH522-CAF01 + identyfikator CTH522
Kohorta C otrzymała trzy szczepienia domięśniowe 85 mcg CTH522-CAF01 (dzień 0, 28 i 112).
Kohortę tę podzielono na dwie grupy: Kohorta C1 otrzymała szczepienie ID nieadiuwantowanym CTH522 w dniu 28 i 112 oraz TO placebo w dniu 140, podczas gdy kohorta C2 otrzymała to samo w dniu 28 i 112, ale dawkę przypominającą TO CTH522 w dniu 140 .
|
Rekonstytucję IMP na miejscu przeprowadza się przez zmieszanie 85 mcg CTH522 z CAF01.
W przypadku IM preferowany jest niedominujący mięsień naramienny.
Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie wykonane za pomocą polipropylenowej strzykawki Luer-Lok™ o pojemności 1–2 ml i igły o rozmiarze 23–25 G.
Tożsamość wstrzykniętej szczepionki próbnej będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego i/lub wstrzykującego próbną szczepionkę pacjentowi oraz nieślepemu monitorowi badania.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
Podawanie 24 mcg CTH522 (12 mcg na każde oko) TO zostanie przeprowadzone przy użyciu pipety wyporowej Gilson.
Tożsamość szczepionki będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego/podającego pacjentowi szczepionkę próbną oraz niezaślepionemu monitorującemu badanie.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
Placebo podawane wyłącznie jako IM, ID i TO.
24 mcg CTH522 o podanym identyfikatorze znajduje się w niedominującym mięśniu naramiennym.
Identyfikacja za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml i igły o rozmiarze 26–28 przy użyciu urządzenia NanoPass lub podobnego.
Tożsamość wstrzykniętej szczepionki próbnej będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego i/lub wstrzykującego próbną szczepionkę pacjentowi oraz nieślepemu monitorowi badania.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D 15 mcg CTH522-CAF01
Kohorta D otrzymała trzy szczepienia domięśniowe 15 mcg CTH522-CAF01 (dzień 0, 28 i 112).
Kohortę tę podzielono na dwie grupy: Kohorta D1 otrzymywała placebo TO podawane w dniach 28, 112 i 140, podczas gdy kohorta D2 otrzymywała placebo ID podawane w dniach 28 i 112 oraz TO bez adiuwanta CTH522 w dniu 140.
|
Rekonstytucję IMP na miejscu przeprowadza się przez zmieszanie 85 mcg CTH522 z CAF01.
W przypadku IM preferowany jest niedominujący mięsień naramienny.
Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie wykonane za pomocą polipropylenowej strzykawki Luer-Lok™ o pojemności 1–2 ml i igły o rozmiarze 23–25 G.
Tożsamość wstrzykniętej szczepionki próbnej będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego i/lub wstrzykującego próbną szczepionkę pacjentowi oraz nieślepemu monitorowi badania.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
Podawanie 24 mcg CTH522 (12 mcg na każde oko) TO zostanie przeprowadzone przy użyciu pipety wyporowej Gilson.
Tożsamość szczepionki będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego/podającego pacjentowi szczepionkę próbną oraz niezaślepionemu monitorującemu badanie.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
Placebo podawane wyłącznie jako IM, ID i TO.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E 85 mcg CTH522-CAF09b
Kohorta E otrzymała trzy szczepienia domięśniowe 85 mcg CTH522-CAF09b (dzień 0, 28 i 112).
Kohortę tę podzielono na dwie grupy: Kohorta E1 otrzymywała placebo TO podawane w dniach 28, 112 i 140, podczas gdy kohorta E2 otrzymywała placebo ID podawane w dniach 28 i 112 oraz TO bez adiuwanta CTH522 w dniu 140.
|
Podawanie 24 mcg CTH522 (12 mcg na każde oko) TO zostanie przeprowadzone przy użyciu pipety wyporowej Gilson.
Tożsamość szczepionki będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego/podającego pacjentowi szczepionkę próbną oraz niezaślepionemu monitorującemu badanie.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
Placebo podawane wyłącznie jako IM, ID i TO.
Rekonstytucję IMP na miejscu przeprowadza się przez zmieszanie 85 mcg CTH522 z CAF09b.
W przypadku IM preferowany jest niedominujący mięsień naramienny.
Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie wykonane za pomocą polipropylenowej strzykawki Luer-Lok™ o pojemności 1–2 ml i igły o rozmiarze 23–25 G.
Tożsamość wstrzykniętej szczepionki próbnej będzie znana personelowi ośrodka klinicznego wydającego i/lub wstrzykującego próbną szczepionkę pacjentowi oraz nieślepemu monitorowi badania.
Tożsamość podanej szczepionki próbnej pozostanie nieznana uczestnikowi podczas badania.
|
|
Komparator placebo: Kohorta F Placebo
Kohorta F otrzymała trzy domięśniowe szczepionki placebo w postaci 0,9% roztworu soli NaCl (dzień 0, 28 i 112). Kohortę tę podzielono na dwie grupy: Kohorta F1 otrzymała TO placebo podawane w dniach 28, 112 i 140, podczas gdy kohorta F2 otrzymał placebo ID podane w dniu 28 i 112 oraz placebo TO w dniu 140.
|
Placebo podawane wyłącznie jako IM, ID i TO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0) plus 14 dni
|
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu domięśniowym.
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia definiuje się jako rumień, świąd, ból, tkliwość, obrzęk i uczucie ciepła.
|
Wizyta 2 (dzień 0) plus 14 dni
|
|
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 28) plus 14 dni
|
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu domięśniowym (uczestnicy otrzymywali także śródskórnie lub miejscowo do oka CTH522 lub placebo).
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia definiuje się jako rumień, świąd, ból, tkliwość, obrzęk i uczucie ciepła.
|
Wizyta 4 (dzień 28) plus 14 dni
|
|
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wizyta 7 (dzień 112) plus 14 dni
|
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu domięśniowym (uczestnicy otrzymywali także śródskórnie lub miejscowo do oka CTH522 lub placebo).
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia definiuje się jako rumień, świąd, ból, tkliwość, obrzęk i uczucie ciepła.
|
Wizyta 7 (dzień 112) plus 14 dni
|
|
Pożądane lokalne reakcje oczne
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 28) plus 14 dni
|
Miejscowe reakcje oczne po miejscowym podaniu do oka CTH522 lub placebo.
Pożądane miejscowe reakcje oczne definiuje się jako łzawienie oczu, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu i dyskomfort w oku.
|
Wizyta 4 (dzień 28) plus 14 dni
|
|
Pożądane lokalne reakcje oczne
Ramy czasowe: Wizyta 7 (dzień 112) plus 14 dni
|
Miejscowe reakcje oczne po miejscowym podaniu do oka CTH522 lub placebo.
Pożądane miejscowe reakcje oczne definiuje się jako łzawienie oczu, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu i dyskomfort w oku.
|
Wizyta 7 (dzień 112) plus 14 dni
|
|
Pożądane lokalne reakcje oczne
Ramy czasowe: Wizyta 9 (dzień 140) plus 14 dni
|
Miejscowe reakcje oczne po miejscowym podaniu do oka CTH522 lub placebo.
Pożądane miejscowe reakcje oczne definiuje się jako łzawienie oczu, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu i dyskomfort w oku.
|
Wizyta 9 (dzień 140) plus 14 dni
|
|
Pożądane reakcje systemowe
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0) plus 14 dni
|
Reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniach.
Pożądane reakcje ogólnoustrojowe definiuje się jako temperatura w jamie ustnej > 38,3°C, dreszcze, bóle mięśni i wysypka.
|
Wizyta 2 (dzień 0) plus 14 dni
|
|
Pożądane reakcje systemowe
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 28) plus 14 dni
|
Reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniach.
Pożądane reakcje ogólnoustrojowe definiuje się jako temperatura w jamie ustnej > 38,3°C, dreszcze, bóle mięśni i wysypka.
|
Wizyta 4 (dzień 28) plus 14 dni
|
|
Pożądane reakcje systemowe
Ramy czasowe: Wizyta 7 (dzień 112) plus 14 dni
|
Reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniach.
Pożądane reakcje ogólnoustrojowe definiuje się jako temperatura w jamie ustnej > 38,3°C, dreszcze, bóle mięśni i wysypka.
|
Wizyta 7 (dzień 112) plus 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność (4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
|
Częstotliwość 4-krotnego wzrostu serokonwersji w porównaniu z wartością wyjściową dla IgG anty-CTH522 po szczepieniach.
|
Dzień 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
|
|
Immunogenność (10-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
|
Częstotliwość 10-krotnego wzrostu serokonwersji w porównaniu z wartością wyjściową dla IgG anty-CTH522 po szczepieniach.
|
Dzień 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne - immunogenność
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0) do Wizyta 12 (dzień 238); z wyjątkiem Wizyty 3 (Dzień 14) dla paska ocznego
|
Przeciwciała ogólnoustrojowe i oczne: komórkowa odpowiedź immunologiczna, odpowiedzi przeciwciał mierzone metodą Elispot komórek T i B, przeciwciała neutralizujące surowicę przeciwko serowarom D-G. Izolacja i charakterystyka komórek B pamięci specyficznych dla antygenu CTH522 w przedziałach systemowych (w zależności od wywołanej liczby limfocytów T i B pamięci swoistej) |
Wizyta 2 (dzień 0) do Wizyta 12 (dzień 238); z wyjątkiem Wizyty 3 (Dzień 14) dla paska ocznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alvaro Borges, MD, Statens Serum Institut
- Krzesło do nauki: Lina S Stoey, MPH, Statens Serum Institut
- Krzesło do nauki: Pernille N Tingskov, BS, Statens Serum Institut
- Krzesło do nauki: Rebecca B Dohn, Pharm, Statens Serum Institut
- Główny śledczy: Katrina Pollock, MD, Imperial Clinical Research Facility Hammersmith Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Choroby oczu
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Choroby rogówki
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje oka, bakteryjne
- Infekcje oka
- Zapalenie spojówek, bakteryjne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia Chlamydiami
- Trachoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLM-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .