Klamydiarokotteen CTH522 turvallisuus ja immunogeenisyys (CHLM-02)
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan klamydiarokotteen, CTH522, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I, kaksoissokko-, rinnakkais-, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus klamydiarokotteella CTH522 terveillä aikuisilla.
Suunnitelmissa on jakaa satunnaisesti 66 kohdetta kuuteen kohorttiin. Kohortit A-D tutkivat CTH522-CAF01:tä annettuna IM kahdessa annoksessa (85 μg ja 15 μg). Kohortti E tutkii CTH522-CAF09b:tä annettuna IM yhtenä annoksena (85 μg). Kohortti F on lumelääkeryhmä. Ilmoittautuneiden koehenkilöt suorittavat 12 koekäyntiä. Kaikki aktiivisten ryhmien (kohortti A-E) koehenkilöt saavat kolme im-injektiota adjuvanttia sisältävää CTH522:ta ja jotkut (kohortti B ja C) saavat adjuvanttitonta CTH522:ta TO- tai ID-reitin kautta (samaan aikaan kuin 2. 3. IM rokotukset). Kaikki aktiiviset ryhmät saavat TO:n tehosteena päivänä 140 joko adjuvanttia sisältämätöntä CTH522:ta (12 μg kummassakin silmässä) tai lumelääkettä.
- Kohortti A saa kolme 85 μg CTH522-CAF01 IM-rokotusta. Tämä kohortti on jaettu kahteen ryhmään: A1 saa ID-plaseboa päivänä 28 + päivänä 112 ja TO-plaseboa päivänä 140, kun taas A2 saa TO-plaseboa päivänä 28 + päivänä 112 ja ei-adjuvanttia sisältävää CTH522-tehostehoitoa päivänä 140 .
- Kohortti B saa kolme 85 μg CTH522-CAF01 IM-rokotusta. Tämä kohortti on jaettu kahteen ryhmään: B1 saa TO-rokotuksen adjuvanttia sisältämättömällä CTH522:lla päivinä 28 ja 112 ja TO lumelääkettä päivänä 140, kun taas B2 saa saman päivinä 28 ja 112, mutta ilman adjuvanttia sisältävää CTH522-tehosterokotusta. päivänä 140. Kaksi ylimääräistä TO-annosta CTH522:ta (12 μg kumpaankin silmään) annetaan kumpaankin silmään. Tämän aikataulun perusteena on tutkia antigeenin samanaikaisen TO-annon vaikutusta immunogeenisyystuloksiin.
- Kohortti C saa kolme 85 μg CTH522-CAF01 IM-rokotusta. Tämä kohortti on jaettu kahteen ryhmään: C1 saa ID-rokotuksen adjuvanttia sisältämättömällä 24 μg CTH522:lla päivinä 28 ja 112 ja TO lumelääkettä päivänä 140, kun taas C2 saa saman päivän 28 ja 112, mutta TO 12 μg CTH522:ta. tehostus kummassakin silmässä päivänä 140. Tämän aikataulun perusteena on tutkia antigeenin samanaikaisen ID-annon vaikutusta immunogeenisyystuloksiin.
- Kohortti D saa kolme IM-rokotusta 15 μg CTH522-CAF01. A- ja D-kohorttien perusteena on tutkia kahden IM CTH522-annoksen vaikutusta immunogeenisyystuloksiin.
- Kohortti E saa kolme 85 μg CTH522-CAF09b:n im-rokotteita. A- ja E-kohortien perusteena on tutkia adjuvantin vaikutusta immunogeenisyystuloksiin.
- Kohortti F saa vain lumelääkettä 0,9-prosenttisena NaCl-suolaliuoksena (IM, ID ja TO).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12
- NIHR Imperial Center for Translational and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IC1: Terveet miehet ja naiset 18-45-vuotiaat ensimmäisen rokotuspäivänä IC2: Hän on saanut asianmukaisesti tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen IC3: On valmis ja todennäköisesti noudattaa koemenettelyjä IC4: On valmis myöntämään valtuutettujen henkilöiden pääsy tutkimukseen liittyviin potilastietoihinsa IC5: On valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja kaksi viikkoa sen jälkeen). Heteroseksuaalisesti aktiivisen naisen, joka pystyy raskaaksi tulemaan, on suostuttava käyttämään hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kohdunsisäistä hormoneja vapauttavaa järjestelmää tai täydellistä raittiutta vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Täydellisen pidättäytymisen (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi) on oltava kohteen toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukainen. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus ja pelkkää progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa, eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
EX1: on positiivinen virtsan PCR:n perusteella C. trachomatis -bakteerille tai hänellä on tunnettu C. trachomatis -historia. EX2: on positiivinen tippuriin virtsan PCR-testillä tai HIV:lle, B/C-hepatiitille, kuppalle verikokeilla EX3: hänellä on merkittävä aktiivinen sairaus kuten sydämen, maksan, immunologiset, neurologiset, psykiatriset tai kliinisesti merkittävät hematologisten tai biokemiallisten parametrien poikkeavuudet EX4: BMI ≥ 35 kg/m2 EX5: Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on hoidettu tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta EX6: on saanut tai aikoo saada minkä tahansa immunisoinnin 14 päivän kuluessa kokeen alkamisesta tai koeimmunisaatioiden aikana EX7: saa parhaillaan hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla. Paikalliset steroidit ovat sallittuja, ellei niitä levitetä IM- tai ID-pistoskohtaan. EX8: hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen. EX9: tiedetään tai vahvistetaan olevan allergia jollekin rokotteen aineosalle EX10 : Ei pysty pidättymään piilolinssien käytöstä. Piilolinssien käyttöä tulee välttää kaksi päivää ennen TO:n antamista ja seitsemän päivän ajan myöhemmin (pidempään, jos paikallinen silmän AE) EX11: Onko hänellä jokin ilmeinen silmäsairaus oftalmoskooppisessa tutkimuksessa seulonnoissa tai anamneesissa silmäsairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan tutkija, voi vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen EX12: Onko raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettää tai ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana EX13: on vahvistanut, että hänellä on ollut lantion tulehdussairaus tai merkittäviä gynekologisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A 85 mikrog CTH522-CAF01
Kohortti A sai kolme IM-rokotusta 85 mcg CTH522-CAF01 (päivät 0, 28 ja 112).
Tämä kohortti jaettiin kahteen ryhmään: kohortti A1 saa lumelääkettä päivinä 28, 112 ja 140, kun taas kohortti A2 sai lumelääkettä päivinä 28 ja 112, mutta ilman adjuvanttia CTH522-tehostetta päivänä 140.
|
IMP:iden rekonstituointi paikan päällä suoritetaan sekoittamalla 85 mikrogrammaa CTH522:ta CAF01:n kanssa.
Suosituin IM on ei-dominoiva hartialihas.
IM-injektio suoritetaan 1–2 ml:n polypropeenia olevalla Luer-Lok™-ruiskulla 23–25 gaugen neulan kautta.
Injektoidun koerokotteen tunnistetiedot ovat kliinisen paikan henkilökunnan, joka jakaa ja/tai injisoivat tutkimusrokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutetun kokeen monitorin tiedossa.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
24 mikrogrammaa CTH522:ta (12 mikrogrammaa kumpaankin silmään) TO-annostelu suoritetaan käyttämällä Gilson-positiivista syrjäytyspipettiä.
Rokotteen henkilöllisyys on tietoinen kliinisen paikan henkilöstölle, joka jakaa/antavat koerokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutettu tutkimusmonitori.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
Placebo annetaan vain IM, ID ja TO.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B 85 mcg CTH522-CAF01 + TO CTH522
Kohortti B sai kolme IM-rokotusta 85 mikrogrammaa CTH522-CAF01:tä (päivät 0, 28 ja 112).
Tämä kohortti jaettiin kahteen ryhmään: kohortti B1 sai TO-rokotuksen adjuvanttia sisältämättömällä CTH522:lla päivinä 28 ja 112 ja TO lumelääkettä päivänä 140, kun taas kohortti B2 sai saman päivinä 28 ja 112, mutta ilman adjuvanttia CTH522-tehosterokotusta. päivänä 140.
|
IMP:iden rekonstituointi paikan päällä suoritetaan sekoittamalla 85 mikrogrammaa CTH522:ta CAF01:n kanssa.
Suosituin IM on ei-dominoiva hartialihas.
IM-injektio suoritetaan 1–2 ml:n polypropeenia olevalla Luer-Lok™-ruiskulla 23–25 gaugen neulan kautta.
Injektoidun koerokotteen tunnistetiedot ovat kliinisen paikan henkilökunnan, joka jakaa ja/tai injisoivat tutkimusrokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutetun kokeen monitorin tiedossa.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
24 mikrogrammaa CTH522:ta (12 mikrogrammaa kumpaankin silmään) TO-annostelu suoritetaan käyttämällä Gilson-positiivista syrjäytyspipettiä.
Rokotteen henkilöllisyys on tietoinen kliinisen paikan henkilöstölle, joka jakaa/antavat koerokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutettu tutkimusmonitori.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
Placebo annetaan vain IM, ID ja TO.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C 85 mikrog CTH522-CAF01 + ID CTH522
Kohortti C sai kolme IM-rokotusta 85 mcg CTH522-CAF01 (päivät 0, 28 ja 112).
Tämä kohortti jaettiin kahteen ryhmään: kohortti C1 sai ID-rokotuksen adjuvanttia sisältämättömällä CTH522:lla päivinä 28 ja 112 ja TO lumelääkkeellä päivänä 140, kun taas kohortti C2 sai saman päivinä 28 ja 112, mutta CTH522-tehosterokotuksen päivänä 140 .
|
IMP:iden rekonstituointi paikan päällä suoritetaan sekoittamalla 85 mikrogrammaa CTH522:ta CAF01:n kanssa.
Suosituin IM on ei-dominoiva hartialihas.
IM-injektio suoritetaan 1–2 ml:n polypropeenia olevalla Luer-Lok™-ruiskulla 23–25 gaugen neulan kautta.
Injektoidun koerokotteen tunnistetiedot ovat kliinisen paikan henkilökunnan, joka jakaa ja/tai injisoivat tutkimusrokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutetun kokeen monitorin tiedossa.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
24 mikrogrammaa CTH522:ta (12 mikrogrammaa kumpaankin silmään) TO-annostelu suoritetaan käyttämällä Gilson-positiivista syrjäytyspipettiä.
Rokotteen henkilöllisyys on tietoinen kliinisen paikan henkilöstölle, joka jakaa/antavat koerokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutettu tutkimusmonitori.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
Placebo annetaan vain IM, ID ja TO.
24 mcg CTH522 annettu ID on ei-dominoivassa hartialihaksessa.
ID 1 ml:n ruiskulla 26-28 gaugen neulalla käyttäen NanoPass-laitetta tai vastaavaa.
Injektoidun koerokotteen tunnistetiedot ovat kliinisen paikan henkilökunnan, joka jakaa ja/tai injisoivat tutkimusrokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutetun kokeen monitorin tiedossa.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
|
|
Kokeellinen: Kohortti D 15 mikrog CTH522-CAF01
Kohortti D sai kolme IM-rokotusta 15 mikrogrammaa CTH522-CAF01:tä (päivät 0, 28 ja 112).
Tämä kohortti jaettiin kahteen ryhmään: kohortti D1 sai TO-plaseboa päivänä 28, 112 ja 140, kun taas kohortti D2 sai ID-plaseboa päivinä 28 ja 112 ja TO ilman adjuvanttia CTH522:ta päivänä 140.
|
IMP:iden rekonstituointi paikan päällä suoritetaan sekoittamalla 85 mikrogrammaa CTH522:ta CAF01:n kanssa.
Suosituin IM on ei-dominoiva hartialihas.
IM-injektio suoritetaan 1–2 ml:n polypropeenia olevalla Luer-Lok™-ruiskulla 23–25 gaugen neulan kautta.
Injektoidun koerokotteen tunnistetiedot ovat kliinisen paikan henkilökunnan, joka jakaa ja/tai injisoivat tutkimusrokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutetun kokeen monitorin tiedossa.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
24 mikrogrammaa CTH522:ta (12 mikrogrammaa kumpaankin silmään) TO-annostelu suoritetaan käyttämällä Gilson-positiivista syrjäytyspipettiä.
Rokotteen henkilöllisyys on tietoinen kliinisen paikan henkilöstölle, joka jakaa/antavat koerokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutettu tutkimusmonitori.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
Placebo annetaan vain IM, ID ja TO.
|
|
Kokeellinen: Kohortti E 85 mikrog CTH522-CAF09b
Kohortti E sai kolme IM-rokotusta 85 mikrogrammaa CTH522-CAF09b:tä (päivät 0, 28 ja 112).
Tämä kohortti jaettiin kahteen ryhmään: kohortti E1 sai TO-plaseboa päivänä 28, 112 ja 140, kun taas kohortti E2 sai ID-plaseboa päivinä 28 ja 112 ja TO ilman adjuvanttia CTH522:ta päivänä 140.
|
24 mikrogrammaa CTH522:ta (12 mikrogrammaa kumpaankin silmään) TO-annostelu suoritetaan käyttämällä Gilson-positiivista syrjäytyspipettiä.
Rokotteen henkilöllisyys on tietoinen kliinisen paikan henkilöstölle, joka jakaa/antavat koerokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutettu tutkimusmonitori.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
Placebo annetaan vain IM, ID ja TO.
IMP:iden rekonstituointi paikan päällä suoritetaan sekoittamalla 85 mikrogrammaa CTH522:ta CAF09b:n kanssa.
Suosituin IM on ei-dominoiva hartialihas.
IM-injektio suoritetaan 1–2 ml:n polypropeenia olevalla Luer-Lok™-ruiskulla 23–25 gaugen neulan kautta.
Injektoidun koerokotteen tunnistetiedot ovat kliinisen paikan henkilökunnan, joka jakaa ja/tai injisoivat tutkimusrokotteen koehenkilölle, sekä sokkoutetun kokeen monitorin tiedossa.
Annetun koerokotteen henkilöllisyys jää tutkittavalle tuntemattomaksi kokeen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti F Placebo
Kohortti F sai kolme IM-rokotusta lumelääkettä 0,9-prosenttisena NaCl-keittosuolaliuoksena (päivät 0, 28 ja 112). Tämä kohortti jaettiin kahteen ryhmään: Kohortti F1 sai TO-plaseboa päivänä 28, 112 ja 140, kun taas kohortti F2 sai ID-plaseboa päivinä 28 ja 112 ja TO lumelääkettä päivänä 140.
|
Placebo annetaan vain IM, ID ja TO.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 0) plus 14 päivää
|
Paikalliset pistoskohdan reaktiot lihaksensisäisen rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot määritellään eryteemaksi, kutinaksi, kipuksi, arkuus, turvotus ja lämpö.
|
Vierailu 2 (päivä 0) plus 14 päivää
|
|
Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 28) plus 14 päivää
|
Paikalliset pistoskohdan reaktiot lihaksensisäisen rokotuksen jälkeen (osallistujat saivat myös ihonsisäistä tai paikallista silmään CTH522:ta tai lumelääkettä).
Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot määritellään eryteemaksi, kutinaksi, kipuksi, arkuus, turvotus ja lämpö.
|
Vierailu 4 (päivä 28) plus 14 päivää
|
|
Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Vierailu 7 (päivä 112) plus 14 päivää
|
Paikalliset pistoskohdan reaktiot lihaksensisäisen rokotuksen jälkeen (osallistujat saivat myös ihonsisäistä tai paikallista silmään CTH522:ta tai lumelääkettä).
Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot määritellään eryteemaksi, kutinaksi, kipuksi, arkuus, turvotus ja lämpö.
|
Vierailu 7 (päivä 112) plus 14 päivää
|
|
Pyydetyt paikalliset silmäreaktiot
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 28) plus 14 päivää
|
Paikalliset silmäreaktiot CTH522:n tai lumelääkkeen paikallisen silmään antamisen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset silmäreaktiot määritellään silmien vetisemiseksi, silmäluomien turvotukseksi, silmien punotukseksi ja silmien epämukavuudeksi.
|
Vierailu 4 (päivä 28) plus 14 päivää
|
|
Pyydetyt paikalliset silmäreaktiot
Aikaikkuna: Vierailu 7 (päivä 112) plus 14 päivää
|
Paikalliset silmäreaktiot CTH522:n tai lumelääkkeen paikallisen silmään antamisen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset silmäreaktiot määritellään silmien vetisemiseksi, silmäluomien turvotukseksi, silmien punotukseksi ja silmien epämukavuudeksi.
|
Vierailu 7 (päivä 112) plus 14 päivää
|
|
Pyydetyt paikalliset silmäreaktiot
Aikaikkuna: Vierailu 9 (päivä 140) plus 14 päivää
|
Paikalliset silmäreaktiot CTH522:n tai lumelääkkeen paikallisen silmään antamisen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset silmäreaktiot määritellään silmien vetisemiseksi, silmäluomien turvotukseksi, silmien punotukseksi ja silmien epämukavuudeksi.
|
Vierailu 9 (päivä 140) plus 14 päivää
|
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 0) plus 14 päivää
|
Systeemiset reaktiot rokotusten jälkeen.
Pyydetyt systeemiset reaktiot määritellään suun lämpötilaksi > 38,3 °C, vilunväristyksiksi, lihaskivuksi ja ihottumaksi.
|
Vierailu 2 (päivä 0) plus 14 päivää
|
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 28) plus 14 päivää
|
Systeemiset reaktiot rokotusten jälkeen.
Pyydetyt systeemiset reaktiot määritellään suun lämpötilaksi > 38,3 °C, vilunväristyksiksi, lihaskivuksi ja ihottumaksi.
|
Vierailu 4 (päivä 28) plus 14 päivää
|
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Vierailu 7 (päivä 112) plus 14 päivää
|
Systeemiset reaktiot rokotusten jälkeen.
Pyydetyt systeemiset reaktiot määritellään suun lämpötilaksi > 38,3 °C, vilunväristyksiksi, lihaskivuksi ja ihottumaksi.
|
Vierailu 7 (päivä 112) plus 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus (neljänkertainen kasvu lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
|
Anti-CTH522 IgG:n serokonversio nelinkertaistui lähtötasosta rokotusten jälkeen.
|
Päivät 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
|
|
Immunogeenisuus (10-kertainen kasvu lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
|
Anti-CTH522 IgG:n serokonversion 10-kertainen esiintymistiheys rokotusten jälkeen.
|
Päivät 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva - immunogeenisyys
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 0) käyntiin 12 (päivä 238); lukuun ottamatta käyntiä 3 (päivä 14) silmäliuskan osalta
|
Systeemiset ja silmän vasta-aineet: soluvälitteinen immuunivaste, vasta-ainevasteet mitattuna T- ja B-solu Elispotilla, seerumia neutraloivat vasta-aineet serovarjoja D-G vastaan. CTH522-antigeenispesifisten muisti-B-solujen eristäminen ja karakterisointi systeemisissä osastoissa (riippuen herätetyistä spesifisistä muistin T- ja B-solujen määrästä) |
Vierailu 2 (päivä 0) käyntiin 12 (päivä 238); lukuun ottamatta käyntiä 3 (päivä 14) silmäliuskan osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alvaro Borges, MD, Statens Serum Institut
- Opintojen puheenjohtaja: Lina S Stoey, MPH, Statens Serum Institut
- Opintojen puheenjohtaja: Pernille N Tingskov, BS, Statens Serum Institut
- Opintojen puheenjohtaja: Rebecca B Dohn, Pharm, Statens Serum Institut
- Päätutkija: Katrina Pollock, MD, Imperial Clinical Research Facility Hammersmith Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Silmäsairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Chlamydiaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Klamydia-infektiot
- Trakooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLM-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .