Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la clamidia CTH522 (CHLM-02)
Un ensayo de fase I, doble ciego, paralelo, aleatorizado y controlado con placebo que investiga la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la clamidia, CTH522, en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo de fase I, doble ciego, paralelo, aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna contra la clamidia CTH522 en adultos sanos.
Está previsto asignar al azar 66 sujetos en seis cohortes. Las cohortes A-D investigan CTH522-CAF01 administrado IM en dos dosis (85 μg y 15 μg). La cohorte E investiga CTH522-CAF09b administrado IM en una dosis (85 μg). La cohorte F es el grupo de placebo. Los sujetos inscritos completarán 12 visitas de prueba. Todos los sujetos en los grupos activos (cohorte A-E) recibirán tres inyecciones IM de CTH522 con adyuvante y algunos (cohorte B y C) recibirán CTH522 sin adyuvante a través de la ruta TO o ID (administrada al mismo tiempo que la 2da y 3 vacunas IM). Todos los grupos activos recibirán la administración de TO como refuerzo en el día 140 de CTH522 sin adyuvante (12 μg en cada ojo) o placebo.
- La cohorte A recibirá tres vacunas IM de 85 μg CTH522-CAF01. Esta cohorte se divide en dos grupos: A1 recibirá placebo ID en el día 28 + día 112 y placebo TO en el día 140, mientras que A2 recibirá placebo TO en el día 28 + día 112 y refuerzo de TO CTH522 sin adyuvante en el día 140 .
- La cohorte B recibirá tres vacunas IM de 85 μg CTH522-CAF01. Esta cohorte se divide en dos grupos: B1 recibirá la vacunación TO de CTH522 sin adyuvante los días 28 y 112 y el placebo de TO el día 140, mientras que B2 recibirá lo mismo los días 28 y 112, pero el refuerzo de TO CTH522 sin adyuvante en el día 140. Las dos dosis adicionales de TO de CTH522 (12 μg en cada ojo) se administran en cada ojo. La justificación de este calendario es investigar el impacto de la administración simultánea del antígeno en los resultados de inmunogenicidad.
- La cohorte C recibirá tres vacunas IM de 85 μg CTH522-CAF01. Esta cohorte se divide en dos grupos: C1 recibirá la vacunación ID de 24 μg de CTH522 sin adyuvante los días 28 y 112 y TO placebo el día 140, mientras que C2 recibirá lo mismo los días 28 y 112, pero TO 12 μg de CTH522 refuerzo en cada ojo en el día 140. La justificación de este programa es investigar el impacto de la administración ID simultánea del antígeno en los resultados de inmunogenicidad.
- La cohorte D recibirá tres vacunas IM de 15 μg CTH522-CAF01. La justificación de las cohortes A y D es investigar el impacto de las dos dosis IM de CTH522 en los resultados de inmunogenicidad.
- La cohorte E recibirá tres vacunas IM de 85 μg CTH522-CAF09b. El fundamento de las cohortes A y E es investigar el impacto del adyuvante en los resultados de inmunogenicidad.
- La cohorte F recibirá solo placebo en forma de solución salina NaCl al 0,9 % (IM, ID y TO).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12
- NIHR Imperial Center for Translational and Experimental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
IC1: Hombres y mujeres sanos entre 18 y 45 años el día de la primera vacunación IC2: Ha sido debidamente informado sobre el ensayo y firmó el formulario de consentimiento IC3: Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del ensayo IC4: Está preparado para otorgar acceso de personas autorizadas a su historia clínica relacionada con el ensayo IC5: Está dispuesto a utilizar medidas anticonceptivas aceptables durante el ensayo (dos semanas antes y dos semanas después del ensayo). Las mujeres heterosexualmente activas capaces de quedar embarazadas deben aceptar usar anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormonas intrauterino o abstinencia completa desde al menos dos semanas antes de la primera vacunación hasta al menos dos semanas después de la última. La abstinencia completa (definida como abstenerse de tener relaciones heterosexuales) debe estar en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación), abstinencia y anticonceptivos hormonales orales de progestágeno solo cuando la inhibición de la ovulación no es el principal modo de acción no son métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión:
EX1: es positivo para C. trachomatis mediante PCR en orina o tiene antecedentes conocidos de C. trachomatis EX2: es positivo para gonorrea mediante prueba PCR en orina, o VIH, hepatitis B/C, sífilis mediante análisis de sangre EX3: tiene una enfermedad activa significativa tales como anomalías cardíacas, hepáticas, inmunológicas, neurológicas, psiquiátricas o clínicamente significativas de parámetros hematológicos o bioquímicos EX4: Tiene un IMC ≥ 35 kg/m2 EX5: Está participando actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o recibió tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera vacunación EX6: Ha recibido, o planea recibir, alguna inmunización dentro de los 14 días posteriores al inicio del ensayo o durante las inmunizaciones del ensayo EX7: Actualmente recibe tratamiento con agentes inmunosupresores sistémicos. Los esteroides tópicos están permitidos a menos que se apliquen en el lugar de la inyección IM o ID EX8: Tiene una afección que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el ensayo EX9: Se sabe o se ha confirmado que tiene alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna EX10 : No puede abstenerse del uso de lentes de contacto. Se deben evitar los lentes de contacto dos días antes de la administración de TO y durante siete días después (más tiempo si hay algún AE ocular local en curso) EX11: Tiene alguna enfermedad ocular evidente en el examen oftalmoscópico en la selección o cualquier historial médico de enfermedad ocular que, en opinión del investigador, puede afectar la participación del sujeto en el ensayo EX12: Está embarazada (prueba de embarazo positiva) o amamantando o no desea usar anticonceptivos durante el ensayo EX13: Tiene antecedentes confirmados de enfermedad pélvica inflamatoria o enfermedades ginecológicas significativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A 85 mcg CTH522-CAF01
La cohorte A recibió tres vacunas IM de 85 mcg de CTH522-CAF01 (días 0, 28 y 112).
Esta cohorte se dividió en dos grupos: la cohorte A1 recibió placebo los días 28, 112 y 140, mientras que la cohorte A2 recibió placebo los días 28 y 112, pero refuerzo de TO CTH522 sin adyuvante el día 140.
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La reconstitución in situ de los IMP se realiza mezclando 85 mcg de CTH522 con CAF01.
El preferido para IM es en el músculo deltoides no dominante.
La inyección IM se realizará con una jeringa Luer-Lok™ de polipropileno de 1 a 2 ml mediante una aguja de calibre 23-25.
La identidad de la vacuna de prueba inyectada será conocida por el personal del centro clínico que dispensa y/o inyecta la vacuna de prueba al sujeto y por el monitor de prueba no ciego.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
Las administraciones TO de 24 mcg de CTH522 (12 mcg en cada ojo) se realizarán utilizando una pipeta Gilson de desplazamiento positivo.
La identidad de la vacuna será conocida por el personal del centro clínico que dispensa/administra la vacuna del ensayo al sujeto y por el monitor no ciego del ensayo.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
Placebo solo se administra como IM, ID y TO.
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Experimental: Cohorte B 85 mcg CTH522-CAF01 + TO CTH522
La cohorte B recibió tres vacunas IM de 85 mcg de CTH522-CAF01 (días 0, 28 y 112).
Esta cohorte se dividió en dos grupos: la cohorte B1 recibió la vacuna TO de CTH522 sin adyuvante los días 28 y 112 y TO placebo el día 140, mientras que la cohorte B2 recibió la misma vacuna para los días 28 y 112, pero refuerzo de TO CTH522 sin adyuvante. en el día 140.
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La reconstitución in situ de los IMP se realiza mezclando 85 mcg de CTH522 con CAF01.
El preferido para IM es en el músculo deltoides no dominante.
La inyección IM se realizará con una jeringa Luer-Lok™ de polipropileno de 1 a 2 ml mediante una aguja de calibre 23-25.
La identidad de la vacuna de prueba inyectada será conocida por el personal del centro clínico que dispensa y/o inyecta la vacuna de prueba al sujeto y por el monitor de prueba no ciego.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
Las administraciones TO de 24 mcg de CTH522 (12 mcg en cada ojo) se realizarán utilizando una pipeta Gilson de desplazamiento positivo.
La identidad de la vacuna será conocida por el personal del centro clínico que dispensa/administra la vacuna del ensayo al sujeto y por el monitor no ciego del ensayo.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
Placebo solo se administra como IM, ID y TO.
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Experimental: Cohorte C 85 mcg CTH522-CAF01 + ID CTH522
La cohorte C recibió tres vacunas IM de 85 mcg de CTH522-CAF01 (días 0, 28 y 112).
Esta cohorte se dividió en dos grupos: la cohorte C1 recibió la vacuna ID de CTH522 sin adyuvante los días 28 y 112 y TO placebo el día 140, mientras que la cohorte C2 recibió la misma vacuna los días 28 y 112, pero el refuerzo de TO CTH522 el día 140. .
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La reconstitución in situ de los IMP se realiza mezclando 85 mcg de CTH522 con CAF01.
El preferido para IM es en el músculo deltoides no dominante.
La inyección IM se realizará con una jeringa Luer-Lok™ de polipropileno de 1 a 2 ml mediante una aguja de calibre 23-25.
La identidad de la vacuna de prueba inyectada será conocida por el personal del centro clínico que dispensa y/o inyecta la vacuna de prueba al sujeto y por el monitor de prueba no ciego.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
Las administraciones TO de 24 mcg de CTH522 (12 mcg en cada ojo) se realizarán utilizando una pipeta Gilson de desplazamiento positivo.
La identidad de la vacuna será conocida por el personal del centro clínico que dispensa/administra la vacuna del ensayo al sujeto y por el monitor no ciego del ensayo.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
Placebo solo se administra como IM, ID y TO.
24 mcg de CTH522 administrados ID se encuentran en el músculo deltoides no dominante.
ID con una jeringa de 1 ml mediante una aguja de calibre 26-28 utilizando un dispositivo NanoPass o similar.
La identidad de la vacuna de prueba inyectada será conocida por el personal del centro clínico que dispensa y/o inyecta la vacuna de prueba al sujeto y por el monitor de prueba no ciego.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
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Experimental: Cohorte D 15 mcg CTH522-CAF01
La cohorte D recibió tres vacunas IM de 15 mcg de CTH522-CAF01 (días 0, 28 y 112).
Esta cohorte se dividió en dos grupos: la cohorte D1 recibió placebo TO administrado los días 28, 112 y 140, mientras que la cohorte D2 recibió placebo ID administrado los días 28 y 112 y TO CTH522 sin adyuvante el día 140.
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La reconstitución in situ de los IMP se realiza mezclando 85 mcg de CTH522 con CAF01.
El preferido para IM es en el músculo deltoides no dominante.
La inyección IM se realizará con una jeringa Luer-Lok™ de polipropileno de 1 a 2 ml mediante una aguja de calibre 23-25.
La identidad de la vacuna de prueba inyectada será conocida por el personal del centro clínico que dispensa y/o inyecta la vacuna de prueba al sujeto y por el monitor de prueba no ciego.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
Las administraciones TO de 24 mcg de CTH522 (12 mcg en cada ojo) se realizarán utilizando una pipeta Gilson de desplazamiento positivo.
La identidad de la vacuna será conocida por el personal del centro clínico que dispensa/administra la vacuna del ensayo al sujeto y por el monitor no ciego del ensayo.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
Placebo solo se administra como IM, ID y TO.
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Experimental: Cohorte E 85 mcg CTH522-CAF09b
La cohorte E recibió tres vacunas IM de 85 mcg de CTH522-CAF09b (días 0, 28 y 112).
Esta cohorte se dividió en dos grupos: la cohorte E1 recibió placebo TO administrado los días 28, 112 y 140, mientras que la cohorte E2 recibió placebo ID administrado los días 28 y 112 y TO CTH522 sin adyuvante el día 140.
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Las administraciones TO de 24 mcg de CTH522 (12 mcg en cada ojo) se realizarán utilizando una pipeta Gilson de desplazamiento positivo.
La identidad de la vacuna será conocida por el personal del centro clínico que dispensa/administra la vacuna del ensayo al sujeto y por el monitor no ciego del ensayo.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
Placebo solo se administra como IM, ID y TO.
La reconstitución in situ de los IMP se realiza mezclando 85 mcg de CTH522 con CAF09b.
El preferido para IM es en el músculo deltoides no dominante.
La inyección IM se realizará con una jeringa Luer-Lok™ de polipropileno de 1 a 2 ml mediante una aguja de calibre 23-25.
La identidad de la vacuna de prueba inyectada será conocida por el personal del centro clínico que dispensa y/o inyecta la vacuna de prueba al sujeto y por el monitor de prueba no ciego.
La identidad de la vacuna del ensayo administrada permanecerá desconocida para el sujeto durante el ensayo.
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Comparador de placebos: Cohorte F Placebo
La cohorte F recibió tres vacunas IM de placebo en forma de solución salina NaCl al 0,9% (días 0, 28 y 112). Esta cohorte se dividió en dos grupos: la cohorte F1 recibió placebo administrado los días 28, 112 y 140, mientras que la cohorte F2 recibió placebo ID administrado los días 28 y 112 y placebo TO el día 140.
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Placebo solo se administra como IM, ID y TO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 0) más 14 Días
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Reacciones locales en el lugar de la inyección después de la vacunación intramuscular.
Las reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección se definen como eritema, prurito, dolor, sensibilidad, hinchazón y calor.
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Visita 2 (Día 0) más 14 Días
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Reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 28) más 14 Días
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Reacciones locales en el lugar de la inyección después de la vacunación intramuscular (los participantes también recibieron administración intradérmica u ocular tópica de CTH522 o placebo).
Las reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección se definen como eritema, prurito, dolor, sensibilidad, hinchazón y calor.
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Visita 4 (Día 28) más 14 Días
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Reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Visita 7 (Día 112) más 14 Días
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Reacciones locales en el lugar de la inyección después de la vacunación intramuscular (los participantes también recibieron administración intradérmica u ocular tópica de CTH522 o placebo).
Las reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección se definen como eritema, prurito, dolor, sensibilidad, hinchazón y calor.
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Visita 7 (Día 112) más 14 Días
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Reacciones oculares locales solicitadas
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 28) más 14 Días
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Reacciones oculares locales después de la administración ocular tópica de CTH522 o placebo.
Las reacciones oculares locales solicitadas se definen como ojos llorosos, hinchazón del párpado, enrojecimiento de los ojos y malestar ocular.
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Visita 4 (Día 28) más 14 Días
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Reacciones oculares locales solicitadas
Periodo de tiempo: Visita 7 (Día 112) más 14 Días
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Reacciones oculares locales después de la administración ocular tópica de CTH522 o placebo.
Las reacciones oculares locales solicitadas se definen como ojos llorosos, hinchazón del párpado, enrojecimiento de los ojos y malestar ocular.
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Visita 7 (Día 112) más 14 Días
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Reacciones oculares locales solicitadas
Periodo de tiempo: Visita 9 (Día 140) más 14 Días
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Reacciones oculares locales después de la administración ocular tópica de CTH522 o placebo.
Las reacciones oculares locales solicitadas se definen como ojos llorosos, hinchazón del párpado, enrojecimiento de los ojos y malestar ocular.
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Visita 9 (Día 140) más 14 Días
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Reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 0) más 14 Días
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Reacciones sistémicas después de las vacunas.
Las reacciones sistémicas solicitadas se definen como temperatura oral > 38,3°C, escalofríos, mialgia y erupción cutánea.
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Visita 2 (Día 0) más 14 Días
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Reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 28) más 14 Días
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Reacciones sistémicas después de las vacunas.
Las reacciones sistémicas solicitadas se definen como temperatura oral > 38,3°C, escalofríos, mialgia y erupción cutánea.
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Visita 4 (Día 28) más 14 Días
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Reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Visita 7 (Día 112) más 14 Días
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Reacciones sistémicas después de las vacunas.
Las reacciones sistémicas solicitadas se definen como temperatura oral > 38,3°C, escalofríos, mialgia y erupción cutánea.
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Visita 7 (Día 112) más 14 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad (aumento de 4 veces desde el inicio)
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Frecuencia de seroconversión 4 veces mayor que el valor inicial para IgG anti-CTH522 después de las vacunas.
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Día 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Inmunogenicidad (aumento de 10 veces desde el inicio)
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Frecuencia de seroconversión 10 veces mayor con respecto al valor inicial para IgG anti-CTH522 después de las vacunas.
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Día 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio - inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 0) a Visita 12 (Día 238); excepto para la Visita 3 (Día 14) para tira ocular
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Anticuerpos sistémicos y oculares: respuesta inmunitaria mediada por células, respuestas de anticuerpos medidas por Elispot de células T y B, anticuerpos séricos neutralizantes contra los serovares D-G. Aislamiento y caracterización de células B de memoria específicas del antígeno CTH522 en los compartimentos sistémicos (dependiendo de los números de células B y T de memoria específicas obtenidas) |
Visita 2 (Día 0) a Visita 12 (Día 238); excepto para la Visita 3 (Día 14) para tira ocular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alvaro Borges, MD, Statens Serum Institut
- Silla de estudio: Lina S Stoey, MPH, Statens Serum Institut
- Silla de estudio: Pernille N Tingskov, BS, Statens Serum Institut
- Silla de estudio: Rebecca B Dohn, Pharm, Statens Serum Institut
- Investigador principal: Katrina Pollock, MD, Imperial Clinical Research Facility Hammersmith Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Conjuntivitis Bacteriana
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por clamidia
- Tracoma
Otros números de identificación del estudio
- CHLM-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .