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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro la clamidia CTH522 (CHLM-02)

4 maggio 2022 aggiornato da: Statens Serum Institut

Uno studio di fase I, in doppio cieco, parallelo, randomizzato e controllato con placebo che indaga la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la clamidia, CTH522, in adulti sani

Il presente studio è uno studio di fase I, in doppio cieco, parallelo, randomizzato e controllato con placebo di un vaccino contro la clamidia CTH522. Sessantasei soggetti saranno assegnati in modo casuale in sei coorti e riceveranno quattro vaccinazioni, per un totale di 12 visite di prova. Le coorti AD indagano su CTH522-CAF01 somministrato IM in due dosi (85 µg e 15 µg). La coorte E studia anche CTH522-CAF09b somministrato IM in una dose (85 µg). La coorte E è il gruppo placebo. Tutti i soggetti riceveranno una somministrazione di TO come boost al giorno 140 (4a vaccinazione). Il TO boost sarà CTH522 non adiuvato (12 µg in ciascun occhio) o placebo. Nove soggetti in ciascuna delle coorti A-E riceveranno il boost attivo (es. CTH522), tre soggetti riceveranno il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase I, in doppio cieco, parallelo, randomizzato e controllato con placebo del vaccino contro la clamidia CTH522 in adulti sani.

Si prevede di assegnare in modo casuale 66 soggetti in sei coorti. Le coorti AD studiano CTH522-CAF01 somministrato IM in due dosi (85 μg e 15 μg). La coorte E indaga su CTH522-CAF09b somministrato IM in una dose (85 μg). La coorte F è il gruppo placebo. I soggetti arruolati completeranno 12 visite di prova. Tutti i soggetti nei gruppi attivi (coorte A-E) riceveranno tre iniezioni IM del CTH522 adiuvato e alcuni (coorte B e C) riceveranno il CTH522 non adiuvato tramite il percorso TO o ID (somministrato contemporaneamente al 2° e al 3a vaccinazione IM). Tutti i gruppi attivi riceveranno la somministrazione di TO come boost al giorno 140 del CTH522 non adiuvato (12 μg in ciascun occhio) o del placebo.

  • La coorte A riceverà tre vaccinazioni IM di 85μg CTH522-CAF01. Questa coorte è divisa in due gruppi: A1 riceverà placebo ID al giorno 28 + giorno 112 e placebo TO al giorno 140, mentre A2 riceverà placebo TO al giorno 28 + giorno 112 e boost TO CTH522 non adiuvato al giorno 140 .
  • La coorte B riceverà tre vaccinazioni IM di 85 μg CTH522-CAF01. Questa coorte è divisa in due gruppi: B1 riceverà la vaccinazione TO del CTH522 non adiuvato al giorno 28 e 112 e TO placebo al giorno 140, mentre B2 riceverà lo stesso per il giorno 28 e 112, ma boost TO CTH522 non adiuvato al giorno 140. Le due dosi TO aggiuntive di CTH522 (12 μg in ciascun occhio) vengono somministrate in ciascun occhio. La logica di questo programma è indagare l'impatto della somministrazione simultanea di TO dell'antigene sui risultati di immunogenicità.
  • La coorte C riceverà tre vaccinazioni IM di 85 μg CTH522-CAF01. Questa coorte è divisa in due gruppi: C1 riceverà la vaccinazione ID del CTH522 24 μg non adiuvato al giorno 28 e 112 e TO placebo al giorno 140, mentre C2 riceverà lo stesso per il giorno 28 e 112, ma TO 12 μg CTH522 potenziamento in ciascun occhio al giorno 140. La logica di questo programma è indagare l'impatto della somministrazione simultanea di ID dell'antigene sui risultati di immunogenicità.
  • La coorte D riceverà tre vaccinazioni IM da 15 μg CTH522-CAF01. Il razionale per le coorti A e D è quello di studiare l'impatto delle due dosi IM CTH522 sui risultati di immunogenicità.
  • La coorte E riceverà tre vaccinazioni IM di 85 μg CTH522-CAF09b. Il razionale per le coorti A ed E è quello di studiare l'impatto dell'adiuvante sui risultati di immunogenicità.
  • La coorte F riceverà solo placebo sotto forma di soluzione salina NaCl allo 0,9% (IM, ID e TO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12
        • NIHR Imperial Center for Translational and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

IC1: maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni il giorno della prima vaccinazione IC2: è stato adeguatamente informato sulla sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso IC3: è disponibile e probabile a rispettare le procedure della sperimentazione IC4: è disposto a concedere le persone autorizzate hanno accesso alla propria cartella clinica correlata allo studio IC5: è disposto a utilizzare misure contraccettive accettabili durante lo studio (due settimane prima e due settimane dopo lo studio). Le donne eterosessuali attive in grado di rimanere incinta devono accettare di utilizzare contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio di ormoni o completare l'astinenza da almeno due settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno due settimane dopo l'ultima. L'astinenza completa (definita come astensione da rapporti eterosessuali) deve essere in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodo post-ovulatorio), astinenza e contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la principale modalità di azione non sono metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

EX1: è positivo per C. trachomatis tramite PCR sulle urine o ha una storia nota di C. trachomatis EX2: è positivo per gonorrea tramite test PCR sulle urine o HIV, epatite B/C, sifilide tramite esami del sangue EX3: ha una malattia attiva significativa quali anomalie cardiache, epatiche, immunologiche, neurologiche, psichiatriche o clinicamente significative dei parametri ematologici o biochimici EX4: ha un BMI ≥ 35 kg/m2 EX5: sta attualmente partecipando a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o è stato trattato con un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della prima vaccinazione EX6: ha ricevuto, o prevede di ricevere, un'immunizzazione entro 14 giorni dall'inizio della sperimentazione o durante le immunizzazioni della sperimentazione EX7: sta attualmente ricevendo un trattamento con agenti immunosoppressori sistemici. Gli steroidi topici sono consentiti a meno che non vengano applicati al sito di iniezione IM o ID EX8: presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione allo studio EX9: è nota o confermata un'allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino EX10 : non è in grado di astenersi dall'uso delle lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere evitate due giorni prima della somministrazione del TO e per sette giorni dopo (più a lungo se sono presenti eventi avversi oculari locali in corso) EX11: ha una malattia oculare evidente all'esame oftalmoscopico allo screening o qualsiasi anamnesi di malattia oculare che, secondo il parere del sperimentatore, può influire sulla partecipazione del soggetto allo studio EX12: è incinta (test di gravidanza positivo) o sta allattando o non è disposta a usare la contraccezione durante lo studio EX13: ha confermato una storia di malattia infiammatoria pelvica o malattie ginecologiche significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - 85µg CTH522-CAF01
Le coorti A riceveranno tre vaccinazioni IM di 85 µg CTH522-CAF01. Questa coorte è divisa in due gruppi: A1 riceverà il placebo al GIORNO 28 + il Giorno 112 + il Giorno 140, mentre A2 riceverà il placebo al Giorno 28 + il Giorno 112, ma il boost non adiuvato TO CTH522 al Giorno 140.
Biologico: CTH522-CAF01 IM
La ricostituzione in loco degli IMP viene eseguita miscelando 85 microgrammi di CTH522 con CAF01. Il preferito per IM è nel muscolo deltoide non dominante. L'iniezione IM verrà eseguita con una siringa Luer-Lok™ in polipropilene da 1-2 ml tramite un ago da 23-25 ​​gauge. L'identità del vaccino di prova iniettato sarà nota al personale del centro clinico che dispensa e/o inietta il vaccino di prova al soggetto e al monitor della sperimentazione non in cieco. L'identità del vaccino di prova somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante la sperimentazione.
Biologico: CTH522 A
Le somministrazioni TO di 24 microgrammi di CTH522 (12 microgrammi in ciascun occhio) verranno eseguite utilizzando una pipetta a spostamento positivo Gilson. L'identità del vaccino sarà nota al personale del centro clinico che dispensa/somministra il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor dello studio non cieco. L'identità del vaccino di prova somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante la sperimentazione.
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Placebo dato solo come IM, ID e TO
Sperimentale: Coorte B - 85µg CTH522-CAF01+ TO CTH522
La coorte B riceverà tre vaccinazioni IM di 85 µg CTH522-CAF01. Questa coorte è divisa in due gruppi: B1 riceverà la vaccinazione TO del CTH522 non adiuvato al giorno 28 + giorno 112 e TO placebo al giorno 140, mentre B2 riceverà lo stesso per il giorno 28 + giorno 112, ma TO non adiuvato Aumento di CTH522 al giorno 140. Le due dosi aggiuntive TO CTH522 (12 µg) vengono somministrate in ciascun occhio. La logica di questa coorte è indagare l'impatto della somministrazione simultanea di TO dell'antigene sui risultati di immunogenicità ottenuti.
Biologico: CTH522-CAF01 IM
La ricostituzione in loco degli IMP viene eseguita miscelando 85 microgrammi di CTH522 con CAF01. Il preferito per IM è nel muscolo deltoide non dominante. L'iniezione IM verrà eseguita con una siringa Luer-Lok™ in polipropilene da 1-2 ml tramite un ago da 23-25 ​​gauge. L'identità del vaccino di prova iniettato sarà nota al personale del centro clinico che dispensa e/o inietta il vaccino di prova al soggetto e al monitor della sperimentazione non in cieco. L'identità del vaccino di prova somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante la sperimentazione.
Biologico: CTH522 A
Le somministrazioni TO di 24 microgrammi di CTH522 (12 microgrammi in ciascun occhio) verranno eseguite utilizzando una pipetta a spostamento positivo Gilson. L'identità del vaccino sarà nota al personale del centro clinico che dispensa/somministra il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor dello studio non cieco. L'identità del vaccino di prova somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante la sperimentazione.
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Placebo dato solo come IM, ID e TO
Sperimentale: Coorte C - 85µg CTH522-CAF01+ID CTH522
La coorte C riceverà tre vaccinazioni IM di 85 µg CTH522-CAF01. Questa coorte è divisa in due gruppi: C1 riceverà la vaccinazione ID del CTH522 non adiuvato al giorno 28 + giorno 12 e TO placebo al giorno 140, mentre C2 riceverà lo stesso per il giorno 28 + giorno 112, ma TO CTH522 boost a Giorno 140. Le due dosi aggiuntive di CTH522 non adiuvato (24 µg) vengono somministrate ID. La logica di questa coorte è indagare l'impatto della somministrazione simultanea di ID dell'antigene sui risultati di immunogenicità ottenuti.
Biologico: CTH522-CAF01 IM
La ricostituzione in loco degli IMP viene eseguita miscelando 85 microgrammi di CTH522 con CAF01. Il preferito per IM è nel muscolo deltoide non dominante. L'iniezione IM verrà eseguita con una siringa Luer-Lok™ in polipropilene da 1-2 ml tramite un ago da 23-25 ​​gauge. L'identità del vaccino di prova iniettato sarà nota al personale del centro clinico che dispensa e/o inietta il vaccino di prova al soggetto e al monitor della sperimentazione non in cieco. L'identità del vaccino di prova somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante la sperimentazione.
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Placebo dato solo come IM, ID e TO
Biologico: ID CTH522
24 microgrammi CTH522 dato ID è nel muscolo deltoide non dominante. ID con una siringa da 1 ml tramite un ago calibro 26-28 utilizzando un dispositivo NanoPass o simile. L'identità del vaccino di prova iniettato sarà nota al personale del centro clinico che dispensa e/o inietta il vaccino di prova al soggetto e al monitor della sperimentazione non in cieco. L'identità del vaccino di prova somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante la sperimentazione.
Sperimentale: Coorte D - 15µg CTH522-CAF01
La coorte D è la stessa della coorte A, tranne per il fatto che la dose per CTH522-CAF01 è di 15 µg.
Biologico: CTH522-CAF01 IM
La ricostituzione in loco degli IMP viene eseguita miscelando 85 microgrammi di CTH522 con CAF01. Il preferito per IM è nel muscolo deltoide non dominante. L'iniezione IM verrà eseguita con una siringa Luer-Lok™ in polipropilene da 1-2 ml tramite un ago da 23-25 ​​gauge. L'identità del vaccino di prova iniettato sarà nota al personale del centro clinico che dispensa e/o inietta il vaccino di prova al soggetto e al monitor della sperimentazione non in cieco. L'identità del vaccino di prova somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante la sperimentazione.
Biologico: CTH522 A
Le somministrazioni TO di 24 microgrammi di CTH522 (12 microgrammi in ciascun occhio) verranno eseguite utilizzando una pipetta a spostamento positivo Gilson. L'identità del vaccino sarà nota al personale del centro clinico che dispensa/somministra il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor dello studio non cieco. L'identità del vaccino di prova somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante la sperimentazione.
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Placebo dato solo come IM, ID e TO
Sperimentale: Coorte E - 85µg CTH522-CAF09b
La coorte E è la stessa della coorte A, tranne per il fatto che l'adiuvante è CAF09b e non CAF01. Il razionale per le coorti A, D ed E è quello di studiare l'impatto della dose di CTH522 e dell'adiuvante sui risultati di immunogenicità.
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Placebo dato solo come IM, ID e TO
Biologico: CTH522-CAF09b IM
La ricostituzione in loco degli IMP viene eseguita miscelando 85 microgrammi di CTH522 con CAF09b. Il preferito per IM è nel muscolo deltoide non dominante. L'iniezione IM verrà eseguita con una siringa Luer-Lok™ in polipropilene da 1-2 ml tramite un ago da 23-25 ​​gauge. L'identità del vaccino di prova iniettato sarà nota al personale del centro clinico che dispensa e/o inietta il vaccino di prova al soggetto e al monitor della sperimentazione non in cieco. L'identità del vaccino di prova somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante la sperimentazione.
Comparatore placebo: Coorte F - Placebo
La coorte F riceverà solo placebo sotto forma di soluzione salina di NaCl allo 0,9%.
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Placebo dato solo come IM, ID e TO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni di iniezione locali
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 0) alla visita 12 (giorno 238)
Reazioni locali nel sito di iniezione dopo vaccinazione intramuscolare e intradermica
Dalla visita 2 (giorno 0) alla visita 12 (giorno 238)
Reazioni oculari locali
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 0) alla visita 12 (giorno 238)
Reazioni oculari locali dopo vaccinazione oculare topica
Dalla visita 2 (giorno 0) alla visita 12 (giorno 238)
Reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 0) alla visita 12 (giorno 238)
Reazioni sistemiche dopo le vaccinazioni
Dalla visita 2 (giorno 0) alla visita 12 (giorno 238)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario - immunogenicità
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 0) a Visita 12 (giorno 238); ad eccezione della visita 10 (giorno 143)
Sieroconversione per IgG anti-CTH522 in qualsiasi momento dopo la vaccinazione di CTH522
Visita 2 (giorno 0) a Visita 12 (giorno 238); ad eccezione della visita 10 (giorno 143)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - immunogenicità
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 0) a Visita 12 (giorno 238); ad eccezione della Visita 3 (Giorno 14) per striscia oculare

Anticorpi sistemici e oculari: risposta immunitaria cellulo-mediata, risposte anticorpali misurate da Elispot a cellule T e B, anticorpi neutralizzanti sierici contro i sierotipi D-G.

Isolamento e caratterizzazione delle cellule B di memoria specifiche dell'antigene CTH522 nei compartimenti sistemici (a seconda dei numeri di cellule T e B di memoria specifiche suscitate)
Visita 2 (giorno 0) a Visita 12 (giorno 238); ad eccezione della Visita 3 (Giorno 14) per striscia oculare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statens Serum Institut

Collaboratori

Imperial College London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alvaro Borges, MD, Statens Serum Institut
  • Investigatore principale: Katrina Pollock, MD, Imperial Clinical Tesearch Facility Hammersmith Hospital
  • Cattedra di studio: Lina S Stoey, MPH, Statens Serum Institut
  • Cattedra di studio: Pernille N Tingskov, BS, Statens Serum Institut
  • Cattedra di studio: Rebecca B Dohn, Pharm, Statens Serum Institut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLM-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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