Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro la clamidia CTH522 (CHLM-02)
Uno studio di fase I, in doppio cieco, parallelo, randomizzato e controllato con placebo che indaga la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la clamidia, CTH522, in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase I, in doppio cieco, parallelo, randomizzato e controllato con placebo del vaccino contro la clamidia CTH522 in adulti sani.
Si prevede di assegnare in modo casuale 66 soggetti in sei coorti. Le coorti AD studiano CTH522-CAF01 somministrato IM in due dosi (85 μg e 15 μg). La coorte E indaga su CTH522-CAF09b somministrato IM in una dose (85 μg). La coorte F è il gruppo placebo. I soggetti arruolati completeranno 12 visite di prova. Tutti i soggetti nei gruppi attivi (coorte A-E) riceveranno tre iniezioni IM del CTH522 adiuvato e alcuni (coorte B e C) riceveranno il CTH522 non adiuvato tramite il percorso TO o ID (somministrato contemporaneamente al 2° e al 3a vaccinazione IM). Tutti i gruppi attivi riceveranno la somministrazione di TO come boost al giorno 140 del CTH522 non adiuvato (12 μg in ciascun occhio) o del placebo.
- La coorte A riceverà tre vaccinazioni IM di 85μg CTH522-CAF01. Questa coorte è divisa in due gruppi: A1 riceverà placebo ID al giorno 28 + giorno 112 e placebo TO al giorno 140, mentre A2 riceverà placebo TO al giorno 28 + giorno 112 e boost TO CTH522 non adiuvato al giorno 140 .
- La coorte B riceverà tre vaccinazioni IM di 85 μg CTH522-CAF01. Questa coorte è divisa in due gruppi: B1 riceverà la vaccinazione TO del CTH522 non adiuvato al giorno 28 e 112 e TO placebo al giorno 140, mentre B2 riceverà lo stesso per il giorno 28 e 112, ma boost TO CTH522 non adiuvato al giorno 140. Le due dosi TO aggiuntive di CTH522 (12 μg in ciascun occhio) vengono somministrate in ciascun occhio. La logica di questo programma è indagare l'impatto della somministrazione simultanea di TO dell'antigene sui risultati di immunogenicità.
- La coorte C riceverà tre vaccinazioni IM di 85 μg CTH522-CAF01. Questa coorte è divisa in due gruppi: C1 riceverà la vaccinazione ID del CTH522 24 μg non adiuvato al giorno 28 e 112 e TO placebo al giorno 140, mentre C2 riceverà lo stesso per il giorno 28 e 112, ma TO 12 μg CTH522 potenziamento in ciascun occhio al giorno 140. La logica di questo programma è indagare l'impatto della somministrazione simultanea di ID dell'antigene sui risultati di immunogenicità.
- La coorte D riceverà tre vaccinazioni IM da 15 μg CTH522-CAF01. Il razionale per le coorti A e D è quello di studiare l'impatto delle due dosi IM CTH522 sui risultati di immunogenicità.
- La coorte E riceverà tre vaccinazioni IM di 85 μg CTH522-CAF09b. Il razionale per le coorti A ed E è quello di studiare l'impatto dell'adiuvante sui risultati di immunogenicità.
- La coorte F riceverà solo placebo sotto forma di soluzione salina NaCl allo 0,9% (IM, ID e TO).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12
- NIHR Imperial Center for Translational and Experimental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
IC1: maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni il giorno della prima vaccinazione IC2: è stato adeguatamente informato sulla sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso IC3: è disponibile e probabile a rispettare le procedure della sperimentazione IC4: è disposto a concedere le persone autorizzate hanno accesso alla propria cartella clinica correlata allo studio IC5: è disposto a utilizzare misure contraccettive accettabili durante lo studio (due settimane prima e due settimane dopo lo studio). Le donne eterosessuali attive in grado di rimanere incinta devono accettare di utilizzare contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio di ormoni o completare l'astinenza da almeno due settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno due settimane dopo l'ultima. L'astinenza completa (definita come astensione da rapporti eterosessuali) deve essere in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodo post-ovulatorio), astinenza e contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la principale modalità di azione non sono metodi contraccettivi accettabili
Criteri di esclusione:
EX1: è positivo per C. trachomatis tramite PCR sulle urine o ha una storia nota di C. trachomatis EX2: è positivo per gonorrea tramite test PCR sulle urine o HIV, epatite B/C, sifilide tramite esami del sangue EX3: ha una malattia attiva significativa quali anomalie cardiache, epatiche, immunologiche, neurologiche, psichiatriche o clinicamente significative dei parametri ematologici o biochimici EX4: ha un BMI ≥ 35 kg/m2 EX5: sta attualmente partecipando a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o è stato trattato con un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della prima vaccinazione EX6: ha ricevuto, o prevede di ricevere, un'immunizzazione entro 14 giorni dall'inizio della sperimentazione o durante le immunizzazioni della sperimentazione EX7: sta attualmente ricevendo un trattamento con agenti immunosoppressori sistemici. Gli steroidi topici sono consentiti a meno che non vengano applicati al sito di iniezione IM o ID EX8: presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione allo studio EX9: è nota o confermata un'allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino EX10 : non è in grado di astenersi dall'uso delle lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere evitate due giorni prima della somministrazione del TO e per sette giorni dopo (più a lungo se sono presenti eventi avversi oculari locali in corso) EX11: ha una malattia oculare evidente all'esame oftalmoscopico allo screening o qualsiasi anamnesi di malattia oculare che, secondo il parere del sperimentatore, può influire sulla partecipazione del soggetto allo studio EX12: è incinta (test di gravidanza positivo) o sta allattando o non è disposta a usare la contraccezione durante lo studio EX13: ha confermato una storia di malattia infiammatoria pelvica o malattie ginecologiche significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A 85 mcg CTH522-CAF01
La coorte A ha ricevuto tre vaccinazioni IM da 85 mcg di CTH522-CAF01 (giorno 0, 28 e 112).
Questa coorte è stata divisa in due gruppi: la coorte A1 ha ricevuto placebo ai giorni 28, 112 e 140, mentre la coorte A2 ha ricevuto placebo ai giorni 28 e 112, ma il boost TO CTH522 non adiuvato al giorno 140.
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La ricostituzione in loco degli IMP viene eseguita miscelando 85 mcg di CTH522 con CAF01.
Il muscolo preferito per l'IM è nel muscolo deltoide non dominante.
L'iniezione intramuscolare verrà eseguita con una siringa Luer-Lok™ in polipropilene da 1-2 ml tramite un ago calibro 23-25.
L'identità del vaccino sperimentale iniettato sarà nota al personale del sito clinico che dispensa e/o inietta il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
Le somministrazioni di 24 mcg di CTH522 (12 mcg in ciascun occhio) verranno eseguite utilizzando una pipetta a spostamento positivo Gilson.
L'identità del vaccino sarà nota al personale del sito clinico che dispensa/somministra il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
Placebo somministrato solo come IM, ID e TO.
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Sperimentale: Coorte B 85 mcg CTH522-CAF01 + A CTH522
La coorte B ha ricevuto tre vaccinazioni IM da 85 mcg di CTH522-CAF01 (giorno 0, 28 e 112).
Questa coorte è stata divisa in due gruppi: la coorte B1 ha ricevuto la vaccinazione TO con CTH522 non adiuvato ai giorni 28 e 112 e placebo TO al giorno 140, mentre la coorte B2 ha ricevuto la stessa vaccinazione per i giorni 28 e 112, ma con il potenziamento TO CTH522 non adiuvato al giorno 140.
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La ricostituzione in loco degli IMP viene eseguita miscelando 85 mcg di CTH522 con CAF01.
Il muscolo preferito per l'IM è nel muscolo deltoide non dominante.
L'iniezione intramuscolare verrà eseguita con una siringa Luer-Lok™ in polipropilene da 1-2 ml tramite un ago calibro 23-25.
L'identità del vaccino sperimentale iniettato sarà nota al personale del sito clinico che dispensa e/o inietta il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
Le somministrazioni di 24 mcg di CTH522 (12 mcg in ciascun occhio) verranno eseguite utilizzando una pipetta a spostamento positivo Gilson.
L'identità del vaccino sarà nota al personale del sito clinico che dispensa/somministra il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
Placebo somministrato solo come IM, ID e TO.
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Sperimentale: Coorte C 85 mcg CTH522-CAF01 + ID CTH522
La coorte C ha ricevuto tre vaccinazioni IM da 85 mcg di CTH522-CAF01 (giorno 0, 28 e 112).
Questa coorte è stata divisa in due gruppi: la coorte C1 ha ricevuto la vaccinazione ID con CTH522 non adiuvato ai giorni 28 e 112 e placebo TO al giorno 140, mentre la coorte C2 ha ricevuto la stessa vaccinazione per i giorni 28 e 112, ma con il potenziamento TO CTH522 al giorno 140. .
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La ricostituzione in loco degli IMP viene eseguita miscelando 85 mcg di CTH522 con CAF01.
Il muscolo preferito per l'IM è nel muscolo deltoide non dominante.
L'iniezione intramuscolare verrà eseguita con una siringa Luer-Lok™ in polipropilene da 1-2 ml tramite un ago calibro 23-25.
L'identità del vaccino sperimentale iniettato sarà nota al personale del sito clinico che dispensa e/o inietta il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
Le somministrazioni di 24 mcg di CTH522 (12 mcg in ciascun occhio) verranno eseguite utilizzando una pipetta a spostamento positivo Gilson.
L'identità del vaccino sarà nota al personale del sito clinico che dispensa/somministra il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
Placebo somministrato solo come IM, ID e TO.
24 mcg di CTH522 dati ID si trovano nel muscolo deltoide non dominante.
Identificare con una siringa da 1 ml tramite un ago di calibro 26-28 utilizzando un dispositivo NanoPass o simile.
L'identità del vaccino sperimentale iniettato sarà nota al personale del sito clinico che dispensa e/o inietta il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
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Sperimentale: Coorte D 15 mcg CTH522-CAF01
La coorte D ha ricevuto tre vaccinazioni IM da 15 mcg di CTH522-CAF01 (giorno 0, 28 e 112).
Questa coorte è stata divisa in due gruppi: la coorte D1 ha ricevuto TO placebo somministrato nei giorni 28, 112 e 140, mentre la coorte D2 ha ricevuto ID placebo somministrato nei giorni 28 e 112 e TO CTH522 non adiuvato il giorno 140.
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La ricostituzione in loco degli IMP viene eseguita miscelando 85 mcg di CTH522 con CAF01.
Il muscolo preferito per l'IM è nel muscolo deltoide non dominante.
L'iniezione intramuscolare verrà eseguita con una siringa Luer-Lok™ in polipropilene da 1-2 ml tramite un ago calibro 23-25.
L'identità del vaccino sperimentale iniettato sarà nota al personale del sito clinico che dispensa e/o inietta il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
Le somministrazioni di 24 mcg di CTH522 (12 mcg in ciascun occhio) verranno eseguite utilizzando una pipetta a spostamento positivo Gilson.
L'identità del vaccino sarà nota al personale del sito clinico che dispensa/somministra il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
Placebo somministrato solo come IM, ID e TO.
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Sperimentale: Coorte E 85 mcg CTH522-CAF09b
La coorte E ha ricevuto tre vaccinazioni IM da 85 mcg di CTH522-CAF09b (giorno 0, 28 e 112).
Questa coorte è stata divisa in due gruppi: la coorte E1 ha ricevuto TO placebo somministrato nei giorni 28, 112 e 140, mentre la coorte E2 ha ricevuto ID placebo somministrato nei giorni 28 e 112 e TO CTH522 non adiuvato il giorno 140.
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Le somministrazioni di 24 mcg di CTH522 (12 mcg in ciascun occhio) verranno eseguite utilizzando una pipetta a spostamento positivo Gilson.
L'identità del vaccino sarà nota al personale del sito clinico che dispensa/somministra il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
Placebo somministrato solo come IM, ID e TO.
La ricostituzione in loco degli IMP viene eseguita miscelando 85 mcg di CTH522 con CAF09b.
Il muscolo preferito per l'IM è nel muscolo deltoide non dominante.
L'iniezione intramuscolare verrà eseguita con una siringa Luer-Lok™ in polipropilene da 1-2 ml tramite un ago calibro 23-25.
L'identità del vaccino sperimentale iniettato sarà nota al personale del sito clinico che dispensa e/o inietta il vaccino sperimentale al soggetto e al monitor della sperimentazione in cieco.
L'identità del vaccino sperimentale somministrato rimarrà sconosciuta al soggetto durante lo studio.
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Comparatore placebo: Placebo della coorte F
La coorte F ha ricevuto tre vaccinazioni IM con placebo sotto forma di soluzione salina allo 0,9% di NaCl (giorno 0, 28 e 112). Questa coorte è stata divisa in due gruppi: la coorte F1 ha ricevuto TO placebo somministrato il giorno 28, 112 e 140, mentre la coorte F2 ha ricevuto il placebo ID somministrato il giorno 28 e 112 e il placebo TO il giorno 140.
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Placebo somministrato solo come IM, ID e TO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 0) più 14 Giorni
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Reazioni locali nel sito di iniezione dopo la vaccinazione intramuscolare.
Le reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione sono definite come eritema, prurito, dolore, dolorabilità, gonfiore e calore.
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Visita 2 (Giorno 0) più 14 Giorni
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Reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 28) più 14 Giorni
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Reazioni locali nel sito di iniezione dopo la vaccinazione intramuscolare (i partecipanti hanno ricevuto anche una somministrazione intradermica o topica oculare di CTH522 o placebo).
Le reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione sono definite come eritema, prurito, dolore, dolorabilità, gonfiore e calore.
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Visita 4 (Giorno 28) più 14 Giorni
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Reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Visita 7 (Giorno 112) più 14 Giorni
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Reazioni locali nel sito di iniezione dopo la vaccinazione intramuscolare (i partecipanti hanno ricevuto anche una somministrazione intradermica o topica oculare di CTH522 o placebo).
Le reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione sono definite come eritema, prurito, dolore, dolorabilità, gonfiore e calore.
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Visita 7 (Giorno 112) più 14 Giorni
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Reazioni oculari locali sollecitate
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 28) più 14 Giorni
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Reazioni oculari locali dopo somministrazione oculare topica di CTH522 o placebo.
Le reazioni oculari locali sollecitate sono definite come lacrimazione, gonfiore della palpebra, arrossamento degli occhi e fastidio agli occhi.
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Visita 4 (Giorno 28) più 14 Giorni
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Reazioni oculari locali sollecitate
Lasso di tempo: Visita 7 (Giorno 112) più 14 Giorni
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Reazioni oculari locali dopo somministrazione oculare topica di CTH522 o placebo.
Le reazioni oculari locali sollecitate sono definite come lacrimazione, gonfiore della palpebra, arrossamento degli occhi e fastidio agli occhi.
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Visita 7 (Giorno 112) più 14 Giorni
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Reazioni oculari locali sollecitate
Lasso di tempo: Visita 9 (Giorno 140) più 14 Giorni
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Reazioni oculari locali dopo somministrazione oculare topica di CTH522 o placebo.
Le reazioni oculari locali sollecitate sono definite come lacrimazione, gonfiore della palpebra, arrossamento degli occhi e fastidio agli occhi.
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Visita 9 (Giorno 140) più 14 Giorni
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Reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 0) più 14 Giorni
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Reazioni sistemiche dopo le vaccinazioni.
Le reazioni sistemiche sollecitate sono definite come temperatura orale > 38,3°C, brividi, mialgia ed eruzione cutanea.
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Visita 2 (Giorno 0) più 14 Giorni
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Reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 28) più 14 Giorni
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Reazioni sistemiche dopo le vaccinazioni.
Le reazioni sistemiche sollecitate sono definite come temperatura orale > 38,3°C, brividi, mialgia ed eruzione cutanea.
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Visita 4 (Giorno 28) più 14 Giorni
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Reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Visita 7 (Giorno 112) più 14 Giorni
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Reazioni sistemiche dopo le vaccinazioni.
Le reazioni sistemiche sollecitate sono definite come temperatura orale > 38,3°C, brividi, mialgia ed eruzione cutanea.
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Visita 7 (Giorno 112) più 14 Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità (aumento di 4 volte rispetto al basale)
Lasso di tempo: Giorno 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Frequenza di aumento della sieroconversione di 4 volte rispetto al basale per le IgG anti-CTH522 dopo le vaccinazioni.
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Giorno 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Immunogenicità (aumento di 10 volte rispetto al basale)
Lasso di tempo: Giorno 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Frequenza di aumento della sieroconversione di 10 volte rispetto al basale per le IgG anti-CTH522 dopo le vaccinazioni.
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Giorno 14, 28, 42, 56, 112, 126, 140, 154, 238
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo - immunogenicità
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 0) a Visita 12 (giorno 238); ad eccezione della Visita 3 (Giorno 14) per striscia oculare
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Anticorpi sistemici e oculari: risposta immunitaria cellulo-mediata, risposte anticorpali misurate da Elispot a cellule T e B, anticorpi neutralizzanti sierici contro i sierotipi D-G. Isolamento e caratterizzazione delle cellule B di memoria specifiche dell'antigene CTH522 nei compartimenti sistemici (a seconda dei numeri di cellule T e B di memoria specifiche suscitate) |
Visita 2 (giorno 0) a Visita 12 (giorno 238); ad eccezione della Visita 3 (Giorno 14) per striscia oculare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alvaro Borges, MD, Statens Serum Institut
- Cattedra di studio: Lina S Stoey, MPH, Statens Serum Institut
- Cattedra di studio: Pernille N Tingskov, BS, Statens Serum Institut
- Cattedra di studio: Rebecca B Dohn, Pharm, Statens Serum Institut
- Investigatore principale: Katrina Pollock, MD, Imperial Clinical Research Facility Hammersmith Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Congiuntivite, batterica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da clamidia
- Tracoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLM-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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