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Innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre la chlamydia CTH522 (CHLM-02)

4 mai 2022 mis à jour par: Statens Serum Institut

Un essai de phase I, à double insu, parallèle, randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la chlamydia, CTH522, chez des adultes en bonne santé

Le présent essai est un essai de phase I, en double aveugle, parallèle, randomisé et contrôlé par placebo d'un vaccin contre la chlamydia CTH522. Soixante-six sujets seront répartis au hasard en six cohortes et recevront quatre vaccinations, au total 12 visites d'essai. Les cohortes A-D étudient CTH522-CAF01 administré IM en deux doses (85 µg et 15 µg). La cohorte E étudie CTH522-CAF09b également administré IM en une dose (85 µg). La cohorte E est le groupe placebo. Tous les sujets recevront une administration de TO en rappel au jour 140 (4ème vaccination). Le rappel TO sera du CTH522 sans adjuvant (12 µg dans chaque œil) ou un placebo. Neuf sujets dans chacune des cohortes A-E recevront le boost actif (c'est-à-dire CTH522), trois sujets recevront le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai de phase I, en double aveugle, parallèle, randomisé et contrôlé par placebo du vaccin contre la chlamydia CTH522 chez des adultes en bonne santé.

Il est prévu d'assigner au hasard 66 sujets en six cohortes. Les cohortes A-D étudient CTH522-CAF01 administré IM en deux doses (85 μg et 15 μg). La cohorte E étudie CTH522-CAF09b administré IM en une dose (85 μg). La cohorte F est le groupe placebo. Les sujets inscrits effectueront 12 visites d'essai. Tous les sujets des groupes actifs (cohorte A-E) recevront trois injections IM du CTH522 avec adjuvant et certains (cohorte B et C) recevront le CTH522 sans adjuvant par voie TO ou ID (administré en même temps que les 2ème et 3ème 3e vaccination IM). Tous les groupes actifs recevront l'administration de TO sous forme de rappel au jour 140 du CTH522 sans adjuvant (12 μg dans chaque œil) ou du placebo.

  • La cohorte A recevra trois vaccinations IM de 85μg CTH522-CAF01. Cette cohorte est divisée en deux groupes : A1 recevra un placebo ID au jour 28 + jour 112, et un placebo TO au jour 140, tandis que A2 recevra un placebo TO au jour 28 + jour 112, et un rappel TO CTH522 sans adjuvant au jour 140 .
  • La cohorte B recevra trois vaccinations IM de 85 μg CTH522-CAF01. Cette cohorte est divisée en deux groupes : B1 recevra la vaccination TO du CTH522 sans adjuvant aux jours 28 et 112 et le placebo TO au jour 140, tandis que B2 recevra la même chose aux jours 28 et 112, mais un rappel TO CTH522 sans adjuvant au jour 140. Les deux doses TO supplémentaires de CTH522 (12 µg dans chaque œil) sont administrées dans chaque œil. La raison d'être de ce programme est d'étudier l'impact de l'administration simultanée de l'antigène par TO sur les résultats d'immunogénicité.
  • La cohorte C recevra trois vaccinations IM de 85 μg CTH522-CAF01. Cette cohorte est divisée en deux groupes : C1 recevra la vaccination ID du CTH522 sans adjuvant 24 μg aux jours 28 et 112 et le placebo TO au jour 140, tandis que C2 recevra la même chose aux jours 28 et 112, mais TO 12 μg CTH522 boost dans chaque œil au jour 140. La justification de ce programme est d'étudier l'impact de l'administration ID simultanée de l'antigène sur les résultats d'immunogénicité.
  • La cohorte D recevra trois vaccinations IM de 15 μg CTH522-CAF01. La justification des cohortes A et D est d'étudier l'impact des deux doses IM de CTH522 sur les résultats d'immunogénicité.
  • La cohorte E recevra trois vaccinations IM de 85 μg CTH522-CAF09b. La justification des cohortes A et E est d'étudier l'impact de l'adjuvant sur les résultats d'immunogénicité.
  • La cohorte F recevra uniquement un placebo sous forme de solution saline NaCl à 0,9 % (IM, ID et TO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12
        • NIHR Imperial Center for Translational and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

IC1 : Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans le jour de la première vaccination IC2 : A été correctement informé de l'essai et a signé le formulaire de consentement IC3 : Est prêt et susceptible de se conformer aux procédures de l'essai IC4 : Est prêt à accorder personnes autorisées à accéder à son dossier médical lié à l'essai IC5 : Est prêt à utiliser des mesures contraceptives acceptables pendant l'essai (deux semaines avant et deux semaines après l'essai). Les femmes hétérosexuelles actives capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser une contraception hormonale, un dispositif intra-utérin, un système intra-utérin de libération d'hormones ou de s'abstenir complètement d'au moins deux semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins deux semaines après la dernière. L'abstinence complète (définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels) doit être conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), le sevrage et la contraception hormonale orale progestative seule où l'inhibition de l'ovulation n'est pas le principal mode d'action ne sont pas des méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

EX1 : est positif pour C. trachomatis via PCR urinaire ou a des antécédents connus de C. trachomatis EX2 : est positif pour la gonorrhée via test PCR urinaire, ou VIH, hépatite B/C, syphilis via tests sanguins EX3 : a une maladie active significative comme une anomalie cardiaque, hépatique, immunologique, neurologique, psychiatrique ou cliniquement significative des paramètres hématologiques ou biochimiques EX4 : A un IMC ≥ 35 kg/m2 EX5 : Participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou a été traité avec un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la première vaccination EX6 : a reçu ou prévoit de recevoir une immunisation dans les 14 jours suivant le début de l'essai ou pendant les immunisations de l'essai EX7 : reçoit actuellement un traitement avec des agents immunosuppresseurs systémiques. Les stéroïdes topiques sont autorisés sauf s'ils sont appliqués sur le site d'injection IM ou ID EX8 : A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'essai EX9 : Est connu ou confirmé comme ayant une allergie à l'un des composants du vaccin EX10 : Est incapable de s'abstenir de porter des lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être évitées deux jours avant l'administration de TO et pendant sept jours plus tard (plus longtemps en cas d'EI oculaire local en cours) EX11 : A une maladie oculaire évidente lors de l'examen ophtalmoscopique lors du dépistage ou des antécédents médicaux de maladie oculaire qui, investigateur, peut avoir un impact sur la participation du sujet à l'essai EX12 : Est enceinte (test de grossesse positif) ou allaite ou ne souhaite pas utiliser de contraception pendant l'essai EX13 : A confirmé des antécédents de maladie inflammatoire pelvienne ou de maladies gynécologiques importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A - 85µg CTH522-CAF01
Les cohortes A recevront trois vaccinations IM de 85µg CTH522-CAF01. Cette cohorte est divisée en deux groupes : A1 recevra un placebo au jour 28 + au jour 112 + au jour 140, tandis que A2 recevra un placebo au jour 28 + au jour 112, mais un rappel TO CTH522 sans adjuvant au jour 140.
Biologique: CTH522-CAF01 IM
La reconstitution sur site des IMP est réalisée en mélangeant 85 microgrammes de CTH522 avec du CAF01. Le préféré pour IM est dans le muscle deltoïde non dominant. L'injection IM sera réalisée avec une seringue Luer-Lok™ en polypropylène de 1-2 ml via une aiguille de calibre 23-25. L'identité du vaccin d'essai injecté sera connue du personnel du site clinique dispensant et/ou injectant le vaccin d'essai au sujet et par le contrôleur d'essai sans insu. L'identité du vaccin d'essai administré restera inconnue du sujet pendant l'essai.
Biologique: CTH522 À
Les administrations TO de 24 microgrammes de CTH522 (12 microgrammes dans chaque œil) seront effectuées à l'aide d'une pipette à déplacement positif Gilson. L'identité du vaccin sera connue du personnel du site clinique dispensant/administrant le vaccin d'essai au sujet et par le contrôleur de l'essai sans insu. L'identité du vaccin d'essai administré restera inconnue du sujet pendant l'essai.
Biologique: Placebo (solution saline)
Placebo administré uniquement en IM, ID et TO
Expérimental: Cohorte B - 85µg CTH522-CAF01+ À CTH522
La cohorte B recevra trois vaccinations IM de 85 µg CTH522-CAF01. Cette cohorte est divisée en deux groupes : B1 recevra la vaccination TO du CTH522 sans adjuvant au jour 28 + jour 112 et TO placebo au jour 140, tandis que B2 recevra la même chose pour le jour 28 + jour 112, mais sans adjuvant TO Boost CTH522 au jour 140. Les deux doses supplémentaires de TO CTH522 (12 µg) sont administrées dans chaque œil. La justification de cette cohorte est d'étudier l'impact de l'administration simultanée de l'antigène à la TO sur les résultats d'immunogénicité obtenus.
Biologique: CTH522-CAF01 IM
La reconstitution sur site des IMP est réalisée en mélangeant 85 microgrammes de CTH522 avec du CAF01. Le préféré pour IM est dans le muscle deltoïde non dominant. L'injection IM sera réalisée avec une seringue Luer-Lok™ en polypropylène de 1-2 ml via une aiguille de calibre 23-25. L'identité du vaccin d'essai injecté sera connue du personnel du site clinique dispensant et/ou injectant le vaccin d'essai au sujet et par le contrôleur d'essai sans insu. L'identité du vaccin d'essai administré restera inconnue du sujet pendant l'essai.
Biologique: CTH522 À
Les administrations TO de 24 microgrammes de CTH522 (12 microgrammes dans chaque œil) seront effectuées à l'aide d'une pipette à déplacement positif Gilson. L'identité du vaccin sera connue du personnel du site clinique dispensant/administrant le vaccin d'essai au sujet et par le contrôleur de l'essai sans insu. L'identité du vaccin d'essai administré restera inconnue du sujet pendant l'essai.
Biologique: Placebo (solution saline)
Placebo administré uniquement en IM, ID et TO
Expérimental: Cohorte C - 85µg CTH522-CAF01+ID CTH522
La cohorte C recevra trois vaccinations IM de 85 µg CTH522-CAF01. Cette cohorte est divisée en deux groupes : C1 recevra la vaccination ID du CTH522 sans adjuvant à J28 + J12 et TO placebo à J140, tandis que C2 recevra la même chose pour J28 + J112, mais TO CTH522 boosté à Jour 140. Les deux doses supplémentaires de CTH522 sans adjuvant (24 ug) sont administrées ID. La justification de cette cohorte est d'étudier l'impact de l'administration ID simultanée de l'antigène sur les résultats d'immunogénicité obtenus.
Biologique: CTH522-CAF01 IM
La reconstitution sur site des IMP est réalisée en mélangeant 85 microgrammes de CTH522 avec du CAF01. Le préféré pour IM est dans le muscle deltoïde non dominant. L'injection IM sera réalisée avec une seringue Luer-Lok™ en polypropylène de 1-2 ml via une aiguille de calibre 23-25. L'identité du vaccin d'essai injecté sera connue du personnel du site clinique dispensant et/ou injectant le vaccin d'essai au sujet et par le contrôleur d'essai sans insu. L'identité du vaccin d'essai administré restera inconnue du sujet pendant l'essai.
Biologique: Placebo (solution saline)
Placebo administré uniquement en IM, ID et TO
Biologique: ID CTH522
24 microgrammes de CTH522 donné ID se trouve dans le muscle deltoïde non dominant. ID avec une seringue de 1 ml via une aiguille de calibre 26-28 à l'aide d'un dispositif NanoPass ou similaire. L'identité du vaccin d'essai injecté sera connue du personnel du site clinique dispensant et/ou injectant le vaccin d'essai au sujet et par le contrôleur d'essai sans insu. L'identité du vaccin d'essai administré restera inconnue du sujet pendant l'essai.
Expérimental: Cohorte D - 15µg CTH522-CAF01
La cohorte D est la même que la cohorte A sauf que la dose de CTH522-CAF01 est de 15 µg.
Biologique: CTH522-CAF01 IM
La reconstitution sur site des IMP est réalisée en mélangeant 85 microgrammes de CTH522 avec du CAF01. Le préféré pour IM est dans le muscle deltoïde non dominant. L'injection IM sera réalisée avec une seringue Luer-Lok™ en polypropylène de 1-2 ml via une aiguille de calibre 23-25. L'identité du vaccin d'essai injecté sera connue du personnel du site clinique dispensant et/ou injectant le vaccin d'essai au sujet et par le contrôleur d'essai sans insu. L'identité du vaccin d'essai administré restera inconnue du sujet pendant l'essai.
Biologique: CTH522 À
Les administrations TO de 24 microgrammes de CTH522 (12 microgrammes dans chaque œil) seront effectuées à l'aide d'une pipette à déplacement positif Gilson. L'identité du vaccin sera connue du personnel du site clinique dispensant/administrant le vaccin d'essai au sujet et par le contrôleur de l'essai sans insu. L'identité du vaccin d'essai administré restera inconnue du sujet pendant l'essai.
Biologique: Placebo (solution saline)
Placebo administré uniquement en IM, ID et TO
Expérimental: Cohorte E - 85µg CTH522-CAF09b
La cohorte E est la même que la cohorte A sauf que l'adjuvant est CAF09b et non CAF01. La justification des cohortes A, D et E est d'étudier l'impact de la dose de CTH522 et de l'adjuvant sur les résultats d'immunogénicité.
Biologique: Placebo (solution saline)
Placebo administré uniquement en IM, ID et TO
Biologique: CTH522-CAF09b MI
La reconstitution sur site des IMP est réalisée en mélangeant 85 microgrammes de CTH522 avec du CAF09b. Le préféré pour IM est dans le muscle deltoïde non dominant. L'injection IM sera réalisée avec une seringue Luer-Lok™ en polypropylène de 1-2 ml via une aiguille de calibre 23-25. L'identité du vaccin d'essai injecté sera connue du personnel du site clinique dispensant et/ou injectant le vaccin d'essai au sujet et par le contrôleur d'essai sans insu. L'identité du vaccin d'essai administré restera inconnue du sujet pendant l'essai.
Comparateur placebo: Cohorte F - Placebo
La cohorte F recevra uniquement un placebo sous forme de solution saline NaCl à 0,9 %.
Biologique: Placebo (solution saline)
Placebo administré uniquement en IM, ID et TO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions locales à l'injection
Délai: Visite 2 (Jour 0) à Visite 12 (Jour 238)
Réactions locales au site d'injection après vaccination intramusculaire et intradermique
Visite 2 (Jour 0) à Visite 12 (Jour 238)
Réactions oculaires locales
Délai: Visite 2 (Jour 0) à Visite 12 (Jour 238)
Réactions oculaires locales après vaccination oculaire topique
Visite 2 (Jour 0) à Visite 12 (Jour 238)
Réactions systémiques
Délai: Visite 2 (Jour 0) à Visite 12 (Jour 238)
Réactions systémiques après les vaccinations
Visite 2 (Jour 0) à Visite 12 (Jour 238)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondaire - immunogénicité
Délai: Visite 2 (Jour 0) à Visite 12 (Jour 238); sauf pour la visite 10 (jour 143)
Séroconversion pour les IgG anti-CTH522 à tout moment après les vaccinations de CTH522
Visite 2 (Jour 0) à Visite 12 (Jour 238); sauf pour la visite 10 (jour 143)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire - immunogénicité
Délai: Visite 2 (Jour 0) à Visite 12 (Jour 238); sauf pour la visite 3 (jour 14) pour la bande oculaire

Anticorps systémiques et oculaires : réponse immunitaire à médiation cellulaire, réponses anticorps mesurées par Elispot des lymphocytes T et B, anticorps neutralisants sériques contre les sérovars D-G.

Isolement et caractérisation des lymphocytes B mémoire spécifiques à l'antigène CTH522 dans les compartiments systémiques (en fonction des nombres de lymphocytes T et B mémoire spécifiques obtenus)
Visite 2 (Jour 0) à Visite 12 (Jour 238); sauf pour la visite 3 (jour 14) pour la bande oculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Statens Serum Institut

Collaborateurs

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alvaro Borges, MD, Statens Serum Institut
  • Chercheur principal: Katrina Pollock, MD, Imperial Clinical Tesearch Facility Hammersmith Hospital
  • Chaise d'étude: Lina S Stoey, MPH, Statens Serum Institut
  • Chaise d'étude: Pernille N Tingskov, BS, Statens Serum Institut
  • Chaise d'étude: Rebecca B Dohn, Pharm, Statens Serum Institut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLM-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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