Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chlamydia Vaccine CTH522 biztonsága és immunogenitása (CHLM-02)

2022. május 4. frissítette: Statens Serum Institut

I. fázisú, kettős vak, párhuzamos, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy Chlamydia vakcina (CTH522) biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja egészséges felnőtteknél

A jelen vizsgálat a CTH522 chlamydia vakcina I. fázisú, kettős vak, párhuzamos, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálata. Hatvanhat alanyt véletlenszerűen hat kohorszba osztanak, és négy oltást kapnak, összesen 12 vizsgálati látogatáson. Az A-D csoportok két dózisban (85 µg és 15 µg) intramuszkulárisan beadott CTH522-CAF01-et vizsgálnak. Az E kohorsz a CTH522-CAF09b-t egy adagban (85 µg) intramuszkulárisan is beadva vizsgálja. Az E kohorsz a placebo csoport. A 140. napon (4. oltás) minden alany TO beadást kap. A TO boost nem adjuváns CTH522 (12 µg mindkét szemben) vagy placebo. Az A-E kohorsz mindegyikében kilenc alany kap aktív lökést (pl. CTH522), három alany placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a CTH522 chlamydia vakcina I. fázisú, kettős vak, párhuzamos, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálata egészséges felnőtteken.

A tervek szerint 66 alanyt véletlenszerűen osztanak hat kohorszba. Az A-D kohorszok a CTH522-CAF01 két dózisban (85 μg és 15 μg) intramuszkulárisan beadott CTH522-CAF01-et vizsgálják. Az E kohorsz a CTH522-CAF09b-t egy dózisban (85 μg) IM beadva vizsgálja. Az F kohorsz a placebo csoport. A beiratkozott alanyok 12 próbalátogatáson vesznek részt. Az aktív csoportok (A-E kohorsz) minden alanya három IM injekciót kap az adjuváns CTH522-ből, néhány (B és C kohorsz) pedig a nem adjuváns CTH522-t TO vagy ID úton (a 2. és 3. IM oltások). Minden aktív csoport TO-t kap a 140. napon, vagy a nem adjuváns CTH522-vel (12 μg mindkét szemben), vagy placebóval.

  • Az A kohorsz háromszor kap 85 μg CTH522-CAF01 IM oltást. Ez a kohorsz két csoportra oszlik: A1 a 28. napon és a 112. napon TO placebót kap, míg az A2 a TO placebót a 28. és a 112. napon, és a nem adjuváns TO CTH522 emlékeztetőt a 140. napon. .
  • A B kohorsz három IM oltást kap, 85 μg CTH522-CAF01 ellen. Ez a kohorsz két csoportra oszlik: a B1 a 28. és a 112. napon TO-oltást kap a nem adjuváns CTH522-vel, és a TO placebóval a 140. napon, míg a B2 ugyanazt kapja a 28. és 112. napon, de nem adjuváns TO CTH522 emlékeztető oltást. a 140. napon. A CTH522 két további TO-dózisát (12 μg mindkét szemben) mindkét szemben beadják. Ennek az ütemtervnek az oka az antigén egyidejű TO beadásának az immunogenitási eredményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
  • A C kohorsz három IM oltást kap, 85 μg CTH522-CAF01 mennyiségben. Ez a kohorsz két csoportra oszlik: a C1 a 28. és a 112. napon ID-oltást kap a nem adjuváns 24 μg CTH522-vel és a TO placebóval a 140. napon, míg a C2 ugyanazt kapja a 28. és 112. napon, de 12 μg CTH522-t. erősítés mindkét szemben a 140. napon. Ennek az ütemtervnek az oka az antigén egyidejű ID beadásának az immunogenitási eredményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
  • A D kohorsz három IM oltást kap, 15 μg CTH522-CAF01 mennyiségben. Az A és D kohorsz indoklása az, hogy megvizsgálják a két IM CTH522 dózis hatását az immunogenitási eredményekre.
  • Az E kohorsz három IM oltást kap, 85 μg CTH522-CAF09b-vel. Az A és E kohorsz indoklása az, hogy megvizsgálják az adjuváns hatását az immunogenitási eredményekre.
  • Az F kohorsz csak placebót kap 0,9%-os NaCl sóoldat formájában (IM, ID és TO).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12
        • NIHR Imperial Center for Translational and Experimental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

IC1: Egészséges, 18-45 év közötti férfiak és nők az első oltás napján IC2: Megfelelően tájékoztatták a kísérletről, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot IC3: Hajlandó és valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat IC4: kész megadni felhatalmazott személyek hozzáférése a vizsgálattal kapcsolatos egészségügyi dokumentációjához IC5: hajlandó elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során (két héttel a vizsgálat előtt és két héttel azt követően). Heteroszexuálisan aktív, teherbe ejtő nősténynek vállalnia kell hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt, méhen belüli hormonleadó rendszert, vagy a teljes absztinenciát az első oltás előtt legalább két héttől az utolsó oltást követő legalább két hétig. A teljes absztinencia (amely a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás) összhangban kell, hogy legyen az alany preferált és megszokott életmódjával. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek), a megvonás és a csak progesztogént tartalmazó orális hormonális fogamzásgátlás, ahol nem az ovuláció gátlása az elsődleges hatásmechanizmus, nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek

Kizárási kritériumok:

EX1: C. trachomatisra pozitív vizelet PCR-rel, vagy ismert a kórelőzményében C. trachomatis EX2: Gonorrhoea pozitív vizelet PCR-vizsgálattal, vagy HIV, hepatitis B/C, szifilisz a vérvizsgálattal EX3: Jelentős aktív betegsége van például szív-, máj-, immunológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy klinikailag jelentős eltérés a hematológiai vagy biokémiai paraméterekben EX4: BMI ≥ 35 kg/m2 EX5: Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgált vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy kezelték vizsgálati gyógyszerrel az első oltás előtt 28 napon belül EX6: A vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül vagy a kísérleti immunizálások alatt bármilyen immunizálást kapott vagy azt tervezi megkapni EX7: Jelenleg szisztémás immunszuppresszív szerekkel kezelt. A helyi szteroidok megengedettek, kivéve, ha az IM vagy ID injekció helyére alkalmazzák EX8: olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre EX9: Ismert vagy megerősített, hogy allergiás az EX10 vakcina bármely összetevőjére : Nem tud tartózkodni a kontaktlencse használatától. Kerülni kell a kontaktlencséket két nappal a TO beadása előtt és hét napig (ha van folyamatban lévő helyi szem AE tovább) EX11: Szűréskor szemészeti vizsgálat alapján nyilvánvaló szembetegsége van, vagy olyan szembetegsége van a kórelőzményében, amely az orvos véleménye szerint EX12: Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során EX13: Megerősítette, hogy a kórelőzményében kismedencei gyulladás vagy jelentős nőgyógyászati ​​betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz – 85 µg CTH522-CAF01
Az A kohorsz háromszor kap 85 µg CTH522-CAF01 IM vakcinát. Ez a kohorsz két csoportra oszlik: A1 placebót kap a 28. napon + 112. napon + 140. napon, míg A2 placebót a 28. és 112. napon, de a 140. napon nem adjuváns TO CTH522 emlékeztetőt.
Biológiai: CTH522-CAF01 IM
Az IMP-k helyszíni feloldása 85 mikrogramm CTH522 és CAF01 összekeverésével történik. Az IM-ben előnyös a nem domináns deltoid izom. Az IM injekció 1-2 ml-es polipropilén Luer-Lok™ fecskendővel történik, 23-25-ös tűn keresztül. Az injektált vizsgálati vakcina azonosítását a klinikai helyszín személyzete ismeri, aki a vizsgálati vakcinát kiadja és/vagy beadja az alanynak, valamint a nem vak vizsgálati monitor. A beadott kísérleti vakcina kiléte a vizsgálat alatt ismeretlen marad az alany számára.
Biológiai: CTH522 TO
24 mikrogramm CTH522 (12 mikrogramm mindkét szemben) TO beadása Gilson pozitív kiszorításos pipettával történik. A vakcina azonosítását a klinikai helyszín személyzete ismeri, aki a vizsgálati vakcinát kiadja/adja be az alanynak, valamint a nem vak vizsgálati monitor. A beadott kísérleti vakcina kiléte a vizsgálat alatt ismeretlen marad az alany számára.
Biológiai: Placebo (sóoldat)
A placebót csak IM, ID és TO formában adják meg
Kísérleti: B kohorsz – 85 µg CTH522-CAF01+ – CTH522
A B kohorsz háromszor kap 85 µg CTH522-CAF01 IM oltást. Ez a csoport két csoportra oszlik: a B1 TO-oltást kap a nem adjuváns CTH522-vel a 28. napon + a 112. napon és TO placebóval a 140. napon, míg a B2 ugyanazt kapja a 28. és a 112. napon, de nem adjuváns TO-val. CTH522 emelés a 140. napon. A két további TO CTH522 dózist (12 µg) mindkét szemben beadják. Ennek a kohorsznak az az oka, hogy megvizsgáljuk az antigén egyidejű TO beadásának hatását a kapott immunogenitási eredményekre.
Biológiai: CTH522-CAF01 IM
Az IMP-k helyszíni feloldása 85 mikrogramm CTH522 és CAF01 összekeverésével történik. Az IM-ben előnyös a nem domináns deltoid izom. Az IM injekció 1-2 ml-es polipropilén Luer-Lok™ fecskendővel történik, 23-25-ös tűn keresztül. Az injektált vizsgálati vakcina azonosítását a klinikai helyszín személyzete ismeri, aki a vizsgálati vakcinát kiadja és/vagy beadja az alanynak, valamint a nem vak vizsgálati monitor. A beadott kísérleti vakcina kiléte a vizsgálat alatt ismeretlen marad az alany számára.
Biológiai: CTH522 TO
24 mikrogramm CTH522 (12 mikrogramm mindkét szemben) TO beadása Gilson pozitív kiszorításos pipettával történik. A vakcina azonosítását a klinikai helyszín személyzete ismeri, aki a vizsgálati vakcinát kiadja/adja be az alanynak, valamint a nem vak vizsgálati monitor. A beadott kísérleti vakcina kiléte a vizsgálat alatt ismeretlen marad az alany számára.
Biológiai: Placebo (sóoldat)
A placebót csak IM, ID és TO formában adják meg
Kísérleti: C kohorsz – 85 µg CTH522-CAF01+ID CTH522
A C kohorsz háromszor kap 85 µg CTH522-CAF01 IM oltást. Ez a kohorsz két csoportra oszlik: a C1 a nem adjuváns CTH522 elleni ID oltást a 28. napon + a 12. napon és a TO placebót a 140. napon kapja, míg a C2 ugyanezt a 28. és a 112. napon, de a CTH522 elleni emlékeztető oltást 140. nap. A két további adag nem adjuváns CTH522-t (24 µg) ID-n adjuk be. Ennek a kohorsznak az az oka, hogy megvizsgáljuk az antigén egyidejű ID beadásának a kapott immunogenitási eredményekre gyakorolt ​​hatását.
Biológiai: CTH522-CAF01 IM
Az IMP-k helyszíni feloldása 85 mikrogramm CTH522 és CAF01 összekeverésével történik. Az IM-ben előnyös a nem domináns deltoid izom. Az IM injekció 1-2 ml-es polipropilén Luer-Lok™ fecskendővel történik, 23-25-ös tűn keresztül. Az injektált vizsgálati vakcina azonosítását a klinikai helyszín személyzete ismeri, aki a vizsgálati vakcinát kiadja és/vagy beadja az alanynak, valamint a nem vak vizsgálati monitor. A beadott kísérleti vakcina kiléte a vizsgálat alatt ismeretlen marad az alany számára.
Biológiai: Placebo (sóoldat)
A placebót csak IM, ID és TO formában adják meg
Biológiai: CTH522 azonosító
24 mikrogramm CTH522 adott ID-ban a nem domináns deltoid izomban van. ID 1 ml-es fecskendővel 26-28 gauge tűn keresztül NanoPass eszközzel vagy hasonlóval. Az injektált vizsgálati vakcina azonosítását a klinikai helyszín személyzete ismeri, aki a vizsgálati vakcinát kiadja és/vagy beadja az alanynak, valamint a nem vak vizsgálati monitor. A beadott kísérleti vakcina kiléte a vizsgálat alatt ismeretlen marad az alany számára.
Kísérleti: D kohorsz – 15 µg CTH522-CAF01
A D kohorsz ugyanaz, mint az A kohorsz, kivéve, hogy a CTH522-CAF01 dózisa 15 µg.
Biológiai: CTH522-CAF01 IM
Az IMP-k helyszíni feloldása 85 mikrogramm CTH522 és CAF01 összekeverésével történik. Az IM-ben előnyös a nem domináns deltoid izom. Az IM injekció 1-2 ml-es polipropilén Luer-Lok™ fecskendővel történik, 23-25-ös tűn keresztül. Az injektált vizsgálati vakcina azonosítását a klinikai helyszín személyzete ismeri, aki a vizsgálati vakcinát kiadja és/vagy beadja az alanynak, valamint a nem vak vizsgálati monitor. A beadott kísérleti vakcina kiléte a vizsgálat alatt ismeretlen marad az alany számára.
Biológiai: CTH522 TO
24 mikrogramm CTH522 (12 mikrogramm mindkét szemben) TO beadása Gilson pozitív kiszorításos pipettával történik. A vakcina azonosítását a klinikai helyszín személyzete ismeri, aki a vizsgálati vakcinát kiadja/adja be az alanynak, valamint a nem vak vizsgálati monitor. A beadott kísérleti vakcina kiléte a vizsgálat alatt ismeretlen marad az alany számára.
Biológiai: Placebo (sóoldat)
A placebót csak IM, ID és TO formában adják meg
Kísérleti: E kohorsz – 85 µg CTH522-CAF09b
Az E kohorsz ugyanaz, mint az A kohorsz, kivéve, hogy az adjuváns a CAF09b és nem a CAF01. Az A, D és E kohorsz indoklása az, hogy megvizsgálják a CTH522 dózis és az adjuváns hatását az immunogenitási eredményekre.
Biológiai: Placebo (sóoldat)
A placebót csak IM, ID és TO formában adják meg
Biológiai: CTH522-CAF09b IM
Az IMP-k helyszíni feloldása 85 mikrogramm CTH522 és CAF09b összekeverésével történik. Az IM-ben előnyös a nem domináns deltoid izom. Az IM injekció 1-2 ml-es polipropilén Luer-Lok™ fecskendővel történik, 23-25-ös tűn keresztül. Az injektált vizsgálati vakcina azonosítását a klinikai helyszín személyzete ismeri, aki a vizsgálati vakcinát kiadja és/vagy beadja az alanynak, valamint a nem vak vizsgálati monitor. A beadott kísérleti vakcina kiléte a vizsgálat alatt ismeretlen marad az alany számára.
Placebo Comparator: F kohorsz – Placebo
Az F kohorsz csak placebót kap 0,9%-os NaCl sóoldat formájában.
Biológiai: Placebo (sóoldat)
A placebót csak IM, ID és TO formában adják meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi injekciós reakciók
Időkeret: 2. látogatás (0. nap) 12. látogatás (238. nap)
Helyi reakciók az injekció beadásának helyén intramuszkuláris és intradermális vakcináció után
2. látogatás (0. nap) 12. látogatás (238. nap)
Helyi szemreakciók
Időkeret: 2. látogatás (0. nap) 12. látogatás (238. nap)
Helyi szemreakciók helyi szem vakcinázás után
2. látogatás (0. nap) 12. látogatás (238. nap)
Szisztémás reakciók
Időkeret: 2. látogatás (0. nap) 12. látogatás (238. nap)
Szisztémás reakciók vakcinázás után
2. látogatás (0. nap) 12. látogatás (238. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos - immunogenitás
Időkeret: 2. látogatás (0. nap) – 12. látogatás (238. nap); kivéve a 10. látogatást (143. nap)
Az anti-CTH522 IgG szerokonverziója a CTH522 elleni vakcinázást követően bármikor
2. látogatás (0. nap) – 12. látogatás (238. nap); kivéve a 10. látogatást (143. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró – immunogenitás
Időkeret: 2. látogatás (0. nap) – 12. látogatás (238. nap); kivéve a 3. látogatást (14. nap) a szemcsík esetében

Szisztémás és okuláris antitestek: sejt-mediált immunválasz, T- és B-sejt Elispottal mért antitestválaszok, D-G szerovariánsok elleni szérumneutralizáló antitestek.

CTH522-antigén-specifikus memória B-sejtek izolálása és jellemzése a szisztémás kompartmentekben (a kiváltott specifikus memória T- és B-sejtek számától függően)
2. látogatás (0. nap) – 12. látogatás (238. nap); kivéve a 3. látogatást (14. nap) a szemcsík esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Statens Serum Institut

Együttműködők

Imperial College London

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alvaro Borges, MD, Statens Serum Institut
  • Kutatásvezető: Katrina Pollock, MD, Imperial Clinical Tesearch Facility Hammersmith Hospital
  • Tanulmányi szék: Lina S Stoey, MPH, Statens Serum Institut
  • Tanulmányi szék: Pernille N Tingskov, BS, Statens Serum Institut
  • Tanulmányi szék: Rebecca B Dohn, Pharm, Statens Serum Institut

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLM-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTH522-CAF01 IM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel