ジゴキシンによる CTC クラスターの溶解
2023年12月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
乳がん患者の循環腫瘍細胞 (CTC) のクラスターに対するジゴキシンの効果
進行性または転移性乳癌患者におけるジゴキシンの単群治療探索的研究では、強心配糖体が乳癌患者の CTC クラスターを破壊できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
循環腫瘍細胞 (CTC) は、さまざまな種類のがんにおける転移の前駆細胞であると考えられており、がん患者の血液中に単一の CTC および CTC クラスターとして見られます。後者は、転移を播種するより高い能力を備えています。
CTCクラスターは、転移形成を促進する幹細胞生物学を一般的に特徴付けるいくつかの特性を共有しています。 前臨床データは、ジゴキシンなどの強心配糖体で処理することにより、CTC クラスターを単一細胞に分解できることを示しています。 進行性または転移性乳癌患者におけるジゴキシンの単群治療探索的研究では、強心配糖体が乳癌患者の CTC クラスターを破壊できるかどうかを調査します。
CTC クラスターが確認された進行性または転移性乳癌の患者は、腎機能に適応したジゴキシンの個別化された毎日の維持用量を受け取ります。 ジゴキシン血清レベルおよび平均CTCクラスターサイズの分析のための血液サンプルは、指定された時点で採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Kurzeder, PD Dr. med
- 電話番号：+41 61 26 52525
- メール：christian.kurzeder@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcus Vetter, PD Dr. med
- 電話番号：+41 61 26 52525
- メール：marcus.vetter@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Breast Cancer Center, University Hospital Basel
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich (USZ)
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Baselland
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Liestal、Baselland、スイス、4410
- Kantonspital Baselland (KSBL)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- -乳房の腺癌の診断で、切除、放射線療法、または根治目的の全身療法が適用できない局所再発または転移性疾患の証拠がある
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- ジゴキシンまたはジギトキシンによる治療を受けている患者
- 心房細動または心房粗動のある患者
- 心室細動または心室頻拍、
- 2度または3度の房室ブロック、洞不全症候群または洞性徐脈、
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- 低カリウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症、低酸素症、
- 肥大型心筋症、大動脈瘤
- カルシウム塩の同時静脈内適用
- -ジゴキシン、他の強心配糖体または含まれる化合物に対する既知の過敏症
- 進行中のがん治療とジゴキシンとの既知の薬物相互作用
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -研究の過程で妊娠する意図、
- 安全な避妊の欠如
- 他の臨床的に重要な付随疾患状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジゴキシン
ジゴキシン 0.125 mg または 0.25 mg を 1 日 1 回、7 日間または毒性の症状が現れるまで投与します。
DIGOXIN Juvisé または Lenoxin Dite
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患者は、ジゴキシンの毎日の維持用量を受け取ります。
ジゴキシンの 1 日量は、腎機能と目標血清ジゴキシン濃度に従って計算され、午前中 (午前 10 時前) に 0.125 mg と 0.25 mg の錠剤が利用できることに基づいて調整されたレジメンで適用されます。
平均CTCクラスターサイズの分析のための血液サンプルは、スクリーニング時、0日目（最初の経口摂取の2時間後）、3日目、および7日目に採取されます。 ジゴキシンによる血清レベル維持療法は、 7 日目または 14 日目のジゴキシン血清レベルが 0.70 ng/ml 未満の場合は 3 週間。
維持療法の 3 週間目は、必要に応じて個別の用量調整が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 CTC クラスター サイズの変化 (ng/ml)
時間枠：スクリーニング時に採取された血液サンプル、ジゴキシンの最初の経口摂取後 0 日目 (ジゴキシンの最初の経口摂取の 2 時間後)、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、および 21 日目
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治療後の平均CTCクラスターサイズ（ジゴキシン血清レベルが0.7 ng / mlを超える患者）は、治療前の平均CTCクラスターサイズと比較されます
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スクリーニング時に採取された血液サンプル、ジゴキシンの最初の経口摂取後 0 日目 (ジゴキシンの最初の経口摂取の 2 時間後)、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、および 21 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 CTC クラスター数の変化
時間枠：スクリーニング時に採取された血液サンプル、ジゴキシンの最初の経口摂取後 0 日目 (ジゴキシンの最初の経口摂取の 2 時間後)、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、および 21 日目
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治療前後のCTCクラスターの数が比較されます
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スクリーニング時に採取された血液サンプル、ジゴキシンの最初の経口摂取後 0 日目 (ジゴキシンの最初の経口摂取の 2 時間後)、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、および 21 日目
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CTC クラスターの溶解までの平均時間 (日)
時間枠：スクリーニング時に採取された血液サンプル、ジゴキシンの最初の経口摂取後 0 日目 (ジゴキシンの最初の経口摂取の 2 時間後)、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、および 21 日目
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CTCクラスターの溶解までの平均時間
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スクリーニング時に採取された血液サンプル、ジゴキシンの最初の経口摂取後 0 日目 (ジゴキシンの最初の経口摂取の 2 時間後)、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、および 21 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Kurzeder, PD Dr. med、Breast Cancer Center, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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