Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digoxin-inducerad upplösning av CTC-kluster

6 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av digoxin på kluster av cirkulerande tumörceller (CTC) hos bröstcancerpatienter

Denna enarmade terapeutiska explorativa studie av digoxin hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer undersöker om hjärtglykosider kan störa CTC-kluster hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirkulerande tumörceller (CTC) anses vara prekursorer för metastaser i olika cancertyper och finns i blodet hos cancerpatienter som enstaka CTC och CTC-kluster, där de senare har en högre förmåga att utsäda metastaser.

CTC-kluster delar flera egenskaper som vanligtvis har stamcellsbiologi som driver metastasbildning. Prekliniska data visar att CTC-kluster kan delas upp i enstaka celler genom behandling med hjärtglykosider som digoxin. Denna enarmade terapeutiska explorativa studie av digoxin hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer undersöker om hjärtglykosider kan störa CTC-kluster hos bröstcancerpatienter.

Patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer i vilka CTC-kluster kunde identifieras kommer att få en individuell daglig underhållsdos av digoxin anpassad till deras njurfunktion. Blodprover för analyser av digoxinserumnivå och genomsnittlig CTC-klusterstorlek kommer att tas vid angivna tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Diagnos av adenokarcinom i bröstet med tecken på lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för resektion, strålbehandling eller systemisk terapi med kurativ avsikt
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter på behandling med digoxin eller digitoxin
  • Patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Ventrikulärt flimmer eller ventrikulär takykardi,
  • Atrioventrikulärt hjärtblock 2:a eller 3:e graden, sick sinus syndrome eller sinusbradykardi,
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Hypokalemi, hyperkalcemi, hypomagnesemi, hypoxi,
  • Hypertrofisk kardiomyopati, aortaaneurysm
  • Samtidig intravenös applicering av kalciumsalter
  • Känd överkänslighet mot Digoxin, andra hjärtglykosider eller ingående föreningar
  • Kända läkemedelsinteraktioner av pågående cancerterapi med digoxin
  • Kvinnor som är gravida eller ammar,
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång,
  • Brist på säker preventivmedel
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom)
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digoxin
Digoxin 0,125 mg eller 0,25 mg administrerat en gång dagligen i 7 dagar eller tills symptom på toxicitet Generiskt t.ex. DIGOXIN Juvisé eller Lenoxin Mite
Läkemedel: Digoxin
Patienterna kommer att få en daglig underhållsdos av digoxin. Den dagliga dosen av digoxin kommer att beräknas i enlighet med njurfunktionen och målkoncentrationen av digoxin i serum och appliceras i en anpassad regim baserat på tillgången på 0,125 mg och 0,25 mg piller på morgonen (före kl. 10). Blodprover för analyser av genomsnittlig CTC-klusterstorlek kommer att tas vid screening, dag 0 (2 timmar efter första oralt intag), dag 3 och dag 7. Beroende på digoxin serumnivå kommer underhållsbehandling med digoxin att fortsätta upp till 3 veckor om digoxinserumnivån dag 7 eller dag 14 är under 0,70 ng/ml. Under den tredje veckan av underhållsbehandling kommer individuella dosjusteringar att utföras vid behov.
Andra namn:
  • Lenoxinkvalster
  • DIGOXIN Juvisé

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig CTC-klusterstorlek (i ng/ml)
Tidsram: Blodprov tagna vid screening, dag 0 (2 timmar efter första oralt intag av digoxin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 och dag 21 efter första oralt intag av digoxin
genomsnittlig CTC-klusterstorlek (hos patienter med en digoxinserumnivå över 0,7 ng/ml) efter behandling kommer att jämföras med genomsnittlig CTC-klusterstorlek före behandling
Blodprov tagna vid screening, dag 0 (2 timmar efter första oralt intag av digoxin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 och dag 21 efter första oralt intag av digoxin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt CTC-klusternummer
Tidsram: Blodprov tagna vid screening, dag 0 (2 timmar efter första oralt intag av digoxin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 och dag 21 efter första oralt intag av digoxin
antalet CTC-kluster före och efter behandling kommer att jämföras
Blodprov tagna vid screening, dag 0 (2 timmar efter första oralt intag av digoxin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 och dag 21 efter första oralt intag av digoxin
Genomsnittlig tid till upplösning av CTC-kluster (i dagar)
Tidsram: Blodprov tagna vid screening, dag 0 (2 timmar efter första oralt intag av digoxin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 och dag 21 efter första oralt intag av digoxin
genomsnittlig tid till upplösning av CTC-kluster
Blodprov tagna vid screening, dag 0 (2 timmar efter första oralt intag av digoxin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 och dag 21 efter första oralt intag av digoxin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

ETH Zurich - The Aceto Lab

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Digoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera