Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digoxin-induceret opløsning af CTC-klynger

6. december 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt af digoxin på klynger af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos brystkræftpatienter

Denne enkeltarmede terapeutiske eksplorative undersøgelse af digoxin hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft undersøger, om hjerteglykosider er i stand til at forstyrre CTC-klynger hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirkulerende tumorceller (CTC'er) anses for at være forløbere for metastaser i forskellige cancertyper og findes i blodet hos kræftpatienter som enkelte CTC'er og CTC-klynger, hvor sidstnævnte har en højere evne til at udså metastasering.

CTC-klynge deler flere egenskaber, der almindeligvis har stamcellebiologi, som driver metastaserdannelsen. Prækliniske data viser, at CTC-klynger kan opdeles i enkeltceller ved behandling med hjerteglykosider såsom digoxin. Denne enkeltarmede terapeutiske eksplorative undersøgelse af digoxin hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft undersøger, om hjerteglykosider er i stand til at forstyrre CTC-klynger hos brystkræftpatienter.

Patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvor CTC-klynger kunne identificeres, vil modtage en individualiseret daglig vedligeholdelsesdosis af digoxin tilpasset deres nyrefunktion. Blodprøver til analyser af digoxinserumniveau og gennemsnitlig CTC-klyngestørrelse vil blive udtaget på specificerede tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for resektion, strålebehandling eller systemisk terapi med helbredende hensigt
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med digoxin eller digitoxin
  • Patienter med atrieflimren eller atrieflimren
  • Ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi,
  • Atrioventrikulær hjerteblok 2. eller 3. grad, sick sinus syndrome eller sinus bradykardi,
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Hypokaliæmi, hypercalcæmi, hypomagnesæmi, hypoxi,
  • Hypertrofisk kardiomyopati, aortaaneurisme
  • Samtidig intravenøs påføring af calciumsalte
  • Kendt overfølsomhed over for Digoxin, andre hjerteglykosider eller inkluderede forbindelser
  • Kendte lægemiddelinteraktioner af igangværende kræftbehandling med digoxin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Mangel på sikker prævention
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digoxin
Digoxin 0,125 mg eller 0,25 mg administreret én gang dagligt i 7 dage eller indtil symptomer på toksicitet Generisk f.eks. DIGOXIN Juvisé eller Lenoxin Mide
Medicin: Digoxin
Patienterne vil modtage en daglig vedligeholdelsesdosis af digoxin. Den daglige dosis af digoxin vil blive beregnet i henhold til nyrefunktionen og målkoncentrationen af ​​digoxin i serum og påført i et justeret regime baseret på tilgængeligheden af ​​0,125 mg og 0,25 mg piller om morgenen (før kl. 10). Blodprøver til analyser af gennemsnitlig CTC-klyngestørrelse vil blive udtaget ved screening, på dag 0 (2 timer efter første orale indtagelse), på dag 3 og på dag 7. Afhængigt af digoxin serumniveauet vil vedligeholdelsesbehandling med digoxin blive fortsat op til 3 uger, hvis digoxin-serumniveauet på dag 7 eller dag 14 er under 0,70 ng/ml. I den tredje uges vedligeholdelsesbehandling vil individuelle dosisjusteringer blive udført efter behov.
Andre navne:
  • Lenoxin mide
  • DIGOXIN Juvisé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig CTC-klyngestørrelse (i ng/ml)
Tidsramme: Blodprøver taget ved screening på dag 0 (2 timer efter første orale indtagelse af digoxin), på dag 3, på dag 7, på dag 10, på dag 14, på dag 17 og på dag 21 efter første orale indtagelse af digoxin
gennemsnitlig CTC-klyngestørrelse (hos patienter med et digoxin-serumniveau over 0,7 ng/ml) efter behandling vil blive sammenlignet med gennemsnitlig CTC-klyngestørrelse før behandling
Blodprøver taget ved screening på dag 0 (2 timer efter første orale indtagelse af digoxin), på dag 3, på dag 7, på dag 10, på dag 14, på dag 17 og på dag 21 efter første orale indtagelse af digoxin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt CTC-klyngenummer
Tidsramme: Blodprøver taget ved screening på dag 0 (2 timer efter første orale indtagelse af digoxin), på dag 3, på dag 7, på dag 10, på dag 14, på dag 17 og på dag 21 efter første orale indtagelse af digoxin
antallet af CTC-klynger før og efter behandling vil blive sammenlignet
Blodprøver taget ved screening på dag 0 (2 timer efter første orale indtagelse af digoxin), på dag 3, på dag 7, på dag 10, på dag 14, på dag 17 og på dag 21 efter første orale indtagelse af digoxin
Gennemsnitlig tid til opløsning af CTC-klynger (i dage)
Tidsramme: Blodprøver taget ved screening på dag 0 (2 timer efter første orale indtagelse af digoxin), på dag 3, på dag 7, på dag 10, på dag 14, på dag 17 og på dag 21 efter første orale indtagelse af digoxin
gennemsnitlig tid til opløsning af CTC-klynger
Blodprøver taget ved screening på dag 0 (2 timer efter første orale indtagelse af digoxin), på dag 3, på dag 7, på dag 10, på dag 14, på dag 17 og på dag 21 efter første orale indtagelse af digoxin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

ETH Zurich - The Aceto Lab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner