Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door digoxine geïnduceerde ontbinding van CTC-clusters

6 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effect van digoxine op clusters van circulerende tumorcellen (CTC's) bij borstkankerpatiënten

Deze eenarmige therapeutische verkennende studie van digoxine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker onderzoekt of hartglycosiden CTC-clusters bij borstkankerpatiënten kunnen verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Circulerende tumorcellen (CTC's) worden beschouwd als voorlopers van metastase bij verschillende soorten kanker en worden in het bloed van kankerpatiënten aangetroffen als enkele CTC's en CTC-clusters, waarbij de laatste een hoger vermogen hebben om metastase te zaaien.

CTC-clusters delen verschillende eigenschappen die vaak kenmerkend zijn voor stamcelbiologie die de vorming van metastasen stimuleren. Preklinische gegevens tonen aan dat CTC-clusters kunnen worden opgesplitst in enkele cellen door de behandeling met hartglycosiden zoals digoxine. Deze eenarmige therapeutische verkennende studie van digoxine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker onderzoekt of hartglycosiden CTC-clusters bij borstkankerpatiënten kunnen verstoren.

Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie CTC-clusters kunnen worden geïdentificeerd, zullen een geïndividualiseerde dagelijkse onderhoudsdosis digoxine krijgen, aangepast aan hun nierfunctie. Bloedmonsters voor analyse van digoxine-serumspiegel en gemiddelde CTC-clustergrootte zullen op gespecificeerde tijdstippen worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Zwitserland, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor resectie, radiotherapie of systemische therapie met curatieve bedoeling
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met digoxine of digitoxine
  • Patiënten met atriumfibrilleren of atriumflutter
  • Ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie,
  • Atrioventriculair hartblok 2e of 3e graads, sick sinus-syndroom of sinusbradycardie,
  • Wolff-Parkinson-White-syndroom
  • Hypokaliëmie, hypercalciëmie, hypomagnesiëmie, hypoxie,
  • Hypertrofische cardiomyopathie, aorta-aneurysma
  • Gelijktijdige intraveneuze toediening van calciumzouten
  • Bekende overgevoeligheid voor digoxine, andere hartglycosiden of opgenomen verbindingen
  • Bekende geneesmiddelinteracties van lopende kankertherapie met digoxine
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
  • Gebrek aan veilige anticonceptie
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten)
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digoxine
Digoxine 0,125 mg of 0,25 mg eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen of tot symptomen van toxiciteit Generiek b.v. DIGOXIN Juvisé of Lenoxin Mite
Geneesmiddel: Digoxine
Patiënten krijgen een dagelijkse onderhoudsdosis digoxine. De dagelijkse dosis digoxine wordt berekend op basis van de nierfunctie en de doelserumconcentratie van digoxine en wordt toegediend in een aangepast schema op basis van de beschikbaarheid van pillen van 0,125 mg en 0,25 mg in de ochtend (vóór 10 uur). Bloedmonsters voor analyses van de gemiddelde CTC-clustergrootte zullen worden afgenomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname), op dag 3 en op dag 7. Afhankelijk van de serumspiegel van digoxine wordt de onderhoudstherapie met digoxine voortgezet tot 3 weken als de digoxine-serumspiegel op dag 7 of dag 14 lager is dan 0,70 ng/ml. Voor de derde week van de onderhoudstherapie zullen individuele dosisaanpassingen worden uitgevoerd indien nodig.
Andere namen:
  • Lenoxin mijt
  • DIGOXIN Juvisé

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde CTC-clustergrootte (in ng/ml)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine
de gemiddelde CTC-clustergrootte (bij patiënten met een digoxine-serumspiegel van meer dan 0,7 ng/ml) na de behandeling wordt vergeleken met de gemiddelde CTC-clustergrootte vóór de behandeling
Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld CTC-clusternummer
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine
aantal CTC-clusters voor en na behandeling worden vergeleken
Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine
Gemiddelde tijd tot ontbinding van CTC-clusters (in dagen)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine
gemiddelde tijd tot ontbinding van CTC-clusters
Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

ETH Zurich - The Aceto Lab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren