- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03928210
Door digoxine geïnduceerde ontbinding van CTC-clusters
Effect van digoxine op clusters van circulerende tumorcellen (CTC's) bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Circulerende tumorcellen (CTC's) worden beschouwd als voorlopers van metastase bij verschillende soorten kanker en worden in het bloed van kankerpatiënten aangetroffen als enkele CTC's en CTC-clusters, waarbij de laatste een hoger vermogen hebben om metastase te zaaien.
CTC-clusters delen verschillende eigenschappen die vaak kenmerkend zijn voor stamcelbiologie die de vorming van metastasen stimuleren. Preklinische gegevens tonen aan dat CTC-clusters kunnen worden opgesplitst in enkele cellen door de behandeling met hartglycosiden zoals digoxine. Deze eenarmige therapeutische verkennende studie van digoxine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker onderzoekt of hartglycosiden CTC-clusters bij borstkankerpatiënten kunnen verstoren.
Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie CTC-clusters kunnen worden geïdentificeerd, zullen een geïndividualiseerde dagelijkse onderhoudsdosis digoxine krijgen, aangepast aan hun nierfunctie. Bloedmonsters voor analyse van digoxine-serumspiegel en gemiddelde CTC-clustergrootte zullen op gespecificeerde tijdstippen worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Kurzeder, PD Dr. med
- Telefoonnummer: +41 61 26 52525
- E-mail: christian.kurzeder@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcus Vetter, PD Dr. med
- Telefoonnummer: +41 61 26 52525
- E-mail: marcus.vetter@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Breast Cancer Center, University Hospital Basel
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Zwitserland, 4410
- Kantonspital Baselland (KSBL)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor resectie, radiotherapie of systemische therapie met curatieve bedoeling
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met digoxine of digitoxine
- Patiënten met atriumfibrilleren of atriumflutter
- Ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie,
- Atrioventriculair hartblok 2e of 3e graads, sick sinus-syndroom of sinusbradycardie,
- Wolff-Parkinson-White-syndroom
- Hypokaliëmie, hypercalciëmie, hypomagnesiëmie, hypoxie,
- Hypertrofische cardiomyopathie, aorta-aneurysma
- Gelijktijdige intraveneuze toediening van calciumzouten
- Bekende overgevoeligheid voor digoxine, andere hartglycosiden of opgenomen verbindingen
- Bekende geneesmiddelinteracties van lopende kankertherapie met digoxine
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
- Gebrek aan veilige anticonceptie
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten)
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Digoxine
Digoxine 0,125 mg of 0,25 mg eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen of tot symptomen van toxiciteit Generiek b.v.
DIGOXIN Juvisé of Lenoxin Mite
|
Patiënten krijgen een dagelijkse onderhoudsdosis digoxine.
De dagelijkse dosis digoxine wordt berekend op basis van de nierfunctie en de doelserumconcentratie van digoxine en wordt toegediend in een aangepast schema op basis van de beschikbaarheid van pillen van 0,125 mg en 0,25 mg in de ochtend (vóór 10 uur).
Bloedmonsters voor analyses van de gemiddelde CTC-clustergrootte zullen worden afgenomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname), op dag 3 en op dag 7. Afhankelijk van de serumspiegel van digoxine wordt de onderhoudstherapie met digoxine voortgezet tot 3 weken als de digoxine-serumspiegel op dag 7 of dag 14 lager is dan 0,70 ng/ml.
Voor de derde week van de onderhoudstherapie zullen individuele dosisaanpassingen worden uitgevoerd indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddelde CTC-clustergrootte (in ng/ml)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine
|
de gemiddelde CTC-clustergrootte (bij patiënten met een digoxine-serumspiegel van meer dan 0,7 ng/ml) na de behandeling wordt vergeleken met de gemiddelde CTC-clustergrootte vóór de behandeling
|
Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddeld CTC-clusternummer
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine
|
aantal CTC-clusters voor en na behandeling worden vergeleken
|
Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine
|
Gemiddelde tijd tot ontbinding van CTC-clusters (in dagen)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine
|
gemiddelde tijd tot ontbinding van CTC-clusters
|
Bloedmonsters genomen bij de screening, op dag 0 (2 uur na de eerste orale inname van digoxine), op dag 3, op dag 7, op dag 10, op dag 14, op dag 17 en op dag 21 na de eerste orale inname van digoxine
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Borstneoplasmata
- Neoplastische cellen, circulerend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Enzymremmers
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Digoxine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00673; sp19Kurzeder
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Digoxine
-
Meir Medical CenterOnbekendAritmie | Hypotensie | ECG-veranderingenIsraël