Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digoksin-indusert oppløsning av CTC-klynger

6. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av digoksin på klynger av sirkulerende tumorceller (CTC) hos brystkreftpasienter

Denne enkeltarms terapeutiske utforskende studien av digoksin hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft undersøker om hjerteglykosider er i stand til å forstyrre CTC-klynger hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sirkulerende tumorceller (CTCs) anses å være forløpere for metastaser i ulike krefttyper og finnes i blodet til kreftpasienter som enkeltstående CTC-er og CTC-klynger, hvor sistnevnte har en høyere evne til å frø metastaser.

CTC-klynge deler flere egenskaper som ofte har stamcellebiologi som driver metastaserdannelse. Prekliniske data viser at CTC-klynger kan deles opp til enkeltceller ved behandling med hjerteglykosider som digoksin. Denne enkeltarms terapeutiske utforskende studien av digoksin hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft undersøker om hjerteglykosider er i stand til å forstyrre CTC-klynger hos brystkreftpasienter.

Pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft hvor CTC-klynger kan identifiseres vil få en individualisert daglig vedlikeholdsdose av digoksin tilpasset deres nyrefunksjon. Blodprøver for analyser av digoksinserumnivå og gjennomsnittlig CTC-klyngestørrelse vil bli tatt på angitte tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Sveits, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Diagnostisering av adenokarsinom i brystet med tegn på lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon, strålebehandling eller systemisk terapi med kurativ hensikt
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på behandling med digoksin eller digitoksin
  • Pasienter med atrieflimmer eller atrieflimmer
  • Ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi,
  • Atrioventrikulær hjerteblokk 2. eller 3. grad, sick sinus syndrome eller sinus bradykardi,
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Hypokalemi, hyperkalsemi, hypomagnesemi, hypoksi,
  • Hypertrofisk kardiomyopati, aortaaneurisme
  • Samtidig intravenøs påføring av kalsiumsalter
  • Kjent overfølsomhet overfor digoksin, andre hjerteglykosider eller inkluderte forbindelser
  • Kjente legemiddelinteraksjoner av pågående kreftbehandling med digoksin
  • Kvinner som er gravide eller ammer,
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
  • Mangel på sikker prevensjon
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom)
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digoksin
Digoksin 0,125 mg eller 0,25 mg administrert én gang daglig i 7 dager eller inntil symptomer på toksisitet Generisk f.eks. DIGOXIN Juvisé eller Lenoxin Mite
Legemiddel: Digoksin
Pasienter vil få en daglig vedlikeholdsdose av digoksin. Den daglige dosen av digoksin vil bli beregnet i henhold til nyrefunksjonen og målkonsentrasjonen av digoksin i serum og påført i et justert regime basert på tilgjengeligheten av 0,125 mg og 0,25 mg piller om morgenen (før kl. 10). Blodprøver for analyser av gjennomsnittlig CTC-klyngestørrelse vil bli tatt ved screening, på dag 0 (2 timer etter første oralt inntak), på dag 3 og på dag 7. Avhengig av digoksin serumnivå vil vedlikeholdsbehandling med digoksin fortsette til 3 uker hvis digoksinserumnivået på dag 7 eller dag 14 er under 0,70 ng/ml. For den tredje uken med vedlikeholdsbehandling vil individuelle dosejusteringer bli utført etter behov.
Andre navn:
  • Lenoksinmidd
  • DIGOXIN Juvisé

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig CTC-klyngestørrelse (i ng/ml)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved screening, dag 0 (2 timer etter første oralt inntak av digoksin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 og dag 21 etter første oralt inntak av digoksin
gjennomsnittlig CTC-klyngestørrelse (hos pasienter med digoksinserumnivå over 0,7 ng/ml) etter behandling vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig CTC-klyngestørrelse før behandling
Blodprøver tatt ved screening, dag 0 (2 timer etter første oralt inntak av digoksin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 og dag 21 etter første oralt inntak av digoksin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig CTC-klyngenummer
Tidsramme: Blodprøver tatt ved screening, dag 0 (2 timer etter første oralt inntak av digoksin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 og dag 21 etter første oralt inntak av digoksin
antall CTC-klynger før og etter behandling vil bli sammenlignet
Blodprøver tatt ved screening, dag 0 (2 timer etter første oralt inntak av digoksin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 og dag 21 etter første oralt inntak av digoksin
Gjennomsnittlig tid til oppløsning av CTC-klynger (i dager)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved screening, dag 0 (2 timer etter første oralt inntak av digoksin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 og dag 21 etter første oralt inntak av digoksin
gjennomsnittlig tid til oppløsning av CTC-klynger
Blodprøver tatt ved screening, dag 0 (2 timer etter første oralt inntak av digoksin), dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17 og dag 21 etter første oralt inntak av digoksin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

ETH Zurich - The Aceto Lab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Digoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere