地高辛诱导的 CTC 簇溶解
2023年12月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
地高辛对乳腺癌患者循环肿瘤细胞 (CTC) 簇的影响
这项针对晚期或转移性乳腺癌患者的地高辛单臂治疗探索性研究调查了强心苷是否能够破坏乳腺癌患者的 CTC 簇。
研究概览
详细说明
循环肿瘤细胞 (CTC) 被认为是各种癌症转移的前体细胞，在癌症患者的血液中以单个 CTC 和 CTC 簇的形式存在，后者具有更高的转移能力。
CTC 簇共有几个特性，这些特性通常具有驱动转移形成的干细胞生物学特征。 临床前数据表明，通过地高辛等强心苷处理，CTC 簇可以分解为单个细胞。 这项针对晚期或转移性乳腺癌患者的地高辛单臂治疗探索性研究调查了强心苷是否能够破坏乳腺癌患者的 CTC 簇。
可识别出 CTC 簇的晚期或转移性乳腺癌患者将接受适合其肾功能的个体化每日维持剂量的地高辛。 将在特定时间点抽取血样用于分析地高辛血清水平和平均 CTC 簇大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Breast Cancer Center, University Hospital Basel
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich (USZ)
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Baselland
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Liestal、Baselland、瑞士、4410
- Kantonspital Baselland (KSBL)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 乳腺腺癌的诊断，有局部复发或转移性疾病的证据，不适合切除、放射治疗或全身治疗以治愈为目的
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 接受地高辛或洋地黄毒苷治疗的患者
- 房颤或房扑患者
- 心室颤动或室性心动过速，
- 2度或3度房室传导阻滞，病态窦房结综合征或窦性心动过缓，
- 沃尔夫-帕金森-怀特综合症
- 低钾血症、高钙血症、低镁血症、缺氧、
- 肥厚型心肌病、主动脉瘤
- 同时静脉内应用钙盐
- 已知对地高辛、其他强心苷或包含的化合物过敏
- 正在进行的癌症治疗与地高辛的已知药物相互作用
- 怀孕或哺乳的妇女，
- 在研究过程中打算怀孕，
- 缺乏安全避孕措施
- 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病）
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 以前参加当前研究，
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地高辛
地高辛 0.125 mg 或 0.25 mg，每日一次，持续 7 天，或直至出现中毒症状
地高辛 Juvisé 或 Lenoxin Mite
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患者将接受每日维持剂量的地高辛。
地高辛的每日剂量将根据肾功能和目标血清地高辛浓度计算，并根据早上（上午 10 点前）0.125 mg 和 0.25 mg 药片的可用性调整给药方案。
将在筛选时、第 0 天（第一次口服后 2 小时）、第 3 天和第 7 天抽取血样用于分析平均 CTC 簇大小。根据地高辛血清水平，地高辛维持治疗将持续至如果第 7 天或第 14 天的地高辛血清水平低于 0.70 ng/ml，则为 3 周。
对于维持治疗的第三周，将根据需要进行个体剂量调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 CTC 簇大小的变化（以 ng/ml 为单位）
大体时间：在筛选时、第 0 天（首次口服地高辛后 2 小时）、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 17 天和第 21 天首次口服地高辛后抽取血样
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将治疗后平均 CTC 簇大小（地高辛血清水平高于 0.7 ng/ml 的患者）与治疗前平均 CTC 簇大小进行比较
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在筛选时、第 0 天（首次口服地高辛后 2 小时）、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 17 天和第 21 天首次口服地高辛后抽取血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 CTC 簇数的变化
大体时间：在筛选时、第 0 天（首次口服地高辛后 2 小时）、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 17 天和第 21 天首次口服地高辛后抽取血样
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比较治疗前后 CTC 簇的数量
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在筛选时、第 0 天（首次口服地高辛后 2 小时）、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 17 天和第 21 天首次口服地高辛后抽取血样
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CTC 集群解散的平均时间（天）
大体时间：在筛选时、第 0 天（首次口服地高辛后 2 小时）、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 17 天和第 21 天首次口服地高辛后抽取血样
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CTC 团簇溶解的平均时间
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在筛选时、第 0 天（首次口服地高辛后 2 小时）、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 17 天和第 21 天首次口服地高辛后抽取血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Kurzeder, PD Dr. med、Breast Cancer Center, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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