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CTC 클러스터의 디곡신 유도 용해

2023년 12월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

유방암 환자의 순환종양세포(CTC) 클러스터에 대한 Digoxin의 영향

진행성 또는 전이성 유방암 환자의 디곡신에 대한 이 단일 암 치료 탐색 연구는 강심배당체가 유방암 환자의 CTC 클러스터를 방해할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

순환 종양 세포(CTC)는 다양한 암 유형에서 전이의 전구체로 간주되며 암 환자의 혈액에서 단일 CTC 및 CTC 클러스터로 발견되며, 후자는 전이를 시드하는 더 높은 능력을 특징으로 합니다.

CTC 클러스터는 전이 형성을 유도하는 줄기 세포 생물학을 일반적으로 특징으로 하는 몇 가지 속성을 공유합니다. 전임상 데이터는 CTC 클러스터가 디곡신과 같은 강심배당체를 사용한 치료에 의해 단일 세포로 분해될 수 있음을 보여줍니다. 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 디곡신에 대한 이 단일 암 치료 탐색 연구는 강심배당체가 유방암 환자의 CTC 클러스터를 방해할 수 있는지 여부를 조사합니다.

CTC 클러스터가 식별될 수 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자는 신장 기능에 맞게 조정된 디곡신의 개별화된 일일 유지 용량을 받게 됩니다. 디곡신 혈청 수준 및 평균 CTC 클러스터 크기 분석을 위한 혈액 샘플을 특정 시점에 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, 스위스, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 치료 목적의 절제, 방사선 요법 또는 전신 요법이 적용되지 않는 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종의 진단
  • 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 디곡신 또는 디지톡신으로 치료 중인 환자
  • 심방세동 또는 심방조동이 있는 환자
  • 심실 세동 또는 심실 빈맥,
  • 방실 심장 차단 2도 또는 3도, 아픈 부비동 증후군 또는 부비동 서맥,
  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군
  • 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저산소증,
  • 비대성 심근병증, 대동맥류
  • 칼슘 염의 동시 정맥 투여
  • 디곡신, 기타 강심 배당체 또는 포함된 화합물에 대한 알려진 과민성
  • 진행 중인 암 치료와 디곡신의 알려진 약물 상호작용
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
  • 안전한 피임의 부족
  • 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환)
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 현재 연구에 이전 등록,
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디곡신
디곡신 0.125 mg 또는 0.25 mg 1일 1회 7일 동안 또는 독성 증상이 나타날 때까지 투여 Generic e.g. DIGOXIN Juvisé 또는 Lenoxin 진드기
의약품: 디곡신
환자는 디곡신의 일일 유지 용량을 받게 됩니다. 디곡신의 일일 용량은 신장 기능 및 목표 혈청 디곡신 농도에 따라 계산되고 아침(오전 10시 이전)에 0.125mg 및 0.25mg 알약의 가용성을 기반으로 조정된 요법으로 적용됩니다. 평균 CTC 클러스터 크기의 분석을 위한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 0일(첫 경구 섭취 후 2시간), 3일 및 7일에 채취될 것입니다. 디곡신 혈청 수준에 따라 디곡신을 사용한 유지 요법은 최대 7일 또는 14일의 디곡신 혈청 수치가 0.70 ng/ml 미만인 경우 3주. 유지 요법의 세 번째 주에는 필요에 따라 개별 용량 조정이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 레녹신 진드기
  • 디곡신 쥬비제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 CTC 클러스터 크기의 변화(ng/ml)
기간: 스크리닝, 0일(디곡신 최초 경구 섭취 후 2시간), 디곡신 최초 경구 섭취 후 3일, 7일, 10일, 14일, 17일 및 21일에 채혈한 혈액 샘플
치료 후 평균 CTC 클러스터 크기(디곡신 혈청 수준이 0.7ng/ml 이상인 환자에서)는 치료 전 평균 CTC-클러스터 크기와 비교됩니다.
스크리닝, 0일(디곡신 최초 경구 섭취 후 2시간), 디곡신 최초 경구 섭취 후 3일, 7일, 10일, 14일, 17일 및 21일에 채혈한 혈액 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 CTC 클러스터 수의 변화
기간: 스크리닝, 0일(디곡신 최초 경구 섭취 후 2시간), 디곡신 최초 경구 섭취 후 3일, 7일, 10일, 14일, 17일 및 21일에 채혈한 혈액 샘플
치료 전후의 CTC-클러스터 수를 비교합니다.
스크리닝, 0일(디곡신 최초 경구 섭취 후 2시간), 디곡신 최초 경구 섭취 후 3일, 7일, 10일, 14일, 17일 및 21일에 채혈한 혈액 샘플
CTC 클러스터의 평균 용해 시간(일)
기간: 스크리닝, 0일(디곡신 최초 경구 섭취 후 2시간), 디곡신 최초 경구 섭취 후 3일, 7일, 10일, 14일, 17일 및 21일에 채혈한 혈액 샘플
CTC 클러스터의 평균 용해 시간
스크리닝, 0일(디곡신 최초 경구 섭취 후 2시간), 디곡신 최초 경구 섭취 후 3일, 7일, 10일, 14일, 17일 및 21일에 채혈한 혈액 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

ETH Zurich - The Aceto Lab

수사관

  • 수석 연구원: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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