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Dissolution induite par la digoxine des grappes de CTC

6 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effet de la digoxine sur les grappes de cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude exploratoire thérapeutique à un seul bras sur la digoxine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique examine si les glycosides cardiaques sont capables de perturber les grappes de CTC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont considérées comme des précurseurs de métastases dans divers types de cancer et se trouvent dans le sang des patients cancéreux sous forme de CTC uniques et de grappes de CTC, ces dernières présentant une plus grande capacité à semer des métastases.

Le cluster CTC partage plusieurs propriétés qui caractérisent généralement la biologie des cellules souches qui entraînent la formation de métastases. Les données précliniques montrent que les grappes de CTC peuvent être désagrégées en cellules uniques par le traitement avec des glycosides cardiaques tels que la digoxine. Cette étude exploratoire thérapeutique à un seul bras sur la digoxine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique examine si les glycosides cardiaques sont capables de perturber les grappes de CTC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique chez qui des clusters de CTC ont pu être identifiés recevront une dose d'entretien quotidienne individualisée de digoxine adaptée à leur fonction rénale. Des échantillons de sang pour les analyses du taux sérique de digoxine et de la taille moyenne des grappes de CTC seront prélevés à des moments précis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Suisse, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Diagnostic d'adénocarcinome du sein avec preuve d'une maladie locorégionale récurrente ou métastatique ne se prêtant pas à la résection, à la radiothérapie ou à une thérapie systémique à visée curative
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement par digoxine ou digitoxine
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
  • Fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire,
  • Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire 2e ou 3e degré, maladie des sinus ou bradycardie sinusale,
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Hypokaliémie, hypercalcémie, hypomagnésémie, hypoxie,
  • Cardiomyopathie hypertrophique, anévrisme aortique
  • Application intraveineuse simultanée de sels de calcium
  • Hypersensibilité connue à la digoxine, à d'autres glycosides cardiaques ou à des composés inclus
  • Interactions médicamenteuses connues du traitement anticancéreux en cours avec la digoxine
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
  • Absence de contraception sûre
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire)
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription antérieure dans l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Digoxine
Digoxine 0,125 mg ou 0,25 mg administrée une fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'à l'apparition de symptômes de toxicité Générique, par ex. DIGOXINE Juvisé ou Lenoxin Acarien
Médicament: Digoxine
Les patients recevront une dose d'entretien quotidienne de digoxine. La dose quotidienne de digoxine sera calculée en fonction de la fonction rénale et de la concentration sérique cible de digoxine et appliquée selon un schéma thérapeutique ajusté en fonction de la disponibilité des comprimés de 0,125 mg et 0,25 mg le matin (avant 10 h). Des échantillons de sang pour les analyses de la taille moyenne des grappes de CTC seront prélevés lors du dépistage, au jour 0 (2 heures après la première prise orale), au jour 3 et au jour 7. En fonction du taux sérique de digoxine, le traitement d'entretien avec la digoxine sera poursuivi jusqu'à 3 semaines si le taux sérique de digoxine au jour 7 ou au jour 14 est inférieur à 0,70 ng/ml. Pendant la troisième semaine de traitement d'entretien, des ajustements de dose individuels seront effectués selon les besoins.
Autres noms:
  • Lénoxine Acarien
  • DIGOXINE Juvisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille moyenne des grappes de CTC (en ng/ml)
Délai: Échantillons sanguins prélevés lors du dépistage, au jour 0 (2 heures après la première prise orale de digoxine), au jour 3, au jour 7, au jour 10, au jour 14, au jour 17 et au jour 21 après la première prise orale de digoxine
la taille moyenne des grappes de CTC (chez les patients dont le taux sérique de digoxine est supérieur à 0,7 ng/ml) après le traitement sera comparée à la taille moyenne des grappes de CTC avant le traitement
Échantillons sanguins prélevés lors du dépistage, au jour 0 (2 heures après la première prise orale de digoxine), au jour 3, au jour 7, au jour 10, au jour 14, au jour 17 et au jour 21 après la première prise orale de digoxine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de grappes de CTC
Délai: Échantillons sanguins prélevés lors du dépistage, au jour 0 (2 heures après la première prise orale de digoxine), au jour 3, au jour 7, au jour 10, au jour 14, au jour 17 et au jour 21 après la première prise orale de digoxine
le nombre de clusters CTC avant et après le traitement sera comparé
Échantillons sanguins prélevés lors du dépistage, au jour 0 (2 heures après la première prise orale de digoxine), au jour 3, au jour 7, au jour 10, au jour 14, au jour 17 et au jour 21 après la première prise orale de digoxine
Délai moyen de dissolution des clusters CTC (en jours)
Délai: Échantillons sanguins prélevés lors du dépistage, au jour 0 (2 heures après la première prise orale de digoxine), au jour 3, au jour 7, au jour 10, au jour 14, au jour 17 et au jour 21 après la première prise orale de digoxine
délai moyen de dissolution des grappes de CTC
Échantillons sanguins prélevés lors du dépistage, au jour 0 (2 heures après la première prise orale de digoxine), au jour 3, au jour 7, au jour 10, au jour 14, au jour 17 et au jour 21 après la première prise orale de digoxine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

ETH Zurich - The Aceto Lab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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