Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTC-klaszterek digoxin által kiváltott feloldódása

2023. december 6. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A digoxin hatása a keringő tumorsejtek klasztereire (CTC) emlőrákos betegeknél

Ez az egyágú, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek digoxinnal végzett terápiás feltáró vizsgálata azt vizsgálja, hogy a szívglikozidok képesek-e megzavarni a CTC-klasztereket emlőrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keringő tumorsejteket (CTC) a különböző ráktípusok metasztázisának előfutárának tekintik, és a rákos betegek vérében egyetlen CTC-ként és CTC-klaszterként találhatók meg, az utóbbiak pedig nagyobb áttétképző képességgel rendelkeznek.

A CTC-klaszter számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek általában az őssejtbiológiára jellemzőek, és amelyek elősegítik a metasztázisok kialakulását. A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a szívglikozidokkal, például digoxinnal végzett kezeléssel a CTC-klaszterek egyetlen sejtre bonthatók. Ez az egyágú, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek digoxinnal végzett terápiás feltáró vizsgálata azt vizsgálja, hogy a szívglikozidok képesek-e megzavarni a CTC-klasztereket emlőrákos betegekben.

Azok az előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknél CTC-klasztereket lehetett azonosítani, a veseműködésükhöz igazodó, személyre szabott napi fenntartó dózisban kapnak digoxint. Vérmintákat vesznek a digoxin szérumszintjének és az átlagos CTC-klaszter méretének elemzéséhez meghatározott időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Svájc, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • Az emlő adenokarcinóma diagnosztizálása lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségre utaló jelekkel, amelyek nem alkalmasak reszekcióra, sugárterápiára vagy gyógyító szándékú szisztémás terápiára
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Digoxinnal vagy digitoxinnal kezelt betegek
  • Pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek
  • kamrai fibrilláció vagy kamrai tachycardia,
  • 2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris szívblokk, beteg sinus szindróma vagy sinus bradycardia,
  • Wolff-Parkinson-White szindróma
  • Hipokalémia, hypercalcaemia, hypomagnesemia, hypoxia,
  • Hipertrófiás kardiomiopátia, aorta aneurizma
  • Kalcium sók egyidejű intravénás alkalmazása
  • Ismert túlérzékenység a digoxinnal, más szívglikozidokkal vagy ezen vegyületekkel szemben
  • A folyamatban lévő rákterápia ismert gyógyszerkölcsönhatásai digoxinnal
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során,
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek)
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digoxin
Digoxin 0,125 mg vagy 0,25 mg naponta egyszer beadva 7 napon keresztül, vagy a toxicitási tünetekig Általános pl. DIGOXIN Juvisé vagy Lenoxin Atka
Drog: Digoxin
A betegek napi fenntartó adag digoxint kapnak. A digoxin napi adagját a vesefunkció és a szérum digoxin célkoncentrációja alapján számítják ki, és a 0,125 mg-os és 0,25 mg-os tabletták reggel (10 óra előtt) elérhetősége alapján módosítják. Az átlagos CTC-klaszterméret elemzéséhez vérmintákat vesznek a szűréskor, a 0. napon (2 órával az első orális bevétel után), a 3. napon és a 7. napon. 3 hét, ha a 7. vagy 14. napon a digoxin szérumszintje 0,70 ng/ml alatt van. A fenntartó terápia harmadik hetében szükség szerint egyéni dózismódosításra kerül sor.
Más nevek:
  • Lenoxin atka
  • DIGOXIN Juvisé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos CTC-klaszter méretében (ng/ml-ben)
Időkeret: Vérmintavétel a szűréskor, a 0. napon (2 órával a digoxin első orális bevétele után), a 3., a 7., a 10., a 14., a 17. és a 21. napon a digoxin első orális bevétele után
az átlagos CTC-klaszter méretét (0,7 ng/ml feletti digoxin szérumszinttel rendelkező betegeknél) a kezelés után összehasonlítják a kezelés előtti átlagos CTC-klaszter méretével
Vérmintavétel a szűréskor, a 0. napon (2 órával a digoxin első orális bevétele után), a 3., a 7., a 10., a 14., a 17. és a 21. napon a digoxin első orális bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos CTC klaszterszámban
Időkeret: Vérmintavétel a szűréskor, a 0. napon (2 órával a digoxin első orális bevétele után), a 3., a 7., a 10., a 14., a 17. és a 21. napon a digoxin első orális bevétele után
A kezelés előtti és utáni CTC-klaszterek számát összehasonlítjuk
Vérmintavétel a szűréskor, a 0. napon (2 órával a digoxin első orális bevétele után), a 3., a 7., a 10., a 14., a 17. és a 21. napon a digoxin első orális bevétele után
Átlagos idő a CTC-klaszterek felbomlásához (napokban)
Időkeret: Vérmintavétel a szűréskor, a 0. napon (2 órával a digoxin első orális bevétele után), a 3., a 7., a 10., a 14., a 17. és a 21. napon a digoxin első orális bevétele után
átlagos idő a CTC-klaszterek felbomlásához
Vérmintavétel a szűréskor, a 0. napon (2 órával a digoxin első orális bevétele után), a 3., a 7., a 10., a 14., a 17. és a 21. napon a digoxin első orális bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

ETH Zurich - The Aceto Lab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Digoxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel