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Disolución inducida por digoxina de grupos de CTC

6 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efecto de la digoxina en grupos de células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con cáncer de mama

Este estudio exploratorio terapéutico de un solo grupo de digoxina en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico investiga si los glucósidos cardíacos pueden alterar los grupos de CTC en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células tumorales circulantes (CTC) se consideran precursoras de metástasis en varios tipos de cáncer y se encuentran en la sangre de pacientes con cáncer como CTC individuales y grupos de CTC, y estos últimos presentan una mayor capacidad para sembrar metástasis.

El grupo de CTC comparte varias propiedades que comúnmente presentan la biología de las células madre que impulsan la formación de metástasis. Los datos preclínicos muestran que los grupos de CTC se pueden desagregar en células individuales mediante el tratamiento con glucósidos cardíacos como la digoxina. Este estudio exploratorio terapéutico de un solo grupo de digoxina en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico investiga si los glucósidos cardíacos pueden alterar los grupos de CTC en pacientes con cáncer de mama.

Los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico en los que se pudieran identificar grupos de CTC recibirán una dosis de mantenimiento diaria individualizada de digoxina adaptada a su función renal. Las muestras de sangre para los análisis del nivel sérico de digoxina y el tamaño medio del grupo de CTC se extraerán en puntos de tiempo especificados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Suiza, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptible de resección, radioterapia o terapia sistémica con intención curativa
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con digoxina o digitoxina
  • Pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular
  • Fibrilación ventricular o taquicardia ventricular,
  • Bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo o bradicardia sinusal,
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Hipopotasemia, hipercalcemia, hipomagnesemia, hipoxia,
  • Miocardiopatía hipertrófica, aneurisma aórtico
  • Aplicación intravenosa simultánea de sales de calcio
  • Hipersensibilidad conocida a la digoxina, otros glucósidos cardíacos o compuestos incluidos
  • Interacciones medicamentosas conocidas de la terapia contra el cáncer en curso con digoxina
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
  • Falta de métodos anticonceptivos seguros
  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular)
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Digoxina
Digoxina 0,125 mg o 0,25 mg administrada una vez al día durante 7 días o hasta que se presenten síntomas de toxicidad Genérico, p. DIGOXIN Juvisé o Lenoxin Mite
Droga: Digoxina
Los pacientes recibirán una dosis diaria de mantenimiento de digoxina. La dosis diaria de digoxina se calculará de acuerdo con la función renal y la concentración sérica objetivo de digoxina y se aplicará en un régimen ajustado en función de la disponibilidad de pastillas de 0,125 mg y 0,25 mg por la mañana (antes de las 10 a. m.). Se extraerán muestras de sangre para los análisis del tamaño medio de los grupos de CTC en la selección, el día 0 (2 horas después de la primera ingesta oral), el día 3 y el día 7. Dependiendo del nivel sérico de digoxina, la terapia de mantenimiento con digoxina se continuará hasta 3 semanas si el nivel sérico de digoxina el día 7 o el día 14 es inferior a 0,70 ng/ml. Para la tercera semana de terapia de mantenimiento, se realizarán ajustes de dosis individuales según sea necesario.
Otros nombres:
  • Ácaro Lenoxin
  • DIGOXINA Juvisé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño medio del conglomerado de CTC (en ng/ml)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas en la selección, el día 0 (2 horas después de la primera toma oral de digoxina), el día 3, el día 7, el día 10, el día 14, el día 17 y el día 21 después de la primera toma oral de digoxina
El tamaño medio del grupo de CTC (en pacientes con un nivel sérico de digoxina superior a 0,7 ng/ml) después del tratamiento se comparará con el tamaño medio del grupo de CTC antes del tratamiento.
Muestras de sangre extraídas en la selección, el día 0 (2 horas después de la primera toma oral de digoxina), el día 3, el día 7, el día 10, el día 14, el día 17 y el día 21 después de la primera toma oral de digoxina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número medio de conglomerados de CTC
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas en la selección, el día 0 (2 horas después de la primera toma oral de digoxina), el día 3, el día 7, el día 10, el día 14, el día 17 y el día 21 después de la primera toma oral de digoxina
se comparará el número de grupos de CTC antes y después del tratamiento
Muestras de sangre extraídas en la selección, el día 0 (2 horas después de la primera toma oral de digoxina), el día 3, el día 7, el día 10, el día 14, el día 17 y el día 21 después de la primera toma oral de digoxina
Tiempo promedio de disolución de CTC Clusters (en días)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas en la selección, el día 0 (2 horas después de la primera toma oral de digoxina), el día 3, el día 7, el día 10, el día 14, el día 17 y el día 21 después de la primera toma oral de digoxina
tiempo medio de disolución de los clústeres de CTC
Muestras de sangre extraídas en la selección, el día 0 (2 horas después de la primera toma oral de digoxina), el día 3, el día 7, el día 10, el día 14, el día 17 y el día 21 después de la primera toma oral de digoxina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

ETH Zurich - The Aceto Lab

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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