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Digoxin-induzierte Auflösung von CTC-Clustern

6. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkung von Digoxin auf Cluster zirkulierender Tumorzellen (CTCs) bei Brustkrebspatientinnen

Diese einarmige therapeutische explorative Studie mit Digoxin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, ob Herzglykoside in der Lage sind, CTC-Cluster bei Brustkrebspatienten zu stören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) gelten als Vorläufer der Metastasierung bei verschiedenen Krebsarten und kommen im Blut von Krebspatienten als einzelne CTCs und CTC-Cluster vor, wobei letztere eine höhere Fähigkeit zur Metastasierung aufweisen.

CTC-Cluster haben mehrere gemeinsame Eigenschaften, die häufig die Stammzellbiologie aufweisen, die die Bildung von Metastasen vorantreibt. Präklinische Daten zeigen, dass CTC-Cluster durch die Behandlung mit Herzglykosiden wie Digoxin in einzelne Zellen disaggregiert werden können. Diese einarmige therapeutische explorative Studie mit Digoxin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, ob Herzglykoside in der Lage sind, CTC-Cluster bei Brustkrebspatienten zu stören.

Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen CTC-Cluster identifiziert werden konnten, erhalten eine individuelle tägliche Digoxin-Erhaltungsdosis, die an ihre Nierenfunktion angepasst ist. Blutproben für Analysen des Digoxin-Serumspiegels und der mittleren CTC-Clustergröße werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Nachweis einer lokoregional rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung, die einer Resektion, Strahlentherapie oder systemischen Therapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Digoxin oder Digitoxin behandelt werden
  • Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie,
  • Atrioventrikulärer Herzblock 2. oder 3. Grades, Sick-Sinus-Syndrom oder Sinusbradykardie,
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie, Hypoxie,
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, Aortenaneurysma
  • Gleichzeitige intravenöse Applikation von Calciumsalzen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Digoxin, andere Herzglykoside oder enthaltene Verbindungen
  • Bekannte Arzneimittelwechselwirkungen einer laufenden Krebstherapie mit Digoxin
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
  • Mangel an sicherer Verhütung
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digoxin
Digoxin 0,125 mg oder 0,25 mg einmal täglich über 7 Tage oder bis Symptome einer Toxizität verabreicht werden. Generisch, z. B. DIGOXIN Juvisé oder Lenoxin Mite
Arzneimittel: Digoxin
Die Patienten erhalten eine tägliche Erhaltungsdosis Digoxin. Die tägliche Digoxin-Dosis wird entsprechend der Nierenfunktion und der Digoxin-Zielkonzentration im Serum berechnet und in einem angepassten Schema auf der Grundlage der Verfügbarkeit von 0,125-mg- und 0,25-mg-Tabletten morgens (vor 10:00 Uhr) angewendet. Blutproben für Analysen der mittleren CTC-Clustergröße werden beim Screening, am Tag 0 (2 Stunden nach der ersten oralen Einnahme), am Tag 3 und am Tag 7 entnommen. Abhängig vom Digoxin-Serumspiegel wird die Erhaltungstherapie mit Digoxin bis fortgesetzt 3 Wochen, wenn der Digoxin-Serumspiegel an Tag 7 oder Tag 14 unter 0,70 ng/ml liegt. In der dritten Woche der Erhaltungstherapie werden bei Bedarf individuelle Dosisanpassungen vorgenommen.
Andere Namen:
  • Lenoxin-Milbe
  • DIGOXIN Juvisé

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren CTC-Clustergröße (in ng/ml)
Zeitfenster: Blutproben entnommen beim Screening, am Tag 0 (2 Stunden nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin), am Tag 3, am Tag 7, am Tag 10, am Tag 14, am Tag 17 und am Tag 21 nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin
Die mittlere CTC-Clustergröße (bei Patienten mit einem Digoxin-Serumspiegel über 0,7 ng/ml) nach der Behandlung wird mit der mittleren CTC-Clustergröße vor der Behandlung verglichen
Blutproben entnommen beim Screening, am Tag 0 (2 Stunden nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin), am Tag 3, am Tag 7, am Tag 10, am Tag 14, am Tag 17 und am Tag 21 nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren CTC-Clusterzahl
Zeitfenster: Blutproben entnommen beim Screening, am Tag 0 (2 Stunden nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin), am Tag 3, am Tag 7, am Tag 10, am Tag 14, am Tag 17 und am Tag 21 nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin
Die Anzahl der CTC-Cluster vor und nach der Behandlung wird verglichen
Blutproben entnommen beim Screening, am Tag 0 (2 Stunden nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin), am Tag 3, am Tag 7, am Tag 10, am Tag 14, am Tag 17 und am Tag 21 nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin
Durchschnittliche Zeit bis zur Auflösung von CTC-Clustern (in Tagen)
Zeitfenster: Blutproben entnommen beim Screening, am Tag 0 (2 Stunden nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin), am Tag 3, am Tag 7, am Tag 10, am Tag 14, am Tag 17 und am Tag 21 nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin
durchschnittliche Zeit bis zur Auflösung von CTC-Clustern
Blutproben entnommen beim Screening, am Tag 0 (2 Stunden nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin), am Tag 3, am Tag 7, am Tag 10, am Tag 14, am Tag 17 und am Tag 21 nach der ersten oralen Einnahme von Digoxin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

ETH Zurich - The Aceto Lab

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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