- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03928210
Вызванное дигоксином растворение кластеров ЦОК
Влияние дигоксина на кластеры циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) считаются предшественниками метастазирования при различных видах рака и обнаруживаются в крови онкологических больных в виде одиночных ЦОК и кластеров ЦОК, причем последние обладают более высокой способностью к метастазированию.
Кластер ЦОК имеет несколько общих свойств, характерных для биологии стволовых клеток, которые способствуют образованию метастазов. Доклинические данные показывают, что кластеры ЦОК могут быть дезагрегированы на отдельные клетки при лечении сердечными гликозидами, такими как дигоксин. Это одногрупповое терапевтическое исследовательское исследование дигоксина у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы исследует, способны ли сердечные гликозиды разрушать кластеры ЦОК у пациентов с раком молочной железы.
Пациенты с распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых могут быть выявлены кластеры ЦОК, будут получать индивидуальную ежедневную поддерживающую дозу дигоксина, адаптированную к функции их почек. Образцы крови для анализа уровня дигоксина в сыворотке и среднего размера кластера ЦОК будут взяты в определенные моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Kurzeder, PD Dr. med
- Номер телефона: +41 61 26 52525
- Электронная почта: christian.kurzeder@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcus Vetter, PD Dr. med
- Номер телефона: +41 61 26 52525
- Электронная почта: marcus.vetter@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Breast Cancer Center, University Hospital Basel
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich (USZ)
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Швейцария, 4410
- Kantonspital Baselland (KSBL)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Диагноз аденокарциномы молочной железы с признаками местно-регионарного рецидива или метастатического заболевания, не поддающегося резекции, лучевой терапии или системной терапии с лечебной целью
- Адекватная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение дигоксином или дигитоксином
- Пациенты с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий
- фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия,
- Атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, синдром слабости синусового узла или синусовая брадикардия,
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Гипокалиемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, гипоксия,
- Гипертрофическая кардиомиопатия, аневризма аорты
- Одновременное внутривенное введение солей кальция
- Известная гиперчувствительность к дигоксину, другим сердечным гликозидам или включенным соединениям
- Известные лекарственные взаимодействия продолжающейся терапии рака дигоксином
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- Намерение забеременеть в ходе исследования,
- Отсутствие безопасной контрацепции
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания)
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дигоксин
Дигоксин 0,125 мг или 0,25 мг один раз в день в течение 7 дней или до появления симптомов токсичности.
DIGOXIN Juvisé или Lenoxin Mite
|
Пациенты будут получать ежедневную поддерживающую дозу дигоксина.
Суточная доза дигоксина будет рассчитываться в соответствии с функцией почек и целевой концентрацией дигоксина в сыворотке и применяться по скорректированному режиму, основанному на наличии таблеток 0,125 мг и 0,25 мг утром (до 10:00).
Образцы крови для анализа среднего размера кластера ЦОК будут взяты при скрининге, в день 0 (через 2 часа после первого перорального приема), в день 3 и в день 7. В зависимости от уровня дигоксина в сыворотке поддерживающая терапия дигоксином будет продолжена до 3 недели, если уровень дигоксина в сыворотке на 7-й или 14-й день ниже 0,70 нг/мл.
На третьей неделе поддерживающей терапии по мере необходимости будет проводиться индивидуальная коррекция дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего размера кластера ЦОК (в нг/мл)
Временное ограничение: Образцы крови, взятые при скрининге, в день 0 (через 2 часа после первого перорального приема дигоксина), в день 3, в день 7, в день 10, в день 14, в день 17 и в день 21 после первого приема дигоксина перорально
|
средний размер кластера ЦОК (у пациентов с уровнем дигоксина в сыворотке выше 0,7 нг/мл) после лечения будет сравниваться со средним размером кластера ЦОК до лечения
|
Образцы крови, взятые при скрининге, в день 0 (через 2 часа после первого перорального приема дигоксина), в день 3, в день 7, в день 10, в день 14, в день 17 и в день 21 после первого приема дигоксина перорально
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего числа кластеров ЦОК
Временное ограничение: Образцы крови, взятые при скрининге, в день 0 (через 2 часа после первого перорального приема дигоксина), в день 3, в день 7, в день 10, в день 14, в день 17 и в день 21 после первого приема дигоксина перорально
|
будет сравниваться количество кластеров ЦОК до и после лечения
|
Образцы крови, взятые при скрининге, в день 0 (через 2 часа после первого перорального приема дигоксина), в день 3, в день 7, в день 10, в день 14, в день 17 и в день 21 после первого приема дигоксина перорально
|
Среднее время до распада кластеров СТС (в днях)
Временное ограничение: Образцы крови, взятые при скрининге, в день 0 (через 2 часа после первого перорального приема дигоксина), в день 3, в день 7, в день 10, в день 14, в день 17 и в день 21 после первого приема дигоксина перорально
|
среднее время до растворения скоплений ЦОК
|
Образцы крови, взятые при скрининге, в день 0 (через 2 часа после первого перорального приема дигоксина), в день 3, в день 7, в день 10, в день 14, в день 17 и в день 21 после первого приема дигоксина перорально
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования молочной железы
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Дигоксин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00673; sp19Kurzeder
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .