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Dissolução induzida por digoxina de aglomerados de CTC

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeito da digoxina em aglomerados de células tumorais circulantes (CTCs) em pacientes com câncer de mama

Este estudo exploratório terapêutico de braço único da digoxina em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático investiga se os glicosídeos cardíacos são capazes de interromper os agrupamentos de CTC em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Células tumorais circulantes (CTCs) são consideradas precursoras de metástase em vários tipos de câncer e são encontradas no sangue de pacientes com câncer como CTCs únicas e aglomerados de CTC, sendo que as últimas apresentam maior capacidade de semear metástases.

O cluster CTC compartilha várias propriedades que comumente apresentam biologia de células-tronco que impulsionam a formação de metástases. Os dados pré-clínicos mostram que os agrupamentos de CTC podem ser desagregados em células únicas pelo tratamento com glicosídeos cardíacos, como a digoxina. Este estudo exploratório terapêutico de braço único da digoxina em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático investiga se os glicosídeos cardíacos são capazes de interromper os agrupamentos de CTC em pacientes com câncer de mama.

Pacientes com câncer de mama avançado ou metastático nos quais grupos de CTC podem ser identificados receberão uma dose de manutenção diária individualizada de digoxina adaptada à sua função renal. Amostras de sangue para análises do nível sérico de digoxina e tamanho médio do cluster CTC serão coletadas em pontos de tempo especificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Suíça, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Diagnóstico de adenocarcinoma da mama com evidência de doença locorregional recorrente ou metastática não passível de ressecção, radioterapia ou terapia sistêmica com intenção curativa
  • Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento com digoxina ou digitoxina
  • Pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial
  • Fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular,
  • Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, síndrome do nódulo sinusal ou bradicardia sinusal,
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Hipocalemia, hipercalcemia, hipomagnesemia, hipóxia,
  • Cardiomiopatia hipertrófica, aneurisma da aorta
  • Aplicação intravenosa simultânea de sais de cálcio
  • Hipersensibilidade conhecida à Digoxina, outros glicosídeos cardíacos ou compostos incluídos
  • Interações medicamentosas conhecidas da terapia oncológica em andamento com digoxina
  • Mulheres grávidas ou amamentando,
  • Intenção de engravidar durante o estudo,
  • Falta de contracepção segura
  • Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular)
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Digoxina
Digoxina 0,125 mg ou 0,25 mg administrado uma vez ao dia durante 7 dias ou até sintomas de toxicidade Genérico, por ex. DIGOXIN Juvisé ou Lenoxin Mite
Medicamento: Digoxina
Os pacientes receberão uma dose diária de manutenção de digoxina. A dose diária de digoxina será calculada de acordo com a função renal e a concentração sérica alvo de digoxina e aplicada em regime ajustado com base na disponibilidade de comprimidos de 0,125 mg e 0,25 mg pela manhã (antes das 10h). Amostras de sangue para análises do tamanho médio do grupo CTC serão coletadas na triagem, no dia 0 (2 horas após a primeira ingestão oral), no dia 3 e no dia 7. Dependendo do nível sérico de digoxina, a terapia de manutenção com digoxina será continuada até 3 semanas se o nível sérico de digoxina no dia 7 ou dia 14 estiver abaixo de 0,70 ng/ml. Para a terceira semana de terapia de manutenção, ajustes de dose individuais serão realizados conforme necessário.
Outros nomes:
  • Ácaro Lenoxina
  • DIGOXINA Juvisé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho médio do cluster CTC (em ng/ml)
Prazo: Amostras de sangue coletadas na triagem, no dia 0 (2 horas após a primeira ingestão oral de digoxina), no dia 3, no dia 7, no dia 10, no dia 14, no dia 17 e no dia 21 após a primeira ingestão oral de digoxina
o tamanho médio do agrupamento de CTC (em pacientes com nível sérico de digoxina acima de 0,7 ng/ml) após o tratamento será comparado ao tamanho médio do agrupamento de CTC antes do tratamento
Amostras de sangue coletadas na triagem, no dia 0 (2 horas após a primeira ingestão oral de digoxina), no dia 3, no dia 7, no dia 10, no dia 14, no dia 17 e no dia 21 após a primeira ingestão oral de digoxina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número médio de cluster CTC
Prazo: Amostras de sangue coletadas na triagem, no dia 0 (2 horas após a primeira ingestão oral de digoxina), no dia 3, no dia 7, no dia 10, no dia 14, no dia 17 e no dia 21 após a primeira ingestão oral de digoxina
número de agrupamentos de CTC antes e depois do tratamento será comparado
Amostras de sangue coletadas na triagem, no dia 0 (2 horas após a primeira ingestão oral de digoxina), no dia 3, no dia 7, no dia 10, no dia 14, no dia 17 e no dia 21 após a primeira ingestão oral de digoxina
Tempo médio para dissolução dos Clusters CTC (em dias)
Prazo: Amostras de sangue coletadas na triagem, no dia 0 (2 horas após a primeira ingestão oral de digoxina), no dia 3, no dia 7, no dia 10, no dia 14, no dia 17 e no dia 21 após a primeira ingestão oral de digoxina
tempo médio para dissolução de clusters CTC
Amostras de sangue coletadas na triagem, no dia 0 (2 horas após a primeira ingestão oral de digoxina), no dia 3, no dia 7, no dia 10, no dia 14, no dia 17 e no dia 21 após a primeira ingestão oral de digoxina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

ETH Zurich - The Aceto Lab

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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