Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digoksiinin aiheuttama CTC-klusterien liukeneminen

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Digoksiinin vaikutus verenkierrossa olevien kasvainsolujen klustereihin (CTC) rintasyöpäpotilailla

Tämä yksihaarainen terapeuttinen tutkimus digoksiinista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, tutkii, voivatko sydämen glykosidit häiritä CTC-klustereita rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenkierron kasvainsoluja (CTC) pidetään etäpesäkkeiden esiasteina eri syöpätyypeissä, ja niitä löytyy syöpäpotilaiden verestä yksittäisinä CTC- ja CTC-klustereina, joista jälkimmäisillä on suurempi kyky siementää etäpesäkkeitä.

CTC-klusterilla on useita yhteisiä ominaisuuksia, joihin yleensä liittyy kantasolubiologia ja jotka ohjaavat etäpesäkkeiden muodostumista. Prekliiniset tiedot osoittavat, että CTC-klusterit voidaan hajottaa yksittäisiksi soluiksi käsittelemällä sydänglykosideilla, kuten digoksiinilla. Tämä yksihaarainen terapeuttinen tutkimus digoksiinista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, tutkii, voivatko sydämen glykosidit häiritä CTC-klustereita rintasyöpäpotilailla.

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joilla CTC-klusterit voidaan tunnistaa, saavat yksilöllisen päivittäisen ylläpitoannoksen digoksiinia, joka on mukautettu heidän munuaistoimintaansa. Verinäytteet digoksiinin seerumitason ja keskimääräisen CTC-klusterin koon analysoimiseksi otetaan määrättyinä ajankohtina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Sveitsi, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Rintojen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on merkkejä paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta sairaudesta, jota ei voida suorittaa resektiolla, sädehoidolla tai systeemisellä hoitotarkoituksella
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan digoksiinilla tai digitoksiinilla
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä tai eteislepatus
  • Kammiovärinä tai kammiotakykardia,
  • 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos, sinus-oireyhtymä tai sinusbradykardia,
  • Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
  • Hypokalemia, hyperkalsemia, hypomagnesemia, hypoksia,
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, aortan aneurysma
  • Kalsiumsuolojen samanaikainen suonensisäinen käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys digoksiinille, muille sydänglykosideille tai mukana oleville yhdisteille
  • Käynnissä olevan syöpähoidon tunnetut lääkevuorovaikutukset digoksiinin kanssa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Turvallisen ehkäisyn puute
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus)
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digoksiini
Digoksiini 0,125 mg tai 0,25 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan tai kunnes myrkyllisyysoireet Yleinen esim. DIGOXIN Juvisé tai Lenoxin Mite
Lääke: Digoksiini
Potilaat saavat päivittäisen ylläpitoannoksen digoksiinia. Digoksiinin vuorokausiannos lasketaan munuaisten toiminnan ja seerumin digoksiinin tavoitepitoisuuden mukaan ja sitä käytetään mukautetussa hoito-ohjelmassa, joka perustuu 0,125 mg:n ja 0,25 mg:n pillereiden saatavuuteen aamulla (ennen klo 10.00). Verinäytteet keskimääräisen CTC-klusterin koon analyyseja varten otetaan seulonnassa päivänä 0 (2 tuntia ensimmäisen suun kautta ottamisen jälkeen), päivänä 3 ja päivänä 7. Digoksiinin seerumin tasosta riippuen ylläpitohoitoa digoksiinilla jatketaan 3 viikkoa, jos seerumin digoksiinitaso päivänä 7 tai päivänä 14 on alle 0,70 ng/ml. Kolmannella ylläpitohoidon viikolla annosta muutetaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Lenoxin punkki
  • DIGOXIN Juvisé

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä CTC-klusterin koossa (ng/ml)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu seulonnassa päivänä 0 (2 tuntia digoksiinin ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 17 ja päivänä 21 ensimmäisen digoksiinin suun kautta ottamisen jälkeen
keskimääräistä CTC-klusterin kokoa (potilailla, joiden seerumin digoksiinitaso on yli 0,7 ng/ml) hoidon jälkeen verrataan keskimääräiseen CTC-klusterin kokoon ennen hoitoa
Verinäytteet otettu seulonnassa päivänä 0 (2 tuntia digoksiinin ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 17 ja päivänä 21 ensimmäisen digoksiinin suun kautta ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä CTC-klusterin numerossa
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu seulonnassa päivänä 0 (2 tuntia digoksiinin ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 17 ja päivänä 21 ensimmäisen digoksiinin suun kautta ottamisen jälkeen
CTC-klusterien määrää ennen ja jälkeen hoidon verrataan
Verinäytteet otettu seulonnassa päivänä 0 (2 tuntia digoksiinin ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 17 ja päivänä 21 ensimmäisen digoksiinin suun kautta ottamisen jälkeen
Keskimääräinen aika CTC-klusterien hajoamiseen (päivinä)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu seulonnassa päivänä 0 (2 tuntia digoksiinin ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 17 ja päivänä 21 ensimmäisen digoksiinin suun kautta ottamisen jälkeen
keskimääräinen aika CTC-klustereiden hajoamiseen
Verinäytteet otettu seulonnassa päivänä 0 (2 tuntia digoksiinin ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 17 ja päivänä 21 ensimmäisen digoksiinin suun kautta ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

ETH Zurich - The Aceto Lab

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Digoksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa