健康な中国人被験者におけるベンラリズマブの薬物動態研究

包含基準:

1. 被験者は、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、研究のために概説された制限と手順に従う必要があります。
2. 病歴、身体検査、および臨床検査によって決定された健康な成人男性または女性。 -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の年齢です。 被験者は、中国（香港を含む）で生まれた漢民族の両親と祖父母を持つ中国（香港を含む）で生まれた漢民族です。
3. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 24 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
4. 医学的に健康な被験者で、臨床的に重要でないスクリーニング結果 (例: 臨床検査プロファイル、病歴、心電図 [ECG]、身体検査)。 ヘモグロビンは、正常の下限よりも大きくなければなりません。 QTcが340ミリ秒以上450ミリ秒未満の12誘導心電図。
5. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、IPの投与前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用する必要があります（治験責任医師または被指名人によって確認された）。 避妊の非常に効果的な形態には、真の性的禁欲、精管切除された性的パートナー、Implanon、卵管閉塞による女性の不妊手術、効果的な IUD 子宮内器具/IUS Ievonorgestrel 子宮内システム、Depo-Provera™ 注射、経口避妊薬、および Evra Patch™ またはヌーバリング™。 -WOCBPは、登録から、研究期間全体および投与後16週間（5半減期以上）以内に、上記で定義された避妊の効果的な方法を使用することに同意し、訪問1で血清または尿の妊娠検査結果が陰性である必要がありますおよび訪問 2。
6. 非出産の可能性のある女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性と定義されます。 女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルである場合、閉経後と見なされます。
7. 男性被験者は、最初の投与の日から投与後16週間（5半減期以上）まで、他の避妊方法と組み合わせてコンドームを使用することをいとわない.

除外基準:

1. -心臓血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、または神経障害の病歴を持ち、薬物の代謝または排除を変化させることができる、または治験薬を服用する際の危険因子を構成する任意の被験者。
2. -任意の時点で免疫系の障害の記録された履歴を持つすべての被験者。
3. -インフォームドコンセントが取得される日の前24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていないか、反応しなかった。
4. -現在または過去5年以内の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された非浸潤性基底細胞および皮膚の扁平上皮癌、および子宮頸部上皮内癌を除き、訪問1の1年以上前に明らかな成功を収めました。
5. -身体検査、心電図検査、または臨床検査において、臨床的に重要な正常からの逸脱がある被験者は、主任研究者によって決定されます。
6. -胸部X線またはCT画像からの臨床的に重要な所見。 胸部 X 線または CT がスクリーニング来院前の 6 か月以内に実施されていない場合は、IP 投与前に胸部 X 線を実施する必要があります。
7. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル > 正常上限（ULN）。
8. -血清B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体のスクリーニングで陽性の結果。 B型肝炎の病歴のないB型肝炎ワクチン接種歴のある被験者は、登録が許可されています。 -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む既知の免疫不全疾患の病歴。
9. -スクリーニング時に好酸球数の増加をもたらす何らかの状態の対象。
10. 薬の定期的な使用を必要とする状態。
11. -避妊薬以外の処方薬を必要とするすべての被験者。 非処方薬を服用している被験者は、研究の入院期間中にそれらの使用を控えることができなければなりません。
12. -免疫抑制薬の使用（メトトレキサート、トロレアンドマイシン、シクロスポリン、アザチオプリン、鼻ポリープの短期コース以外の状態に対する全身性コルチコステロイド、または実験的抗炎症療法を含むがこれらに限定されない）インフォームドコンセントが得られる日の前3か月以内、および研究期間中。
13. -インフォームドコンセントの日付の前の4か月または5半減期のいずれか長い方で、研究期間中の市販または研究中の生物学的製剤（モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体）の受領。 例えば。 -メポリズマブ、レスリズマブ、デュピルマブ、またはベンラリズマブの以前の受領。
14. -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
15. -インフォームドコンセントの日の30日前の弱毒生ワクチンの受領。
16. -ベンラリズマブの成分または他のIL-5受容体拮抗薬に対する感受性が既知の対象。 -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴。
17. -訪問1の前の30日または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方のいずれか以内に、IPの他の研究に参加したすべての被験者。
18. -無作為化から1年以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴の現在の証拠、および/またはスクリーニング時および-1日目の薬物スクリーニングおよびアルコール検査の陽性結果。
19. -週平均アルコール摂取量が週21単位を超える被験者、または研究期間中のアルコール消費を止めたくない被験者（1単位= 12オンスまたはビール360 mL; 5オンスまたは150 mLのワイン; 1.5オンスまたは蒸留酒45mL）。
20. 1日5本以上のタバコの喫煙者、またはスクリーニング日から過去3か月間のニコチン製品の同等の使用。
21. 現在妊娠中、授乳中または授乳中の女性。
22. -訪問3の4週間前（1日目）から研究の終わり（85日目）まで待機的手術を受ける予定の被験者。
23. -献血またはその他の方法で、研究IP投与を開始する前の30日以内に400 mLを超える血液量の損失があった被験者。
24. -研究期間中に診療所に居住することを望まない、または主任研究者または被指名者に完全に協力することを望まない被験者。