Farmakokinetisk studie av Benralizumab hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere et IRB/IEC-godkjent Informed Consent Form (ICF) og følge restriksjonene og prosedyrene som er skissert for studien.
2. Friske voksne menn eller kvinner som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester. Forsøkspersoner er mellom 18 og 45 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Emnet er en han-kineser som ble født i Kina (inkludert Hong Kong) med han-kinesiske foreldre og besteforeldre som ble født i Kina (inkludert Hong Kong)
3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 24 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
4. Medisinsk friske personer med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, medisinske historier, elektrokardiogrammer [EKG], fysisk undersøkelse). Hemoglobin må være større enn den nedre normalgrensen. Et 12-avlednings-EKG med QTc >340 msek og <450 msek.
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest før administrasjon av IP og bruke en effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforskeren eller utpekt). Svært effektive former for prevensjon inkluderer: ekte seksuell avholdenhet, en vasektomisert seksuell partner, Implanon, sterilisering av kvinner ved tubal okklusjon, en hvilken som helst effektiv spiral intrauterin enhet/IUS Ievonorgestrel intrauterint system, Depo-Provera™ injeksjoner, oral prevensjon, og Evra Patch™ eller Nuvaring™. WOCBP må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som definert ovenfor, fra registrering, gjennom hele studiens varighet og innen 16 uker (5 halveringstider eller lenger) etter doseringen og ha negativt resultat på serum- eller uringraviditetstest ved besøk 1 og besøk 2.
6. Kvinner i ikke-fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder eller mer etter avsluttet eksogen hormonbehandling og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området.
7. Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke kondom, i forbindelse med en annen prevensjonsmetode, fra dagen for første dosering til 16 uker (5 halveringstider eller lenger) etter doseringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert individ med en historie med kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin eller nevrologisk lidelse som er i stand til å endre metabolismen eller eliminering av legemidler eller som utgjør en risikofaktor når du tar studiemedisinen.
2. Ethvert individ med en dokumentert historie med forstyrrelser i immunsystemet til enhver tid.
3. En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen informert samtykke innhentes som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling.
4. Malignitet, nåværende eller i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-invasivt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinoma-in-situ behandlet med tilsynelatende suksess mer enn 1 år før besøk 1.
5. Ethvert emne med et klinisk signifikant relevant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, elektrokardiografi eller kliniske laboratorietester, som bestemt av hovedetterforskeren.
6. Eventuelle klinisk signifikante funn fra røntgen av thorax eller CT-bilde. Dersom røntgen thorax eller CT ikke er utført innen 6 måneder før screeningbesøk, må røntgen thorax gjøres før IP-administrasjonen.
7. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivå > øvre normalgrense (ULN).
8. Positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, eller hepatitt C-antistoff. Personer med en historie med hepatitt B-vaksinasjon uten historie med hepatitt B har lov til å melde seg på. En historie med kjent immunsviktforstyrrelse inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
9. Ethvert individ med en hvilken som helst tilstand som resulterer i økt eosinofiltall ved screening.
10. Enhver tilstand som krever regelmessig bruk av medisiner.
11. Alle personer som trenger reseptbelagte medisiner, bortsett fra prevensjonsmidler. Forsøkspersoner som tar reseptfrie medisiner må være villige og i stand til å avstå fra å bruke dem i løpet av den innleggende perioden av studien.
12. Bruk av immundempende medisiner (inkludert men ikke begrenset til: metotreksat, troleandomycin, ciklosporin, azatioprin, systemisk kortikosteroid for andre tilstander enn kortvarige nesepolypper, eller annen eksperimentell antiinflammatorisk behandling) innen 3 måneder før datoen informert samtykke innhentes , og i løpet av studietiden.
13. Mottak av ethvert markedsført eller undersøkende biologisk (monoklonalt eller polyklonalt antistoff) innen 4 måneder eller 5 halveringstider før datoen informert samtykke innhentes, avhengig av hva som er lengst, og i løpet av studieperioden. f.eks. Tidligere mottak av mepolizumab, reslizumab, dupilumab eller benralizumab.
14. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før datoen informert samtykke innhentes.
15. Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før datoen for informert samtykke.
16. Ethvert individ med kjent følsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av benralizumab eller andre IL-5-reseptorantagonister. Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
17. Enhver forsøksperson som har deltatt i en annen studie av en IP innen enten 30 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent) før besøk 1, avhengig av hva som er lengst.
18. Aktuelle bevis på narkotikamisbruk eller historie med narkotikamisbruk innen 1 år etter randomisering, og/eller positive resultater av narkotikascreening og alkoholtest ved screening og på dag -1.
19. Forsøkspersoner som har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke eller forsøkspersoner som ikke er villige til å stoppe alkoholforbruket i løpet av studien (1 enhet=12 oz eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin).
20. Røyker mer enn 5 sigaretter/dag eller tilsvarende bruk av nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene fra screeningsdagen.
21. For tiden gravide, ammende eller ammende kvinner.
22. Enhver forsøksperson som planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi innen 4 uker før besøk 3 (dag 1) til slutten av studien (dag 85).
23. Enhver forsøksperson som har donert blod eller på annen måte har hatt et tap av blodvolum større enn 400 ml innen 30 dager før påbegynt IP-administrasjon av studien.
24. Enhver forsøksperson som ikke er villig til å oppholde seg i klinikken i løpet av studieperioden eller som ikke er villig til å samarbeide fullt ut med hovedetterforskeren eller utpekt.