贝那利珠单抗在中国健康受试者中的药代动力学研究

纳入标准：

1. 受试者必须愿意并能够通过签署 IRB/IEC 批准的知情同意书 (ICF) 并遵守研究概述的限制和程序来给予书面知情同意。
2. 通过病史、身体检查和实验室检查确定的健康成年男性或女性。 受试者在签署知情同意书时年龄在 18 至 45 岁（含）之间。 受试者是在中国（包括香港）出生的汉族人，父母和祖父母都是汉族人，在中国（包括香港）出生
3. 体重指数 (BMI) 在 19 至 24 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤。
4. 具有无临床意义筛查结果（例如，实验室概况、病史、心电图 [ECG]、体格检查）的医学健康受试者。 血红蛋白必须大于正常值的下限。 QTc >340 毫秒且 <450 毫秒的 12 导联心电图。
5. 育龄妇女 (WOCBP) 在施用 IP 之前必须进行阴性尿妊娠试验，并使用有效形式的避孕措施（由研究者或指定人员确认）。 高效的节育形式包括：真正的性节制、性伴侣切除输精管、Implanon、输卵管阻塞女性绝育、任何有效的 IUD 宫内节育器/IUS Ievonorgestrel 宫内节育系统、Depo-Provera™ 注射剂、口服避孕药和 Evra Patch ™ 或纽瓦林™。 WOCBP 必须同意使用上述定义的有效避孕方法，从注册开始，整个研究期间和给药后 16 周（5 个半衰期或更长）内，并且在第 1 次就诊时血清或尿液妊娠试验结果为阴性和访问 2。
6. 无生育能力的女性被定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。 如果女性在停止外源性激素治疗且卵泡刺激素 (FSH) 水平处于绝经后范围后闭经 12 个月或更长时间，则将被视为绝经后。
7. 从第一次给药之日到给药后 16 周（5 个半衰期或更长），男性受试者应愿意使用避孕套以及另一种避孕方法。

排除标准：

1. 任何有心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史的受试者，这些疾病能够改变药物的代谢或消除，或者在服用研究药物时构成危险因素。
2. 任何有免疫系统病史记录的受试者。
3. 在获得知情同意书日期前 24 周内诊断出的蠕虫寄生虫感染尚未接受标准治疗或对标准治疗无反应。
4. 当前或过去 5 年内的恶性肿瘤，除了充分治疗的非浸润性皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌以及在就诊 1 前 1 年以上治疗并取得明显成功的宫颈原位癌。
5. 由首席研究员确定的在体格检查、心电图或临床实验室测试中与正常临床显着相关偏差的任何受试者。
6. 胸部 X 光或 CT 图像的任何临床显着发现。 如果在筛选访视前 6 个月内未进行胸部 X 光检查或 CT，则必须在 IP 给药前进行胸部 X 光检查。
7. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 正常上限 (ULN)。
8. 血清乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体筛查呈阳性结果。 允许有乙肝疫苗接种史但无乙肝病史的受试者入组。 已知免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
9. 在筛选时患有导致嗜酸性粒细胞计数增加的任何病症的任何受试者。
10. 任何需要定期使用任何药物的情况。
11. 任何需要处方药的受试者，避孕药除外。 服用非处方药的受试者必须愿意并能够在研究的住院期间避免使用它们。
12. 在获得知情同意书日期前 3 个月内使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢菌素、硫唑嘌呤、全身性皮质类固醇治疗鼻息肉短期疗程以外的情况，或任何实验性抗炎治疗） , 以及学习期间。
13. 在知情同意日期之前的 4 个月或 5 个半衰期内获得任何上市或研究性生物制品（单克隆或多克隆抗体）的收据，以较长者为准，并且在研究期间。 例如。 以前接受过美泊利单抗、reslizumab、dupilumab 或 benralizumab。
14. 在获得知情同意书之前 30 天内收到过免疫球蛋白或血液制品。
15. 在知情同意日期前 30 天收到减毒活疫苗。
16. 已知对贝那利珠单抗或任何其他 IL-5 受体拮抗剂的任何成分敏感的任何受试者。 对任何生物疗法有过敏反应史。
17. 在访问 1 之前的 30 天或 5 个半衰期（如果已知）内参加过 IP 的任何其他研究的任何受试者，以较长者为准。
18. 药物滥用的当前证据或随机分组后 1 年内的药物滥用史，和/或药物筛选和酒精测试在筛选时和第 -1 天的阳性结果。
19. 每周平均酒精摄入量超过 21 单位的受试者或受试者在研究期间不愿停止饮酒（1 单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒；5 盎司或 150 毫升葡萄酒；1.5 盎司或45 毫升蒸馏酒）。
20. 从筛选之日起的前 3 个月内，每天吸烟超过 5 支香烟或使用等效的尼古丁产品。
21. 目前怀孕、哺乳或哺乳期妇女。
22. 任何计划在第 3 次就诊（第 1 天）前 4 周内至研究结束（第 85 天）期间接受择期手术的受试者。
23. 任何献血或以任何其他方式献血的受试者在开始研究 IP 给药前 30 天内失血量大于 400 mL。
24. 任何在研究期间不愿住在诊所或不愿与首席研究员或指定人员充分合作的受试者。