건강한 중국 피험자에서 Benralizumab의 약동학 연구
2019년 8월 29일 업데이트: AstraZeneca
건강한 중국 피험자에게 단일 피하 용량으로 투여된 Benralizumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검 연구
이것은 benralizumab의 단일 용량 투여(치료 1, 치료 2 및 치료 3)에서 건강한 중국 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 단일 맹검 연구입니다. 연구 설계는 안전성 모니터링 및 PK 샘플링으로 3가지 용량을 평가하여 벤랄리주맙의 안전성, 내약성 및 PK 프로파일.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 홍콩의 1개 연구 센터에서 수행됩니다.
18세 내지 45세의 대략 36명의 건강한 중국 남성 및 여성 피험자가 벤랄리주맙의 단일 SC 투여를 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 배정될 것입니다: 치료 1, 치료 2 및 치료 3(그룹당 12명의 피험자).
각 피험자는 1개의 치료 그룹에만 참여합니다.
적격한 AUC0-∞ 계산을 보장하려면 특정 비구획 분석(NCA) 기준을 충족하는 각 그룹에서 약 8-12명의 평가 가능한 피험자가 필요합니다.
각 피험자에 대한 연구의 총 기간은 최대 117일(선별 28일 및 추가 연구 방문 85+/- 4일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB/IEC 승인 정보 동의서(ICF)에 서명하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 연구에 대해 설명된 제한 사항과 절차를 따라야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 건강한 성인 남성 또는 여성. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세에서 45세(포함) 사이입니다. 대상은 중국(홍콩 포함)에서 태어난 한족 부모와 중국(홍콩 포함)에서 태어난 조부모와 함께 중국(홍콩 포함)에서 태어난 한족입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19~24kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, 심전도[ECG], 신체 검사)가 있는 의학적으로 건강한 피험자. 헤모글로빈은 정상 하한보다 커야 합니다. QTc >340msec 및 <450msec인 12리드 ECG.
- 가임 여성(WOCBP)은 IP 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다(조사자 또는 지정인이 확인). 매우 효과적인 형태의 산아 제한에는 다음이 포함됩니다. 진정한 성적인 금욕, 정관 절제술을 받은 성 파트너, 임플라논, 난관 폐색에 의한 여성 불임 수술, 모든 효과적인 IUD 자궁 내 장치/IUS Ievonorgestrel 자궁 내 시스템, Depo-Provera™ 주사, 경구 피임약 및 Evra Patch ™ 또는 누바링™. WOCBP는 등록부터 연구 기간 전체 및 투약 후 16주(5 반감기 이상) 이내에 위에 정의된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 방문 1에서 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그리고 방문 2.
- 가임 여성은 영구적으로 불임 수술을 받았거나(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술) 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 남성 피험자는 첫 번째 투여일부터 투여 후 16주(5반감기 이상)까지 다른 피임법과 함께 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계 또는 약물의 대사를 변경할 수 있거나 연구 약물을 복용할 때 위험 요인을 구성하는 신경학적 장애의 병력이 있는 모든 피험자.
- 언제든지 면역 체계 장애의 기록된 이력이 있는 모든 피험자.
- 사전 동의를 얻은 날로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
- 현재 또는 과거 5년 이내의 악성 종양, 적절하게 치료된 피부의 비침습성 기저 세포 및 편평 세포 암종 및 1차 방문 전 1년 이상 명백한 성공으로 치료된 자궁경부 상피내암종 제외.
- 주임 연구원이 결정한 신체 검사, 심전도 또는 임상 실험실 테스트에서 정상에서 임상적으로 유의미한 관련 편차가 있는 모든 피험자.
- 흉부 X-레이 또는 CT 영상에서 임상적으로 유의미한 소견. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 흉부 X-레이 또는 CT를 수행하지 않은 경우 IP 투여 전에 흉부 X-레이를 수행해야 합니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수준 > 정상 상한(ULN).
- 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력.
- 스크리닝 시 증가된 호산구 수를 초래하는 임의의 상태를 갖는 임의의 피험자.
- 약물의 정기적인 사용이 필요한 상태.
- 피임약 이외의 처방약이 필요한 피험자. 비처방 약물을 복용하는 피험자는 연구의 입원 기간 동안 약물 사용을 자제할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜 이전 3개월 이내에 면역억제제 사용(비강 폴립에 대한 단기 과정 이외의 상태에 대한 메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, 전신 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 그리고 연구 기간 동안.
- 사전 동의를 얻은 날짜 중 더 긴 날짜와 연구 기간 동안 4개월 또는 5 반감기 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제(단클론 또는 다클론 항체)의 수령. 예를 들어 메폴리주맙, 레슬리주맙, 두필루맙 또는 벤랄리주맙의 이전 수령.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
- 정보에 입각한 동의 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령.
- 벤랄리주맙 또는 기타 IL-5 수용체 길항제의 구성 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 모든 피험자. 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
- 방문 1 이전에 30일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 IP의 다른 모든 연구에 참여한 모든 피험자.
- 약물 남용의 현재 증거 또는 무작위화 1년 이내의 약물 남용 이력 및/또는 스크리닝 및 제-1일에 약물 선별 및 알코올 검사의 양성 결과.
- 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위를 초과하는 피험자 또는 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 피험자(1단위 = 맥주 12온스 또는 360mL, 와인 5온스 또는 150mL, 와인 1.5온스 또는 1.5온스 또는 증류주 45mL).
- 검진일로부터 최근 3개월간 1일 5개비 이상의 흡연자 또는 이에 준하는 니코틴 제품을 사용한 자.
- 현재 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성.
- 방문 3(1일) 전 4주 이내에 연구 종료(85일)까지 선택적 수술을 받을 계획인 대상체.
- 혈액을 기증했거나 다른 방식으로 연구 IP 투여를 시작하기 전 30일 이내에 혈액량이 400mL 이상 손실된 모든 피험자.
- 연구 기간 동안 클리닉에 상주하기를 꺼리거나 주임 연구원 또는 피지명자와 완전히 협력하기를 꺼리는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤랄리주맙 - 용량 1의 피하 투여
Benralizumab 단일 용량 피하 투여
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치료 1: 벤랄리주맙 단일 용량, 치료 2: 벤랄리주맙 단일 용량 및 치료 3: 벤랄리주맙 단일 용량 36명의 건강한 중국 남성 및 여성 피험자에게 1:1:1 비율로 피하 투여.
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실험적: 벤랄리주맙 - 용량 2의 피하 투여
Benralizumab 단일 용량 피하 투여
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치료 1: 벤랄리주맙 단일 용량, 치료 2: 벤랄리주맙 단일 용량 및 치료 3: 벤랄리주맙 단일 용량 36명의 건강한 중국 남성 및 여성 피험자에게 1:1:1 비율로 피하 투여.
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실험적: Benralizumab - 용량 3의 피하 투여
Benralizumab 단일 용량 피하 투여
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치료 1: 벤랄리주맙 단일 용량, 치료 2: 벤랄리주맙 단일 용량 및 치료 3: 벤랄리주맙 단일 용량 36명의 건강한 중국 남성 및 여성 피험자에게 1:1:1 비율로 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 일(-1) ~ 일 85
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각 용량 수준 그룹 및 전체에서 중증도/약물 관련 AE/약물 관련 SAE/사망에 따른 치료 긴급 AE/SAE/AE를 갖는 대상체의 수 및 백분율.
AE/SAE는 MedDRA SOC 및/또는 PT에 의해 표시됩니다.
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일(-1) ~ 일 85
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혈액학적 이상에 의해 결정되는 안전성
기간: 일(-1) ~ 일 85
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적혈구 수, 백혈구 수, 헤모글로빈 및 혈소판 측정
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일(-1) ~ 일 85
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임상 화학의 이상에 의해 결정되는 안전성
기간: 일(-1) ~ 일 85
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신장 기능(예: 요소, 크레아티닌, 요산), 간 기능(ALP, ALT, AST, 알부민, 총 빌리루빈), 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드), 칼륨 측정.
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일(-1) ~ 일 85
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소변 검사의 이상에 의해 결정되는 안전성
기간: 일(-1) ~ 일 85
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포도당, 케톤, 백혈구, 혈액 및 단백질 측정
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일(-1) ~ 일 85
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MmHg 단위의 혈압 평가에 의해 결정된 안전성
기간: 일(-1) ~ 일 85
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혈압 측정(mmHg 단위의 수축기 및 이완기)
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일(-1) ~ 일 85
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분당 맥박수 평가에 의해 결정되는 안전성
기간: 일(-1) ~ 일 85
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분당 맥박수 측정
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일(-1) ~ 일 85
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체온을 섭씨로 평가하여 결정한 안전성
기간: 일(-1) ~ 일 85
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섭씨 온도 측정
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일(-1) ~ 일 85
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12-리드 ECG 변수의 분석에 의해 결정된 안전성: 심박수(분당 박동수)
기간: 일(-1) ~ 일 85
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ECG 변수는 기준선으로부터의 상응하는 변화와 함께 치료 그룹에 의해 각 방문 시 절대값으로 요약될 것입니다.
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일(-1) ~ 일 85
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12리드 ECG 변수 분석에 의해 결정된 안전성: PR, QRS, QT 및 QTcF(밀리초)
기간: 일(-1) ~ 일 85
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ECG 변수는 기준선으로부터의 상응하는 변화와 함께 치료 그룹에 의해 각 방문 시 절대값으로 요약될 것입니다.
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일(-1) ~ 일 85
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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건강한 중국인 대상체에서 벤랄리주맙의 피하 투여의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
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혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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건강한 중국인 피험자에서 벤랄리주맙의 피하 투여의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
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혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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건강한 중국인 피험자에서 벤랄리주맙의 피하 투여의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
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혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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건강한 중국인 피험자에서 벤랄리주맙의 피하 투여의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
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혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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건강한 중국인 피험자에서 벤랄리주맙의 피하 투여의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
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혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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종말상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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건강한 중국인 피험자에서 벤랄리주맙의 피하 투여의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
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혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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농도가 50% 감소하는 시간(농도 반감기)(t1/2)
기간: 혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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건강한 중국인 피험자에서 벤랄리주맙의 피하 투여의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
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혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 2일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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ADA 양성 백분율 및 ADA 음성 백분율의 평가에 의해 결정된 항약물 항체(ADA)
기간: 혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 29일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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벤랄리주맙의 면역원성을 평가하기 위함.
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혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 29일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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모든 ADA 양성 샘플은 중화 항체(nAb)에 대해 테스트됩니다. nAb 양성 백분율 평가에 의해 결정된 nAb
기간: 혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 29일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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벤랄리주맙의 면역원성을 평가하기 위함.
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혈액 샘플은 1일(IP 투여 1시간 전)과 29일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tsang Tommy Cheung, MBBS, HKU Phase 1 Clinical Trials Centre, 2/F, Block K, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .