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高周波電磁場への慢性曝露が早産児の神経生理学的発達に及ぼす影響 (NeuroPrem-RF)

2023年5月9日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
新生児集中治療室での高度技術機器の大量使用により、早産児は低線量ではあるが継続的かつ慢性的に電磁場、特に高周波にさらされる可能性があります。 驚くべきことに、高周波への長期曝露が早産児の神経生理学的発達に及ぼす影響は、これまで研究されたことがない。 高周波への慢性曝露の影響に関する研究は、動物または成人を対象に実施されているのみですが、早産児は、神経発達の重要な時期に脳への高周波の浸透が増加するため、特に脆弱になる可能性があります。 このプロジェクトの目的は、1) 早産児が新生児集中治療室に滞在中に受ける慢性曝露 (6 週間) の個人レベルを定量化すること、2) 温熱環境と臨床パラメータの進化を追跡することである。出生後の新生児、3)慢性RF-EMF(高周波電磁場)曝露の実際のレベルと相関する神経生理学的活動(睡眠、脳血行力学、自律神経活動)の潜在的な変化を特定する。

調査の概要

詳細な説明

早産児は、新生児集中治療室に入院している間、慢性的な低レベルの電磁場、特に高周波にさらされる可能性があります。 さらに、神経発達の重要な時期に脳への高周波の浸透が増加するため、特に脆弱になる可能性があります。 この研究は、早産児の神経生理学的発達に対する高周波電磁場曝露の影響を評価することを目的としています。

この研究の最初の部分は、小児科における環境電磁場の分布をマッピングするための環境電磁場の測定に当てられます。 出生後および生後 6 週間の間、研究者は各児に対して保育器レベルで高周波の連続測定を実施します。 乳児の臨床データ (病歴、栄養、形態など) および保育器内の熱環境の変化 (気温と体温) も継続的に監視されます。 生後3週目と6週目に、研究者は睡眠(EEG、EOG)、脳血行動態(近赤外分光法)、自律神経系活動(ECG、心拍変動)、およびさまざまな心肺パラメータ(SpO2、無呼吸、徐脈)を調査します。夜間ポリ睡眠検査のおかげで。

高周波電磁場の影響は、曝露レベルと神経生理学的調査段階から抽出されたさまざまなパラメータとの関係を分析することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数26~34週で生まれた早産児
  • 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 感染した幼児
  • 神経障害に苦しむ幼児
  • 重篤な心臓疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、代謝疾患
  • 18歳未満の母親から生まれた、または親権を剥奪された乳児
  • 国民健康保険の対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早産児
妊娠歴と環境曝露に関する保護者アンケート
保育器内に線量計を設置して、高周波曝露レベルを毎日連続記録 (6 週間)
毎日の乳児の環境および臨床パラメータの追跡調査: 形態学的特徴、薬物、換気補助、食事管理、臨床転帰、保育器データ (温度など)
睡眠の記録(脳波検査、眼電図検査)を伴う夜間睡眠ポリグラフィー(生後3週間と6週間、午後8時から午前8時の間)、
脳血行動態(近赤外分光法)
自律神経系の活動(心電図検査、心拍数変動の分析)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計睡眠時間(時間単位)
時間枠:誕生から生後6週間まで
睡眠構造は、総睡眠時間、睡眠状態の絶対的および相対的な持続時間、睡眠状態の変化頻度を測定することによって決定されます。
誕生から生後6週間まで
睡眠状態の絶対持続時間(時間単位)
時間枠:誕生から生後6週間まで
睡眠構造は、総睡眠時間、睡眠状態の絶対的および相対的な持続時間、睡眠状態の変化頻度を測定することによって決定されます。
誕生から生後6週間まで
睡眠状態の相対的な持続時間(時間単位)
時間枠:誕生から生後6週間まで
睡眠構造は、総睡眠時間、睡眠状態の絶対的および相対的な持続時間、睡眠状態の変化頻度を測定することによって決定されます。
誕生から生後6週間まで
睡眠状態の変化頻度
時間枠:誕生から生後6週間まで
睡眠構造は、総睡眠時間、睡眠状態の絶対的および相対的な持続時間、睡眠状態の変化頻度を測定することによって決定されます。
誕生から生後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血行動態
時間枠:誕生から生後6週間まで
脳の血行動態は、局所的な脳酸素飽和度を測定することによって決定されます。
誕生から生後6週間まで
自律神経系の活動
時間枠:誕生から生後6週間まで
自律神経系の活動は、心拍数の変動を測定することによって決定されます。
誕生から生後6週間まで
無呼吸の頻度
時間枠:誕生から生後6週間まで
心肺パラメータ(無呼吸、徐脈、飽和度低下)が決定されます
誕生から生後6週間まで
徐脈の頻度
時間枠:誕生から生後6週間まで
心肺パラメータ(無呼吸、徐脈、飽和度低下)が決定されます
誕生から生後6週間まで
非飽和周波数
時間枠:誕生から生後6週間まで
心肺パラメータ(無呼吸、徐脈、飽和度低下)が決定されます
誕生から生後6週間まで
被験者の擬人化的特徴の進化
時間枠:誕生から生後6週間まで
被験者の擬人化された特徴は身長と体重です。 体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
誕生から生後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre Tourneux, Pr、CHU Amiens
  • 主任研究者:François Moreau, MD、CHU Amiens
  • 主任研究者:Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD、CHU Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI2018_843_0033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

保護者アンケートの臨床試験

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