Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kronisk eksponering for radiofrekvente elektromagnetiske felt på nevrofysiologisk utvikling hos premature nyfødte (NeuroPrem-RF)

Den massive bruken av høyteknologisk utstyr i neonatale intensivavdelinger kan eksponere premature nyfødte for elektromagnetiske felt, spesielt radiofrekvenser, ved lave doser, men kontinuerlig og kronisk. Påfallende nok er effekten av langvarig eksponering for radiofrekvenser på den nevrofysiologiske utviklingen til premature nyfødte aldri studert så langt. De eneste studiene på virkningen av kronisk eksponering for radiofrekvenser er utført på dyr eller voksne mennesker, mens premature spedbarn kan være spesielt sårbare på grunn av økt penetrasjon av radiofrekvensbølger inn i hjernen i en avgjørende periode med nevroutvikling. Dette prosjektet vil ta sikte på 1) å kvantifisere individuelle nivåer av kronisk eksponering (i løpet av 6 uker) som premature nyfødte utsettes for under oppholdet på neonatal intensivavdeling, 2) etter utviklingen av det termiske miljøet og av de kliniske parametrene til nyfødte etter fødselen, 3) identifisere potensielle endringer i nevrofysiologisk aktivitet (søvn, cerebral hemodynamikk, autonom nervøs aktivitet) som vil være korrelert til faktiske nivåer av kronisk RF-EMF (radiofrekvente elektromagnetiske felt) eksponering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn er potensielt utsatt for kroniske, lave nivåer av elektromagnetiske felt, spesielt radiofrekvenser, mens de er innlagt på intensivavdelinger for nyfødte. Dessuten kan de være spesielt sårbare på grunn av økt penetrasjon av radiofrekvensbølger inn i hjernen under en avgjørende periode med nevroutvikling. Denne studien vil ta sikte på å evaluere påvirkningen av eksponering for radiofrekvente elektromagnetiske felt på den nevrofysiologiske utviklingen hos premature nyfødte.

Den første delen av denne studien vil være viet måling av miljøelektromagnetiske felt for å kartlegge deres utbredelse i barneavdelingen. Fra fødselen og i løpet av 6 uker vil etterforskerne utføre, for hvert barn, en kontinuerlig måling av radiofrekvenser på inkubatornivå. Spedbarns kliniske data (medisinsk historie, ernæring, morfologi...) og utviklingen av det termiske miljøet i inkubatorer (luft- og kroppstemperaturer) vil også bli overvåket kontinuerlig. Ved 3 og 6 leveuker vil etterforskerne undersøke søvn (EEG, EOG), cerebral hemodynamikk (nær-infrarød spektroskopi), aktivitet i det autonome nervesystemet (EKG, hjertefrekvensvariabilitet) og ulike kardiorespiratoriske parametere (SpO2, apné, bradykardi) takket være en nattlig polysomnografi.

Effekten av radiofrekvente elektromagnetiske felt vil bli evaluert ved analyser av sammenhengen mellom eksponeringsnivåer og de ulike parameterne som trekkes ut fra den nevrofysiologiske undersøkelsesfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature nyfødte født ved 26 til 34 ukers svangerskapsalder
  • signert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn smittet
  • spedbarn som lider av nevrologiske lidelser
  • alvorlige hjerte-, luftveis-, fordøyelses- eller metabolske sykdommer
  • spedbarn født av mødre under 18 år eller fratatt sine foreldrerettigheter
  • ikke dekket av nasjonal helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: premature nyfødt
Foreldre spørreskjema om graviditetshistorie og miljøeksponering
Daglig kontinuerlig registrering av radiofrekvente eksponeringsnivåer (6 uker) ved å plassere et dosimeter inne i inkubatoren
Oppfølging av daglige spedbarns miljømessige og kliniske parametere: morfologiske egenskaper, medikamenter, ventilasjonsstøtte, kostholdsbehandling, kliniske utfall, inkubatordata (temperaturer...)
Nattlig polysomnografi (ved 3 og 6 leveuker, mellom 20.00 og 8.00) med registrering av søvn (elektroencefalografi, elektrookulografi),
cerebral hemodynamikk (nær infrarød spektroskopi)
aktiviteten til det autonome nervesystemet (elektrokardiografi, analyse av hjertefrekvensvariabilitet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total søvntid i timer
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
Søvnstrukturen vil bli bestemt ved å måle total søvntid, absolutte og relative varighet av søvntilstander og frekvens for endring av søvntilstand.
fra fødsel til 6 leveuker
absolutte varighet av søvntilstander i timer
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
Søvnstrukturen vil bli bestemt ved å måle total søvntid, absolutte og relative varighet av søvntilstander og frekvens for endring av søvntilstand.
fra fødsel til 6 leveuker
relativ varighet av søvntilstander i timer
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
Søvnstrukturen vil bli bestemt ved å måle total søvntid, absolutte og relative varighet av søvntilstander og frekvens for endring av søvntilstand.
fra fødsel til 6 leveuker
frekvens for endring av søvntilstand
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
Søvnstrukturen vil bli bestemt ved å måle total søvntid, absolutte og relative varighet av søvntilstander og frekvens for endring av søvntilstand.
fra fødsel til 6 leveuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral hemodynamikk
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
Cerebral hemodynamikk vil bli bestemt ved å måle regional cerebral oksygenmetning
fra fødsel til 6 leveuker
Autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
Det autonome nervesystemets aktivitet vil bli bestemt ved å måle midler for en hjertefrekvensvariabilitet
fra fødsel til 6 leveuker
apné frekvens
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
kardiorespiratoriske parametere (apné, bradykardi, desaturasjon) vil bli bestemt
fra fødsel til 6 leveuker
bradykardi frekvens
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
kardiorespiratoriske parametere (apné, bradykardi, desaturasjon) vil bli bestemt
fra fødsel til 6 leveuker
desaturasjonsfrekvens
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
kardiorespiratoriske parametere (apné, bradykardi, desaturasjon) vil bli bestemt
fra fødsel til 6 leveuker
Evolusjon av de antropomorfe egenskapene til fagene
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
antropomorfe kjennetegn ved forsøkspersonene er høyde og vekt. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
fra fødsel til 6 leveuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: François Moreau, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Spørreskjema for foreldre

3
Abonnere