- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03928457
Effekten av kronisk eksponering for radiofrekvente elektromagnetiske felt på nevrofysiologisk utvikling hos premature nyfødte (NeuroPrem-RF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Spørreskjema for foreldre
- Annen: Daglig kontinuerlig registrering av radiofrekvente eksponeringsnivåer
- Annen: Oppfølging av daglige spedbarn miljømessige og kliniske parametere
- Annen: Nattlig polysomnografi
- Diagnostisk test: cerebral hemodynamikk
- Diagnostisk test: aktiviteten til det autonome nervesystemet
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn er potensielt utsatt for kroniske, lave nivåer av elektromagnetiske felt, spesielt radiofrekvenser, mens de er innlagt på intensivavdelinger for nyfødte. Dessuten kan de være spesielt sårbare på grunn av økt penetrasjon av radiofrekvensbølger inn i hjernen under en avgjørende periode med nevroutvikling. Denne studien vil ta sikte på å evaluere påvirkningen av eksponering for radiofrekvente elektromagnetiske felt på den nevrofysiologiske utviklingen hos premature nyfødte.
Den første delen av denne studien vil være viet måling av miljøelektromagnetiske felt for å kartlegge deres utbredelse i barneavdelingen. Fra fødselen og i løpet av 6 uker vil etterforskerne utføre, for hvert barn, en kontinuerlig måling av radiofrekvenser på inkubatornivå. Spedbarns kliniske data (medisinsk historie, ernæring, morfologi...) og utviklingen av det termiske miljøet i inkubatorer (luft- og kroppstemperaturer) vil også bli overvåket kontinuerlig. Ved 3 og 6 leveuker vil etterforskerne undersøke søvn (EEG, EOG), cerebral hemodynamikk (nær-infrarød spektroskopi), aktivitet i det autonome nervesystemet (EKG, hjertefrekvensvariabilitet) og ulike kardiorespiratoriske parametere (SpO2, apné, bradykardi) takket være en nattlig polysomnografi.
Effekten av radiofrekvente elektromagnetiske felt vil bli evaluert ved analyser av sammenhengen mellom eksponeringsnivåer og de ulike parameterne som trekkes ut fra den nevrofysiologiske undersøkelsesfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cécile Fontaine, MD
- Telefonnummer: (33)322087608
- E-post: fontaine.cecile@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature nyfødte født ved 26 til 34 ukers svangerskapsalder
- signert skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn smittet
- spedbarn som lider av nevrologiske lidelser
- alvorlige hjerte-, luftveis-, fordøyelses- eller metabolske sykdommer
- spedbarn født av mødre under 18 år eller fratatt sine foreldrerettigheter
- ikke dekket av nasjonal helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: premature nyfødt
|
Foreldre spørreskjema om graviditetshistorie og miljøeksponering
Daglig kontinuerlig registrering av radiofrekvente eksponeringsnivåer (6 uker) ved å plassere et dosimeter inne i inkubatoren
Oppfølging av daglige spedbarns miljømessige og kliniske parametere: morfologiske egenskaper, medikamenter, ventilasjonsstøtte, kostholdsbehandling, kliniske utfall, inkubatordata (temperaturer...)
Nattlig polysomnografi (ved 3 og 6 leveuker, mellom 20.00 og 8.00) med registrering av søvn (elektroencefalografi, elektrookulografi),
cerebral hemodynamikk (nær infrarød spektroskopi)
aktiviteten til det autonome nervesystemet (elektrokardiografi, analyse av hjertefrekvensvariabilitet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total søvntid i timer
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
|
Søvnstrukturen vil bli bestemt ved å måle total søvntid, absolutte og relative varighet av søvntilstander og frekvens for endring av søvntilstand.
|
fra fødsel til 6 leveuker
|
absolutte varighet av søvntilstander i timer
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
|
Søvnstrukturen vil bli bestemt ved å måle total søvntid, absolutte og relative varighet av søvntilstander og frekvens for endring av søvntilstand.
|
fra fødsel til 6 leveuker
|
relativ varighet av søvntilstander i timer
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
|
Søvnstrukturen vil bli bestemt ved å måle total søvntid, absolutte og relative varighet av søvntilstander og frekvens for endring av søvntilstand.
|
fra fødsel til 6 leveuker
|
frekvens for endring av søvntilstand
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
|
Søvnstrukturen vil bli bestemt ved å måle total søvntid, absolutte og relative varighet av søvntilstander og frekvens for endring av søvntilstand.
|
fra fødsel til 6 leveuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral hemodynamikk
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
|
Cerebral hemodynamikk vil bli bestemt ved å måle regional cerebral oksygenmetning
|
fra fødsel til 6 leveuker
|
Autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
|
Det autonome nervesystemets aktivitet vil bli bestemt ved å måle midler for en hjertefrekvensvariabilitet
|
fra fødsel til 6 leveuker
|
apné frekvens
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
|
kardiorespiratoriske parametere (apné, bradykardi, desaturasjon) vil bli bestemt
|
fra fødsel til 6 leveuker
|
bradykardi frekvens
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
|
kardiorespiratoriske parametere (apné, bradykardi, desaturasjon) vil bli bestemt
|
fra fødsel til 6 leveuker
|
desaturasjonsfrekvens
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
|
kardiorespiratoriske parametere (apné, bradykardi, desaturasjon) vil bli bestemt
|
fra fødsel til 6 leveuker
|
Evolusjon av de antropomorfe egenskapene til fagene
Tidsramme: fra fødsel til 6 leveuker
|
antropomorfe kjennetegn ved forsøkspersonene er høyde og vekt.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
fra fødsel til 6 leveuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: François Moreau, MD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Diabetes mellitus under graviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membranerNorge
Kliniske studier på Spørreskjema for foreldre
-
University Hospital, MontpellierFullførtSpedbarnsutviklingFrankrike
-
Texas Tech UniversityFullført
-
Radboud University Medical CenterFullført