Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen radiotaajuisille sähkömagneettisille kentille altistumisen vaikutus keskosen neurofysiologiseen kehitykseen (NeuroPrem-RF)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Huipputeknisten laitteiden massiivinen käyttö vastasyntyneiden teho-osastoilla voi altistaa keskoset sähkömagneettisille kentille, erityisesti radiotaajuuksille, pieninä annoksina, mutta jatkuvasti ja kroonisesti. Hämmästyttävää on, että pitkäaikaisen radiotaajuuksille altistumisen vaikutusta keskosten neurofysiologiseen kehitykseen ei ole koskaan tutkittu toistaiseksi. Ainoat tutkimukset pitkäaikaisen radiotaajuuksille altistumisen vaikutuksista on tehty eläimillä tai aikuisilla ihmisillä, kun taas keskoset voivat olla erityisen haavoittuvia radiotaajuisten aaltojen lisääntyneen tunkeutumisen vuoksi aivoihin hermoston kehityksen ratkaisevan ajanjakson aikana. Tämän hankkeen tavoitteena on 1) kvantifioida yksilölliset kroonisen altistuksen tasot (6 viikon aikana), joille keskoset altistuvat vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä oleskellessaan, 2) lämpöympäristön ja kliinisten parametrien kehityksen jälkeen. vastasyntyneet syntymän jälkeen, 3) tunnistaa mahdolliset muutokset neurofysiologisessa aktiivisuudessa (uni, aivojen hemodynamiikka, autonominen hermotoiminta), jotka korreloivat kroonisen RF-EMF-altistuksen (radiotaajuus sähkömagneettiset kentät) todellisten tasojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset saattavat altistua kroonisille, alhaisille sähkömagneettisille kentille, erityisesti radiotaajuuksille, ollessaan sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Lisäksi ne voivat olla erityisen haavoittuvia johtuen radiotaajuisten aaltojen lisääntyneestä tunkeutumisesta aivoihin ratkaisevan hermoston kehityksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiotaajuisille sähkömagneettisille kentille altistumisen vaikutusta keskosten neurofysiologiseen kehitykseen.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa on omistettu ympäristön sähkömagneettisten kenttien mittaukselle niiden jakautumisen kartoittamiseksi lastenlääkärin osastolla. Syntymästä ja 6 viikon ajan tutkijat suorittavat jokaiselle lapselle jatkuvan radiotaajuuksien mittauksen inkubaattoritasolla. Vauvojen kliinisiä tietoja (sairaushistoria, ravitsemus, morfologia...) ja lämpöympäristön kehitystä inkubaattoreissa (ilman ja kehon lämpötilat) seurataan myös jatkuvasti. Elinviikon 3 ja 6 kohdalla tutkijat tutkivat unta (EEG, EOG), aivojen hemodynamiikkaa (lähi-infrapunaspektroskopia), autonomisen hermoston toimintaa (EKG, sykkeen vaihtelu) ja erilaisia ​​kardiorespiratorisia parametreja (SpO2, apnea, bradykardia). yöpolysomnografian ansiosta.

Radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien vaikutusta arvioidaan analysoimalla altistustasojen ja neurofysiologisen tutkimusvaiheen eri parametrien välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 26–34 raskausviikolla syntyneet keskoset
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • tartunnan saaneet pikkulapset
  • pikkulapsille, jotka kärsivät neurologisista sairauksista
  • vakavia sydän-, hengitys-, ruoansulatus- tai aineenvaihduntasairauksia
  • lapset, jotka ovat syntyneet alle 18-vuotiailta äideiltä tai äideiltä, ​​joilta on riistetty vanhempainoikeudet
  • ei kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ennenaikainen vastasyntynyt
Muut: Vanhemman kyselylomake
Vanhempien kysely raskaushistoriasta ja ympäristöaltistumisesta
Muut: Päivittäinen jatkuva radiotaajuusaltistustasojen tallennus
Päivittäinen jatkuva radiotaajuusaltistustasojen tallennus (6 viikkoa) asettamalla annosmittari inkubaattorin sisään
Muut: Päivittäisten imeväisten ympäristö- ja kliinisten parametrien seuranta
Päivittäisten imeväisten ympäristö- ja kliinisten parametrien seuranta: morfologiset ominaisuudet, lääkkeet, hengitystuki, ruokavalion hallinta, kliiniset tulokset, inkubaattoritiedot (lämpötilat…)
Muut: Yöpolysomnografia
Yöpolysomnografia (3–6 elinviikkona, klo 20–8) ja unen tallennus (elektroenkefalografia, elektrookulografia),
Diagnostinen testi: aivojen hemodynamiikka
aivojen hemodynamiikka (lähellä infrapunaspektroskopia)
Diagnostinen testi: autonomisen hermoston toimintaa
autonomisen hermoston toiminta (sähkökardiografia, sykkeen vaihtelun analyysi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen kokonaisaika tunteina
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon
Unen rakenne määritetään mittaamalla kokonaisuniaika, unitilojen absoluuttinen ja suhteellinen kesto sekä unitilan muutostaajuus.
syntymästä 6 viikkoon
unitilojen absoluuttiset kestoajat tunteina
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon
Unen rakenne määritetään mittaamalla kokonaisuniaika, unitilojen absoluuttinen ja suhteellinen kesto sekä unitilan muutostaajuus.
syntymästä 6 viikkoon
unitilojen suhteellinen kesto tunteina
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon
Unen rakenne määritetään mittaamalla kokonaisuniaika, unitilojen absoluuttinen ja suhteellinen kesto sekä unitilan muutostaajuus.
syntymästä 6 viikkoon
unitilan muutostaajuus
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon
Unen rakenne määritetään mittaamalla kokonaisuniaika, unitilojen absoluuttinen ja suhteellinen kesto sekä unitilan muutostaajuus.
syntymästä 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen hemodynamiikka
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon
Aivojen hemodynamiikka määritetään mittaamalla alueellinen aivojen happisaturaatio
syntymästä 6 viikkoon
Autonomisen hermoston toiminta
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon
Autonomisen hermoston aktiivisuus määritetään mittaamalla sykkeen vaihtelua
syntymästä 6 viikkoon
apneataajuus
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon
kardiorespiratoriset parametrit (apnea, bradykardia, desaturaatio) määritetään
syntymästä 6 viikkoon
bradykardian taajuus
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon
kardiorespiratoriset parametrit (apnea, bradykardia, desaturaatio) määritetään
syntymästä 6 viikkoon
desaturaatiotaajuus
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon
kardiorespiratoriset parametrit (apnea, bradykardia, desaturaatio) määritetään
syntymästä 6 viikkoon
Koehenkilöiden antropomorfisten ominaisuuksien kehitys
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon
koehenkilöiden antropomorfisia ominaisuuksia ovat pituus ja paino. Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
syntymästä 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Päätutkija: François Moreau, MD, CHU Amiens
  • Päätutkija: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2018_843_0033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Kliiniset tutkimukset Vanhemman kyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa