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Impatto dell'esposizione cronica ai campi elettromagnetici a radiofrequenza sullo sviluppo neurofisiologico nel neonato pretermine (NeuroPrem-RF)

9 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'utilizzo massiccio di dispositivi altamente tecnologici nelle Terapie Intensive Neonatali può esporre i neonati pretermine a campi elettromagnetici, soprattutto a radiofrequenze, a basse dosi ma in modo continuativo e cronico. Sorprendentemente, l'effetto dell'esposizione a lungo termine alle radiofrequenze sullo sviluppo neurofisiologico dei neonati pretermine non è mai stato studiato finora. Gli unici studi sull'impatto dell'esposizione cronica alle radiofrequenze sono stati condotti su animali o esseri umani adulti, mentre i neonati pretermine possono essere particolarmente vulnerabili a causa della maggiore penetrazione delle onde a radiofrequenza nel cervello durante un periodo cruciale del neurosviluppo. Il presente progetto mirerà a 1) quantificare i livelli individuali di esposizione cronica (durante 6 settimane) a cui sono sottoposti i neonati prematuri durante la loro permanenza in Terapia Intensiva Neonatale, 2) seguire l'evoluzione dell'ambiente termico e dei parametri clinici di i neonati dopo la nascita, 3) identificare potenziali alterazioni dell'attività neurofisiologica (sonno, emodinamica cerebrale, attività nervosa autonomica) che saranno correlate ai livelli effettivi di esposizione cronica a RF-EMF (campi elettromagnetici a radiofrequenza).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono potenzialmente esposti a bassi livelli cronici di campi elettromagnetici, in particolare a radiofrequenze, mentre sono ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale. Inoltre, possono essere particolarmente vulnerabili a causa della maggiore penetrazione delle onde a radiofrequenza nel cervello durante un periodo cruciale del neurosviluppo. Questo studio avrà lo scopo di valutare l'influenza dell'esposizione a campi elettromagnetici a radiofrequenza sullo sviluppo neurofisiologico nei neonati prematuri.

La prima parte di questo studio sarà dedicata alla misura dei campi elettromagnetici ambientali al fine di mapparne la distribuzione nel reparto pediatrico. Dalla nascita e durante 6 settimane, gli investigatori eseguiranno, per ogni bambino, una misurazione continua delle radiofrequenze a livello dell'incubatrice. Saranno inoltre costantemente monitorati i dati clinici dei neonati (anamnesi, nutrizione, morfologia...) e l'evoluzione dell'ambiente termico nelle incubatrici (aria e temperature corporee). A 3 e 6 settimane di vita, i ricercatori studieranno il sonno (EEG, EOG), l'emodinamica cerebrale (spettroscopia nel vicino infrarosso), l'attività del sistema nervoso autonomo (ECG, variabilità della frequenza cardiaca) e vari parametri cardiorespiratori (SpO2, apnea, bradicardia) grazie ad una polisonnografia notturna.

L'impatto dei campi elettromagnetici a radiofrequenza sarà valutato attraverso l'analisi della relazione tra i livelli di esposizione ei vari parametri estratti dalla fase di indagine neurofisiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri nati tra la 26a e la 34a settimana di età gestazionale
  • modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • neonati infetti
  • bambini affetti da disturbi neurologici
  • gravi malattie cardiache, respiratorie, digestive o metaboliche
  • i bambini nati da madri di età inferiore ai 18 anni o private della potestà genitoriale
  • non coperti da assicurazione sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neonato prematuro
Altro: Questionario genitoriale
Questionario parentale sulla storia della gravidanza e l'esposizione ambientale
Altro: Registrazione giornaliera continua dei livelli di esposizione alle radiofrequenze
Registrazione giornaliera continua dei livelli di esposizione alle radiofrequenze (6 settimane) posizionando un dosimetro all'interno dell'incubatore
Altro: Follow-up giornaliero dei parametri ambientali e clinici dei neonati
Follow-up giornaliero dei parametri ambientali e clinici dei neonati: caratteristiche morfologiche, farmaci, supporto ventilatorio, gestione della dieta, esiti clinici, dati dell'incubatrice (temperature...)
Altro: Polisonnografia notturna
Polisonnografia notturna (a 3 e 6 settimane di vita, tra le 20:00 e le 8:00) con registrazione del sonno (elettroencefalografia, elettrooculografia),
Test diagnostico: emodinamica cerebrale
emodinamica cerebrale (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Test diagnostico: attività del sistema nervoso autonomo
attività del sistema nervoso autonomo (elettrocardiografia, analisi della variabilità della frequenza cardiaca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sonno totale in ore
Lasso di tempo: dalla nascita alle 6 settimane di vita
La struttura del sonno sarà determinata misurando il tempo di sonno totale, la durata assoluta e relativa degli stati di sonno e la frequenza dei cambiamenti dello stato di sonno.
dalla nascita alle 6 settimane di vita
durate assolute degli stati di sonno in ore
Lasso di tempo: dalla nascita alle 6 settimane di vita
La struttura del sonno sarà determinata misurando il tempo di sonno totale, la durata assoluta e relativa degli stati di sonno e la frequenza dei cambiamenti dello stato di sonno.
dalla nascita alle 6 settimane di vita
durate relative degli stati di sonno in ore
Lasso di tempo: dalla nascita alle 6 settimane di vita
La struttura del sonno sarà determinata misurando il tempo di sonno totale, la durata assoluta e relativa degli stati di sonno e la frequenza dei cambiamenti dello stato di sonno.
dalla nascita alle 6 settimane di vita
frequenza di cambiamento dello stato di sonno
Lasso di tempo: dalla nascita alle 6 settimane di vita
La struttura del sonno sarà determinata misurando il tempo di sonno totale, la durata assoluta e relativa degli stati di sonno e la frequenza dei cambiamenti dello stato di sonno.
dalla nascita alle 6 settimane di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: dalla nascita alle 6 settimane di vita
L'emodinamica cerebrale sarà determinata misurando la saturazione di ossigeno cerebrale regionale
dalla nascita alle 6 settimane di vita
Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: dalla nascita alle 6 settimane di vita
L'attività del sistema nervoso autonomo sarà determinata misurando la variabilità della frequenza cardiaca
dalla nascita alle 6 settimane di vita
frequenza delle apnee
Lasso di tempo: dalla nascita alle 6 settimane di vita
saranno determinati i parametri cardiorespiratori (apnea, bradicardia, desaturazione).
dalla nascita alle 6 settimane di vita
frequenza di bradicardia
Lasso di tempo: dalla nascita alle 6 settimane di vita
saranno determinati i parametri cardiorespiratori (apnea, bradicardia, desaturazione).
dalla nascita alle 6 settimane di vita
frequenza di desaturazione
Lasso di tempo: dalla nascita alle 6 settimane di vita
saranno determinati i parametri cardiorespiratori (apnea, bradicardia, desaturazione).
dalla nascita alle 6 settimane di vita
Evoluzione delle caratteristiche antropomorfe dei soggetti
Lasso di tempo: dalla nascita alle 6 settimane di vita
caratteristiche antropomorfe dei soggetti sono altezza e peso. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
dalla nascita alle 6 settimane di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Investigatore principale: François Moreau, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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