Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kronisk udsættelse for radiofrekvente elektromagnetiske felter på neurofysiologisk udvikling hos det præmature nyfødte barn (NeuroPrem-RF)

9. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Den massive brug af højteknologisk udstyr på neonatale intensivafdelinger kan udsætte præmature nyfødte for elektromagnetiske felter, især radiofrekvenser, ved lave doser, men kontinuerligt og kronisk. Påfaldende nok er effekten af ​​langvarig eksponering for radiofrekvenser på den neurofysiologiske udvikling af præmature nyfødte aldrig blevet undersøgt hidtil. De eneste undersøgelser af virkningen af ​​kronisk eksponering for radiofrekvenser er blevet udført hos dyr eller voksne mennesker, hvorimod præmature spædbørn kan være særligt sårbare på grund af øget penetration af radiofrekvensbølger i hjernen i en afgørende periode med neuroudvikling. Nærværende projekt vil sigte mod 1) at kvantificere individuelle niveauer af kronisk eksponering (i løbet af 6 uger), som præmature nyfødte udsættes for under deres ophold på neonatal intensiv afdeling, 2) efter udviklingen af ​​det termiske miljø og af de kliniske parametre for nyfødte efter fødslen, 3) identificere potentielle ændringer af neurofysiologisk aktivitet (søvn, cerebral hæmodynamik, autonom nervøs aktivitet), som vil være korreleret til faktiske niveauer af kronisk RF-EMF (radiofrekvente elektromagnetiske felter) eksponering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn er potentielt udsat for kroniske, lave niveauer af elektromagnetiske felter, især radiofrekvenser, mens de er indlagt på neonatale intensivafdelinger. Desuden kan de være særligt sårbare på grund af øget penetration af radiofrekvensbølger i hjernen i en afgørende periode med neuroudvikling. Denne undersøgelse vil sigte mod at evaluere indflydelsen af ​​eksponering for radiofrekvente elektromagnetiske felter på den neurofysiologiske udvikling hos præmature nyfødte.

Den første del af denne undersøgelse vil blive helliget måling af miljømæssige elektromagnetiske felter for at kortlægge deres fordeling i den pædiatriske afdeling. Fra fødslen og i løbet af 6 uger vil efterforskerne for hvert barn udføre en kontinuerlig måling af radiofrekvenser på inkubatorniveau. Spædbørns kliniske data (sygehistorie, ernæring, morfologi...) og udviklingen af ​​det termiske miljø i kuvøser (luft- og kropstemperaturer) vil også løbende blive overvåget. Efter 3 og 6 leveuger vil efterforskerne undersøge søvn (EEG, EOG), cerebral hæmodynamik (nær-infrarød spektroskopi), aktivitet i det autonome nervesystem (EKG, hjertefrekvensvariabilitet) og forskellige kardiorespiratoriske parametre (SpO2, apnø, bradykardi) takket være en natlig polysomnografi.

Påvirkningen af ​​radiofrekvente elektromagnetiske felter vil blive evalueret ved analyser af sammenhængen mellem eksponeringsniveauer og de forskellige parametre, der udvindes fra den neurofysiologiske undersøgelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature nyfødte født ved 26 til 34 ugers svangerskabsalder
  • underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn smittet
  • spædbørn, der lider af neurologiske lidelser
  • alvorlige hjerte-, luftvejs-, fordøjelses- eller stofskiftesygdomme
  • spædbørn født af mødre under 18 år eller frataget deres forældrerettigheder
  • ikke dækket af den nationale sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præmature nyfødt
Andet: Forældrespørgeskema
Forældrespørgeskema om graviditetshistorie og miljøeksponering
Andet: Daglig kontinuerlig registrering af radiofrekvente eksponeringsniveauer
Daglig kontinuerlig registrering af radiofrekvente eksponeringsniveauer (6 uger) ved at placere et dosimeter inde i inkubatoren
Andet: Opfølgning af daglige spædbørns miljømæssige og kliniske parametre
Opfølgning af daglige spædbørns miljømæssige og kliniske parametre: morfologiske karakteristika, lægemidler, ventilatorisk støtte, diætstyring, kliniske resultater, inkubatordata (temperaturer...)
Andet: Natlig polysomnografi
Natlig polysomnografi (ved 3 og 6 leveuger, mellem kl. 20.00 og 8.00) med registrering af søvn (elektroencefalografi, elektrookulografi),
Diagnostisk test: cerebral hæmodynamik
cerebral hæmodynamik (nær infrarød spektroskopi)
Diagnostisk test: aktivitet af det autonome nervesystem
aktivitet af det autonome nervesystem (elektrokardiografi, analyse af hjertefrekvensvariabilitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet søvntid i timer
Tidsramme: fra fødslen til 6 leveuger
Søvnstrukturen vil blive bestemt ved at måle den samlede søvntid, absolutte og relative varigheder af søvntilstande og hyppighed af søvntilstandsændringer.
fra fødslen til 6 leveuger
absolutte varigheder af søvntilstande i timer
Tidsramme: fra fødslen til 6 leveuger
Søvnstrukturen vil blive bestemt ved at måle den samlede søvntid, absolutte og relative varigheder af søvntilstande og hyppighed af søvntilstandsændringer.
fra fødslen til 6 leveuger
relative varigheder af søvntilstande i timer
Tidsramme: fra fødslen til 6 leveuger
Søvnstrukturen vil blive bestemt ved at måle den samlede søvntid, absolutte og relative varigheder af søvntilstande og hyppighed af søvntilstandsændringer.
fra fødslen til 6 leveuger
søvntilstandsændringsfrekvens
Tidsramme: fra fødslen til 6 leveuger
Søvnstrukturen vil blive bestemt ved at måle den samlede søvntid, absolutte og relative varigheder af søvntilstande og hyppighed af søvntilstandsændringer.
fra fødslen til 6 leveuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral hæmodynamik
Tidsramme: fra fødslen til 6 leveuger
Cerebral hæmodynamik vil blive bestemt ved at måle regional cerebral iltmætning
fra fødslen til 6 leveuger
Aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: fra fødslen til 6 leveuger
Det autonome nervesystems aktivitet vil blive bestemt ved at måle en pulsvariabilitet
fra fødslen til 6 leveuger
apnø frekvens
Tidsramme: fra fødslen til 6 leveuger
kardiorespiratoriske parametre (apnø, bradykardi, desaturation) vil blive bestemt
fra fødslen til 6 leveuger
bradykardi frekvens
Tidsramme: fra fødslen til 6 leveuger
kardiorespiratoriske parametre (apnø, bradykardi, desaturation) vil blive bestemt
fra fødslen til 6 leveuger
desaturationsfrekvens
Tidsramme: fra fødslen til 6 leveuger
kardiorespiratoriske parametre (apnø, bradykardi, desaturation) vil blive bestemt
fra fødslen til 6 leveuger
Udvikling af emnernes antropomorfe karakteristika
Tidsramme: fra fødslen til 6 leveuger
antropomorfe karakteristika for forsøgspersonerne er højde og vægt. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
fra fødslen til 6 leveuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: François Moreau, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Forældrespørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner