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Impacto de la exposición crónica a campos electromagnéticos de radiofrecuencia en el desarrollo neurofisiológico del recién nacido prematuro (NeuroPrem-RF)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El uso masivo de dispositivos de alta tecnología en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales puede exponer a los recién nacidos prematuros a campos electromagnéticos, especialmente radiofrecuencias, en dosis bajas pero de manera continua y crónica. Sorprendentemente, el efecto de la exposición a largo plazo a las radiofrecuencias en el desarrollo neurofisiológico de los recién nacidos prematuros nunca se ha estudiado hasta el momento. Los únicos estudios sobre el impacto de la exposición crónica a las radiofrecuencias se han realizado en animales o humanos adultos, mientras que los bebés prematuros pueden ser especialmente vulnerables debido a la mayor penetración de las ondas de radiofrecuencia en el cerebro durante un período crucial del neurodesarrollo. El presente proyecto tendrá como objetivo 1) cuantificar los niveles individuales de exposición crónica (durante 6 semanas) a los que están sometidos los recién nacidos prematuros durante su estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, 2) seguir la evolución del ambiente térmico y de los parámetros clínicos de los recién nacidos después del nacimiento, 3) identificar posibles alteraciones de la actividad neurofisiológica (sueño, hemodinámica cerebral, actividad nerviosa autónoma) que se correlacionarán con los niveles reales de exposición crónica a RF-EMF (campos electromagnéticos de radiofrecuencia).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés prematuros están potencialmente expuestos a bajos niveles crónicos de campos electromagnéticos, especialmente radiofrecuencias, mientras están hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales. Además, pueden ser especialmente vulnerables debido a la mayor penetración de las ondas de radiofrecuencia en el cerebro durante un período crucial del neurodesarrollo. Este estudio tendrá como objetivo evaluar la influencia de la exposición a campos electromagnéticos de radiofrecuencia en el desarrollo neurofisiológico de los recién nacidos prematuros.

La primera parte de este estudio estará dedicada a la medición de campos electromagnéticos ambientales para mapear su distribución en el departamento de pediatría. Desde el nacimiento y durante 6 semanas, los investigadores realizarán, para cada niño, una medición continua de radiofrecuencias a nivel de incubadora. También se controlarán continuamente los datos clínicos de los lactantes (historia clínica, nutrición, morfología...) y la evolución del ambiente térmico en las incubadoras (temperatura del aire y corporal). A las 3 y 6 semanas de vida, los investigadores estudiarán el sueño (EEG, EOG), la hemodinámica cerebral (espectroscopia de infrarrojo cercano), la actividad del sistema nervioso autónomo (ECG, variabilidad de la frecuencia cardíaca) y varios parámetros cardiorrespiratorios (SpO2, apnea, bradicardia) gracias a una polisomnografía nocturna.

El impacto de los campos electromagnéticos de radiofrecuencia se evaluará mediante análisis de la relación entre los niveles de exposición y los diversos parámetros extraídos de la fase de investigación neurofisiológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos prematuros nacidos entre las 26 y 34 semanas de edad gestacional
  • formulario de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • bebés infectados
  • bebés que sufren de trastornos neurológicos
  • enfermedades cardíacas, respiratorias, digestivas o metabólicas graves
  • niños nacidos de madres menores de 18 años o privadas de la patria potestad
  • no cubierto por el seguro nacional de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: neonato prematuro
Otro: Cuestionario para padres
Cuestionario para padres sobre antecedentes de embarazo y exposición ambiental
Otro: Registro continuo diario de los niveles de exposición a radiofrecuencia
Registro continuo diario de los niveles de exposición a radiofrecuencia (6 semanas) colocando un dosímetro dentro de la incubadora
Otro: Seguimiento de los parámetros ambientales y clínicos diarios de los lactantes.
Seguimiento diario de los parámetros ambientales y clínicos de los lactantes: características morfológicas, fármacos, soporte ventilatorio, manejo dietético, resultados clínicos, datos de la incubadora (temperaturas…)
Otro: Polisomnografía nocturna
Polisomnografía nocturna (a las 3 y 6 semanas de vida, entre las 8 pm y las 8 am) con registro del sueño (electroencefalografía, electrooculografía),
Prueba de diagnóstico: hemodinámica cerebral
hemodinámica cerebral (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Prueba de diagnóstico: actividad del sistema nervioso autónomo
actividad del sistema nervioso autónomo (electrocardiografía, análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo total de sueño en horas
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
La estructura del sueño se determinará midiendo el tiempo total de sueño, la duración absoluta y relativa de los estados de sueño y la frecuencia de cambio del estado de sueño.
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
duraciones absolutas de los estados de sueño en horas
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
La estructura del sueño se determinará midiendo el tiempo total de sueño, la duración absoluta y relativa de los estados de sueño y la frecuencia de cambio del estado de sueño.
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
duraciones relativas de los estados de sueño en horas
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
La estructura del sueño se determinará midiendo el tiempo total de sueño, la duración absoluta y relativa de los estados de sueño y la frecuencia de cambio del estado de sueño.
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
frecuencia de cambio de estado de sueño
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
La estructura del sueño se determinará midiendo el tiempo total de sueño, la duración absoluta y relativa de los estados de sueño y la frecuencia de cambio del estado de sueño.
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica cerebral
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
La hemodinámica cerebral se determinará midiendo la saturación de oxígeno cerebral regional
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
Actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
La actividad del sistema nervioso autónomo se determinará midiendo los medios de una variabilidad del ritmo cardíaco
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
frecuencia de apnea
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
Se determinarán los parámetros cardiorrespiratorios (apnea, bradicardia, desaturación)
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
frecuencia de bradicardia
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
Se determinarán los parámetros cardiorrespiratorios (apnea, bradicardia, desaturación)
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
frecuencia de desaturación
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
Se determinarán los parámetros cardiorrespiratorios (apnea, bradicardia, desaturación)
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
Evolución de las características antropomórficas de los sujetos
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida
Las características antropomórficas de los sujetos son la altura y el peso. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Investigador principal: François Moreau, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2018_843_0033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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