Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewlekłej ekspozycji na pola elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej na rozwój neurofizjologiczny wcześniaka (NeuroPrem-RF)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Masowe stosowanie zaawansowanych technologicznie urządzeń na oddziałach intensywnej terapii noworodków może narażać wcześniaki na pola elektromagnetyczne, zwłaszcza o częstotliwościach radiowych, w niskich dawkach, ale w sposób ciągły i przewlekły. Co uderzające, jak dotąd nigdy nie badano wpływu długotrwałej ekspozycji na częstotliwości radiowe na rozwój neurofizjologiczny wcześniaków. Jedyne badania nad wpływem przewlekłej ekspozycji na fale radiowe przeprowadzono na zwierzętach lub dorosłych ludziach, podczas gdy wcześniaki mogą być szczególnie narażone ze względu na zwiększoną penetrację fal o częstotliwości radiowej do mózgu w kluczowym okresie rozwoju neurologicznego. Niniejszy projekt będzie miał na celu 1) ilościowe określenie indywidualnych poziomów ekspozycji przewlekłej (w ciągu 6 tygodni), na jakie narażone są wcześniaki podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka, 2) śledzenie ewolucji środowiska termicznego i parametrów klinicznych noworodków po urodzeniu, 3) identyfikacja potencjalnych zmian aktywności neurofizjologicznej (sen, hemodynamika mózgu, autonomiczna aktywność nerwowa), które będą skorelowane z rzeczywistymi poziomami przewlekłej ekspozycji na RF-EMF (pola elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki są potencjalnie narażone na przewlekłe pola elektromagnetyczne o niskim poziomie, zwłaszcza o częstotliwościach radiowych, podczas hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Co więcej, mogą być szczególnie wrażliwe ze względu na zwiększoną penetrację fal o częstotliwości radiowej do mózgu w kluczowym okresie rozwoju neurologicznego. Celem pracy będzie ocena wpływu ekspozycji na pola elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej na rozwój neurofizjologiczny wcześniaków.

Pierwsza część pracy zostanie poświęcona pomiarom środowiskowych pól elektromagnetycznych w celu zmapowania ich rozmieszczenia na oddziale pediatrycznym. Od urodzenia i przez 6 tygodni badacze będą przeprowadzać dla każdego dziecka ciągły pomiar częstotliwości radiowych na poziomie inkubatora. Stale monitorowane będą również dane kliniczne niemowląt (wywiad medyczny, odżywianie, morfologia...) oraz ewolucja środowiska termicznego w inkubatorach (temperatura powietrza i ciała). W 3 i 6 tygodniu życia badacze będą badać sen (EEG, EOG), hemodynamikę mózgową (spektroskopia w bliskiej podczerwieni), aktywność autonomicznego układu nerwowego (EKG, zmienność rytmu serca) oraz różne parametry krążeniowo-oddechowe (SpO2, bezdech, bradykardia). dzięki nocnej polisomnografii.

Wpływ pól elektromagnetycznych o częstotliwości radiowej zostanie oceniony za pomocą analiz związku między poziomami narażenia a różnymi parametrami uzyskanymi z fazy badań neurofizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki urodzone między 26 a 34 tygodniem ciąży
  • podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zakażonych noworodków
  • niemowląt cierpiących na zaburzenia neurologiczne
  • poważne choroby serca, układu oddechowego, trawiennego lub metabolicznego
  • niemowlęta urodzone przez matki w wieku poniżej 18 lat lub pozbawione praw rodzicielskich
  • nieobjęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wcześniak
Inny: Ankieta rodzicielska
Kwestionariusz dla rodziców dotyczący historii ciąży i narażenia środowiskowego
Inny: Codzienne ciągłe rejestrowanie poziomów ekspozycji na częstotliwości radiowe
Codzienne ciągłe rejestrowanie poziomów ekspozycji na częstotliwości radiowe (6 tygodni) poprzez umieszczenie dozymetru w inkubatorze
Inny: Obserwacja codziennych parametrów środowiskowych i klinicznych niemowląt
Monitorowanie codziennych parametrów środowiskowych i klinicznych niemowląt: cechy morfologiczne, leki, wspomaganie wentylacji, zarządzanie dietą, wyniki kliniczne, dane z inkubatora (temperatury…)
Inny: Nocna polisomnografia
Nocna polisomnografia (w 3 i 6 tygodniu życia, między 20:00 a 8:00) z rejestracją snu (elektroencefalografia, elektrookulografia),
Test diagnostyczny: hemodynamika mózgowa
hemodynamika mózgowa (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Test diagnostyczny: aktywność autonomicznego układu nerwowego
aktywność autonomicznego układu nerwowego (elektrokardiografia, analiza zmienności rytmu serca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas snu w godzinach
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia
Struktura snu zostanie określona poprzez pomiar całkowitego czasu snu, bezwzględnego i względnego czasu trwania stanów snu oraz częstotliwości zmian stanu snu.
od urodzenia do 6 tygodnia życia
bezwzględne czasy trwania stanów snu w godzinach
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia
Struktura snu zostanie określona poprzez pomiar całkowitego czasu snu, bezwzględnego i względnego czasu trwania stanów snu oraz częstotliwości zmian stanu snu.
od urodzenia do 6 tygodnia życia
względne czasy trwania stanów snu w godzinach
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia
Struktura snu zostanie określona poprzez pomiar całkowitego czasu snu, bezwzględnego i względnego czasu trwania stanów snu oraz częstotliwości zmian stanu snu.
od urodzenia do 6 tygodnia życia
częstotliwość zmiany stanu uśpienia
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia
Struktura snu zostanie określona poprzez pomiar całkowitego czasu snu, bezwzględnego i względnego czasu trwania stanów snu oraz częstotliwości zmian stanu snu.
od urodzenia do 6 tygodnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika mózgowa
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia
Hemodynamika mózgu zostanie określona poprzez pomiar regionalnego nasycenia tlenem mózgu
od urodzenia do 6 tygodnia życia
Aktywność autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia
Aktywność autonomicznego układu nerwowego zostanie określona poprzez pomiar zmienności rytmu serca
od urodzenia do 6 tygodnia życia
częstotliwość bezdechów
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia
zostaną określone parametry krążeniowo-oddechowe (bezdech, bradykardia, desaturacja).
od urodzenia do 6 tygodnia życia
częstość bradykardii
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia
zostaną określone parametry krążeniowo-oddechowe (bezdech, bradykardia, desaturacja).
od urodzenia do 6 tygodnia życia
częstotliwość desaturacji
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia
zostaną określone parametry krążeniowo-oddechowe (bezdech, bradykardia, desaturacja).
od urodzenia do 6 tygodnia życia
Ewolucja cech antropomorficznych badanych
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodnia życia
cechy antropomorficzne badanych to wzrost i waga. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
od urodzenia do 6 tygodnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Główny śledczy: François Moreau, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018_843_0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta rodzicielska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj