Impacto da exposição crônica a campos eletromagnéticos de radiofrequência no desenvolvimento neurofisiológico do recém-nascido prematuro (NeuroPrem-RF)
10 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O uso massivo de dispositivos altamente tecnológicos em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal pode expor neonatos prematuros a campos eletromagnéticos, principalmente radiofrequências, em baixas doses, mas de forma contínua e crônica.
Surpreendentemente, o efeito da exposição prolongada a radiofrequências no desenvolvimento neurofisiológico de recém-nascidos prematuros nunca foi estudado até agora.
Os únicos estudos sobre o impacto da exposição crônica às radiofrequências foram conduzidos em animais ou humanos adultos, enquanto bebês prematuros podem ser particularmente vulneráveis devido ao aumento da penetração das ondas de radiofrequência no cérebro durante um período crucial do neurodesenvolvimento.
O presente projeto terá como objetivos 1) quantificar os níveis individuais de exposição crónica (durante 6 semanas) a que são submetidos os recém-nascidos prematuros durante a sua estadia na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais, 2) acompanhar a evolução do ambiente térmico e dos parâmetros clínicos de os recém-nascidos após o nascimento, 3) identificar potenciais alterações da atividade neurofisiológica (sono, hemodinâmica cerebral, atividade nervosa autonômica) que serão correlacionadas com níveis reais de exposição crônica a RF-EMF (campos eletromagnéticos de radiofrequência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Questionário dos pais
- Outro: Gravação contínua diária dos níveis de exposição à radiofrequência
- Outro: Acompanhamento diário de parâmetros ambientais e clínicos de lactentes
- Outro: Polissonografia noturna
- Teste de diagnostico: hemodinâmica cerebral
- Teste de diagnostico: atividade do sistema nervoso autônomo
Descrição detalhada
Recém-nascidos prematuros são potencialmente expostos a baixos níveis crônicos de campos eletromagnéticos, especialmente radiofrequências, enquanto internados em unidades de terapia intensiva neonatal. Além disso, eles podem ser particularmente vulneráveis devido ao aumento da penetração de ondas de radiofrequência no cérebro durante um período crucial do neurodesenvolvimento. Este estudo terá como objetivo avaliar a influência da exposição a campos eletromagnéticos de radiofrequência no desenvolvimento neurofisiológico de neonatos prematuros.
A primeira parte deste estudo será dedicada à medição de campos eletromagnéticos ambientais para mapear sua distribuição no departamento de pediatria. Desde o nascimento e durante 6 semanas, os investigadores irão realizar, para cada criança, uma medição contínua de radiofrequências ao nível da incubadora. Os dados clínicos dos lactentes (histórico, nutrição, morfologia...) e a evolução do ambiente térmico nas incubadoras (temperatura do ar e do corpo) também serão continuamente monitorados. Com 3 e 6 semanas de vida, os investigadores investigarão o sono (EEG, EOG), hemodinâmica cerebral (espectroscopia de infravermelho próximo), atividade do sistema nervoso autônomo (ECG, variabilidade da frequência cardíaca) e vários parâmetros cardiorrespiratórios (SpO2, apneia, bradicardia). graças a uma polissonografia noturna.
O impacto dos campos eletromagnéticos de radiofrequência será avaliado por análises da relação entre os níveis de exposição e os diversos parâmetros extraídos da fase de investigação neurofisiológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos prematuros nascidos com 26 a 34 semanas de idade gestacional
- formulário de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- bebês infectados
- bebês que sofrem de distúrbios neurológicos
- doenças cardíacas, respiratórias, digestivas ou metabólicas graves
- crianças nascidas de mães com menos de 18 anos ou privadas de seus direitos parentais
- não coberto pelo seguro nacional de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: neonato prematuro
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Questionário aos pais sobre histórico de gravidez e exposição ambiental
Registro contínuo diário dos níveis de exposição à radiofrequência (6 semanas), colocando um dosímetro dentro da incubadora
Acompanhamento diário dos parâmetros ambientais e clínicos do lactente: características morfológicas, medicamentos, suporte ventilatório, manejo dietético, desfechos clínicos, dados da incubadora (temperaturas…)
Polissonografia noturna (às 3 e 6 semanas de vida, entre 20h e 8h) com registro do sono (eletroencefalografia, eletrooculografia),
hemodinâmica cerebral (espectroscopia de infravermelho próximo)
atividade do sistema nervoso autônomo (eletrocardiografia, análise da variabilidade da frequência cardíaca)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo total de sono em horas
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas de vida
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A estrutura do sono será determinada medindo o tempo total de sono, as durações absoluta e relativa dos estados de sono e a frequência de alteração do estado de sono.
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desde o nascimento até 6 semanas de vida
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durações absolutas dos estados de sono em horas
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas de vida
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A estrutura do sono será determinada medindo o tempo total de sono, as durações absoluta e relativa dos estados de sono e a frequência de alteração do estado de sono.
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desde o nascimento até 6 semanas de vida
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durações relativas dos estados de sono em horas
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas de vida
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A estrutura do sono será determinada medindo o tempo total de sono, as durações absoluta e relativa dos estados de sono e a frequência de alteração do estado de sono.
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desde o nascimento até 6 semanas de vida
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frequência de alteração do estado de sono
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas de vida
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A estrutura do sono será determinada medindo o tempo total de sono, as durações absoluta e relativa dos estados de sono e a frequência de alteração do estado de sono.
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desde o nascimento até 6 semanas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica cerebral
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas de vida
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A hemodinâmica cerebral será determinada medindo a saturação de oxigênio cerebral regional
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desde o nascimento até 6 semanas de vida
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Atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas de vida
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A atividade do sistema nervoso autônomo será determinada por meio da medição da variabilidade da frequência cardíaca
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desde o nascimento até 6 semanas de vida
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frequência de apnéia
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas de vida
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parâmetros cardiorrespiratórios (apneia, bradicardia, dessaturação) serão determinados
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desde o nascimento até 6 semanas de vida
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frequência de bradicardia
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas de vida
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parâmetros cardiorrespiratórios (apneia, bradicardia, dessaturação) serão determinados
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desde o nascimento até 6 semanas de vida
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frequência de dessaturação
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas de vida
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parâmetros cardiorrespiratórios (apneia, bradicardia, dessaturação) serão determinados
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desde o nascimento até 6 semanas de vida
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Evolução das características antropomórficas dos sujeitos
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas de vida
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características antropomórficas dos sujeitos são altura e peso.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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desde o nascimento até 6 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
- Investigador principal: François Moreau, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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