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Impact de l'exposition chronique aux champs électromagnétiques radiofréquences sur le développement neurophysiologique du nouveau-né prématuré (NeuroPrem-RF)

9 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'utilisation massive d'appareils hautement technologiques dans les unités de soins intensifs néonatals peut exposer les nouveau-nés prématurés à des champs électromagnétiques, notamment des radiofréquences, à faibles doses mais de manière continue et chronique. Étonnamment, l'effet de l'exposition à long terme aux radiofréquences sur le développement neurophysiologique des nouveau-nés prématurés n'a jamais été étudié jusqu'à présent. Les seules études sur l'impact de l'exposition chronique aux radiofréquences ont été menées chez des animaux ou des humains adultes, alors que les prématurés peuvent être particulièrement vulnérables en raison de la pénétration accrue des ondes radiofréquences dans le cerveau pendant une période cruciale du développement neurologique. Le présent projet visera 1) à quantifier les niveaux individuels d'exposition chronique (pendant 6 semaines) auxquels sont soumis les nouveau-nés prématurés lors de leur séjour en unité de soins intensifs néonatals, 2) à suivre l'évolution de l'environnement thermique et des paramètres cliniques de les nouveau-nés après la naissance, 3) identifier les altérations potentielles de l'activité neurophysiologique (sommeil, hémodynamique cérébrale, activité nerveuse autonome) qui seront corrélées aux niveaux réels d'exposition chronique aux RF-EMF (champs électromagnétiques radiofréquences).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prématurés sont potentiellement exposés à de faibles niveaux chroniques de champs électromagnétiques, en particulier aux radiofréquences, lorsqu'ils sont hospitalisés dans des unités de soins intensifs néonatals. De plus, ils peuvent être particulièrement vulnérables en raison de la pénétration accrue des ondes radiofréquences dans le cerveau pendant une période cruciale du développement neurologique. Cette étude visera à évaluer l'influence de l'exposition aux champs électromagnétiques radiofréquences sur le développement neurophysiologique des nouveau-nés prématurés.

La première partie de cette étude sera consacrée à la mesure des champs électromagnétiques environnementaux afin de cartographier leur distribution dans le service de pédiatrie. Dès la naissance et pendant 6 semaines, les enquêteurs effectueront, pour chaque enfant, une mesure continue des radiofréquences au niveau de l'incubateur. Les données cliniques des nourrissons (antécédents médicaux, nutrition, morphologie...) et l'évolution de l'environnement thermique dans les couveuses (températures de l'air et du corps) seront également surveillées en permanence. A 3 et 6 semaines de vie, les investigateurs étudieront le sommeil (EEG, EOG), l'hémodynamique cérébrale (spectroscopie proche infrarouge), l'activité du système nerveux autonome (ECG, variabilité de la fréquence cardiaque) et divers paramètres cardiorespiratoires (SpO2, apnée, bradycardie) grâce à une polysomnographie nocturne.

L'impact des champs électromagnétiques radiofréquences sera évalué par des analyses de la relation entre les niveaux d'exposition et les différents paramètres extraits de la phase d'investigation neurophysiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés prématurés nés entre 26 et 34 semaines d'âge gestationnel
  • formulaire de consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • nourrissons infectés
  • nourrissons souffrant de troubles neurologiques
  • maladies cardiaques, respiratoires, digestives ou métaboliques graves
  • nourrissons nés de mères âgées de moins de 18 ans ou privées de leurs droits parentaux
  • non couvert par l'assurance maladie nationale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nouveau-né prématuré
Autre: Questionnaire parental
Questionnaire parental sur les antécédents de grossesse et l'exposition environnementale
Autre: Enregistrement continu quotidien des niveaux d'exposition aux radiofréquences
Enregistrement continu quotidien des niveaux d'exposition aux radiofréquences (6 semaines) en plaçant un dosimètre à l'intérieur de l'incubateur
Autre: Suivi quotidien des paramètres environnementaux et cliniques des nourrissons
Suivi quotidien des paramètres environnementaux et cliniques des nourrissons : caractéristiques morphologiques, médicaments, assistance ventilatoire, prise en charge diététique, résultats cliniques, données incubateur (températures…)
Autre: Polysomnographie nocturne
Polysomnographie nocturne (à 3 et 6 semaines de vie, entre 20h et 8h) avec enregistrement du sommeil (électroencéphalographie, électrooculographie),
Test diagnostique: hémodynamique cérébrale
hémodynamique cérébrale (spectroscopie proche infrarouge)
Test diagnostique: activité du système nerveux autonome
activité du système nerveux autonome (électrocardiographie, analyse de la variabilité du rythme cardiaque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de sommeil total en heures
Délai: de la naissance à 6 semaines de vie
La structure du sommeil sera déterminée en mesurant le temps de sommeil total, les durées absolues et relatives des états de sommeil et la fréquence des changements d'état de sommeil.
de la naissance à 6 semaines de vie
durées absolues des états de sommeil en heures
Délai: de la naissance à 6 semaines de vie
La structure du sommeil sera déterminée en mesurant le temps de sommeil total, les durées absolues et relatives des états de sommeil et la fréquence des changements d'état de sommeil.
de la naissance à 6 semaines de vie
durées relatives des états de sommeil en heures
Délai: de la naissance à 6 semaines de vie
La structure du sommeil sera déterminée en mesurant le temps de sommeil total, les durées absolues et relatives des états de sommeil et la fréquence des changements d'état de sommeil.
de la naissance à 6 semaines de vie
fréquence de changement d'état de sommeil
Délai: de la naissance à 6 semaines de vie
La structure du sommeil sera déterminée en mesurant le temps de sommeil total, les durées absolues et relatives des états de sommeil et la fréquence des changements d'état de sommeil.
de la naissance à 6 semaines de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique cérébrale
Délai: de la naissance à 6 semaines de vie
L'hémodynamique cérébrale sera déterminée en mesurant la saturation cérébrale en oxygène régionale
de la naissance à 6 semaines de vie
Activité du système nerveux autonome
Délai: de la naissance à 6 semaines de vie
L'activité du système nerveux autonome sera déterminée en mesurant les moyens d'une variabilité de la fréquence cardiaque
de la naissance à 6 semaines de vie
fréquence d'apnée
Délai: de la naissance à 6 semaines de vie
les paramètres cardiorespiratoires (apnée, bradycardie, désaturation) seront déterminés
de la naissance à 6 semaines de vie
fréquence bradycardie
Délai: de la naissance à 6 semaines de vie
les paramètres cardiorespiratoires (apnée, bradycardie, désaturation) seront déterminés
de la naissance à 6 semaines de vie
fréquence de désaturation
Délai: de la naissance à 6 semaines de vie
les paramètres cardiorespiratoires (apnée, bradycardie, désaturation) seront déterminés
de la naissance à 6 semaines de vie
Évolution des caractéristiques anthropomorphiques des sujets
Délai: de la naissance à 6 semaines de vie
Les caractéristiques anthropomorphiques des sujets sont la taille et le poids. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
de la naissance à 6 semaines de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Chercheur principal: François Moreau, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2018_843_0033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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