Vliv chronické expozice radiofrekvenčním elektromagnetickým polím na neurofyziologický vývoj u předčasně narozených novorozenců (NeuroPrem-RF)
9. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Masivní používání vysoce technologických zařízení na jednotkách intenzivní péče pro novorozence může vystavit předčasně narozené novorozence elektromagnetickým polím, zejména radiofrekvencím, v nízkých dávkách, ale nepřetržitě a chronicky.
Je zarážející, že vliv dlouhodobé expozice radiofrekvenčnímu záření na neurofyziologický vývoj předčasně narozených novorozenců nebyl dosud nikdy studován.
Jediné studie o dopadu chronické expozice radiofrekvenčnímu záření byly provedeny u zvířat nebo dospělých lidí, zatímco předčasně narozené děti mohou být zvláště zranitelné kvůli zvýšenému pronikání radiofrekvenčních vln do mozku během klíčového období neurovývoje.
Tento projekt se zaměří na 1) kvantifikaci jednotlivých úrovní chronické expozice (během 6 týdnů), které jsou předčasně narození novorozenci vystaveni během pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence, 2) sledování vývoje tepelného prostředí a klinických parametrů novorozenci po narození, 3) identifikace potenciálních změn neurofyziologické aktivity (spánek, mozková hemodynamika, autonomní nervová aktivita), které budou korelovat se skutečnými úrovněmi chronické expozice RF-EMF (radiofrekvenčním elektromagnetickým polím).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti jsou při hospitalizaci na jednotkách intenzivní péče pro novorozence potenciálně vystaveny chronickým nízkým úrovním elektromagnetických polí, zejména radiofrekvencí. Navíc mohou být zvláště zranitelní kvůli zvýšenému pronikání radiofrekvenčních vln do mozku během klíčového období neurovývoje. Tato studie se zaměří na hodnocení vlivu expozice radiofrekvenčním elektromagnetickým polím na neurofyziologický vývoj u předčasně narozených novorozenců.
První část této studie bude věnována měření environmentálních elektromagnetických polí s cílem zmapovat jejich distribuci na dětském oddělení. Od narození a po dobu 6 týdnů budou vyšetřovatelé provádět u každého dítěte kontinuální měření radiofrekvencí na úrovni inkubátoru. Průběžně budou také sledována klinická data kojenců (anamnéza, výživa, morfologie...) a vývoj tepelného prostředí v inkubátorech (teplota vzduchu a těla). Ve 3 a 6 týdnech života budou vyšetřovatelé vyšetřovat spánek (EEG, EOG), mozkovou hemodynamiku (blízká infračervená spektroskopie), aktivitu autonomního nervového systému (EKG, variabilita srdeční frekvence) a různé kardiorespirační parametry (SpO2, apnoe, bradykardie). díky noční polysomnografii.
Vliv radiofrekvenčních elektromagnetických polí bude hodnocen analýzou vztahu mezi úrovněmi expozice a různými parametry získanými z fáze neurofyziologického zkoumání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené novorozence narozené ve 26. až 34. týdnu gestačního věku
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- infikovaných kojenců
- kojenci trpící neurologickými poruchami
- vážná onemocnění srdce, dýchacích cest, trávicího ústrojí nebo metabolismu
- děti narozené matkám mladším 18 let nebo zbaveným svých rodičovských práv
- není hrazeno z národního zdravotního pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předčasně narozeného novorozence
|
Rodičovský dotazník o anamnéze těhotenství a expozici životního prostředí
Denní nepřetržité zaznamenávání úrovní radiofrekvenční expozice (6 týdnů) umístěním dozimetru do inkubátoru
Sledování environmentálních a klinických parametrů denních kojenců: morfologické charakteristiky, léky, ventilační podpora, dietní management, klinické výsledky, údaje z inkubátoru (teploty…)
Noční polysomnografie (ve 3. a 6. týdnu života, mezi 20. a 8. hodinou) se záznamem spánku (elektroencefalografie, elektrookulografie),
cerebrální hemodynamika (blízká infračervená spektroskopie)
činnost autonomního nervového systému (elektrokardiografie, analýza variability srdeční frekvence)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková doba spánku v hodinách
Časové okno: od narození do 6 týdnů života
|
Struktura spánku bude určena měřením celkové doby spánku, absolutní a relativní doby trvání stavů spánku a frekvence změn stavu spánku.
|
od narození do 6 týdnů života
|
|
absolutní trvání spánkových stavů v hodinách
Časové okno: od narození do 6 týdnů života
|
Struktura spánku bude určena měřením celkové doby spánku, absolutní a relativní doby trvání stavů spánku a frekvence změn stavu spánku.
|
od narození do 6 týdnů života
|
|
relativní trvání spánkových stavů v hodinách
Časové okno: od narození do 6 týdnů života
|
Struktura spánku bude určena měřením celkové doby spánku, absolutní a relativní doby trvání stavů spánku a frekvence změn stavu spánku.
|
od narození do 6 týdnů života
|
|
frekvence změny stavu spánku
Časové okno: od narození do 6 týdnů života
|
Struktura spánku bude určena měřením celkové doby spánku, absolutní a relativní doby trvání stavů spánku a frekvence změn stavu spánku.
|
od narození do 6 týdnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální hemodynamika
Časové okno: od narození do 6 týdnů života
|
Mozková hemodynamika bude stanovena měřením regionální mozkové saturace kyslíkem
|
od narození do 6 týdnů života
|
|
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: od narození do 6 týdnů života
|
Aktivita autonomního nervového systému bude stanovena měřením variability srdeční frekvence
|
od narození do 6 týdnů života
|
|
frekvence apnoe
Časové okno: od narození do 6 týdnů života
|
budou stanoveny kardiorespirační parametry (apnoe, bradykardie, desaturace).
|
od narození do 6 týdnů života
|
|
frekvence bradykardie
Časové okno: od narození do 6 týdnů života
|
budou stanoveny kardiorespirační parametry (apnoe, bradykardie, desaturace).
|
od narození do 6 týdnů života
|
|
desaturační frekvence
Časové okno: od narození do 6 týdnů života
|
budou stanoveny kardiorespirační parametry (apnoe, bradykardie, desaturace).
|
od narození do 6 týdnů života
|
|
Evoluce antropomorfních charakteristik subjektů
Časové okno: od narození do 6 týdnů života
|
antropomorfními charakteristikami subjektů jsou výška a váha.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
od narození do 6 týdnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: François Moreau, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovský dotazník
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno