Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chronische blootstelling aan radiofrequente elektromagnetische velden op de neurofysiologische ontwikkeling bij premature neonaten (NeuroPrem-RF)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Het massale gebruik van hoogtechnologische apparaten in Neonatale Intensive Care Units kan premature neonaten blootstellen aan elektromagnetische velden, met name radiofrequenties, bij lage doses maar continu en chronisch. Opvallend is dat het effect van langdurige blootstelling aan radiofrequenties op de neurofysiologische ontwikkeling van premature neonaten tot nu toe nog nooit is onderzocht. De enige onderzoeken naar de impact van chronische blootstelling aan radiofrequenties zijn uitgevoerd bij dieren of volwassen mensen, terwijl te vroeg geboren baby's bijzonder kwetsbaar kunnen zijn vanwege de toegenomen penetratie van radiofrequente golven in de hersenen tijdens een cruciale periode van neurologische ontwikkeling. Het huidige project beoogt 1) het kwantificeren van individuele niveaus van chronische blootstelling (gedurende 6 weken) waaraan premature neonaten worden blootgesteld tijdens hun verblijf op de Neonatale Intensive Care Unit, 2) het volgen van de evolutie van de thermische omgeving en van de klinische parameters van de neonaten na de geboorte, 3) het identificeren van mogelijke veranderingen van neurofysiologische activiteit (slaap, cerebrale hemodynamica, autonome zenuwactiviteit) die zullen worden gecorreleerd met de werkelijke niveaus van chronische blootstelling aan RF-EMF (radiofrequente elektromagnetische velden).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren baby's worden mogelijk blootgesteld aan chronische, lage niveaus van elektromagnetische velden, met name radiofrequenties, terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen op neonatale intensive care-afdelingen. Bovendien kunnen ze bijzonder kwetsbaar zijn vanwege de toegenomen penetratie van radiofrequente golven in de hersenen tijdens een cruciale periode van neurologische ontwikkeling. Deze studie zal gericht zijn op het evalueren van de invloed van blootstelling aan radiofrequente elektromagnetische velden op de neurofysiologische ontwikkeling bij premature neonaten.

Het eerste deel van deze studie zal gewijd zijn aan het meten van elektromagnetische omgevingsvelden om hun verspreiding in de pediatrische afdeling in kaart te brengen. Vanaf de geboorte en gedurende 6 weken zullen de onderzoekers voor elk kind een continue meting van radiofrequenties op couveuseniveau uitvoeren. De klinische gegevens van zuigelingen (medische geschiedenis, voeding, morfologie...) en de evolutie van de thermische omgeving in couveuses (lucht- en lichaamstemperatuur) zullen ook continu worden gevolgd. Na 3 en 6 levensweken zullen de onderzoekers slaap (EEG, EOG), cerebrale hemodynamica (nabij-infraroodspectroscopie), activiteit van het autonome zenuwstelsel (ECG, hartslagvariabiliteit) en verschillende cardiorespiratoire parameters (SpO2, apneu, bradycardie) onderzoeken. dankzij een nachtelijke polysomnografie.

De impact van radiofrequente elektromagnetische velden zal worden geëvalueerd door analyses van de relatie tussen blootstellingsniveaus en de verschillende parameters uit de neurofysiologische onderzoeksfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature pasgeborenen geboren bij een zwangerschapsduur van 26 tot 34 weken
  • ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • zuigelingen besmet
  • zuigelingen die lijden aan neurologische aandoeningen
  • ernstige hart-, ademhalings-, spijsverterings- of stofwisselingsziekten
  • zuigelingen die zijn geboren uit moeders die jonger zijn dan 18 jaar of die van hun ouderlijke rechten zijn beroofd
  • niet gedekt door de nationale ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: premature pasgeborene
Ander: Ouderlijke vragenlijst
Ouderlijke vragenlijst over zwangerschapsgeschiedenis en blootstelling aan het milieu
Ander: Dagelijkse continue registratie van radiofrequente blootstellingsniveaus
Dagelijkse continue registratie van radiofrequente blootstellingsniveaus (6 weken) door een dosimeter in de couveuse te plaatsen
Ander: Follow-up van dagelijkse omgevings- en klinische parameters van baby's
Follow-up van dagelijkse omgevings- en klinische parameters van zuigelingen: morfologische kenmerken, medicijnen, beademingsondersteuning, dieetmanagement, klinische resultaten, couveusegegevens (temperaturen...)
Ander: Nachtelijke polysomnografie
Nachtelijke polysomnografie (bij 3 en 6 weken van het leven, tussen 20.00 uur en 8.00 uur) met opname van slaap (elektro-encefalografie, elektro-oculografie),
Diagnostische toets: cerebrale hemodynamica
cerebrale hemodynamica (nabij-infraroodspectroscopie)
Diagnostische toets: activiteit van het autonome zenuwstelsel
activiteit van het autonome zenuwstelsel (elektrocardiografie, analyse van hartslagvariabiliteit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale slaaptijd in uren
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
De slaapstructuur wordt bepaald door de totale slaaptijd, de absolute en relatieve duur van de slaaptoestanden en de frequentie van de verandering van de slaaptoestand te meten.
vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
absolute duur van slaaptoestanden in uren
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
De slaapstructuur wordt bepaald door de totale slaaptijd, de absolute en relatieve duur van de slaaptoestanden en de frequentie van de verandering van de slaaptoestand te meten.
vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
relatieve duur van slaaptoestanden in uren
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
De slaapstructuur wordt bepaald door de totale slaaptijd, de absolute en relatieve duur van de slaaptoestanden en de frequentie van de verandering van de slaaptoestand te meten.
vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
slaaptoestand veranderingsfrequentie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
De slaapstructuur wordt bepaald door de totale slaaptijd, de absolute en relatieve duur van de slaaptoestanden en de frequentie van de verandering van de slaaptoestand te meten.
vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale hemodynamica
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
De cerebrale hemodynamica zal bepaald worden door regionale cerebrale zuurstofverzadiging te meten
vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
Activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
De activiteit van het autonome zenuwstelsel zal worden bepaald door middel van een hartslagvariabiliteit
vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
apneu frequentie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
cardiorespiratoire parameters (apneu, bradycardie, desaturatie) zullen worden bepaald
vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
bradycardie frequentie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
cardiorespiratoire parameters (apneu, bradycardie, desaturatie) zullen worden bepaald
vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
desaturatie frequentie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
cardiorespiratoire parameters (apneu, bradycardie, desaturatie) zullen worden bepaald
vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
Evolutie van de antropomorfe kenmerken van de proefpersonen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven
antropomorfe kenmerken van de proefpersonen zijn lengte en gewicht. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
vanaf de geboorte tot 6 weken van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: François Moreau, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2018_843_0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op Ouderlijke vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren