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Einfluss chronischer Exposition bei hochfrequenten elektromagnetischen Feldern auf die neurophysiologische Entwicklung bei Frühgeborenen (NeuroPrem-RF)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Der massive Einsatz hochtechnologischer Geräte auf Neugeborenen-Intensivstationen kann dazu führen, dass Frühgeborene elektromagnetischen Feldern, insbesondere Hochfrequenzen, in geringen Dosen, aber kontinuierlich und chronisch ausgesetzt werden. Bemerkenswerterweise wurde der Einfluss einer langfristigen Exposition gegenüber Hochfrequenzen auf die neurophysiologische Entwicklung von Frühgeborenen bisher noch nie untersucht. Die einzigen Studien zu den Auswirkungen einer chronischen Exposition gegenüber Hochfrequenzen wurden an Tieren oder erwachsenen Menschen durchgeführt, wobei Frühgeborene aufgrund des erhöhten Eindringens von Hochfrequenzwellen in das Gehirn während einer entscheidenden Phase der neurologischen Entwicklung möglicherweise besonders gefährdet sind. Ziel des vorliegenden Projekts ist es, 1) das individuelle Ausmaß der chronischen Exposition (während 6 Wochen) zu quantifizieren, der Frühgeborene während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation ausgesetzt sind, 2) die Entwicklung der thermischen Umgebung und der klinischen Parameter zu verfolgen der Neugeborenen nach der Geburt, 3) Identifizierung potenzieller Veränderungen der neurophysiologischen Aktivität (Schlaf, zerebrale Hämodynamik, autonome Nervenaktivität), die mit den tatsächlichen Niveaus der chronischen HF-EMF-Exposition (hochfrequente elektromagnetische Felder) korrelieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind möglicherweise während ihres Krankenhausaufenthalts auf Neugeborenen-Intensivstationen chronischen, schwachen elektromagnetischen Feldern, insbesondere Hochfrequenzen, ausgesetzt. Darüber hinaus sind sie möglicherweise besonders gefährdet, da in einer entscheidenden Phase der neurologischen Entwicklung vermehrt Hochfrequenzwellen in das Gehirn eindringen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Exposition hochfrequenter elektromagnetischer Felder auf die neurophysiologische Entwicklung bei Frühgeborenen zu untersuchen.

Der erste Teil dieser Studie wird der Messung elektromagnetischer Umweltfelder gewidmet sein, um deren Verteilung in der pädiatrischen Abteilung abzubilden. Von der Geburt an und während 6 Wochen führen die Forscher für jedes Kind eine kontinuierliche Messung der Radiofrequenzen auf Inkubatorebene durch. Die klinischen Daten der Säuglinge (Krankengeschichte, Ernährung, Morphologie usw.) und die Entwicklung der thermischen Umgebung in Inkubatoren (Luft- und Körpertemperaturen) werden ebenfalls kontinuierlich überwacht. In der 3. und 6. Lebenswoche werden die Forscher den Schlaf (EEG, EOG), die zerebrale Hämodynamik (Nahinfrarotspektroskopie), die Aktivität des autonomen Nervensystems (EKG, Herzfrequenzvariabilität) und verschiedene kardiorespiratorische Parameter (SpO2, Apnoe, Bradykardie) untersuchen. dank einer nächtlichen Polysomnographie.

Die Auswirkungen hochfrequenter elektromagnetischer Felder werden durch Analysen des Zusammenhangs zwischen Expositionsniveaus und den verschiedenen Parametern, die aus der neurophysiologischen Untersuchungsphase extrahiert wurden, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die im Gestationsalter von 26 bis 34 Wochen geboren wurden
  • unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge infiziert
  • Säuglinge, die an neurologischen Störungen leiden
  • schwere Herz-, Atemwegs-, Verdauungs- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Säuglinge, deren Mütter jünger als 18 Jahre sind oder denen die elterlichen Rechte entzogen sind
  • nicht durch die staatliche Krankenversicherung abgedeckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühgeborenes Neugeborenes
Sonstiges: Elternfragebogen
Elternfragebogen zur Schwangerschaftsgeschichte und Umweltexposition
Sonstiges: Tägliche kontinuierliche Aufzeichnung der Hochfrequenz-Expositionswerte
Tägliche kontinuierliche Aufzeichnung der Hochfrequenz-Expositionswerte (6 Wochen) durch Platzierung eines Dosimeters im Inkubator
Sonstiges: Nachverfolgung der täglichen Umwelt- und klinischen Parameter von Säuglingen
Nachverfolgung der täglichen Umwelt- und klinischen Parameter von Säuglingen: morphologische Merkmale, Medikamente, Beatmungsunterstützung, Ernährungsmanagement, klinische Ergebnisse, Inkubatordaten (Temperaturen…)
Sonstiges: Nächtliche Polysomnographie
Nächtliche Polysomnographie (in der 3. und 6. Lebenswoche, zwischen 20 und 8 Uhr) mit Aufzeichnung des Schlafes (Elektroenzephalographie, Elektrookulographie),
Diagnosetest: zerebrale Hämodynamik
zerebrale Hämodynamik (Nahinfrarotspektroskopie)
Diagnosetest: Aktivität des autonomen Nervensystems
Aktivität des autonomen Nervensystems (Elektrokardiographie, Analyse der Herzfrequenzvariabilität)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit in Stunden
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Die Schlafstruktur wird durch Messung der Gesamtschlafzeit, der absoluten und relativen Dauer der Schlafzustände und der Häufigkeit von Schlafzustandsänderungen bestimmt.
von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
absolute Dauer von Schlafzuständen in Stunden
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Die Schlafstruktur wird durch Messung der Gesamtschlafzeit, der absoluten und relativen Dauer der Schlafzustände und der Häufigkeit von Schlafzustandsänderungen bestimmt.
von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
relative Dauer von Schlafzuständen in Stunden
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Die Schlafstruktur wird durch Messung der Gesamtschlafzeit, der absoluten und relativen Dauer der Schlafzustände und der Häufigkeit von Schlafzustandsänderungen bestimmt.
von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Häufigkeit der Änderung des Schlafzustands
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Die Schlafstruktur wird durch Messung der Gesamtschlafzeit, der absoluten und relativen Dauer der Schlafzustände und der Häufigkeit von Schlafzustandsänderungen bestimmt.
von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Hämodynamik
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Die zerebrale Hämodynamik wird durch Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung bestimmt
von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Die Aktivität des autonomen Nervensystems wird durch Messung der Herzfrequenzvariabilität bestimmt
von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Apnoe-Häufigkeit
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Kardiorespiratorische Parameter (Apnoe, Bradykardie, Entsättigung) werden bestimmt
von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Bradykardiefrequenz
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Kardiorespiratorische Parameter (Apnoe, Bradykardie, Entsättigung) werden bestimmt
von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Entsättigungsfrequenz
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Kardiorespiratorische Parameter (Apnoe, Bradykardie, Entsättigung) werden bestimmt
von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Entwicklung der anthropomorphen Eigenschaften der Probanden
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche
Anthropomorphe Merkmale der Probanden sind Größe und Gewicht. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
von der Geburt bis zur 6. Lebenswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Hauptermittler: François Moreau, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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