Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kronisk exponering för radiofrekventa elektromagnetiska fält på neurofysiologisk utveckling hos för tidigt födda barn (NeuroPrem-RF)

Den massiva användningen av högteknologisk utrustning på neonatalintensivvårdsavdelningar kan exponera prematura nyfödda för elektromagnetiska fält, särskilt radiofrekvenser, vid låga doser men kontinuerligt och kroniskt. Påfallande nog har effekten av långvarig exponering för radiofrekvenser på den neurofysiologiska utvecklingen hos prematura nyfödda aldrig studerats hittills. De enda studierna om inverkan av kronisk exponering för radiofrekvenser har utförts på djur eller vuxna människor, medan för tidigt födda barn kan vara särskilt sårbara på grund av ökad penetration av radiofrekvensvågor i hjärnan under en avgörande period av neuroutveckling. Det aktuella projektet kommer att syfta till att 1) ​​kvantifiera individuella nivåer av kronisk exponering (under 6 veckor) som prematura nyfödda utsätts för under sin vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning, 2) efter utvecklingen av den termiska miljön och av de kliniska parametrarna för nyfödda efter födseln, 3) identifiera potentiella förändringar av neurofysiologisk aktivitet (sömn, cerebral hemodynamik, autonom nervös aktivitet) som kommer att korreleras med faktiska nivåer av exponering för kronisk RF-EMF (radiofrekventa elektromagnetiska fält).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn utsätts potentiellt för kroniska, låga nivåer av elektromagnetiska fält, särskilt radiofrekvenser, medan de är inlagda på neonatala intensivvårdsavdelningar. Dessutom kan de vara särskilt sårbara på grund av ökad penetration av radiofrekvensvågor i hjärnan under en avgörande period av neuroutveckling. Denna studie kommer att syfta till att utvärdera inverkan av exponering för radiofrekventa elektromagnetiska fält på den neurofysiologiska utvecklingen hos prematura nyfödda.

Den första delen av denna studie kommer att ägnas åt mätning av omgivande elektromagnetiska fält för att kartlägga deras fördelning på pediatriska avdelningen. Från födseln och under 6 veckor kommer utredarna att utföra, för varje barn, en kontinuerlig mätning av radiofrekvenser på inkubatornivå. Spädbarns kliniska data (medicinsk historia, nutrition, morfologi...) och utvecklingen av den termiska miljön i inkubatorer (luft och kroppstemperaturer) kommer också att övervakas kontinuerligt. Vid 3 och 6 levnadsveckor kommer utredarna att undersöka sömn (EEG, EOG), cerebral hemodynamik (nära-infraröd spektroskopi), aktivitet i det autonoma nervsystemet (EKG, hjärtfrekvensvariabilitet) och olika kardiorespiratoriska parametrar (SpO2, apné, bradykardi) tack vare en nattlig polysomnografi.

Effekten av radiofrekventa elektromagnetiska fält kommer att utvärderas genom analyser av sambandet mellan exponeringsnivåer och de olika parametrar som extraherats från den neurofysiologiska utredningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prematura nyfödda födda vid 26 till 34 veckors graviditetsålder
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • spädbarn infekterade
  • spädbarn som lider av neurologiska störningar
  • allvarliga hjärt-, andnings-, matsmältnings- eller metabola sjukdomar
  • spädbarn födda av mödrar under 18 år eller som berövats sina föräldrarättigheter
  • täcks inte av den nationella sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: för tidigt född nyfödd
Föräldraenkät om graviditetshistoria och miljöexponering
Daglig kontinuerlig registrering av radiofrekvensexponeringsnivåer (6 veckor) genom att placera en dosimeter inuti inkubatorn
Uppföljning av dagliga spädbarns miljömässiga och kliniska parametrar: morfologiska egenskaper, läkemedel, andningsstöd, kosthantering, kliniska resultat, inkubatordata (temperaturer...)
Nattlig polysomnografi (vid 3 och 6 levnadsveckor, mellan 20.00 och 8.00) med registrering av sömn (elektroencefalografi, elektrookulografi),
cerebral hemodynamik (nära infraröd spektroskopi)
aktivitet i det autonoma nervsystemet (elektrokardiografi, analys av hjärtfrekvensvariabilitet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total sömntid i timmar
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
Sömnstrukturen kommer att bestämmas genom att mäta total sömntid, absoluta och relativa varaktigheter av sömntillstånd och frekvens av sömntillståndsändringar.
från födseln till 6 levnadsveckor
absoluta varaktigheter av sömntillstånd i timmar
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
Sömnstrukturen kommer att bestämmas genom att mäta total sömntid, absoluta och relativa varaktigheter av sömntillstånd och frekvens av sömntillståndsändringar.
från födseln till 6 levnadsveckor
relativa varaktigheter av sömntillstånd i timmar
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
Sömnstrukturen kommer att bestämmas genom att mäta total sömntid, absoluta och relativa varaktigheter av sömntillstånd och frekvens av sömntillståndsändringar.
från födseln till 6 levnadsveckor
frekvens av ändring av sömntillstånd
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
Sömnstrukturen kommer att bestämmas genom att mäta total sömntid, absoluta och relativa varaktigheter av sömntillstånd och frekvens av sömntillståndsändringar.
från födseln till 6 levnadsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral hemodynamik
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
Cerebral hemodynamik kommer att bestämmas genom att mäta regional cerebral syremättnad
från födseln till 6 levnadsveckor
Autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
Aktiviteten i det autonoma nervsystemet kommer att bestämmas genom att mäta en hjärtfrekvensvariabilitet
från födseln till 6 levnadsveckor
apné frekvens
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
kardiorespiratoriska parametrar (apné, bradykardi, desaturation) kommer att bestämmas
från födseln till 6 levnadsveckor
bradykardi frekvens
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
kardiorespiratoriska parametrar (apné, bradykardi, desaturation) kommer att bestämmas
från födseln till 6 levnadsveckor
desaturation frekvens
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
kardiorespiratoriska parametrar (apné, bradykardi, desaturation) kommer att bestämmas
från födseln till 6 levnadsveckor
Utveckling av ämnenas antropomorfa egenskaper
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
antropomorfa egenskaper hos försökspersonerna är längd och vikt. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
från födseln till 6 levnadsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Huvudutredare: François Moreau, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Föräldraenkät

3
Prenumerera