- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03928457
Inverkan av kronisk exponering för radiofrekventa elektromagnetiska fält på neurofysiologisk utveckling hos för tidigt födda barn (NeuroPrem-RF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Föräldraenkät
- Övrig: Daglig kontinuerlig registrering av radiofrekventa exponeringsnivåer
- Övrig: Uppföljning av dagliga spädbarns miljömässiga och kliniska parametrar
- Övrig: Nattlig polysomnografi
- Diagnostiskt test: cerebral hemodynamik
- Diagnostiskt test: aktivitet i det autonoma nervsystemet
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn utsätts potentiellt för kroniska, låga nivåer av elektromagnetiska fält, särskilt radiofrekvenser, medan de är inlagda på neonatala intensivvårdsavdelningar. Dessutom kan de vara särskilt sårbara på grund av ökad penetration av radiofrekvensvågor i hjärnan under en avgörande period av neuroutveckling. Denna studie kommer att syfta till att utvärdera inverkan av exponering för radiofrekventa elektromagnetiska fält på den neurofysiologiska utvecklingen hos prematura nyfödda.
Den första delen av denna studie kommer att ägnas åt mätning av omgivande elektromagnetiska fält för att kartlägga deras fördelning på pediatriska avdelningen. Från födseln och under 6 veckor kommer utredarna att utföra, för varje barn, en kontinuerlig mätning av radiofrekvenser på inkubatornivå. Spädbarns kliniska data (medicinsk historia, nutrition, morfologi...) och utvecklingen av den termiska miljön i inkubatorer (luft och kroppstemperaturer) kommer också att övervakas kontinuerligt. Vid 3 och 6 levnadsveckor kommer utredarna att undersöka sömn (EEG, EOG), cerebral hemodynamik (nära-infraröd spektroskopi), aktivitet i det autonoma nervsystemet (EKG, hjärtfrekvensvariabilitet) och olika kardiorespiratoriska parametrar (SpO2, apné, bradykardi) tack vare en nattlig polysomnografi.
Effekten av radiofrekventa elektromagnetiska fält kommer att utvärderas genom analyser av sambandet mellan exponeringsnivåer och de olika parametrar som extraherats från den neurofysiologiska utredningsfasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cécile Fontaine, MD
- Telefonnummer: (33)322087608
- E-post: fontaine.cecile@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prematura nyfödda födda vid 26 till 34 veckors graviditetsålder
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- spädbarn infekterade
- spädbarn som lider av neurologiska störningar
- allvarliga hjärt-, andnings-, matsmältnings- eller metabola sjukdomar
- spädbarn födda av mödrar under 18 år eller som berövats sina föräldrarättigheter
- täcks inte av den nationella sjukförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: för tidigt född nyfödd
|
Föräldraenkät om graviditetshistoria och miljöexponering
Daglig kontinuerlig registrering av radiofrekvensexponeringsnivåer (6 veckor) genom att placera en dosimeter inuti inkubatorn
Uppföljning av dagliga spädbarns miljömässiga och kliniska parametrar: morfologiska egenskaper, läkemedel, andningsstöd, kosthantering, kliniska resultat, inkubatordata (temperaturer...)
Nattlig polysomnografi (vid 3 och 6 levnadsveckor, mellan 20.00 och 8.00) med registrering av sömn (elektroencefalografi, elektrookulografi),
cerebral hemodynamik (nära infraröd spektroskopi)
aktivitet i det autonoma nervsystemet (elektrokardiografi, analys av hjärtfrekvensvariabilitet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total sömntid i timmar
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
|
Sömnstrukturen kommer att bestämmas genom att mäta total sömntid, absoluta och relativa varaktigheter av sömntillstånd och frekvens av sömntillståndsändringar.
|
från födseln till 6 levnadsveckor
|
absoluta varaktigheter av sömntillstånd i timmar
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
|
Sömnstrukturen kommer att bestämmas genom att mäta total sömntid, absoluta och relativa varaktigheter av sömntillstånd och frekvens av sömntillståndsändringar.
|
från födseln till 6 levnadsveckor
|
relativa varaktigheter av sömntillstånd i timmar
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
|
Sömnstrukturen kommer att bestämmas genom att mäta total sömntid, absoluta och relativa varaktigheter av sömntillstånd och frekvens av sömntillståndsändringar.
|
från födseln till 6 levnadsveckor
|
frekvens av ändring av sömntillstånd
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
|
Sömnstrukturen kommer att bestämmas genom att mäta total sömntid, absoluta och relativa varaktigheter av sömntillstånd och frekvens av sömntillståndsändringar.
|
från födseln till 6 levnadsveckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebral hemodynamik
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
|
Cerebral hemodynamik kommer att bestämmas genom att mäta regional cerebral syremättnad
|
från födseln till 6 levnadsveckor
|
Autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
|
Aktiviteten i det autonoma nervsystemet kommer att bestämmas genom att mäta en hjärtfrekvensvariabilitet
|
från födseln till 6 levnadsveckor
|
apné frekvens
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
|
kardiorespiratoriska parametrar (apné, bradykardi, desaturation) kommer att bestämmas
|
från födseln till 6 levnadsveckor
|
bradykardi frekvens
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
|
kardiorespiratoriska parametrar (apné, bradykardi, desaturation) kommer att bestämmas
|
från födseln till 6 levnadsveckor
|
desaturation frekvens
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
|
kardiorespiratoriska parametrar (apné, bradykardi, desaturation) kommer att bestämmas
|
från födseln till 6 levnadsveckor
|
Utveckling av ämnenas antropomorfa egenskaper
Tidsram: från födseln till 6 levnadsveckor
|
antropomorfa egenskaper hos försökspersonerna är längd och vikt.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
från födseln till 6 levnadsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
- Huvudutredare: François Moreau, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
Kliniska prövningar på Föräldraenkät
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutadSpädbarns utvecklingFrankrike
-
Texas Tech UniversityAvslutad
-
Marmara UniversityOkänd
-
Radboud University Medical CenterAvslutad