Влияние хронического воздействия радиочастотных электромагнитных полей на нейрофизиологическое развитие недоношенных новорожденных (NeuroPrem-RF)
9 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Массовое использование высокотехнологичных устройств в отделениях интенсивной терапии новорожденных может подвергать недоношенных новорожденных воздействию электромагнитных полей, особенно радиочастот, в низких дозах, но постоянно и хронически.
Поразительно, но влияние длительного воздействия радиочастот на нейрофизиологическое развитие недоношенных новорожденных до сих пор никогда не изучалось.
Единственные исследования влияния хронического воздействия радиочастот были проведены на животных или взрослых людях, тогда как недоношенные дети могут быть особенно уязвимы из-за повышенного проникновения радиочастотных волн в мозг в критический период развития нервной системы.
Настоящий проект будет направлен на 1) количественную оценку индивидуальных уровней хронического воздействия (в течение 6 недель), которому недоношенные новорожденные подвергаются во время их пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, 2) отслеживание эволюции температурной среды и клинических параметров новорожденных после рождения, 3) выявление потенциальных изменений нейрофизиологической активности (сон, церебральная гемодинамика, вегетативная нервная активность), которые будут коррелировать с фактическими уровнями хронического воздействия РЧ-ЭМП (радиочастотных электромагнитных полей).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Другой: Анкета для родителей
- Другой: Ежедневная непрерывная регистрация уровней радиочастотного воздействия
- Другой: Последующее наблюдение за ежедневными параметрами окружающей среды и клиническими параметрами младенцев
- Другой: Ночная полисомнография
- Диагностический тест: церебральная гемодинамика
- Диагностический тест: активность вегетативной нервной системы
Подробное описание
Недоношенные дети потенциально подвергаются хроническому низкоуровневому воздействию электромагнитных полей, особенно радиочастот, во время госпитализации в отделения интенсивной терапии новорожденных. Более того, они могут быть особенно уязвимы из-за повышенного проникновения радиочастотных волн в мозг в критический период развития нервной системы. Это исследование будет направлено на оценку влияния воздействия радиочастотных электромагнитных полей на нейрофизиологическое развитие недоношенных новорожденных.
Первая часть этого исследования будет посвящена измерению электромагнитных полей окружающей среды с целью картирования их распространения в педиатрическом отделении. С рождения и в течение 6 недель исследователи будут проводить для каждого ребенка непрерывное измерение радиочастот на уровне инкубатора. Клинические данные младенцев (история болезни, питание, морфология...) и изменение температурной среды в инкубаторах (температура воздуха и тела) также будут постоянно контролироваться. На 3-й и 6-й неделе жизни исследователи будут исследовать сон (ЭЭГ, ЭОГ), церебральную гемодинамику (спектроскопия в ближней инфракрасной области), активность вегетативной нервной системы (ЭКГ, вариабельность сердечного ритма) и различные кардиореспираторные параметры (SpO2, апноэ, брадикардия). благодаря ночной полисомнографии.
Воздействие радиочастотных электромагнитных полей будет оцениваться путем анализа взаимосвязи между уровнями воздействия и различными параметрами, полученными на этапе нейрофизиологического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cécile Fontaine, MD
- Номер телефона: (33)322087608
- Электронная почта: fontaine.cecile@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- недоношенные новорожденные, рожденные в сроке гестации от 26 до 34 недель
- подписанная письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- младенцы инфицированы
- младенцы, страдающие неврологическими расстройствами
- серьезные заболевания сердца, органов дыхания, пищеварения или обмена веществ
- дети, рожденные от матерей в возрасте до 18 лет или лишенных родительских прав
- не покрывается национальным медицинским страхованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: недоношенный новорожденный
|
Анкета для родителей об истории беременности и воздействии окружающей среды
Ежедневная непрерывная регистрация уровней радиочастотного облучения (6 недель) путем помещения дозиметра внутрь инкубатора.
Последующее наблюдение за ежедневными параметрами окружающей среды и клиническими параметрами младенцев: морфологические характеристики, лекарства, респираторная поддержка, диетотерапия, клинические исходы, данные инкубатора (температура…)
Ночная полисомнография (на 3-й и 6-й неделе жизни, с 20:00 до 8:00) с регистрацией сна (электроэнцефалография, электроокулография),
церебральная гемодинамика (ближняя инфракрасная спектроскопия)
деятельность вегетативной нервной системы (электрокардиография, анализ вариабельности сердечного ритма)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время сна в часах
Временное ограничение: от рождения до 6 недель жизни
|
Структура сна будет определяться путем измерения общего времени сна, абсолютной и относительной продолжительности состояний сна и частоты смены состояний сна.
|
от рождения до 6 недель жизни
|
|
абсолютная продолжительность состояний сна в часах
Временное ограничение: от рождения до 6 недель жизни
|
Структура сна будет определяться путем измерения общего времени сна, абсолютной и относительной продолжительности состояний сна и частоты смены состояний сна.
|
от рождения до 6 недель жизни
|
|
относительная продолжительность состояний сна в часах
Временное ограничение: от рождения до 6 недель жизни
|
Структура сна будет определяться путем измерения общего времени сна, абсолютной и относительной продолжительности состояний сна и частоты смены состояний сна.
|
от рождения до 6 недель жизни
|
|
частота изменения состояния сна
Временное ограничение: от рождения до 6 недель жизни
|
Структура сна будет определяться путем измерения общего времени сна, абсолютной и относительной продолжительности состояний сна и частоты смены состояний сна.
|
от рождения до 6 недель жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная гемодинамика
Временное ограничение: от рождения до 6 недель жизни
|
Церебральная гемодинамика будет определяться путем измерения регионарного церебрального насыщения кислородом.
|
от рождения до 6 недель жизни
|
|
Активность вегетативной нервной системы
Временное ограничение: от рождения до 6 недель жизни
|
Активность вегетативной нервной системы будет определяться путем измерения вариабельности сердечного ритма.
|
от рождения до 6 недель жизни
|
|
частота апноэ
Временное ограничение: от рождения до 6 недель жизни
|
будут определяться кардиореспираторные параметры (апноэ, брадикардия, десатурация)
|
от рождения до 6 недель жизни
|
|
частота брадикардии
Временное ограничение: от рождения до 6 недель жизни
|
будут определяться кардиореспираторные параметры (апноэ, брадикардия, десатурация)
|
от рождения до 6 недель жизни
|
|
частота десатурации
Временное ограничение: от рождения до 6 недель жизни
|
будут определяться кардиореспираторные параметры (апноэ, брадикардия, десатурация)
|
от рождения до 6 недель жизни
|
|
Эволюция антропоморфных характеристик субъектов
Временное ограничение: от рождения до 6 недель жизни
|
антропоморфными характеристиками испытуемых являются рост и вес.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
от рождения до 6 недель жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
- Главный следователь: François Moreau, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD, CHU Amiens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018_843_0033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета для родителей
-
Tel Aviv UniversityЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария