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帝王切開中の周産期罹患率

2020年1月8日 更新者:Kaouther Dimassi、University Tunis El Manar

選択的帝王切開中の周産期罹患率要因

帝王切開は世界で最も一般的な手術の 1 つであり、経膣分娩と比較した場合、帝王切開率の増加は母体および胎児の罹患率の増加と関連しています。

この帝王切開率の劇的な増加に伴い、周産期の罹患率に影響を与える可能性のある要因を特定することが急務です。 実際、そのような要因は次のように分類できます。

  • 変更可能な要因: 手術手技、麻酔手技、オペレーターの経験、手術時間
  • 修正不可能な要因: 母親固有の特徴: BMI、妊娠病理学、帝王切開の回数...

以前の研究の大部分は、麻酔因子に焦点を当てていました。 実施する予防措置を最適に導くためには、すべてのパラメーターを統合したグローバルなビジョンが必要です。

私たちの目的は: 帝王切開中の周産期罹患率の要因を特定し、分析する

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

I- 研究の特徴:

非介入記述的縦断的前向き研究。

II- 学習場所と期間:

この研究は、2018 年 8 月 27 日から 2019 年 4 月 10 日まで、Mongi Slim La Marsa 大学病院の産婦人科で行われました。

III- 研究集団:

研究期間中に私たちの部門で選択的帝王切開の兆候があるすべての女性によって定義されました。

IV-適格基準:

  1. 包含基準:

    • 単胎妊娠
    • 年齢 18歳以上
    • 満期妊娠 ≥ 37SA
    • 選択的帝王切開
  2. 非包含基準:

    • ドップラー異常、胎児の奇形または既知の胎児の遺伝的欠陥を伴う子宮内の重度の発育遅延など、出生前に知られている胎児の病状。
    • 胎盤癒着異常。
    • 医学的または産科的緊急事態における帝王切開。
  3. 除外基準:

    • 局所麻酔に失敗したため、全身麻酔下で行われた帝王切開。
    • 女性の研究への参加の拒否。
    • 臍帯の新生児の酸塩基バランスを研究することが不可能または失敗。

V捜査官:

  1. 研究を担当する居住者:

    彼は、術前および術後のデータの包含と収集を担当していました。

  2. 外科医 :

彼らは手術直後に患者情報シートに帝王切開の外科的特徴を報告しました:使用された技術、胎児摘出の方法、遭遇した困難...

VI- 判断基準:

  • 新生児の酸塩基バランスは、臍帯での新生児の PH の測定と新生児のユーカプニック [1-2-3] によって評価されます。
  • 5 分後の APGAR スコア [4]
  • 新生児集中治療室 (NICU) への転送率と入院の理由。

VII-研究の進捗状況:

  1. 入学前の訪問

    外来診療所でフォローされたすべての患者は、8か月目の出生前の訪問中に研究について知らされました。

    研究を担当するレジデントは、適格基準を確認し、患者に研究の目的、その進捗状況、および研究の期待される利益を通知しました。

    彼は帝王切開に関するすべての質問に答えました。 同意書に署名するために、配達日までの反省期間が残されました。 (付録 1 および 2 を参照)

  2. インクルージョン訪問 研究を担当するレジデントは、適格基準の最終確認と、アラビア語(付録 1)およびフランス語(付録 2)で患者の書面によるインフォームド コンセントを取得する責任がありました。

    患者が参加に同意した場合、研究者は彼の名前と姓を明確に書き、日付を記入し、同意書に署名した。

    募集された患者には、研究が終了するまで年代順に番号が割り当てられました。

  3. 帝王切開の日 研究のために患者が選ばれると、彼女の分娩は在胎週数に応じて計画され、部門での使用に関する通常の推奨事項とプロトコルが尊重されました。

したがって、帝王切開の適応と手術の日付は、この観察研究に患者を含めても影響を受けませんでした。

調査官は、麻酔と外科技術を説明しました。 したがって、患者ファイルは前向きに完成し、以下に関連する項目を指定しました

  • 外科医:

オペレーターのランクと帝王切開手術の経験。

- 帝王切開術: 実際、私たちの部門では 2 つの帝王切開術が使用されており、どちらを選択するかは手術者の責任でした。

  • 腹腔内 Misgav Ladach 法 [5]
  • 技術「フランス外来帝王切開」(FAUCS)による腹腔外帝王切開 [6]
  • 異なる営業時間:
  • 麻酔開始から皮膚切開までの時間。
  • 皮膚切開から胎児摘出までの時間。
  • 子宮切開から胎児摘出までの時間、または胎児摘出の実際の期間。
  • 胎児摘出のモダリティ:
  • 胎児のプレゼンテーション
  • 器具の使用可能性
  • 術中胎児摘出のための手技の使用
  • 胎児の摘出を達成するために遭遇した難易度のオペレーターの主観的評価
  • 新生児転帰:
  • へその緒で測定された新生児のPH。
  • 真性新生児PH。
  • 5分でのアプガースコア。
  • 新生児科に入院する可能性とその理由。

VIII-統計研究:

研究中に測定されたさまざまな動作時間と新生児のユーカプニック PH の値との間の相関ピアソン研究を実行しました。

ロジスティック回帰を実行して、使用された変数の中から、新生児の転帰に有意かつ独立して影響を与えた要因を特定しました。 2 つの主要なイベントを特定しました: 新生児 ph < 7.15 および新生児 ph < 7.1

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis、Sidi Daoued La Marsa、チュニジア、2045
        • Kaouther Dimassi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中に私たちの部門で選択的帝王切開の兆候があるすべての女性によって定義されました。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 年齢 18歳以上
  • 満期妊娠 ≥ 37SA
  • 選択的帝王切開の適応

除外基準:

  • -ドップラー異常を伴う子宮内の重度の発育遅延、胎児の奇形、または既知の胎児の遺伝的欠陥など、出生前に知られている胎児の病状。
  • 胎盤癒着異常。
  • 医学的または産科的緊急事態における帝王切開。
  • 局所麻酔に失敗したため、全身麻酔下で行われた帝王切開。
  • 女性の研究への参加の拒否。
  • 臍帯の新生児の酸塩基バランスを研究することが不可能または失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性アシドーシスの新生児
出生直後に測定された臍帯血ガスが7.15未満の新生児
選択的帝王切開
phが正常な新生児
出生直後に測定された臍帯血ガスが7.15以上の新生児
選択的帝王切開

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児酸塩基平衡
時間枠:胎児摘出直後
臍帯血ガス
胎児摘出直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプガースコア
時間枠:人生の1、3、5、10分
アプガー スコアは、0 から 2 までの 5 つの単純な基準で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 結果のアプガー スコアの範囲は 0 から 10 です。 5 つの基準は、略語を形成するために選択された単語 (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) を使用して要約されます。 テストは通常​​、生後 1 分と 5 分に行われ、スコアが低いままである場合は、後で繰り返すことができます。 スコア 7 以上は一般的に正常です。 4 ~ 6、かなり低い。および 3 以下は、一般的に非常に低いと見なされ、直ちに蘇生努力を行う必要があります。
人生の1、3、5、10分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児集中治療室への新生児移送
時間枠:初日の間に
集中治療室への入院
初日の間に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:kaouther simassi, MD、university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月27日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • perinatal morbidity mongi slim

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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