- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928795
Fatores de morbidade perinatal durante a cesariana
Fatores de morbidade perinatal durante cesariana eletiva
A cesariana é uma das cirurgias mais comuns no mundo e a taxa crescente de parto cesáreo está associada ao aumento da morbidade materna e fetal quando comparada ao parto vaginal.
Com esse aumento dramático nas taxas de cesariana, é urgente identificar fatores que possam afetar a morbidade perinatal. De fato, tais fatores podem ser classificados em:
- Fatores modificáveis: técnica cirúrgica, técnica anestésica, experiência do operador, tempo operatório
- Fatores não modificáveis: características inerentes à mãe: IMC, patologia gravídica, número de cesarianas...
A maioria dos estudos anteriores enfocou os fatores anestésicos. É necessária uma visão global integrando todos os parâmetros para melhor orientar as medidas preventivas a implementar.
nossos Objetivos foram: Identificar e Analisar Fatores de Morbidade Perinatais Durante a Cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I- Características do estudo:
Estudo prospectivo longitudinal descritivo não intervencional.
II- Local e período de estudo:
O estudo ocorreu no departamento de obstetrícia e ginecologia do Hospital Universitário Mongi Slim La Marsa de 27 de agosto de 2018 a 10.04.2019.
III- A população do estudo:
Foi definido por todas as mulheres com indicação de cesariana eletiva em nosso departamento durante o período do estudo.
IV-Os critérios de elegibilidade:
Os critérios de inclusão:
- gravidez monofetal
- Idade acima de 18 anos
- Gravidez a Termo ≥ 37SA
- cesariana eletiva
Os critérios de não inclusão:
- Patologia fetal conhecida no período pré-natal, como retardo de crescimento grave intrauterino com anormalidades de Doppler, malformação fetal ou um defeito genético fetal conhecido.
- Anomalia de adesão placentária.
- Cesariana em contexto de emergência médica ou obstétrica.
Critério de exclusão:
- Cesariana realizada sob anestesia geral após falha da anestesia locorregional.
- Recusa da mulher em participar do estudo.
- Impossibilidade ou falha no estudo do equilíbrio ácido-base neonatal no cordão umbilical.
V-Investigadores:
O residente responsável pelo estudo:
Foi responsável pela inclusão e coleta dos dados pré e pós-operatórios.
- Cirurgiões:
Eles imediatamente após a cirurgia relataram na ficha de informações do paciente as características cirúrgicas da cesariana: a técnica utilizada, os métodos de extração fetal, as dificuldades encontradas...
VI- Os critérios de julgamento:
- O equilíbrio ácido-básico do recém-nascido será avaliado pela mensuração da HP neonatal no cordão umbilical e na eucapnica neonatal [1-2-3].
- A pontuação do APGAR aos 5 minutos [4]
- Taxas de transferência para unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e motivo da internação.
VII-O andamento do estudo:
A visita de pré-inclusão
Todas as pacientes acompanhadas no ambulatório foram informadas sobre o estudo durante a consulta de pré-natal do 8º mês.
O residente responsável pelo estudo verificou os critérios de elegibilidade e informou ao paciente os objetivos da pesquisa, seu andamento e os benefícios esperados da pesquisa.
Ele respondeu a todas as perguntas sobre a cesariana do estudo. Foi deixado um período de reflexão até o dia do parto para a assinatura do termo de consentimento. (ver anexos 1 e 2)
A visita de inclusão O residente responsável pelo estudo foi responsável pela verificação final dos critérios de elegibilidade e obtenção do consentimento informado por escrito do paciente em árabe (Anexo 1) e em francês (Anexo 2).
Se o paciente concordasse em participar, o investigador escreveu seu nome e sobrenome em letras maiúsculas, data e assina o termo de consentimento.
Os pacientes recrutados receberam um número cronologicamente até o final do estudo.
- O dia da cesariana Uma vez selecionada a paciente para o estudo, seu parto foi planejado de acordo com a idade gestacional e respeitadas as recomendações e protocolos usuais de uso do serviço.
Assim, a indicação de cesariana e a data da operação não foram afetadas pela inclusão da paciente neste estudo observacional.
Os investigadores descreveram as técnicas anestésicas e cirúrgicas. Assim, o prontuário do paciente foi preenchido prospectivamente e especificado os itens relativos a
- O cirurgião:
A classificação do operador e sua experiência em cirurgia cesariana.
-Técnica de cesariana: Na verdade, duas técnicas de cesariana são usadas em nosso departamento e a escolha entre as duas foi atribuída ao operador.
- A técnica intraperitoneal de Misgav Ladach [5]
- Cesárea extraperitoneal segundo a técnica "French ambulatory cesárea" (FAUCS) [6]
- Os diferentes tempos de funcionamento:
- Tempo entre o início da anestesia e a incisão da pele.
- Tempo entre a incisão da pele e a extração fetal.
- Tempo entre a histerotomia e a extração fetal ou duração real da extração fetal.
- As modalidades de extração fetal:
- apresentação fetal
- Possível uso de instrumentos
- Uso de manobras para extração fetal intraoperatória
- Avaliação subjetiva do operador sobre o grau de dificuldade encontrado para obter a extração fetal
- Resultado neonatal:
- A HP neonatal medida no cordão umbilical.
- A HP neonatal eucápnica.
- O índice de Apgar aos 5 minutos.
- Possível internação no departamento de neonatologia e, nesse caso, seu motivo.
VIII-Estudo estatístico:
Foi realizado um estudo de correlação de Pearson entre os diferentes tempos operatórios medidos durante o estudo e o valor da HP eucápnica neonatal.
Realizou-se uma regressão logística para identificar entre as variáveis utilizadas os fatores que influenciaram de forma significativa e independente o desfecho neonatal. Identificamos dois eventos principais: ph neonatal <7,15 e ph neonatal <7,1
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunísia, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez monofetal
- Idade acima de 18 anos
- Gravidez a Termo ≥ 37SA
- Indicação de cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- -Patologia fetal conhecida no período pré-natal, como retardo de crescimento grave intrauterino com anormalidades de Doppler, malformação fetal ou um defeito genético fetal conhecido.
- Anomalia de adesão placentária.
- Cesariana em contexto de emergência médica ou obstétrica.
- Cesariana realizada sob anestesia geral após falha da anestesia locorregional.
- Recusa da mulher em participar do estudo.
- Impossibilidade ou falha no estudo do equilíbrio ácido-base neonatal no cordão umbilical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
neonatos com acidose aguda
recém-nascidos com gasometria arterial medida imediatamente após o nascimento inferior a 7,15
|
cesariana eletiva
|
|
neonatos com ph normal
recém-nascidos com gases sanguíneos do cordão medidos imediatamente após o nascimento de pelo menos 7,15
|
cesariana eletiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
equilíbrio ácido-base neonatal
Prazo: imediatamente após a extração fetal
|
Gases sanguíneos do cordão umbilical
|
imediatamente após a extração fetal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
apgar
Prazo: 1,3,5 e 10 minutos de vida
|
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10.
Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um acrônimo (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).
o teste geralmente é feito 1 e 5 minutos após o nascimento e pode ser repetido mais tarde se a pontuação for e permanecer baixa.
Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
|
1,3,5 e 10 minutos de vida
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
transferência neonatal para unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: durante o primeiro dia
|
internação em unidade de terapia intensiva
|
durante o primeiro dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- perinatal morbidity mongi slim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .