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Fatores de morbidade perinatal durante a cesariana

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Fatores de morbidade perinatal durante cesariana eletiva

A cesariana é uma das cirurgias mais comuns no mundo e a taxa crescente de parto cesáreo está associada ao aumento da morbidade materna e fetal quando comparada ao parto vaginal.

Com esse aumento dramático nas taxas de cesariana, é urgente identificar fatores que possam afetar a morbidade perinatal. De fato, tais fatores podem ser classificados em:

  • Fatores modificáveis: técnica cirúrgica, técnica anestésica, experiência do operador, tempo operatório
  • Fatores não modificáveis: características inerentes à mãe: IMC, patologia gravídica, número de cesarianas...

A maioria dos estudos anteriores enfocou os fatores anestésicos. É necessária uma visão global integrando todos os parâmetros para melhor orientar as medidas preventivas a implementar.

nossos Objetivos foram: Identificar e Analisar Fatores de Morbidade Perinatais Durante a Cesariana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

I- Características do estudo:

Estudo prospectivo longitudinal descritivo não intervencional.

II- Local e período de estudo:

O estudo ocorreu no departamento de obstetrícia e ginecologia do Hospital Universitário Mongi Slim La Marsa de 27 de agosto de 2018 a 10.04.2019.

III- A população do estudo:

Foi definido por todas as mulheres com indicação de cesariana eletiva em nosso departamento durante o período do estudo.

IV-Os critérios de elegibilidade:

  1. Os critérios de inclusão:

    • gravidez monofetal
    • Idade acima de 18 anos
    • Gravidez a Termo ≥ 37SA
    • cesariana eletiva
  2. Os critérios de não inclusão:

    • Patologia fetal conhecida no período pré-natal, como retardo de crescimento grave intrauterino com anormalidades de Doppler, malformação fetal ou um defeito genético fetal conhecido.
    • Anomalia de adesão placentária.
    • Cesariana em contexto de emergência médica ou obstétrica.
  3. Critério de exclusão:

    • Cesariana realizada sob anestesia geral após falha da anestesia locorregional.
    • Recusa da mulher em participar do estudo.
    • Impossibilidade ou falha no estudo do equilíbrio ácido-base neonatal no cordão umbilical.

V-Investigadores:

  1. O residente responsável pelo estudo:

    Foi responsável pela inclusão e coleta dos dados pré e pós-operatórios.

  2. Cirurgiões:

Eles imediatamente após a cirurgia relataram na ficha de informações do paciente as características cirúrgicas da cesariana: a técnica utilizada, os métodos de extração fetal, as dificuldades encontradas...

VI- Os critérios de julgamento:

  • O equilíbrio ácido-básico do recém-nascido será avaliado pela mensuração da HP neonatal no cordão umbilical e na eucapnica neonatal [1-2-3].
  • A pontuação do APGAR aos 5 minutos [4]
  • Taxas de transferência para unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e motivo da internação.

VII-O andamento do estudo:

  1. A visita de pré-inclusão

    Todas as pacientes acompanhadas no ambulatório foram informadas sobre o estudo durante a consulta de pré-natal do 8º mês.

    O residente responsável pelo estudo verificou os critérios de elegibilidade e informou ao paciente os objetivos da pesquisa, seu andamento e os benefícios esperados da pesquisa.

    Ele respondeu a todas as perguntas sobre a cesariana do estudo. Foi deixado um período de reflexão até o dia do parto para a assinatura do termo de consentimento. (ver anexos 1 e 2)

  2. A visita de inclusão O residente responsável pelo estudo foi responsável pela verificação final dos critérios de elegibilidade e obtenção do consentimento informado por escrito do paciente em árabe (Anexo 1) e em francês (Anexo 2).

    Se o paciente concordasse em participar, o investigador escreveu seu nome e sobrenome em letras maiúsculas, data e assina o termo de consentimento.

    Os pacientes recrutados receberam um número cronologicamente até o final do estudo.

  3. O dia da cesariana Uma vez selecionada a paciente para o estudo, seu parto foi planejado de acordo com a idade gestacional e respeitadas as recomendações e protocolos usuais de uso do serviço.

Assim, a indicação de cesariana e a data da operação não foram afetadas pela inclusão da paciente neste estudo observacional.

Os investigadores descreveram as técnicas anestésicas e cirúrgicas. Assim, o prontuário do paciente foi preenchido prospectivamente e especificado os itens relativos a

  • O cirurgião:

A classificação do operador e sua experiência em cirurgia cesariana.

-Técnica de cesariana: Na verdade, duas técnicas de cesariana são usadas em nosso departamento e a escolha entre as duas foi atribuída ao operador.

  • A técnica intraperitoneal de Misgav Ladach [5]
  • Cesárea extraperitoneal segundo a técnica "French ambulatory cesárea" (FAUCS) [6]
  • Os diferentes tempos de funcionamento:
  • Tempo entre o início da anestesia e a incisão da pele.
  • Tempo entre a incisão da pele e a extração fetal.
  • Tempo entre a histerotomia e a extração fetal ou duração real da extração fetal.
  • As modalidades de extração fetal:
  • apresentação fetal
  • Possível uso de instrumentos
  • Uso de manobras para extração fetal intraoperatória
  • Avaliação subjetiva do operador sobre o grau de dificuldade encontrado para obter a extração fetal
  • Resultado neonatal:
  • A HP neonatal medida no cordão umbilical.
  • A HP neonatal eucápnica.
  • O índice de Apgar aos 5 minutos.
  • Possível internação no departamento de neonatologia e, nesse caso, seu motivo.

VIII-Estudo estatístico:

Foi realizado um estudo de correlação de Pearson entre os diferentes tempos operatórios medidos durante o estudo e o valor da HP eucápnica neonatal.

Realizou-se uma regressão logística para identificar entre as variáveis ​​utilizadas os fatores que influenciaram de forma significativa e independente o desfecho neonatal. Identificamos dois eventos principais: ph neonatal <7,15 e ph neonatal <7,1

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunísia, 2045
        • Kaouther Dimassi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foi definido por todas as mulheres com indicação de cesariana eletiva em nosso departamento durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez monofetal
  • Idade acima de 18 anos
  • Gravidez a Termo ≥ 37SA
  • Indicação de cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • -Patologia fetal conhecida no período pré-natal, como retardo de crescimento grave intrauterino com anormalidades de Doppler, malformação fetal ou um defeito genético fetal conhecido.
  • Anomalia de adesão placentária.
  • Cesariana em contexto de emergência médica ou obstétrica.
  • Cesariana realizada sob anestesia geral após falha da anestesia locorregional.
  • Recusa da mulher em participar do estudo.
  • Impossibilidade ou falha no estudo do equilíbrio ácido-base neonatal no cordão umbilical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
neonatos com acidose aguda
recém-nascidos com gasometria arterial medida imediatamente após o nascimento inferior a 7,15
cesariana eletiva
neonatos com ph normal
recém-nascidos com gases sanguíneos do cordão medidos imediatamente após o nascimento de pelo menos 7,15
cesariana eletiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
equilíbrio ácido-base neonatal
Prazo: imediatamente após a extração fetal
Gases sanguíneos do cordão umbilical
imediatamente após a extração fetal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
apgar
Prazo: 1,3,5 e 10 minutos de vida
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um acrônimo (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração). o teste geralmente é feito 1 e 5 minutos após o nascimento e pode ser repetido mais tarde se a pontuação for e permanecer baixa. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
1,3,5 e 10 minutos de vida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
transferência neonatal para unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: durante o primeiro dia
internação em unidade de terapia intensiva
durante o primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • perinatal morbidity mongi slim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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