- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03928795
Perinatal sjuklighetsfaktorer under kejsarsnitt
Perinatala sjuklighetsfaktorer under elektivt kejsarsnitt
Kejsarsnitt är en av de vanligaste operationerna i världen och den ökande frekvensen av kejsarsnitt är associerad med ökad morbiditet hos mödrar och foster jämfört med vaginal förlossning.
Med denna dramatiska ökning av antalet kejsarsnitt är det angeläget att identifiera faktorer som kan påverka perinatal sjuklighet. Sådana faktorer kan faktiskt klassificeras i:
- Modifierbara faktorer: operationsteknik, anestesiteknik, operatörserfarenhet, operationstid
- Ej modifierbara faktorer: egenskaper som är inneboende hos modern: BMI, gravidpatologi, antal kejsarsnitt...
Majoriteten av tidigare studier fokuserade på anestesifaktorer. En global vision som integrerar alla parametrar är nödvändig för att på bästa sätt vägleda de förebyggande åtgärder som ska vidtas.
Våra mål var: Att identifiera och analysera perinatala sjuklighetsfaktorer under kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I- Studiens egenskaper:
Icke-interventionell deskriptiv longitudinell prospektiv studie.
II- Plats och studieperiod:
Studien ägde rum på obstetrik- och gynekologiska avdelningen på Mongi Slim La Marsa University Hospital från 27 augusti 2018 till 10.04.2019.
III- Studiepopulationen:
Fastställdes av alla kvinnor med indikation på elektivt kejsarsnitt på vår avdelning under studietiden.
IV-Behörighetskriterierna:
Inklusionskriterierna:
- Monofetal graviditet
- Ålder över 18 år
- Termisk graviditet ≥ 37SA
- Elektivt kejsarsnitt
Kriterierna för icke-inkludering:
- Fetal patologi känd prenatalt som intrauterin allvarlig tillväxthämning med doppleravvikelser, fostermissbildning eller en känd genetisk defekt hos foster.
- Anomali av placentavidhäftning.
- Kejsarsnitt i samband med medicinsk eller obstetrisk nödsituation.
Exklusions kriterier:
- Kejsarsnitt utfört under generell anestesi efter misslyckande med lokalbedövning.
- Kvinnans vägran att delta i studien.
- Omöjlighet eller misslyckande att studera den neonatala syra-basbalansen på navelsträngen.
V-utredare:
Den boende som ansvarar för studien:
Han ansvarade för inkludering och insamling av preoperativa och postoperativa data.
- Kirurger:
De rapporterade omedelbart efter operationen på patientinformationsbladet de kirurgiska egenskaperna hos kejsarsnittet: den använda tekniken, metoderna för fosterextraktion, de svårigheter som uppstått...
VI- Bedömningskriterierna:
- Syra-basbalansen hos den nyfödda som kommer att utvärderas genom mätning av neonatal PH vid navelsträngen och neonatal eucapnic [1-2-3].
- APGAR-poängen efter 5 minuter [4]
- Överföringshastighet till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och orsak till sjukhusvistelse.
VII - Studiens framsteg:
Besöket före inkluderingen
Alla patienter som följdes på polikliniken informerades om studien under det prenatala besöket den 8:e månaden.
Den boende som ansvarade för studien kontrollerade behörighetskriterierna och informerade patienten om forskningsmålen, dess framsteg och de förväntade fördelarna med forskningen.
Han svarade på alla frågor om kejsarsnitt studien. En betänketid fram till leveransdagen återstod för att underteckna samtyckesformuläret. (se bilagorna 1 och 2)
Inklusionsbesöket Den boende som ansvarade för studien var ansvarig för den slutliga verifieringen av behörighetskriterierna och för att få patientens skriftliga informerade samtycke på arabiska (bilaga 1) och på franska (bilaga 2).
Om patienten gick med på att delta skrev utredaren sitt namn och efternamn tydligt, datera och underteckna samtyckesformuläret.
Patienterna som rekryterades tilldelades kronologiskt ett nummer fram till slutet av studien.
- Dagen för kejsarsnitt När patienten hade valts ut för studien planerades hennes förlossning enligt gestationsålder och respekterade de vanliga rekommendationerna och bruksprotokollen på avdelningen.
Således påverkades inte indikationen på kejsarsnitt och datum för operationen av att patienten inkluderades i denna observationsstudie.
Utredarna beskrev narkos och kirurgiska tekniker. Därmed kompletterades patientjournalen prospektivt och specificerade de punkter som avsåg
- Kirurgen:
Operatörens rang och hans erfarenhet av kejsarsnitt.
-Kejsarsnitt: Två kejsarsnitt används faktiskt på vår avdelning och valet mellan de två tillskrevs operatören.
- Den intraperitoneala Misgav Ladach-tekniken [5]
- Extraperitonealt kejsarsnitt enligt tekniken "French ambulatory cesarean section" (FAUCS) [6]
- De olika drifttiderna:
- Tid mellan början av bedövningen och snittet av huden.
- Tid mellan hudsnitt och fosterextraktion.
- Tid mellan hysterotomi och fosterextraktion eller faktisk varaktighet av fosterextraktion.
- Metoderna för fosterextraktion:
- fosterpresentation
- Eventuell användning av instrument
- Användning av manövrar för intraoperativ fosterextraktion
- Operatörens subjektiva bedömning av svårighetsgraden för att uppnå fosterextraktion
- Neonatalt resultat:
- Den neonatala PH mäts vid navelsträngen.
- Den eukapniska neonatala PH.
- Apgar-resultatet efter 5 minuter.
- Eventuell inläggning på neonatologisk avdelning och i så fall dess orsak.
VIII-Statistisk studie:
Vi utförde en korrelationsstudie från Pearson mellan de olika operationstiderna som uppmätts under studien och värdet av neonatal eucapnic PH.
Vi utförde en logistisk regression för att bland de använda variablerna identifiera de faktorer som signifikant och oberoende påverkade det neonatala resultatet. Vi identifierade två stora händelser: neonatalt ph <7,15 och neonatalt ph <7,1
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisien, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Monofetal graviditet
- Ålder över 18 år
- Termisk graviditet ≥ 37SA
- Indikation för elektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- -Fosterpatologi känd prenatalt som intrauterin allvarlig tillväxthämning med doppleravvikelser, fostermissbildning eller en känd genetisk defekt hos fostret.
- Anomali av placentavidhäftning.
- Kejsarsnitt i samband med medicinsk eller obstetrisk nödsituation.
- Kejsarsnitt utfört under generell anestesi efter misslyckande med lokalbedövning.
- Kvinnans vägran att delta i studien.
- Omöjlighet eller misslyckande att studera den neonatala syra-basbalansen på navelsträngen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
nyfödda med akut acidos
nyfödda med gaser från navelsträngsblod mätt omedelbart efter födseln lägre än 7,15
|
elektivt kejsarsnitt
|
nyfödda med normalt ph
nyfödda med gaser från navelsträngsblod mätt omedelbart efter födseln på minst 7.15
|
elektivt kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
neonatal syrabasbalans
Tidsram: omedelbart efter fosterextraktion
|
Gaser från navelsträngsblod
|
omedelbart efter fosterextraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
apgar poäng
Tidsram: 1,3,5 och 10 minuter av livet
|
Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits.
Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10.
De fem kriterierna sammanfattas med hjälp av ord valda för att bilda en akronym (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning).
testet görs vanligtvis 1 och 5 minuter efter födseln och kan upprepas senare om poängen är och förblir låg.
Poäng 7 och högre är i allmänhet normala; 4 till 6, ganska låg; och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga och orsak till omedelbara återupplivningsinsatser.
|
1,3,5 och 10 minuter av livet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
neonatal överföring till neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: under den första dagen
|
sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning
|
under den första dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- perinatal morbidity mongi slim
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatal sjuklighet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Fundación IVIRekryteringPerinatal sjukdomSpanien, Italien, Storbritannien
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSjuklighet; PerinatalFörenta staterna
-
IRCCS Burlo GarofoloRekryteringPerinatal vårdItalien
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
PulseNmoreAvslutad
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Okänd
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Har inte rekryterat ännu
-
University of DerbyAvslutadPerinatal mental hälsaStorbritannien