- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03928795
제왕절개 시 주산기 이환율 요인
선택적 제왕절개 동안의 주산기 이환율 요인
제왕절개는 세계에서 가장 흔한 수술 중 하나이며 제왕절개 비율의 증가는 자연 분만과 비교할 때 산모 및 태아 이환율 증가와 관련이 있습니다.
제왕절개율이 급격히 증가함에 따라 주산기 이환율에 영향을 미칠 수 있는 요인을 확인하는 것이 시급합니다. 실제로 이러한 요인은 다음과 같이 분류할 수 있습니다.
- 수정 가능한 요인: 수술 기법, 마취 기법, 시술자 경험, 수술 시간
- 수정할 수 없는 요인: 산모 고유의 특성: BMI, 임신 병리, 제왕절개 횟수...
대부분의 이전 연구는 마취 요인에 중점을 두었습니다. 시행할 예방 조치를 가장 잘 안내하기 위해서는 모든 매개변수를 통합하는 글로벌 비전이 필요합니다.
우리의 목표는 다음과 같습니다. 제왕절개 중 주산기 이환율 요인을 식별하고 분석하기
연구 개요
상세 설명
I- 연구의 특성:
비간섭적 서술적 종단적 전향적 연구.
II- 학습 장소 및 기간:
연구는 2018년 8월 27일부터 2019년 4월 10일까지 Mongi Slim La Marsa 대학병원 산부인과에서 진행되었습니다.
III- 연구 모집단:
연구 기간 동안 우리 부서에서 선택적 제왕 절개를 나타내는 모든 여성에 의해 정의되었습니다.
IV- 자격 기준:
포함 기준:
- 단태아 임신
- 만 18세 이상
- 만삭 임신 ≥ 37SA
- 선택적 제왕절개
비포함 기준:
- 도플러 이상, 태아 기형 또는 알려진 태아 유전적 결함을 동반한 자궁 내 심각한 성장 지연과 같은 산전으로 알려진 태아 병리.
- 태반 접착의 이상.
- 의학적 또는 산과적 응급 상황에서 제왕절개.
제외 기준:
- 국소마취 실패 후 전신마취하에 제왕절개 시행.
- 여성의 연구 참여 거부.
- 탯줄에서 신생아 산-염기 균형을 연구하는 것이 불가능하거나 실패했습니다.
V-탐정:
연구를 담당하는 레지던트:
그는 수술 전 및 수술 후 데이터의 포함 및 수집을 담당했습니다.
- 외과 의사:
그들은 수술 직후 환자 정보 시트에 제왕절개 수술의 특징을 보고했습니다. 사용된 기술, 태아 적출 방법, 직면한 어려움...
VI- 판단 기준:
- 탯줄과 신생아 eucapnic에서 신생아 PH를 측정하여 평가할 신생아의 산-염기 균형 [1-2-3].
- 5분에서의 APGAR 점수[4]
- 신생아 집중 치료실(NICU)로의 이송 비율 및 입원 사유.
VII-연구의 진행:
포함 전 방문
외래 진료소에서 추적 관찰한 모든 환자는 8개월의 산전 방문 기간 동안 연구에 대한 정보를 받았습니다.
연구를 담당하는 레지던트는 자격 기준을 확인하고 환자에게 연구 목표, 진행 상황 및 연구의 예상 이점을 알렸습니다.
그는 제왕절개 연구에 관한 모든 질문에 답했습니다. 동의서 서명을 위해 배송일까지 반성기간을 두었습니다. (부록 1 및 2 참조)
포함 방문 연구를 담당하는 레지던트는 적격성 기준의 최종 확인과 아랍어(부록 1) 및 프랑스어(부록 2)로 된 환자의 서면 동의서를 얻는 일을 담당했습니다.
환자가 참여에 동의하면 연구자는 그의 이름과 성을 명확하게 적고 날짜를 기입하고 동의서에 서명합니다.
모집된 환자는 연구가 끝날 때까지 연대순으로 번호가 지정되었습니다.
- 제왕절개일 환자가 연구 대상으로 선정되면 재태 연령에 따라 분만 계획을 세우고 해당 부서에서 사용하는 일반적인 권장 사항과 프로토콜을 존중했습니다.
따라서 제왕절개 분만의 적응증과 수술 날짜는 이 관찰 연구에 환자를 포함해도 영향을 받지 않았습니다.
조사관은 마취 및 수술 기술에 대해 설명했습니다. 따라서 환자 파일은 전향적으로 완성되었으며 다음과 관련된 항목을 지정했습니다.
- 외과 의사:
시술자의 계급과 제왕절개 수술 경험.
-제왕절개술: 실제로 우리 부서에서는 두 가지 제왕절개술을 사용하고 있으며 둘 중 하나를 선택하는 것은 시술자에게 귀속되었습니다.
- Intraperitoneal Misgav Ladach 기술 [5]
- "French ambulatory cesarean section"(FAUCS) 기술에 따른 복강외 제왕절개 [6]
- 다양한 운영 시간:
- 마취 시작과 피부 절개 사이의 시간.
- 피부 절개와 태아 적출 사이의 시간.
- 자궁절개술과 태아 적출 사이의 시간 또는 태아 적출의 실제 기간.
- 태아 적출 양식:
- 태아 발표
- 악기 사용 가능
- 수술 중 태아 적출을 위한 조작법 사용
- 태아 적출을 달성하기 위해 겪게 되는 어려움의 정도에 대한 시술자의 주관적 평가
- 신생아 결과:
- 탯줄에서 측정된 신생아 PH.
- eucapnic 신생아 PH.
- 아프가는 5분 만에 득점했다.
- 신생아과 입원 가능성 및 그 사유.
VIII-통계 연구:
우리는 연구 중에 측정된 다양한 작동 시간과 신생아 eucapnic PH 값 사이의 상관 관계 Pearson 연구를 수행했습니다.
사용된 변수 중에서 신생아 결과에 유의하고 독립적으로 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. 우리는 두 가지 주요 사건을 확인했습니다: 신생아 ph<7.15 및 신생아 ph<7.1
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sidi Daoued La Marsa
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Tunis, Sidi Daoued La Marsa, 튀니지, 2045
- Kaouther Dimassi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단태아 임신
- 만 18세 이상
- 만삭 임신 ≥ 37SA
- 선택적 제왕절개의 적응증
제외 기준:
- -도플러 이상, 태아 기형 또는 알려진 태아 유전적 결함을 동반한 자궁 내 심각한 성장 지연과 같은 산전으로 알려진 태아 병리.
- 태반 접착의 이상.
- 의학적 또는 산과적 응급 상황에서 제왕절개.
- 국소마취 실패 후 전신마취하에 제왕절개 시행.
- 여성의 연구 참여 거부.
- 탯줄에서 신생아 산-염기 균형을 연구하는 것이 불가능하거나 실패했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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급성 산증이 있는 신생아
출생 직후 측정한 제대혈 가스가 7.15 미만인 신생아
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선택적 제왕절개
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정상적인 ph를 가진 신생아
출생 직후 측정한 제대혈 가스가 7.15 이상인 신생아
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선택적 제왕절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 산 염기 균형
기간: 태아 적출 직후
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제대혈 가스
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태아 적출 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아프가 점수
기간: 1,3,5,10분의 삶
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아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
5가지 기준은 두문자어를 형성하기 위해 선택한 단어를 사용하여 요약됩니다(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡).he
테스트는 일반적으로 출생 후 1분과 5분에 수행되며 점수가 낮고 낮은 경우 나중에 반복할 수 있습니다.
7점 이상은 일반적으로 정상입니다. 4~6, 상당히 낮음; 3 이하는 일반적으로 매우 낮고 즉각적인 소생 노력의 원인으로 간주됩니다.
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1,3,5,10분의 삶
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 중환자실로 신생아 이송
기간: 첫날 동안
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중환자실 입원
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첫날 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- perinatal morbidity mongi slim
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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