Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatale sygelighedsfaktorer under kejsersnit

8. januar 2020 opdateret af: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Perinatale morbiditetsfaktorer under elektivt kejsersnit

Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige operationer i verden, og den stigende hastighed af kejsersnit er forbundet med øget morbiditet og føtal morbiditet sammenlignet med vaginal fødsel.

Med denne dramatiske stigning i antallet af kejsersnit er det presserende at identificere faktorer, der kan påvirke perinatal morbiditet. Faktisk kan sådanne faktorer klassificeres i:

  • Modificerbare faktorer: kirurgisk teknik, anæstesiteknik, operatørerfaring, operationstid
  • Ikke-modificerbare faktorer: egenskaber, der er iboende for moderen: BMI, gravid patologi, antal kejsersnit...

Størstedelen af ​​tidligere undersøgelser fokuserede på anæstetiske faktorer. En global vision, der integrerer alle parametre, er nødvendig for bedst muligt at vejlede de forebyggende foranstaltninger, der skal iværksættes.

Vores mål var: At identificere og analysere perinatale sygelighedsfaktorer under kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I- Undersøgelsens karakteristika:

Ikke-interventionel deskriptiv longitudinel prospektiv undersøgelse.

II- Studiested og -periode:

Undersøgelsen fandt sted på den obstetriske og gynækologiske afdeling på Mongi Slim La Marsa Universitetshospitalet fra 27. august 2018 til 10.04.2019.

III- Undersøgelsespopulationen:

Blev defineret af alle kvinder med indikation af elektivt kejsersnit på vores afdeling i studieperioden.

IV-Kvalifikationskriterierne:

  1. Inklusionskriterierne:

    • Monofetal graviditet
    • Alder over 18 år
    • Term Graviditet ≥ 37SA
    • Elektivt kejsersnit
  2. Ikke-inkluderingskriterierne:

    • Føtal patologi kendt prænatalt som intrauterin svær væksthæmning med Doppler-abnormiteter, føtal misdannelse eller en kendt føtal genetisk defekt.
    • Anomali af placenta adhæsion.
    • Kejsersnit i forbindelse med medicinsk eller obstetrisk nødsituation.
  3. Ekskluderingskriterier:

    • Kejsersnit udført under generel anæstesi efter svigt af lokoregional anæstesi.
    • Kvindens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
    • Umulighed eller manglende undersøgelse af den neonatale syre-base balance på navlestrengen.

V-efterforskere:

  1. Den beboer, der er ansvarlig for undersøgelsen:

    Han var ansvarlig for inklusion og indsamling af præoperative og postoperative data.

  2. Kirurger:

De rapporterede umiddelbart efter operationen på patientinformationsbladet de kirurgiske træk ved kejsersnittet: den anvendte teknik, metoderne til føtal ekstraktion, de opståede vanskeligheder...

VI- Bedømmelseskriterierne:

  • Syre-base-balancen for den nyfødte, som vil blive evalueret ved måling af neonatal PH ved navlestrengen og den neonatale eucapnic [1-2-3].
  • APGAR-resultatet efter 5 minutter [4]
  • Overførselsrater til neonatal intensivafdeling (NICU) og årsag til indlæggelse.

VII-Undersøgelsens fremskridt:

  1. Før-inklusionsbesøget

    Alle patienter, der blev fulgt på ambulatoriet, blev informeret om undersøgelsen under det prænatale besøg i den 8. måned.

    Den beboer, der var ansvarlig for undersøgelsen, kontrollerede berettigelseskriterierne og informerede patienten om forskningsmålene, dens fremskridt og de forventede fordele ved forskningen.

    Han besvarede alle spørgsmål om kejsersnit undersøgelsen. Der var en betænkningstid indtil leveringsdagen til at underskrive samtykkeerklæringen. (se bilag 1 og 2)

  2. Inklusionsbesøget Den beboer, der var ansvarlig for undersøgelsen, var ansvarlig for den endelige verifikation af berettigelseskriterierne og indhentning af skriftligt informeret samtykke fra patienten på arabisk (bilag 1) og på fransk (bilag 2).

    Hvis patienten indvilligede i at deltage, skrev investigator sit navn og efternavn tydeligt, dateret og underskrevet samtykkeerklæringen.

    De rekrutterede patienter blev kronologisk tildelt et nummer indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

  3. Dagen for kejsersnit Når patienten var blevet udvalgt til undersøgelsen, blev hendes fødsel planlagt i henhold til svangerskabsalderen og overholdt de sædvanlige anbefalinger og protokoller for brug på afdelingen.

Således blev indikationen af ​​kejsersnit og datoen for operationen ikke påvirket af inddragelsen af ​​patienten i denne observationsundersøgelse.

Efterforskere beskrev bedøvelses- og kirurgiske teknikker. Patientkartoteket blev således udfyldt prospektivt og specificeret de punkter, der vedrørte

  • Kirurgen:

Operatørens rang og hans erfaring med kejsersnit.

- Kejsersnit: Der bruges faktisk to kejsersnitsteknikker på vores afdeling, og valget mellem de to blev tillagt operatøren.

  • Den intraperitoneale Misgav Ladach teknik [5]
  • Ekstraperitonealt kejsersnit efter teknikken "Fransk ambulant kejsersnit" (FAUCS) [6]
  • De forskellige driftstider:
  • Tiden mellem begyndelsen af ​​anæstesien og indskæringen af ​​huden.
  • Tid mellem hudsnit og føtal ekstraktion.
  • Tid mellem hysterotomi og føtal ekstraktion eller faktisk varighed af føtal ekstraktion.
  • Modaliteterne til føtal ekstraktion:
  • fosterpræsentation
  • Mulig brug af instrumenter
  • Brug af manøvrer til intraoperativ føtal ekstraktion
  • Operatørens subjektive vurdering af sværhedsgraden for at opnå føtal ekstraktion
  • Neonatal udfald:
  • Den neonatale PH målt ved navlestrengen.
  • Den eukapniske neonatale PH.
  • Apgar-scoren efter 5 minutter.
  • Mulig indlæggelse på neonatologisk afdeling og i så fald årsag.

VIII-Statistisk undersøgelse:

Vi udførte et Pearson-studie mellem de forskellige operationstider målt under undersøgelsen og værdien af ​​den neonatale eucapniske PH.

Vi udførte en logistisk regression for at identificere blandt de anvendte variable de faktorer, der signifikant og uafhængigt påvirkede det neonatale resultat. Vi identificerede to store hændelser: neonatal ph <7,15 og neonatal ph <7,1

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesien, 2045
        • Kaouther Dimassi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blev defineret af alle kvinder med indikation af elektivt kejsersnit på vores afdeling i studieperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Monofetal graviditet
  • Alder over 18 år
  • Term Graviditet ≥ 37SA
  • Indikation for elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • -Føtal patologi kendt prænatalt som intrauterin svær væksthæmning med Doppler-abnormiteter, føtal misdannelse eller en kendt føtal genetisk defekt.
  • Anomali af placenta adhæsion.
  • Kejsersnit i forbindelse med medicinsk eller obstetrisk nødsituation.
  • Kejsersnit udført under generel anæstesi efter svigt af lokoregional anæstesi.
  • Kvindens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Umulighed eller manglende undersøgelse af den neonatale syre-base balance på navlestrengen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nyfødte med akut acidose
nyfødte med gasser fra navlestrengsblod målt umiddelbart efter fødslen under 7,15
elektivt kejsersnit
nyfødte med en normal ph
nyfødte med gasser fra navlestrengsblod målt umiddelbart efter fødslen på mindst 7.15
elektivt kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal syrebasebalance
Tidsramme: umiddelbart efter føtal ekstraktion
Gasser fra navlestrengsblod
umiddelbart efter føtal ekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apgar score
Tidsramme: 1,3,5 og 10 minutter af livet
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et akronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respiration). test udføres generelt 1 og 5 minutter efter fødslen og kan gentages senere, hvis scoren er og forbliver lav. Score 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
1,3,5 og 10 minutter af livet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal overførsel til neonatal intensivafdeling
Tidsramme: i løbet af den første dag
indlæggelse på intensiv afdeling
i løbet af den første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • perinatal morbidity mongi slim

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal sygelighed

Kliniske forsøg med elektivt kejsersnit

Abonner