- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03928795
Perinatale sygelighedsfaktorer under kejsersnit
Perinatale morbiditetsfaktorer under elektivt kejsersnit
Kejsersnit er en af de mest almindelige operationer i verden, og den stigende hastighed af kejsersnit er forbundet med øget morbiditet og føtal morbiditet sammenlignet med vaginal fødsel.
Med denne dramatiske stigning i antallet af kejsersnit er det presserende at identificere faktorer, der kan påvirke perinatal morbiditet. Faktisk kan sådanne faktorer klassificeres i:
- Modificerbare faktorer: kirurgisk teknik, anæstesiteknik, operatørerfaring, operationstid
- Ikke-modificerbare faktorer: egenskaber, der er iboende for moderen: BMI, gravid patologi, antal kejsersnit...
Størstedelen af tidligere undersøgelser fokuserede på anæstetiske faktorer. En global vision, der integrerer alle parametre, er nødvendig for bedst muligt at vejlede de forebyggende foranstaltninger, der skal iværksættes.
Vores mål var: At identificere og analysere perinatale sygelighedsfaktorer under kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I- Undersøgelsens karakteristika:
Ikke-interventionel deskriptiv longitudinel prospektiv undersøgelse.
II- Studiested og -periode:
Undersøgelsen fandt sted på den obstetriske og gynækologiske afdeling på Mongi Slim La Marsa Universitetshospitalet fra 27. august 2018 til 10.04.2019.
III- Undersøgelsespopulationen:
Blev defineret af alle kvinder med indikation af elektivt kejsersnit på vores afdeling i studieperioden.
IV-Kvalifikationskriterierne:
Inklusionskriterierne:
- Monofetal graviditet
- Alder over 18 år
- Term Graviditet ≥ 37SA
- Elektivt kejsersnit
Ikke-inkluderingskriterierne:
- Føtal patologi kendt prænatalt som intrauterin svær væksthæmning med Doppler-abnormiteter, føtal misdannelse eller en kendt føtal genetisk defekt.
- Anomali af placenta adhæsion.
- Kejsersnit i forbindelse med medicinsk eller obstetrisk nødsituation.
Ekskluderingskriterier:
- Kejsersnit udført under generel anæstesi efter svigt af lokoregional anæstesi.
- Kvindens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Umulighed eller manglende undersøgelse af den neonatale syre-base balance på navlestrengen.
V-efterforskere:
Den beboer, der er ansvarlig for undersøgelsen:
Han var ansvarlig for inklusion og indsamling af præoperative og postoperative data.
- Kirurger:
De rapporterede umiddelbart efter operationen på patientinformationsbladet de kirurgiske træk ved kejsersnittet: den anvendte teknik, metoderne til føtal ekstraktion, de opståede vanskeligheder...
VI- Bedømmelseskriterierne:
- Syre-base-balancen for den nyfødte, som vil blive evalueret ved måling af neonatal PH ved navlestrengen og den neonatale eucapnic [1-2-3].
- APGAR-resultatet efter 5 minutter [4]
- Overførselsrater til neonatal intensivafdeling (NICU) og årsag til indlæggelse.
VII-Undersøgelsens fremskridt:
Før-inklusionsbesøget
Alle patienter, der blev fulgt på ambulatoriet, blev informeret om undersøgelsen under det prænatale besøg i den 8. måned.
Den beboer, der var ansvarlig for undersøgelsen, kontrollerede berettigelseskriterierne og informerede patienten om forskningsmålene, dens fremskridt og de forventede fordele ved forskningen.
Han besvarede alle spørgsmål om kejsersnit undersøgelsen. Der var en betænkningstid indtil leveringsdagen til at underskrive samtykkeerklæringen. (se bilag 1 og 2)
Inklusionsbesøget Den beboer, der var ansvarlig for undersøgelsen, var ansvarlig for den endelige verifikation af berettigelseskriterierne og indhentning af skriftligt informeret samtykke fra patienten på arabisk (bilag 1) og på fransk (bilag 2).
Hvis patienten indvilligede i at deltage, skrev investigator sit navn og efternavn tydeligt, dateret og underskrevet samtykkeerklæringen.
De rekrutterede patienter blev kronologisk tildelt et nummer indtil slutningen af undersøgelsen.
- Dagen for kejsersnit Når patienten var blevet udvalgt til undersøgelsen, blev hendes fødsel planlagt i henhold til svangerskabsalderen og overholdt de sædvanlige anbefalinger og protokoller for brug på afdelingen.
Således blev indikationen af kejsersnit og datoen for operationen ikke påvirket af inddragelsen af patienten i denne observationsundersøgelse.
Efterforskere beskrev bedøvelses- og kirurgiske teknikker. Patientkartoteket blev således udfyldt prospektivt og specificeret de punkter, der vedrørte
- Kirurgen:
Operatørens rang og hans erfaring med kejsersnit.
- Kejsersnit: Der bruges faktisk to kejsersnitsteknikker på vores afdeling, og valget mellem de to blev tillagt operatøren.
- Den intraperitoneale Misgav Ladach teknik [5]
- Ekstraperitonealt kejsersnit efter teknikken "Fransk ambulant kejsersnit" (FAUCS) [6]
- De forskellige driftstider:
- Tiden mellem begyndelsen af anæstesien og indskæringen af huden.
- Tid mellem hudsnit og føtal ekstraktion.
- Tid mellem hysterotomi og føtal ekstraktion eller faktisk varighed af føtal ekstraktion.
- Modaliteterne til føtal ekstraktion:
- fosterpræsentation
- Mulig brug af instrumenter
- Brug af manøvrer til intraoperativ føtal ekstraktion
- Operatørens subjektive vurdering af sværhedsgraden for at opnå føtal ekstraktion
- Neonatal udfald:
- Den neonatale PH målt ved navlestrengen.
- Den eukapniske neonatale PH.
- Apgar-scoren efter 5 minutter.
- Mulig indlæggelse på neonatologisk afdeling og i så fald årsag.
VIII-Statistisk undersøgelse:
Vi udførte et Pearson-studie mellem de forskellige operationstider målt under undersøgelsen og værdien af den neonatale eucapniske PH.
Vi udførte en logistisk regression for at identificere blandt de anvendte variable de faktorer, der signifikant og uafhængigt påvirkede det neonatale resultat. Vi identificerede to store hændelser: neonatal ph <7,15 og neonatal ph <7,1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesien, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Monofetal graviditet
- Alder over 18 år
- Term Graviditet ≥ 37SA
- Indikation for elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- -Føtal patologi kendt prænatalt som intrauterin svær væksthæmning med Doppler-abnormiteter, føtal misdannelse eller en kendt føtal genetisk defekt.
- Anomali af placenta adhæsion.
- Kejsersnit i forbindelse med medicinsk eller obstetrisk nødsituation.
- Kejsersnit udført under generel anæstesi efter svigt af lokoregional anæstesi.
- Kvindens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Umulighed eller manglende undersøgelse af den neonatale syre-base balance på navlestrengen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nyfødte med akut acidose
nyfødte med gasser fra navlestrengsblod målt umiddelbart efter fødslen under 7,15
|
elektivt kejsersnit
|
|
nyfødte med en normal ph
nyfødte med gasser fra navlestrengsblod målt umiddelbart efter fødslen på mindst 7.15
|
elektivt kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal syrebasebalance
Tidsramme: umiddelbart efter føtal ekstraktion
|
Gasser fra navlestrengsblod
|
umiddelbart efter føtal ekstraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apgar score
Tidsramme: 1,3,5 og 10 minutter af livet
|
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10.
De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et akronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respiration).
test udføres generelt 1 og 5 minutter efter fødslen og kan gentages senere, hvis scoren er og forbliver lav.
Score 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
|
1,3,5 og 10 minutter af livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal overførsel til neonatal intensivafdeling
Tidsramme: i løbet af den første dag
|
indlæggelse på intensiv afdeling
|
i løbet af den første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- perinatal morbidity mongi slim
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal sygelighed
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Endeavor HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPerinatal beslutningstagningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSygelighed; PerinatalForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal plejeItalien
Kliniske forsøg med elektivt kejsersnit
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater