- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03928795
Факторы перинатальной заболеваемости при кесаревом сечении
Факторы перинатальной заболеваемости при плановом кесаревом сечении
Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных операций в мире, и растущая частота кесарева сечения связана с повышенной заболеваемостью матери и плода по сравнению с вагинальными родами.
При таком резком увеличении частоты кесарева сечения необходимо срочно выявить факторы, которые могут влиять на перинатальную заболеваемость. Действительно, такие факторы можно разделить на:
- Модифицируемые факторы: хирургическая техника, техника анестезии, опыт оператора, время операции.
- Немодифицируемые факторы: характеристики, присущие матери: ИМТ, патология беременных, количество кесаревых сечений...
Большинство предыдущих исследований были сосредоточены на факторах анестезии. Глобальное видение, объединяющее все параметры, необходимо для того, чтобы лучше всего руководствоваться превентивными мерами, которые необходимо внедрить.
Перед нами стояли следующие задачи: Выявить и проанализировать факторы перинатальной заболеваемости при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I- Характеристики исследования:
Неинтервенционное описательное продольное проспективное исследование.
II- Место и период обучения:
Исследование проходило в отделении акушерства и гинекологии Университетской больницы Монжи Слим Ла Марса с 27 августа 2018 года по 10 апреля 2019 года.
III- Исследуемая популяция:
Определялась у всех женщин с указанием на плановое кесарево сечение в нашем отделении за исследуемый период.
IV-Критерии приемлемости:
Критерии включения:
- Моноплодная беременность
- Возраст старше 18 лет
- Срок беременности ≥ 37SA
- Плановое кесарево сечение
Критерии невключения:
- Патология плода, известная пренатально, например, тяжелая задержка внутриутробного развития с допплеровскими аномалиями, пороки развития плода или известный генетический дефект плода.
- Аномалия прилегания плаценты.
- Кесарево сечение в контексте неотложной медицинской или акушерской помощи.
Критерий исключения:
- Кесарево сечение проводится под общим наркозом после неэффективности местно-регионарной анестезии.
- Отказ женщины от участия в исследовании.
- Невозможность или отсутствие исследования неонатального кислотно-щелочного баланса на пуповине.
V-Исследователи:
Резидент, ответственный за исследование:
Он отвечал за включение и сбор предоперационных и послеоперационных данных.
- Хирурги:
Они сразу после операции сообщали в карточке пациентки хирургические особенности операции кесарева сечения: использованная техника, методы извлечения плода, возникшие трудности...
VI- Критерии оценки:
- Кислотно-щелочной баланс новорожденного будет оцениваться путем измерения неонатального PH на уровне пуповины и неонатального эукапния [1-2-3].
- Оценка по шкале Апгар через 5 минут [4]
- Частота перевода в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и причина госпитализации.
VII-Ход исследования:
Визит перед включением
Все пациентки, наблюдаемые в поликлинике, были проинформированы об исследовании во время пренатального визита на 8-м месяце.
Резидент, ответственный за исследование, проверил критерии приемлемости и проинформировал пациента о целях исследования, его ходе и ожидаемых преимуществах исследования.
Ответил на все вопросы по поводу кесарева сечения. Для подписания формы согласия оставался период раздумий до дня родов. (см. приложения 1 и 2)
Визит для включения Резидент, ответственный за исследование, отвечал за окончательную проверку критериев приемлемости и получение письменного информированного согласия пациента на арабском (Приложение 1) и французском (Приложение 2) языках.
Если пациент соглашался на участие, исследователь четко писал его имя и фамилию, ставил дату и подписывал форму согласия.
Набранным пациентам были присвоены номера в хронологическом порядке до конца исследования.
- День кесарева сечения После того, как пациентка была выбрана для исследования, ее роды планировались в соответствии с гестационным возрастом и соблюдением обычных рекомендаций и протоколов использования в отделении.
Таким образом, включение пациентки в данное обсервационное исследование не повлияло на показания к кесареву сечению и дату операции.
Исследователи описали анестезию и хирургические методы. Таким образом, карта пациента заполнялась проспективно и уточняла пункты, относящиеся к
- Хирург:
Звание оператора и его опыт кесарева сечения.
- Техника кесарева сечения: Действительно, в нашем отделении используются две техники кесарева сечения, и выбор между ними был возложен на оператора.
- Внутрибрюшинная техника Misgav Ladach [5]
- Внебрюшинное кесарево сечение по методике «французское амбулаторное кесарево сечение» (FAUCS) [6]
- Различное время работы:
- Время между началом анестезии и разрезом кожи.
- Время между разрезом кожи и извлечением плода.
- Время между гистеротомией и извлечением плода или фактическая продолжительность извлечения плода.
- Способы извлечения плода:
- предлежание плода
- Возможное использование инструментов
- Использование маневров для интраоперационного извлечения плода
- Субъективная оценка оператором степени трудности извлечения плода
- Неонатальный исход:
- Неонатальный PH измеряется на уровне пуповины.
- Эукапническая неонатальная ЛГ.
- Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте.
- Возможна госпитализация в отделение неонатологии и в каком случае ее причина.
VIII-Статистическое исследование:
Мы провели исследование корреляции Пирсона между различным временем операции, измеренным во время исследования, и значением неонатальной эукапнической PH.
Мы выполнили логистическую регрессию, чтобы определить среди используемых переменных факторы, которые значительно и независимо повлияли на неонатальный исход. Мы выявили два основных события: неонатальный ph<7,15 и неонатальный ph <7,1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Тунис, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Моноплодная беременность
- Возраст старше 18 лет
- Срок беременности ≥ 37SA
- Показания к плановому кесареву сечению
Критерий исключения:
- -Патология плода, известная пренатально, например, тяжелая задержка внутриутробного развития с допплеровскими аномалиями, пороки развития плода или известный генетический дефект плода.
- Аномалия прилегания плаценты.
- Кесарево сечение в контексте неотложной медицинской или акушерской помощи.
- Кесарево сечение проводится под общим наркозом после неэффективности местно-регионарной анестезии.
- Отказ женщины от участия в исследовании.
- Невозможность или отсутствие исследования неонатального кислотно-щелочного баланса на пуповине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
новорожденные с острым ацидозом
новорожденных с газами пуповинной крови, измеренными сразу после рождения, ниже 7,15
|
плановое кесарево сечение
|
|
новорожденные с нормальным ph
новорожденных с газами пуповинной крови, измеренными сразу после рождения, не менее 7,15
|
плановое кесарево сечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кислотно-щелочной баланс новорожденных
Временное ограничение: сразу после извлечения плода
|
Газы пуповинной крови
|
сразу после извлечения плода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1,3,5 и 10 минут жизни
|
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10.
Пять критериев резюмируются с использованием слов, выбранных для формирования аббревиатуры (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание).
тест обычно проводится через 1 и 5 минут после рождения и может быть повторен позже, если оценка остается низкой.
Баллы 7 и выше в целом нормальны; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже, как правило, считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
|
1,3,5 и 10 минут жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перевод новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: в первый день
|
госпитализация в реанимационное отделение
|
в первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- perinatal morbidity mongi slim
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .