- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03928795
Factores de morbilidad perinatal durante la cesárea
Factores de morbilidad perinatal durante la cesárea electiva
La cesárea es una de las cirugías más comunes en el mundo y la tasa cada vez mayor de parto por cesárea se asocia con una mayor morbilidad materna y fetal en comparación con el parto vaginal.
Con este aumento dramático en las tasas de cesáreas, es urgente identificar los factores que pueden afectar la morbilidad perinatal. De hecho, tales factores se pueden clasificar en:
- Factores modificables: técnica quirúrgica, técnica anestésica, experiencia del operador, tiempo operatorio
- Factores no modificables: características propias de la madre: IMC, patología gravídica, número de cesáreas...
La mayoría de los estudios previos se centraron en los factores anestésicos. Es necesaria una visión global que integre todos los parámetros para guiar mejor las medidas preventivas que se deben implementar.
nuestros Objetivos fueron : Identificar y Analizar los Factores de Morbilidad Perinatal Durante la Cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I- Características del estudio:
Estudio prospectivo longitudinal descriptivo no intervencionista.
II- Lugar y período de estudio:
El estudio se llevó a cabo en el departamento de obstetricia y ginecología del Hospital Universitario Mongi Slim La Marsa desde el 27 de agosto de 2018 hasta el 10.04.2019.
III- La población de estudio:
Se definió por todas las mujeres con indicación de cesárea electiva en nuestro servicio durante el periodo de estudio.
IV-Los criterios de elegibilidad:
Los criterios de inclusión:
- Embarazo monofetal
- Edad mayor de 18 años
- Embarazo a término ≥ 37SA
- Cesárea electiva
Los criterios de no inclusión:
- Patología fetal conocida prenatalmente como retraso grave del crecimiento intrauterino con anomalías Doppler, malformación fetal o defecto genético fetal conocido.
- Anomalía de la adherencia placentaria.
- Cesárea en un contexto de emergencia médica u obstétrica.
Criterio de exclusión:
- Cesárea realizada bajo anestesia general tras fracaso de la anestesia locorregional.
- Negativa de la mujer a participar en el estudio.
- Imposibilidad o fracaso del estudio del equilibrio ácido-base neonatal en el cordón umbilical.
V-Investigadores:
El residente responsable del estudio:
Fue el responsable de la inclusión y recolección de datos preoperatorios y postoperatorios.
- cirujanos:
Inmediatamente después de la cirugía informaron en la hoja de información del paciente las características quirúrgicas de la cesárea: la técnica utilizada, los métodos de extracción fetal, las dificultades encontradas...
VI- Los criterios de juicio:
- El equilibrio ácido-base del recién nacido que será evaluado por la medición del PH neonatal en el cordón umbilical y el eucápnico neonatal [1-2-3].
- La puntuación APGAR a los 5 minutos [4]
- Tasas de traslado a unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y motivo de hospitalización.
VII-El avance del estudio:
La visita previa a la inclusión
Todas las pacientes seguidas en la consulta externa fueron informadas del estudio durante la visita prenatal del 8º mes.
El residente responsable del estudio verificó los criterios de elegibilidad e informó al paciente de los objetivos de la investigación, su avance y los beneficios esperados de la investigación.
Respondió todas las preguntas sobre la cesárea del estudio. Se dejó un período de reflexión hasta el día del parto para la firma del consentimiento informado. (ver anexos 1 y 2)
La visita de inclusión El residente a cargo del estudio fue responsable de la verificación final de los criterios de elegibilidad y de obtener el consentimiento informado por escrito del paciente en árabe (Anexo 1) y en francés (Anexo 2).
Si el paciente aceptaba participar, el investigador escribía su nombre y apellido en claro, fechaba y firmaba el formulario de consentimiento.
A los pacientes reclutados se les asignó cronológicamente un número hasta el final del estudio.
- El día de la cesárea Una vez seleccionada la paciente para el estudio, se planificó su parto según la edad gestacional y se respetaron las recomendaciones y protocolos habituales de uso en el servicio.
Así, la indicación de cesárea y la fecha de la operación no fueron afectadas por la inclusión de la paciente en este estudio observacional.
Los investigadores describieron las técnicas anestésicas y quirúrgicas. Así, el expediente del paciente se completó de forma prospectiva y se especificaron los elementos relacionados con
- El cirujano:
El rango del operador y su experiencia en cesárea.
-Técnica de cesárea: De hecho, en nuestro servicio se utilizan dos técnicas de cesárea y la elección entre las dos se atribuyó al operador.
- La técnica intraperitoneal de Misgav Ladach [5]
- Cesárea extraperitoneal según la técnica “Cesárea ambulatoria francesa” (FAUCS) [6]
- Los diferentes tiempos de funcionamiento:
- Tiempo entre el inicio de la anestesia y la incisión de la piel.
- Tiempo entre la incisión de la piel y la extracción fetal.
- Tiempo entre la histerotomía y la extracción fetal o duración real de la extracción fetal.
- Las modalidades de extracción fetal:
- presentación fetal
- Posible uso de instrumentos.
- Uso de maniobras para la extracción fetal intraoperatoria
- Evaluación subjetiva del operador sobre el grado de dificultad encontrado para lograr la extracción fetal
- Resultado neonatal:
- El PH neonatal medido en el cordón umbilical.
- La HP neonatal eucápnica.
- La puntuación de Apgar a los 5 minutos.
- Posible hospitalización en servicio de neonatología y en cuyo caso su motivo.
VIII-Estudio estadístico:
Realizamos un estudio de correlación de Pearson entre los diferentes tiempos operatorios medidos durante el estudio y el valor de la PH eucápnica neonatal.
Realizamos una regresión logística para identificar entre las variables utilizadas los factores que influyeron de manera significativa e independiente en el resultado neonatal. Identificamos dos eventos principales: ph neonatal <7,15 y ph neonatal <7,1
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Túnez, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo monofetal
- Edad mayor de 18 años
- Embarazo a término ≥ 37SA
- Indicación de cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- -Patología fetal conocida prenatalmente como retraso grave del crecimiento intrauterino con anomalías Doppler, malformación fetal o defecto genético fetal conocido.
- Anomalía de la adherencia placentaria.
- Cesárea en un contexto de emergencia médica u obstétrica.
- Cesárea realizada bajo anestesia general tras fracaso de la anestesia locorregional.
- Negativa de la mujer a participar en el estudio.
- Imposibilidad o fracaso del estudio del equilibrio ácido-base neonatal en el cordón umbilical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
neonatos con acidosis aguda
neonatos con gases en sangre de cordón medidos inmediatamente después del nacimiento inferiores a 7,15
|
cesárea electiva
|
|
neonatos con ph normal
recién nacidos con gases en la sangre del cordón umbilical medidos inmediatamente después del nacimiento de al menos 7,15
|
cesárea electiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
equilibrio ácido base neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción fetal
|
Gases en la sangre del cordón
|
inmediatamente después de la extracción fetal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1,3,5 y 10 minutos de vida
|
La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10.
Los cinco criterios se resumen utilizando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).
La prueba generalmente se realiza entre 1 y 5 minutos después del nacimiento y puede repetirse más tarde si la puntuación es y sigue siendo baja.
Las puntuaciones de 7 y superiores son generalmente normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos.
|
1,3,5 y 10 minutos de vida
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
traslado neonatal a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: durante el primer dia
|
hospitalización en unidad de cuidados intensivos
|
durante el primer dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- perinatal morbidity mongi slim
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .