- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03928795
Perinatális morbiditási tényezők császármetszés során
Perinatális morbiditási tényezők az elektív császármetszés során
A császármetszés az egyik leggyakoribb műtét a világon, és a császármetszés növekvő aránya az anyai és a magzati morbiditás növekedésével jár a hüvelyi szüléshez képest.
A császármetszések arányának drámai növekedése miatt sürgősen azonosítani kell azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a perinatális morbiditást. Valójában az ilyen tényezők a következőkre oszthatók:
- Módosítható tényezők: műtéti technika, anesztézia technika, operátori tapasztalat, műtéti idő
- Nem módosítható tényezők: az anyára jellemző tulajdonságok: BMI, gravidikus patológia, császármetszések száma...
A korábbi tanulmányok többsége az érzéstelenítő tényezőkre összpontosított. Az összes paramétert integráló globális jövőképre van szükség a bevezetendő megelőző intézkedések legjobb irányításához.
Céljaink a következők voltak: A császármetszés során előforduló perinatális morbiditási tényezők azonosítása és elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I- A vizsgálat jellemzői:
Nem intervenciós leíró longitudinális prospektív vizsgálat.
II- A tanulás helye és ideje:
A vizsgálat a Mongi Slim La Marsa Egyetemi Kórház szülészeti és nőgyógyászati osztályán zajlott 2018. augusztus 27-től 2019.04.10-ig.
III- A vizsgált populáció:
Osztályunkon a vizsgálati időszak alatt minden nő határozta meg elektív császármetszéssel.
IV-A jogosultsági feltételek:
A felvételi kritériumok:
- Monofetális terhesség
- 18 év feletti életkor
- Terhesség időtartama ≥ 37SA
- Választható császármetszés
A be nem fogadási kritériumok:
- A prenatálisan ismert magzati patológiák, mint például a méhen belüli súlyos növekedési retardáció Doppler-rendellenességgel, magzati fejlődési rendellenesség vagy ismert magzati genetikai hiba.
- A placenta adhéziós rendellenességei.
- Császármetszés orvosi vagy szülészeti vészhelyzetben.
Kizárási kritériumok:
- A lokoregionális érzéstelenítés sikertelensége után általános érzéstelenítésben végzett császármetszés.
- A nő megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
- A köldökzsinór újszülött sav-bázis egyensúlyának tanulmányozásának lehetetlensége vagy kudarca.
V-nyomozók:
A tanulmányért felelős lakos:
Ő volt a felelős a műtét előtti és posztoperatív adatok felvételéért és gyűjtéséért.
- Sebészek:
A műtét után azonnal beszámoltak a betegtájékoztatón a császármetszés műtéti sajátosságairól: az alkalmazott technikáról, a magzateltávolítás módszereiről, a felmerülő nehézségekről...
VI- Az elbírálási kritériumok:
- Az újszülött sav-bázis egyensúlya, amelyet a köldökzsinórnál és az újszülött eukapnikusánál mért újszülött PH mérésével értékelnek [1-2-3].
- Az APGAR pontszám 5 percnél [4]
- Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való áthelyezés aránya és a kórházi kezelés oka.
VII-A tanulmány menete:
A befogadás előtti látogatás
A járóbeteg klinikán követett összes beteget a 8. hónap prenatális vizitje során tájékoztatták a vizsgálatról.
A vizsgálatért felelős rezidens ellenőrizte a jogosultsági feltételeket, és tájékoztatta a pácienst a kutatási célokról, annak előrehaladásáról és a kutatás várható előnyeiről.
Válaszolt minden kérdésre a császármetszéssel kapcsolatban. Az átadás napjáig gondolkodási időt hagytak a beleegyező nyilatkozat aláírására. (lásd 1. és 2. melléklet)
Az inklúziós vizit A vizsgálatért felelős rezidens volt felelős az alkalmassági kritériumok végső ellenőrzéséért és a beteg írásos, tájékozott beleegyezésének beszerzéséért arabul (1. melléklet) és franciául (2. melléklet).
Ha a beteg beleegyezett a részvételbe, a vizsgáló jól láthatóan felírta a nevét és vezetéknevét, dátummal és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
A felvett betegeket időrendi sorrendben számozták a vizsgálat végéig.
- A császármetszés napja Miután a pácienst kiválasztották a vizsgálatra, a szülést a terhességi kornak megfelelően tervezték, és tiszteletben tartották az osztályon szokásos ajánlásokat és használati protokollokat.
Így a császármetszés indikációját és a műtét időpontját nem befolyásolta a páciens bevonása ebbe a megfigyeléses vizsgálatba.
A kutatók leírták az érzéstelenítési és sebészeti technikákat. Így a betegállomány távlatilag elkészült, és meghatározta a kapcsolódó tételeket
- A sebész:
Az operátor rangja és császármetszésben szerzett tapasztalatai.
-Császármetszéstechnika: Osztályunkon valóban két császármetszési technikát alkalmaznak, és a kettő közötti választást az operátornak tulajdonították.
- Az intraperitoneális Misgav Ladach technika [5]
- Extraperitoneális császármetszés a "francia ambuláns császármetszés" (FAUCS) technikával [6]
- Különböző működési idők:
- Az érzéstelenítés kezdete és a bőr bemetszése közötti idő.
- A bőrmetszés és a magzatkivonás közötti idő.
- A hiszterotómia és a magzati kivonás közötti idő vagy a magzatkivonás tényleges időtartama.
- A magzat eltávolításának módjai:
- magzati bemutatás
- Műszerek lehetséges használata
- Manőverek alkalmazása intraoperatív magzati extrakcióhoz
- A kezelő szubjektív értékelése a magzati eltávolítás során felmerülő nehézségek mértékéről
- Újszülöttkori eredmény:
- Az újszülött PH a köldökzsinórnál mérve.
- Az eukapnikus újszülöttkori PH.
- Az Apgar pontszám 5 percnél.
- Lehetséges kórházi kezelés a neonatológiai osztályon, és ebben az esetben annak oka.
VIII-Statisztikai tanulmány:
Pearson vizsgálatot végeztünk a vizsgálat során mért különböző működési idők és az újszülöttkori eukapnikus PH értéke között.
Logisztikus regressziót végeztünk, hogy a felhasznált változók között azonosítsuk azokat a tényezőket, amelyek szignifikánsan és függetlenül befolyásolták az újszülöttkori kimenetelt. Két fő eseményt azonosítottunk: újszülöttkori ph<7,15 és újszülöttkori ph <7,1
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunézia, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Monofetális terhesség
- 18 év feletti életkor
- Terhesség időtartama ≥ 37SA
- Elektív császármetszés indikációja
Kizárási kritériumok:
- - Prenatálisan ismert magzati patológia, mint például a méhen belüli súlyos növekedési retardáció Doppler-rendellenességgel, magzati fejlődési rendellenesség vagy ismert magzati genetikai hiba.
- A placenta adhéziós rendellenességei.
- Császármetszés orvosi vagy szülészeti vészhelyzetben.
- A lokoregionális érzéstelenítés sikertelensége után általános érzéstelenítésben végzett császármetszés.
- A nő megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
- A köldökzsinór újszülött sav-bázis egyensúlyának tanulmányozásának lehetetlensége vagy kudarca.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
akut acidózisban szenvedő újszülöttek
újszülötteknél, akiknél a köldökzsinórvér-gázok mérése közvetlenül a születés után alacsonyabb, mint 7,15
|
elektív császármetszés
|
normál ph-jú újszülöttek
újszülöttek köldökzsinórvér-gázaival közvetlenül a születés után mérve legalább 7,15
|
elektív császármetszés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
újszülöttkori sav-bázis egyensúly
Időkeret: közvetlenül a magzat eltávolítása után
|
Köldökzsinórvér gázok
|
közvetlenül a magzat eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
apgar pontszámot
Időkeret: 1,3,5 és 10 percnyi élet
|
Az Apgar pontszámot úgy határozzák meg, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik.
A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog.
Az öt kritériumot a mozaikszóként választott szavakkal foglaljuk össze (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés).
a tesztet általában a születés után 1 és 5 perccel végzik el, és később megismételhető, ha a pontszám alacsony és továbbra is alacsony.
A 7-es és magasabb pontszámok általában normálisak; 4-6, meglehetősen alacsony; és a 3. és az alatti értékek általában kritikusan alacsonynak minősülnek, és azonnali újraélesztési erőfeszítéseket tesznek szükségessé.
|
1,3,5 és 10 percnyi élet
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
újszülöttek áthelyezése az újszülött intenzív osztályra
Időkeret: az első nap folyamán
|
kórházi kezelés az intenzív osztályon
|
az első nap folyamán
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- perinatal morbidity mongi slim
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a elektív császármetszés
-
University of WashingtonBefejezve
-
University of MichiganBefejezveAmputálás | Amputáció, traumás | Amputálás; Traumás, Láb, AlsóEgyesült Államok
-
Universitas AirlanggaBefejezveMagas vércukorszint | Magas vérnyomás | Elhízottság | Metabolikus szindróma | Hipertrigliceridémia | Hasi elhízás | HDL koleszterin, alacsony szérumIndonézia