Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perinatális morbiditási tényezők császármetszés során

2020. január 8. frissítette: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Perinatális morbiditási tényezők az elektív császármetszés során

A császármetszés az egyik leggyakoribb műtét a világon, és a császármetszés növekvő aránya az anyai és a magzati morbiditás növekedésével jár a hüvelyi szüléshez képest.

A császármetszések arányának drámai növekedése miatt sürgősen azonosítani kell azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a perinatális morbiditást. Valójában az ilyen tényezők a következőkre oszthatók:

  • Módosítható tényezők: műtéti technika, anesztézia technika, operátori tapasztalat, műtéti idő
  • Nem módosítható tényezők: az anyára jellemző tulajdonságok: BMI, gravidikus patológia, császármetszések száma...

A korábbi tanulmányok többsége az érzéstelenítő tényezőkre összpontosított. Az összes paramétert integráló globális jövőképre van szükség a bevezetendő megelőző intézkedések legjobb irányításához.

Céljaink a következők voltak: A császármetszés során előforduló perinatális morbiditási tényezők azonosítása és elemzése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

I- A vizsgálat jellemzői:

Nem intervenciós leíró longitudinális prospektív vizsgálat.

II- A tanulás helye és ideje:

A vizsgálat a Mongi Slim La Marsa Egyetemi Kórház szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályán zajlott 2018. augusztus 27-től 2019.04.10-ig.

III- A vizsgált populáció:

Osztályunkon a vizsgálati időszak alatt minden nő határozta meg elektív császármetszéssel.

IV-A jogosultsági feltételek:

  1. A felvételi kritériumok:

    • Monofetális terhesség
    • 18 év feletti életkor
    • Terhesség időtartama ≥ 37SA
    • Választható császármetszés
  2. A be nem fogadási kritériumok:

    • A prenatálisan ismert magzati patológiák, mint például a méhen belüli súlyos növekedési retardáció Doppler-rendellenességgel, magzati fejlődési rendellenesség vagy ismert magzati genetikai hiba.
    • A placenta adhéziós rendellenességei.
    • Császármetszés orvosi vagy szülészeti vészhelyzetben.
  3. Kizárási kritériumok:

    • A lokoregionális érzéstelenítés sikertelensége után általános érzéstelenítésben végzett császármetszés.
    • A nő megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
    • A köldökzsinór újszülött sav-bázis egyensúlyának tanulmányozásának lehetetlensége vagy kudarca.

V-nyomozók:

  1. A tanulmányért felelős lakos:

    Ő volt a felelős a műtét előtti és posztoperatív adatok felvételéért és gyűjtéséért.

  2. Sebészek:

A műtét után azonnal beszámoltak a betegtájékoztatón a császármetszés műtéti sajátosságairól: az alkalmazott technikáról, a magzateltávolítás módszereiről, a felmerülő nehézségekről...

VI- Az elbírálási kritériumok:

  • Az újszülött sav-bázis egyensúlya, amelyet a köldökzsinórnál és az újszülött eukapnikusánál mért újszülött PH mérésével értékelnek [1-2-3].
  • Az APGAR pontszám 5 percnél [4]
  • Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való áthelyezés aránya és a kórházi kezelés oka.

VII-A tanulmány menete:

  1. A befogadás előtti látogatás

    A járóbeteg klinikán követett összes beteget a 8. hónap prenatális vizitje során tájékoztatták a vizsgálatról.

    A vizsgálatért felelős rezidens ellenőrizte a jogosultsági feltételeket, és tájékoztatta a pácienst a kutatási célokról, annak előrehaladásáról és a kutatás várható előnyeiről.

    Válaszolt minden kérdésre a császármetszéssel kapcsolatban. Az átadás napjáig gondolkodási időt hagytak a beleegyező nyilatkozat aláírására. (lásd 1. és 2. melléklet)

  2. Az inklúziós vizit A vizsgálatért felelős rezidens volt felelős az alkalmassági kritériumok végső ellenőrzéséért és a beteg írásos, tájékozott beleegyezésének beszerzéséért arabul (1. melléklet) és franciául (2. melléklet).

    Ha a beteg beleegyezett a részvételbe, a vizsgáló jól láthatóan felírta a nevét és vezetéknevét, dátummal és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

    A felvett betegeket időrendi sorrendben számozták a vizsgálat végéig.

  3. A császármetszés napja Miután a pácienst kiválasztották a vizsgálatra, a szülést a terhességi kornak megfelelően tervezték, és tiszteletben tartották az osztályon szokásos ajánlásokat és használati protokollokat.

Így a császármetszés indikációját és a műtét időpontját nem befolyásolta a páciens bevonása ebbe a megfigyeléses vizsgálatba.

A kutatók leírták az érzéstelenítési és sebészeti technikákat. Így a betegállomány távlatilag elkészült, és meghatározta a kapcsolódó tételeket

  • A sebész:

Az operátor rangja és császármetszésben szerzett tapasztalatai.

-Császármetszéstechnika: Osztályunkon valóban két császármetszési technikát alkalmaznak, és a kettő közötti választást az operátornak tulajdonították.

  • Az intraperitoneális Misgav Ladach technika [5]
  • Extraperitoneális császármetszés a "francia ambuláns császármetszés" (FAUCS) technikával [6]
  • Különböző működési idők:
  • Az érzéstelenítés kezdete és a bőr bemetszése közötti idő.
  • A bőrmetszés és a magzatkivonás közötti idő.
  • A hiszterotómia és a magzati kivonás közötti idő vagy a magzatkivonás tényleges időtartama.
  • A magzat eltávolításának módjai:
  • magzati bemutatás
  • Műszerek lehetséges használata
  • Manőverek alkalmazása intraoperatív magzati extrakcióhoz
  • A kezelő szubjektív értékelése a magzati eltávolítás során felmerülő nehézségek mértékéről
  • Újszülöttkori eredmény:
  • Az újszülött PH a köldökzsinórnál mérve.
  • Az eukapnikus újszülöttkori PH.
  • Az Apgar pontszám 5 percnél.
  • Lehetséges kórházi kezelés a neonatológiai osztályon, és ebben az esetben annak oka.

VIII-Statisztikai tanulmány:

Pearson vizsgálatot végeztünk a vizsgálat során mért különböző működési idők és az újszülöttkori eukapnikus PH értéke között.

Logisztikus regressziót végeztünk, hogy a felhasznált változók között azonosítsuk azokat a tényezőket, amelyek szignifikánsan és függetlenül befolyásolták az újszülöttkori kimenetelt. Két fő eseményt azonosítottunk: újszülöttkori ph<7,15 és újszülöttkori ph <7,1

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunézia, 2045
        • Kaouther Dimassi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Osztályunkon a vizsgálati időszak alatt minden nő határozta meg elektív császármetszéssel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Monofetális terhesség
  • 18 év feletti életkor
  • Terhesség időtartama ≥ 37SA
  • Elektív császármetszés indikációja

Kizárási kritériumok:

  • - Prenatálisan ismert magzati patológia, mint például a méhen belüli súlyos növekedési retardáció Doppler-rendellenességgel, magzati fejlődési rendellenesség vagy ismert magzati genetikai hiba.
  • A placenta adhéziós rendellenességei.
  • Császármetszés orvosi vagy szülészeti vészhelyzetben.
  • A lokoregionális érzéstelenítés sikertelensége után általános érzéstelenítésben végzett császármetszés.
  • A nő megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
  • A köldökzsinór újszülött sav-bázis egyensúlyának tanulmányozásának lehetetlensége vagy kudarca.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
akut acidózisban szenvedő újszülöttek
újszülötteknél, akiknél a köldökzsinórvér-gázok mérése közvetlenül a születés után alacsonyabb, mint 7,15
elektív császármetszés
normál ph-jú újszülöttek
újszülöttek köldökzsinórvér-gázaival közvetlenül a születés után mérve legalább 7,15
elektív császármetszés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülöttkori sav-bázis egyensúly
Időkeret: közvetlenül a magzat eltávolítása után
Köldökzsinórvér gázok
közvetlenül a magzat eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
apgar pontszámot
Időkeret: 1,3,5 és 10 percnyi élet
Az Apgar pontszámot úgy határozzák meg, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. Az öt kritériumot a mozaikszóként választott szavakkal foglaljuk össze (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés). a tesztet általában a születés után 1 és 5 perccel végzik el, és később megismételhető, ha a pontszám alacsony és továbbra is alacsony. A 7-es és magasabb pontszámok általában normálisak; 4-6, meglehetősen alacsony; és a 3. és az alatti értékek általában kritikusan alacsonynak minősülnek, és azonnali újraélesztési erőfeszítéseket tesznek szükségessé.
1,3,5 és 10 percnyi élet

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülöttek áthelyezése az újszülött intenzív osztályra
Időkeret: az első nap folyamán
kórházi kezelés az intenzív osztályon
az első nap folyamán

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • perinatal morbidity mongi slim

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a elektív császármetszés

3
Iratkozz fel