- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03928795
Perinatale sykelighetsfaktorer under keisersnitt
Perinatale sykelighetsfaktorer under elektivt keisersnitt
Keisersnitt er en av de vanligste operasjonene i verden, og den økende frekvensen av keisersnitt er assosiert med økt morbiditet og føtal morbiditet sammenlignet med vaginal fødsel.
Med denne dramatiske økningen i keisersnitt, er det presserende å identifisere faktorer som kan påvirke perinatal sykelighet. Faktisk kan slike faktorer klassifiseres i:
- Modifiserbare faktorer: operasjonsteknikk, anestesiteknikk, operatørerfaring, operasjonstid
- Ikke modifiserbare faktorer: egenskaper som er iboende til moren: BMI, gravid patologi, antall keisersnitt...
Flertallet av tidligere studier fokuserte på anestetiske faktorer. En global visjon som integrerer alle parametere er nødvendig for best mulig å veilede de forebyggende tiltakene som skal iverksettes.
Våre mål var: Å identifisere og analysere perinatale sykelighetsfaktorer under keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I- Kjennetegn ved studien:
Ikke-intervensjonell deskriptiv longitudinell prospektiv studie.
II- Sted og studieperiode:
Studien fant sted på obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Mongi Slim La Marsa universitetssykehus fra 27. august 2018 til 10.04.2019.
III- Studiepopulasjonen:
Ble definert av alle kvinner med indikasjon på elektivt keisersnitt på vår avdeling i studietiden.
IV-Kvalifikasjonskriteriene:
Inkluderingskriteriene:
- Monofetal graviditet
- Alder over 18 år
- Termin Graviditet ≥ 37SA
- Elektivt keisersnitt
Ikke-inkluderingskriteriene:
- Føtal patologi kjent prenatalt som intrauterin alvorlig vekstretardasjon med doppler-avvik, fostermisdannelse eller en kjent føtal genetisk defekt.
- Anomali av placenta adhesjon.
- Keisersnitt i en medisinsk eller obstetrisk nødsituasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Keisersnitt utført under generell anestesi etter svikt i lokoregional anestesi.
- Kvinnens nektelse av å delta i studien.
- Umulig eller unnlatelse av å studere den neonatale syre-basebalansen på navlestrengen.
V-etterforskere:
Beboeren som er ansvarlig for studien:
Han var ansvarlig for inkludering og innsamling av preoperative og postoperative data.
- Kirurger:
De rapporterte umiddelbart etter operasjonen på pasientinformasjonsarket de kirurgiske egenskapene til keisersnittet: teknikken som ble brukt, metodene for føtal ekstraksjon, vanskelighetene som ble oppstått...
VI- Domskriteriene:
- Syre-basebalansen til den nyfødte som vil bli evaluert ved måling av neonatal PH ved navlestrengen og neonatal eucapnic [1-2-3].
- APGAR-score etter 5 minutter [4]
- Overføringsrater til neonatal intensivavdeling (NICU) og årsak til sykehusinnleggelse.
VII-Utviklingen av studien:
Besøket før inkludering
Alle pasientene som ble fulgt på poliklinikken ble informert om studien under det prenatale besøket den 8. måneden.
Beboeren som var ansvarlig for studien sjekket kvalifikasjonskriteriene og informerte pasienten om forskningsmålene, fremdriften og de forventede fordelene med forskningen.
Han svarte på alle spørsmål om keisersnitt studien. En betenkningstid frem til leveringsdagen var igjen for signering av samtykkeerklæringen. (se vedlegg 1 og 2)
Inklusjonsbesøket Beboeren som var ansvarlig for studien var ansvarlig for den endelige verifiseringen av kvalifikasjonskriteriene og innhenting av skriftlig informert samtykke fra pasienten på arabisk (vedlegg 1) og på fransk (vedlegg 2).
Hvis pasienten gikk med på å delta, skrev etterforskeren hans navn og etternavn tydelig, dater og signerer samtykkeskjemaet.
Pasientene som ble rekruttert ble kronologisk tildelt et nummer frem til slutten av studien.
- Dagen for keisersnitt Etter at pasienten var valgt for studien, ble fødselen hennes planlagt i henhold til svangerskapsalderen og respekterte de vanlige anbefalingene og bruksprotokollene på avdelingen.
Indikasjonen på keisersnitt og datoen for operasjonen ble således ikke påvirket av inkluderingen av pasienten i denne observasjonsstudien.
Etterforskerne beskrev anestesi og kirurgiske teknikker. Dermed ble pasientmappe ferdigstilt prospektivt og spesifisert punktene knyttet til
- Kirurgen:
Operatørens rang og hans erfaring med keisersnitt.
-Keisersnitt: Faktisk brukes to keisersnittteknikker på vår avdeling, og valget mellom de to ble tilskrevet operatøren.
- Den intraperitoneale Misgav Ladach-teknikken [5]
- Ekstraperitonealt keisersnitt etter teknikken "Fransk ambulerende keisersnitt" (FAUCS) [6]
- De forskjellige driftstidene:
- Tiden mellom begynnelsen av narkosen og snittet i huden.
- Tid mellom hudsnitt og fosterekstraksjon.
- Tid mellom hysterotomi og føtal ekstraksjon eller faktisk varighet av føtal ekstraksjon.
- Modaliteter for føtal ekstraksjon:
- fosterpresentasjon
- Mulig bruk av instrumenter
- Bruk av manøvrer for intraoperativ fosterekstraksjon
- Operatørens subjektive vurdering av vanskelighetsgraden for å oppnå føtal ekstraksjon
- Neonatal utfall:
- Den neonatale PH målt ved navlestrengen.
- Den eukapniske neonatale PH.
- Apgar-score etter 5 minutter.
- Mulig innleggelse på neonatologisk avdeling og i så fall årsak.
VIII-Statistisk studie:
Vi utførte en korrelasjonsstudie fra Pearson mellom de forskjellige operasjonstidene målt under studien og verdien av den neonatale eukapniske PH.
Vi utførte en logistisk regresjon for å identifisere blant de brukte variablene faktorene som signifikant og uavhengig påvirket det neonatale utfallet. Vi identifiserte to hovedhendelser: neonatal ph <7,15 og neonatal ph <7,1
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisia, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Monofetal graviditet
- Alder over 18 år
- Termin Graviditet ≥ 37SA
- Indikasjon for elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- -Føtal patologi kjent prenatalt som intrauterin alvorlig vekstretardasjon med doppler-avvik, føtal misdannelse eller en kjent føtal genetisk defekt.
- Anomali av placenta adhesjon.
- Keisersnitt i en medisinsk eller obstetrisk nødsituasjon.
- Keisersnitt utført under generell anestesi etter svikt i lokoregional anestesi.
- Kvinnens nektelse av å delta i studien.
- Umulig eller unnlatelse av å studere den neonatale syre-basebalansen på navlestrengen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nyfødte med akutt acidose
nyfødte med navlestrengsblodgasser målt umiddelbart etter fødselen lavere enn 7.15
|
elektivt keisersnitt
|
|
nyfødte med normal ph
nyfødte med gasser fra navlestrengsblod målt umiddelbart etter fødsel på minst 7.15
|
elektivt keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal syrebasebalanse
Tidsramme: umiddelbart etter fosterekstraksjon
|
Gasser fra navlestrengsblod
|
umiddelbart etter fosterekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apgar poengsum
Tidsramme: 1,3,5 og 10 minutter av livet
|
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10.
De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne et akronym (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon).
Testen utføres vanligvis 1 og 5 minutter etter fødselen og kan gjentas senere hvis poengsummen er og forblir lav.
Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning.
|
1,3,5 og 10 minutter av livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal overføring til neonatal intensivavdeling
Tidsramme: i løpet av den første dagen
|
innleggelse på intensivavdeling
|
i løpet av den første dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- perinatal morbidity mongi slim
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .